健康な被験者の QTc 間隔に対する MY008211A 錠剤の単回経口投与の影響を評価するには

包含基準:

1. ボランティアはこの研究について十分に知らされ、研究の内容、プロセス、および実験薬に関連して起こり得る有害事象を十分に理解し、書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に自発的に署名する必要があります。
2. 18 ≤ 年齢 ≤ 45 歳、男性または女性の中国人成人ボランティア。
3. 体重：雄50kg以上、雌45kg以上。体格指数 (BMI): 19.0-26.0 kg/m2 (両端を含む) スクリーニング時。
4. ボランティアは研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります。

除外基準:

1. 研究者は、中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系を含むがこれらに限定されない異常な、臨床的に重大な、またはボランティアが研究プロトコールに従って研究を完了することを妨げる可能性のある他の疾患または病状があると判断した場合システム、血液系、免疫系、精神系、内分泌および代謝系。
2. 過去3年以内に食道疾患、胃炎、胃潰瘍、腸炎、活動性胃腸出血、胃腸手術などの慢性または活動性の胃腸疾患を患っており、現時点で臨床的意義があると研究者によって判断されたボランティア。
3. トルサード・ド・ポワント（TDP）または悪性不整脈のその他の危険因子、またはQT短縮症候群、QT延長症候群、若年期（40歳以下）の原因不明の突然死または溺死、あるいは一親等の親戚の家族歴のあるボランティア（乳児突然死症候群、または研究者が含めるには適していないと判断したその他の心臓病の生物学的親、兄弟、または子供）。
4. 高カリウム血症、低カリウム血症、高マグネシウム血症、低マグネシウム血症、高カルシウム血症または低カルシウム血症を患っており、臨床的意義があると研究者によって判断されたボランティア。
5. 既知または疑いのある免疫不全症の病歴（例、頻繁な再発性感染症の病歴）、遺伝性または後天性の補体欠損症；
6. 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えると研究者が判断した、投与前6か月以内に手術を受けたボランティア（例: 治験薬）。 胆嚢摘出術（虫垂炎手術を除く）。投与前4週間以内の外科的処置、または治験中に外科的処置を受ける予定のある患者。
7. スクリーニング前6か月以内に莢膜微生物感染症の明らかな病歴があるボランティア。肺炎球菌、炭疽菌、サルモネラ菌、腸チフス菌、肺炎桿菌、緑膿菌、バクテロイデス・フラジリス、髄膜炎菌、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラの感染歴が含まれますが、これらに限定されません。
8. 過去または現在の結核感染歴がある、またはリンパ球菌培養+インターフェロン検査陽性のボランティア；
9. -投与前14日以内の活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症。
10. 投与前7日以内に発熱（38℃以上）がある。
11. -臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎など）の病歴があるボランティア、または研究者が判断した実験薬（類似薬を含む）またはその賦形剤に対するアレルギーの可能性または明らかなアレルギーがあるボランティア;
12. バイタルサイン、身体検査、定期的な臨床検査（血液検査、網状赤血球数、プロカルシトニン + ミオグロビン、血液生化学 + 高感度 C 反応性タンパク質、尿検査などを含む）など、治験責任医師が判断した臨床的に重大な検査異常があるボランティア。凝固機能 + 血漿 D-ダイマー測定）、スクリーニングまたはベースライン時の胸部 X 線、腹部超音波；
13. 12-ECG検査を受け、QTcF≧450msもしくはPR間隔≧200msもしくはQRS波群≧120ms、またはスクリーニング時、ベースラインもしくは投与前に研究者によって判断された臨床的重大な異常ECGなどのレビュー可能な結果を​​有するボランティア；
14. スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験薬を投与した、または介入臨床試験に登録したボランティア；
15. -投与前3か月以内に献血または失血（400mL以上）したボランティア、投与前4週間以内に輸血または血液製剤の使用を受けた、または研究中または研究後3か月以内に血液または血液成分を提供する予定のあるボランティア;
16. 薬物、OTC医薬品、漢方薬、または栄養補助食品（ビタミン、健康食品などを含む）、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の非薬物治療因子を服用したボランティア;
17. 投与前14日以内にワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けたボランティア、または研究中にワクチンを受ける予定のあるボランティア。
18. 採血が困難なボランティア、または静脈穿刺に耐えられないボランティア。
19. 薬物使用または薬物乱用の履歴がある、または尿薬物乱用スクリーニング検査で陽性反応が出たボランティア。
20. ウイルス検査で陽性結​​果が出たボランティア。
21. スクリーニング前の3か月以内に週に14ユニット（1ユニットはビール360mL、洋酒45mL、またはワイン150mLと定義される）を超えて飲酒するボランティア、またはアルコール呼気検査で陽性結​​果が出た、またはアルコールやアルコールの摂取をやめたくないボランティア-研究中のベース製品；
22. スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸う（または大量のニコチン製品を使用する）ボランティア、または研究中または尿ニコチン検査の結果が陽性であってもタバコ製品の使用をやめることができないボランティア；
23. グレープフルーツジュースや過剰量のお茶、コーヒー、カフェイン入り飲料を習慣的に摂取しており、研究中に使用を中止できない、または投与前48時間以内にチョコレート、カフェイン、またはキサンチンを豊富に含む食べ物や飲み物を摂取するボランティア；
24. 食事に特別な要件があり、一律の食事に従うことができないボランティア；
25. 研究期間中から研究終了後3か月までに妊娠する予定がある、または精子や卵子を提供する予定があるボランティア（またはそのパートナー）、または1つまたは複数の非薬物避妊手段（完全な禁欲、コンドームなど）を取ることに消極的であるボランティア（またはそのパートナー） 、避妊リング、外科的不妊手術など）。
26. 妊娠中または授乳中の女性のボランティア。または投与前2週間以内に無防備な性行為を行った。または30日以内の経口避妊薬の使用、または投与前6か月以内の長時間作用型エストロゲンまたはプロゲスチンの注射剤またはインプラントの使用。または投与前に血液妊娠検査が陽性であった。
27. ボランティアは、研究者によって判断された、研究に参加するのに適さない他の理由がある。