For at evaluere effekten af ​​en enkelt oral dosis af MY008211A-tabletter på QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivillige skal informeres fuldt ud om denne undersøgelse, og undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger relateret til eksperimentelt lægemiddel vil blive fuldt ud forstået og frivilligt underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF);
2. 18≤ alder ≤ 45 år, mandlige eller kvindelige kinesiske voksne frivillige;
3. Kropsvægt: ≥50 kg for mænd, ≥45 kg for kvinder; kropsmasseindeks (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive) ved screening;
4. Frivillige skal være i stand til at kommunikere godt med efterforskeren, forstå og overholde kravene til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Efterforskeren vurderer, at der er andre sygdomme eller medicinske tilstande, som er klinisk signifikante eller kan forhindre den frivillige i at følge undersøgelsesprotokollen og fuldføre undersøgelsen, unormalt inklusive men ikke begrænset til centralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje system, hæmatologisk system, immunsystem, mentalt system, endokrine og metaboliske system;
2. Frivillige med kroniske eller aktive gastrointestinale sygdomme såsom esophageal sygdom, gastritis, mavesår, enteritis, aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi inden for de seneste tre år og vurderet af investigator til at have klinisk betydning på nuværende tidspunkt;
3. Frivillige med torsades de pointes (TDP) eller andre risikofaktorer for maligne arytmier, eller kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, pludselig uforklarlig død eller drukning hos unge (≤ 40 år) eller en familiehistorie med en førstegradsslægtning ( dvs. biologisk forælder, søskende eller barn) af pludselig spædbørnsdødssyndrom eller anden hjertesygdom, som efterforskerne fandt ikke var egnet til inklusion;
4. Frivillige med hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypermagnesia, hypomagnesiæmi, hypercalcæmi eller hypocalcæmi og vurderet af investigator til at have klinisk betydning;
5. Anamnese med kendt eller formodet immundefekt (f.eks. historie med hyppige tilbagevendende infektioner), arvelig eller erhvervet komplementmangel;
6. Frivillige, der gennemgik kirurgi inden for 6 måneder før dosis, som af investigator vurderes at påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af det eksperimentelle lægemiddel (f.eks. kolecystektomi, undtagen blindtarmsbetændelse); Kirurgiske procedurer inden for 4 uger før dosis eller planlagt at gennemgå en kirurgisk procedure under forsøget;
7. Frivillige, som havde en klar historie med kapselmikrobiel infektion inden for 6 måneder før screening; Inklusive men ikke begrænset til: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella infektion pneumophila historie;
8. Frivillige med tidligere eller nuværende historie med TB-infektion eller med positiv lymfobakteriekultur + interferontest;
9. Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før dosis;
10. Feber (≥ 38 ℃) inden for 7 dage før dosis;
11. Frivillige med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller allergisk sygdom (såsom astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis osv.), eller en mulig eller klar allergi over for det eksperimentelle lægemiddel (herunder lignende lægemidler) eller hjælpestoffer deraf som vurderet af investigator ;
12. Frivillige med klinisk signifikante undersøgelsesabnormiteter, som vurderes af investigator, såsom vitale tegn, fysisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorietests (kan gennemgås, herunder: blodrutine, retikulocyttal, procalcitonin + myoglobin, blodbiokemisk + hypersensitivt C-reaktivt protein, urinrutine, koagulationsfunktion + plasma D-Dimer bestemmelse), røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd ved screening eller baseline;
13. Frivillige med 12-EKG-undersøgelse og revideret resultat såsom QTcF≥450 ms eller PR-interval ≥200ms eller QRS-bølgekompleks ≥120ms eller klinisk signifikant abnormitets-EKG, som vurderes af investigator ved screening eller baseline eller præ-dosis;
14. Frivillige, der administrerede ethvert andet klinisk studielægemiddel eller tilmeldte sig ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
15. Frivillige, der donerede blod eller mistede blod (≥ 400 ml) inden for 3 måneder før dosis, modtog en blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for 4 uger før dosis, eller havde til hensigt at donere blod eller blodkomponenter under eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen;
16. Frivillige, der havde taget nogen form for medicin eller håndkøbsmedicin eller kinesisk urtemedicin eller kosttilskud (inklusive vitaminer, helsekost osv.) andre ikke-lægemiddelterapeutiske faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
17. Frivillige, der modtog en vaccine eller levende svækket vaccine inden for 14 dage før dosis, eller som planlægger at modtage en vaccine under undersøgelsen;
18. Frivillige med problemer med blodopsamling eller kan ikke tolerere intravenøs punktering;
19. Frivillige med en historie med stofbrug eller stofmisbrug eller med positiv urinstofmisbrugsscreening;
20. Frivillige med ethvert positivt resultat af virologisk test;
21. Frivillige, der drikker mere end 14 enheder om ugen (en enhed er defineret som 360 ml øl eller 45 ml spiritus eller 150 ml vin) inden for 3 måneder før screening eller med positivt resultat af alkoholudåndingstest eller uvilje til at stoppe med at drikke alkohol eller anden alkohol- baseret produkt under undersøgelsen;
22. Frivillige, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen (eller bruger en betydelig mængde nikotinprodukter) inden for 3 måneder før screening eller vil være ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen eller med positivt resultat af urin nikotintest.
23. Frivillige, som sædvanligvis indtager grapefrugtjuice eller store mængder af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer og vil være ude af stand til at stoppe brugen under undersøgelsen eller indtage mad eller drikke, der indeholder chokolade, koffein eller rige på xanthin inden for 48 timer før dosis. ；
24. Frivillige, der har særlige krav til diæt og ikke kan overholde den ensartede diæt；
25. Frivillige (eller deres partnere), der planlægger at være gravide eller donerer sæd eller æg under undersøgelsen til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som ikke er villige til at tage en eller flere ikke-medicinske præventionsforanstaltninger (såsom fuldstændig afholdenhed, kondomer) , svangerskabsforebyggende ringe, kirurgisk sterilisering osv.);
26. Frivillige af gravide eller ammende kvinder; eller have ubeskyttet sex inden for 2 uger før dosis; eller brug af oral prævention inden for 30 dage eller langtidsvirkende østrogen eller gestagen injicerbar eller implantatbrug inden for 6 måneder før dosis; eller med positiv blodgraviditetstest før dosis;
27. Frivillige har andre grunde til, at de ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator.