Pour évaluer l'effet d'une dose orale unique de comprimés MY008211A sur l'intervalle QTc chez des sujets sains

Critères d'intégration :

1. Les volontaires doivent être pleinement informés de cette étude et du contenu, du processus de l'étude et des événements indésirables possibles liés au médicament expérimental seront entièrement compris et volontairement signés un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) ;
2. 18 ≤ âge ≤ 45 ans, volontaires adultes chinois, hommes ou femmes ;
3. Poids corporel : ≥50 kg pour les hommes, ≥45 kg pour les femmes ; indice de masse corporelle (IMC) : 19,0-26,0 kg/m2 (inclus) lors du dépistage ;
4. Les volontaires doivent être capables de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. L'investigateur juge qu'il existe d'autres maladies ou conditions médicales cliniquement significatives ou susceptibles d'empêcher le volontaire de suivre le protocole de l'étude et de terminer l'étude, anormales, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système digestif, le système respiratoire, les voies urinaires. système, système hématologique, système immunitaire, système mental, système endocrinien et métabolique ;
2. Volontaires atteints de maladies gastro-intestinales chroniques ou actives telles qu'une maladie œsophagienne, une gastrite, un ulcère gastrique, une entérite, une hémorragie gastro-intestinale active ou une chirurgie gastro-intestinale au cours des trois dernières années et jugées par l'investigateur comme ayant une signification clinique à l'heure actuelle ;
3. Volontaires présentant des torsades de pointes (TDP) ou d'autres facteurs de risque d'arythmies malignes, ou syndrome du QT court, syndrome du QT long, mort subite inexpliquée ou noyade chez les jeunes (≤ 40 ans), ou antécédents familiaux d'un parent au premier degré ( c'est-à-dire un parent biologique, un frère ou une sœur ou un enfant) atteint du syndrome de mort subite du nourrisson ou d'une autre maladie cardiaque que les enquêteurs ont déterminé comme ne pouvant pas être incluse ;
4. Volontaires souffrant d'hyperkaliémie, d'hypokaliémie, d'hypermagnésie, d'hypomagnésémie, d'hypercalcémie ou d'hypocalcémie et jugés par l'investigateur comme ayant une signification clinique ;
5. Antécédents d'immunodéficience connue ou suspectée (par exemple, antécédents d'infections récurrentes fréquentes), de déficit en complément héréditaire ou acquis ;
6. Les volontaires qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant l'administration de la dose, ce qui, selon l'investigateur, a affecté l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament expérimental (par ex. cholécystectomie, sauf chirurgie de l'appendicite) ; Interventions chirurgicales dans les 4 semaines précédant l'administration ou prévues pour subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ;
7. Volontaires ayant des antécédents clairs d'infection microbienne capsulaire dans les 6 mois précédant le dépistage ; Y compris, mais sans s'y limiter : Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, antécédents d'infection à Legionella pneumophila ;
8. Volontaires ayant des antécédents ou des antécédents actuels d'infection tuberculeuse ou avec une culture de lymphobactéries positive + test à l'interféron ；
9. Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant l'administration ;
10. Fièvre (≥ 38 ℃) dans les 7 jours précédant l'administration ;
11. Volontaires ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou de maladie allergique cliniquement significative (telle que l'asthme, l'urticaire, la dermatite eczémateuse, etc.), ou d'une allergie possible ou évidente au médicament expérimental (y compris les médicaments similaires) ou à tout excipient de celui-ci, selon le jugement de l'investigateur. ;
12. Volontaires présentant des anomalies cliniques significatives à l'examen jugées par l'investigateur, telles que les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire de routine (peuvent être révisables, notamment : routine sanguine, numération des réticulocytes, procalcitonine + myoglobine, biochimique sanguin + protéine C-réactive hypersensible, routine urinaire, fonction de coagulation + détermination des D-Dimères plasmatiques), radiographie pulmonaire, échographie abdominale au moment du dépistage ou de l'inclusion ;
13. Volontaires avec examen 12-ECG et résultat révisable tel que QTcF ≥ 450 ms ou intervalle PR ≥ 200 ms ou complexe d'ondes QRS ≥ 120 ms ou anomalie clinique significative de l'ECG jugée par l'investigateur lors de la sélection, de l'inclusion ou de la pré-dose ;
14. Volontaires ayant administré tout autre médicament d'étude clinique ou inscrits à un essai clinique interventionnel dans les 3 mois précédant le dépistage ；
15. Volontaires qui ont donné du sang ou perdu du sang (≥ 400 mL) dans les 3 mois précédant l'administration, ont reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins dans les 4 semaines précédant l'administration, ou avaient l'intention de donner du sang ou des composants sanguins pendant ou dans les 3 mois suivant l'étude ;
16. Volontaires ayant pris des médicaments, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des compléments alimentaires (y compris des vitamines, des aliments santé, etc.) et d'autres facteurs thérapeutiques non médicamenteux qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
17. Volontaires qui ont reçu un vaccin ou un vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'administration, ou qui prévoient de recevoir un vaccin pendant l'étude ;
18. Les volontaires ayant des difficultés à prélever du sang ou ne tolérant pas la ponction intraveineuse ;
19. Volontaires ayant des antécédents de consommation de drogues ou d'abus de substances ou avec un test de dépistage urinaire d'abus de drogues positif ;
20. Volontaires avec un résultat positif au test virologique ;
21. Les volontaires qui boivent plus de 14 unités par semaine (une unité est définie comme 360 ​​ml de bière ou 45 ml d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 3 mois précédant le dépistage ou avec un résultat positif au test d'alcoolémie ou une réticence à arrêter de boire de l'alcool ou de tout autre alcool. produit à base de produit au cours de l'étude ；
22. Les volontaires qui fument plus de 5 cigarettes par jour (ou utilisent une quantité importante de produits à base de nicotine) dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui seront incapables d'arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'étude ou avec un résultat positif au test de nicotine urinaire ；
23. Volontaires qui consomment habituellement du jus de pamplemousse ou des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons caféinées et ne pourront pas arrêter de consommer pendant l'étude, ni consommer d'aliments ou de boissons contenant du chocolat, de la caféine ou riches en xanthines dans les 48 heures précédant l'administration. ；
24. Volontaires qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas respecter le régime alimentaire uniforme ；
25. Les volontaires (ou leurs partenaires) qui envisagent d'être enceintes ou de donner du sperme ou des ovules pendant l'étude jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude, ou qui ne souhaitent pas prendre une ou plusieurs mesures contraceptives non médicamenteuses (telles que l'abstinence complète, les préservatifs). , anneaux contraceptifs, stérilisation chirurgicale, etc.) ;
26. Bénévoles de femmes enceintes ou allaitantes ; ou avoir des relations sexuelles non protégées dans les 2 semaines précédant l'administration ; ou utilisation d'un contraceptif oral dans les 30 jours ou utilisation d'un œstrogène ou d'un progestatif à action prolongée injectable ou d'un implant dans les 6 mois précédant l'administration ; ou avec un test de grossesse sanguin positif avant la dose ;
27. Les volontaires ont d'autres raisons de ne pas être aptes à participer à l'étude, selon le jugement de l'enquêteur.