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Efficacia comparativa dell'ICD profilattico rispetto alla terapia non-ICD (CONTEMP-ICD)

7 maggio 2026 aggiornato da: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Efficacia comparativa della terapia profilattica con ICD rispetto alla terapia non-ICD in pazienti con insufficienza cardiaca contemporanea a basso rischio di morte aritmica

I ricercatori mirano a confrontare il rischio di mortalità del defibrillatore carioverter non impiantabile (ICD) rispetto alla gestione dell'ICD in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CONTEMP-ICD proposto è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato; hanno arruolato 3290 partecipanti con HFrEF, in terapia medica stabile e ottimale diretta dalle linee guida (GDMT), che sono idonei per un ICD di prevenzione primaria, ma hanno un basso rischio aritmico previsto. I partecipanti arruolati saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 tra bracci di trattamento non ICD e ICD. I ricercatori ipotizzano che, nei partecipanti con HFrEF che hanno un basso rischio aritmico previsto, il trattamento non-ICD rispetto a quello ICD non sia inferiore rispetto all'endpoint primario di mortalità per tutte le cause e sopravvivenza superiore libera da eventi cardiovascolari maggiori (CV).

Questo studio recluterà adulti di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza cardiaca. Ai partecipanti verrà chiesto di completare dei questionari. Verranno raccolte informazioni dalle cartelle cliniche, tra cui l'anamnesi, l'esame fisico, i farmaci, i risultati delle analisi del sangue e l'imaging. Le visite saranno iniziali, trimestrali, semestrali e ogni sei mesi oltre i sei mesi. Per coloro che verranno muniti di dispositivo ICD verrà raccolto un interrogatorio durante le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MaineHealth
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Nuvance Health Hudson Valley Cardiovascular Practice, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Intermountain Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (nessun limite superiore)
  • Indicazione di classe I o IIa per una prevenzione primaria ICD15: cardiomiopatia ischemica o non ischemica e classe NYHA ≥ II se la LVEF più recente è ≤ 35% OPPURE cardiomiopatia ischemica con classe NYHA I se la LVEF più recente è ≤ 30%
  • LVEF più recente (%) ottenuta per imaging cardiaco ottenuto in qualsiasi momento prima dell'arruolamento dopo essere rimasto stabile su GDMT ottimale per almeno un mese
  • GDMT ottimale stabile almeno un mese di calendario prima dell'ultimo test di imaging cardiaco, prespecificato come uno dei seguenti per almeno 1 mese di calendario prima della randomizzazione dello studio:

ricevendo tutte e 4 le classi terapeutiche (beta-bloccanti, ARNI/ARB/ACE, MRA e SGLT2i) O Punteggio GDMT ≥ 6 (Riferimento: 45. Yoruk A, Huang DT, Hall BW, Rosero S, Sherazi S, Chen L, Kutyifa V, H. Massey T, Aktas MK. Ablazione intraoperatoria della tachicardia ventricolare durante l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistro in pazienti con tachicardia ventricolare refrattaria al trattamento medico. Sessioni scientifiche dell'American Heart Association 2016. Circolazione. 2016;134:A17366.)

Punteggio beneficio MADIT-ICD < 50 (Riferimento: Snipelisky D, Reddy YN, Manocha K, Patel A, Dunlay SM, Friedman PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Packer DL, Cha YM, Kapa S, Brady PA, Noseworthy PA, Maleszewski JJ, Mulpuru SK. Effetto dell'ablazione dell'aritmia ventricolare in pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra Heart Mate II: una valutazione della terapia di ablazione. J Elettrofisiolo cardiovascolare. 2017;28:68-77)

Criteri di esclusione:

  • ICD/CRT-D esistente
  • Impianto CRT-P o CRT-D pianificato per qualsiasi indicazione, inclusa l'indicazione di Classe I o IIa per CRT: Presenza di blocco di branca sinistro (BBS) con QRS ≥ 120 msec O durata QRS ≥ 150 msec indipendentemente dalla morfologia del QRS O decisione per l'impianto di CRT dal fornitore EP per altre indicazioni
  • IM acuto negli ultimi 3 mesi di calendario
  • Insufficienza renale cronica che richiede emodialisi
  • Rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 3 mesi di calendario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun impianto di ICD
Nessun impianto di ICD nonostante le attuali raccomandazioni
Comparatore attivo: Impianto di ICD
Impianto di ICD basato sulle linee guida attuali
Procedura: Impianto di ICD
Impianto chirurgico del dispositivo ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3,5 anni
Morte per qualsiasi causa
fino al completamento degli studi, in media 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3,5 anni
Prima occorrenza di ricovero ospedaliero per uno dei seguenti: ictus, infarto miocardico, complicanze correlate al dispositivo, shock ICD.
fino al completamento degli studi, in media 3,5 anni
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3,5 anni
Numero totale dei seguenti eventi durante i seguenti: ricoveri ospedalieri per tutte le cause, visite al pronto soccorso, visite cliniche pianificate e non pianificate. Tutti gli eventi verranno catturati dalle cartelle cliniche elettroniche
fino al completamento degli studi, in media 3,5 anni
Qualità della vita, utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City [KCCQ] e la dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Un anno
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] (il KCCQ varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile e 100) e dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) (intervallo da -0,59 a 1, dove 1 rappresenta il migliore possibile stato di salute e un valore dell'indice inferiore a 0 che rappresenta il peggiore stato di salute possibile)
Un anno
Qualità della vita, utilizzando la dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Un anno
Intervallo da -0,59 a 1, dove 1 rappresenta il miglior stato di salute possibile e un valore dell'indice inferiore a 0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilan Goldenberg, MD, Univ of Rochester Medical Center, Clinical Cardiovascular Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVARRA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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