For å evaluere effekten av en enkelt oral dose av MY008211A-tabletter på QTc-intervallet hos friske personer

Inkluderingskriterier:

1. Frivillige må være fullstendig informert om denne studien og innholdet, prosessen i studien og mulige uønskede hendelser relatert til eksperimentelt medikament vil bli fullstendig forstått, og frivillig signert et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF);
2. 18≤ alder ≤ 45 år, mannlige eller kvinnelige kinesiske voksne frivillige;
3. Kroppsvekt: ≥50 kg for menn, ≥45 kg for kvinner; Kroppsmasseindeks (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive) ved screening;
4. Frivillige skal være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Etterforskeren vurderer at det er andre sykdommer eller medisinske tilstander som er klinisk signifikante eller kan hindre den frivillige i å følge studieprotokollen og fullføre studien, unormalt inkludert men ikke begrenset til sentralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, luftveier, urinveier. system, hematologisk system, immunsystem, mentalt system, endokrine og metabolske system;
2. Frivillige med kroniske eller aktive gastrointestinale sykdommer som esophageal sykdom, gastritt, magesår, enteritt, aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste tre årene og bedømt av etterforskeren til å ha klinisk betydning for øyeblikket;
3. Frivillige med torsades de pointes (TDP) eller andre risikofaktorer for ondartede arytmier, eller kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, plutselig uforklarlig død eller drukning hos ungdom (≤ 40 år), eller en familiehistorie til en førstegrads slektning ( dvs. biologisk forelder, søsken eller barn) med plutselig spedbarnsdødssyndrom eller annen hjertesykdom som etterforskerne fant ikke var egnet for inkludering;
4. Frivillige med hyperkalemi, hypokalemi, hypermagnesia, hypomagnesemi, hyperkalsemi eller hypokalsemi og bedømt av etterforskeren til å ha klinisk betydning;
5. Historie med kjent eller mistenkt immunsvikt (f.eks. historie med hyppige tilbakevendende infeksjoner), arvelig eller ervervet komplementmangel;
6. Frivillige som gjennomgikk kirurgi innen 6 måneder før dose, som av etterforskeren bedømte å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av det eksperimentelle medikamentet (f.eks. kolecystektomi, unntatt blindtarmbetennelse); Kirurgiske prosedyrer innen 4 uker før dosering eller planlagt å gjennomgå en kirurgisk prosedyre under forsøket;
7. Frivillige som hadde en klar historie med kapselmikrobiell infeksjon innen 6 måneder før screening; Inkludert, men ikke begrenset til: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella infeksjon pneumophila historie;
8. Frivillige med tidligere eller nåværende historie med tuberkuloseinfeksjon eller med positiv lymfobakteriekultur + interferontest;
9. Aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før dosering;
10. Feber (≥ 38 ℃) innen 7 dager før dosering;
11. Frivillige med en historie med klinisk signifikant medikamentallergi eller allergisk sykdom (som astma, urticaria, ekzematøs dermatitt, etc.), eller en mulig eller klar allergi mot det eksperimentelle legemidlet (inkludert lignende legemidler) eller hjelpestoffer derav som bedømt av etterforskeren ;
12. Frivillige med klinisk signifikante undersøkelsesavvik som vurderes av etterforskeren som vitale tegn, fysisk undersøkelse, rutinemessige laboratorietester (kan gjennomgås, inkludert: blodrutine, retikulocytttelling, prokalsitonin + myoglobin, biokjemisk blod + hypersensitivt C-reaktivt protein, urinrutine, koagulasjonsfunksjon + plasma D-Dimer bestemmelse), røntgen thorax, abdominal ultralyd ved screening eller baseline;
13. Frivillige med 12-EKG-undersøkelse og gjennomgåbare resultater som QTcF≥450 ms eller PR-intervall ≥200ms eller QRS-bølgekompleks ≥120ms eller klinisk signifikant abnormitets-EKG som vurderes av etterforskeren ved screening eller baseline eller pre-dose.
14. Frivillige som administrerte andre kliniske studiemedikamenter eller meldte seg inn i en intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screening;
15. Frivillige som donerte blod eller mistet blod (≥ 400 ml) innen 3 måneder før dosen, mottok en blodoverføring eller bruk av blodprodukter innen 4 uker før dosen, eller hadde til hensikt å donere blod eller blodkomponenter under eller innen 3 måneder etter studien;
16. Frivillige som hadde tatt noen medisin eller OTC-medisin eller kinesisk urtemedisin eller kosttilskudd (inkludert vitaminer, helsekost, etc.) andre ikke-medikamentelle terapeutiske faktorer som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
17. Frivillige som mottok en vaksine eller levende svekket vaksine innen 14 dager før dosen, eller som planlegger å motta en vaksine under studien;
18. Frivillige med problemer med blodinnsamling eller kan ikke tolerere intravenøs punktering;
19. Frivillige med en historie med narkotikabruk eller rusmisbruk eller med positiv screeningtest for narkotikamisbruk i urin;
20. Frivillige med et positivt resultat av virologisk test;
21. Frivillige som drikker mer enn 14 enheter i uken (en enhet er definert som 360 ml øl eller 45 ml brennevin eller 150 ml vin) innen 3 måneder før screening eller med positivt resultat av alkoholpusteprøve eller uvilje til å slutte å drikke alkohol eller annen alkohol- basert produkt under studien;
22. Frivillige som røyker mer enn 5 sigaretter per dag (eller bruker en betydelig mengde nikotinprodukter) innen 3 måneder før screening eller vil ikke være i stand til å slutte å bruke tobakksprodukter under studien eller med positivt resultat av urin nikotintest.
23. Frivillige som til vanlig konsumerer grapefruktjuice eller store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker og vil ikke være i stand til å stoppe bruken under studien, eller innta mat eller drikke som inneholder sjokolade, koffein eller rik på xantiner innen 48 timer før dosen. ；
24. Frivillige som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde den uniforme dietten;
25. Frivillige (eller deres partnere) som planlegger å være gravide eller donere sæd eller egg i løpet av studien til 3 måneder etter slutten av studien, eller som ikke er villige til å ta ett eller flere ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (som fullstendig avholdenhet, kondomer) , prevensjonsringer, kirurgisk sterilisering, etc.);
26. Frivillige av gravide eller ammende kvinner; eller ha ubeskyttet sex innen 2 uker før dosen; eller oral prevensjon innen 30 dager eller langtidsvirkende østrogen eller progestin injiserbar eller implantatbruk innen 6 måneder før dose; eller med positiv blodgraviditetstest før dose;
27. Frivillige har andre grunner til at de ikke er skikket til å delta i studien, som vurderes av etterforskeren.