Arvioida MY008211A-tablettien kerta-annoksen vaikutus QTc-väliin terveillä koehenkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. Vapaaehtoisten tulee olla täysin tietoisia tästä tutkimuksesta, ja tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset kokeelliseen lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat ymmärretään täysin, ja he allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen (ICF).
2. 18≤ ikä ≤ 45 vuotta vanha, mies- tai naispuoliset kiinalaiset aikuiset vapaaehtoiset;
3. Ruumiinpaino: ≥50 kg miehillä, ≥45 kg naisilla; painoindeksi (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa;
4. Vapaaehtoisten tulee pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkija arvioi, että on muita sairauksia tai lääketieteellisiä tiloja, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai voivat estää vapaaehtoista noudattamasta tutkimussuunnitelmaa ja suorittamasta tutkimusta päätökseen ja jotka ovat epänormaaleja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, virtsatie järjestelmä, hematologinen järjestelmä, immuunijärjestelmä, henkinen järjestelmä, endokriininen ja aineenvaihduntajärjestelmä;
2. Vapaaehtoiset, joilla on krooninen tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, kuten ruokatorven sairaus, gastriitti, mahahaava, enteriitti, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan leikkaus kolmen viime vuoden aikana ja joilla tutkija on arvioinut olevan kliinistä merkitystä tällä hetkellä;
3. Vapaaehtoiset, joilla on torsades de pointes (TDP) tai muita pahanlaatuisten rytmihäiriöiden tai lyhyen QT-oireyhtymän, pitkän QT-oireyhtymän, selittämättömän äkillisen kuoleman tai hukkumisen riskitekijöitä nuorena (≤ 40-vuotiaana) tai suvussa ensimmäisen asteen sukulainen ( eli biologinen vanhempi, sisarus tai lapsi), jolla on lapsen äkillinen kuolemansyndrooma tai muu sydänsairaus, jonka tutkijat eivät katsoneet soveltuvan mukaan otettavaksi;
4. Vapaaehtoiset, joilla on hyperkalemia, hypokalemia, hypermagnesia, hypomagnesemia, hyperkalsemia tai hypokalsemia ja joiden tutkija arvioi olevan kliinistä merkitystä;
5. Aiemmin tunnettu tai epäilty immuunipuutos (esim. usein toistuvia infektioita), perinnöllinen tai hankittu komplementin puutos;
6. Vapaaehtoiset, joille tehtiin leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen annosta, jonka tutkija arvioi vaikuttavan kokeellisen lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (esim. kolekystektomia, paitsi umpilisäkkeentulehdus); Kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen annosta tai kirurgiseen toimenpiteeseen suunniteltaessa tutkimuksen aikana;
7. Vapaaehtoiset, joilla oli selkeä kapselimikrobiinfektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila -infektiohistoria;
8. Vapaaehtoiset, joilla on aiempi tai nykyinen tuberkuloosiinfektio tai joilla on positiivinen lymfobakteeriviljelmä + interferonitesti；
9. Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen annosta;
10. Kuume (≥ 38 ℃) 7 päivän sisällä ennen annosta;
11. Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia tai allerginen sairaus (kuten astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihotulehdus jne.) tai mahdollinen tai selvä allergia kokeelliselle lääkkeelle (mukaan lukien samanlaiset lääkkeet) tai jollekin sen apuaineelle tutkijan arvioiden mukaan ;
12. Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioimissa tutkimuksissa, kuten elintoiminnot, fyysinen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimukset (voi tarkistaa, mukaan lukien: verirutiini, retikulosyyttien määrä, prokalsitoniini + myoglobiini, veren biokemiallinen + yliherkkä C-reaktiivinen proteiini, virtsan rutiini, hyytymistoiminto + plasman D-dimeerin määritys), rintakehän röntgen, vatsan ultraääni seulonnassa tai lähtötilanteessa；
13. Vapaaehtoiset, joilla on 12-EKG-tutkimus ja tarkistettava tulos, kuten QTcF≥450 ms tai PR-väli ≥200ms tai QRS-aaltokompleksi ≥120ms tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus EKG, jonka tutkija arvioi seulonnassa tai lähtötilanteessa tai ennen annosta；
14. Vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet mitä tahansa muuta kliinistä tutkimuslääkettä tai ilmoittautuneet mihin tahansa interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
15. Vapaaehtoiset, jotka luovuttivat verta tai menettivät verta (≥ 400 ml) 3 kuukauden aikana ennen annosta, saivat verensiirron tai käyttivät verituotteita 4 viikon aikana ennen annosta tai aikoivat luovuttaa verta tai veren komponentteja tutkimuksen aikana tai kolmen kuukauden kuluessa sen jälkeen;
16. Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä tai itsehoitolääkettä tai kiinalaista yrttilääkettä tai ravintolisää (mukaan lukien vitamiinit, terveysruoat jne.) muita lääkkeiden ulkopuolisia terapeuttisia tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
17. Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet rokotteen tai elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen annosta tai jotka aikovat saada rokotteen tutkimuksen aikana;
18. Vapaaehtoiset, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä suonensisäistä pistosta;
19. Vapaaehtoiset, jotka ovat aiemmin käyttäneet huumeita tai päihteitä tai joilla on positiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön seulontatesti;
20. Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen virologisen testin tulos;
21. Vapaaehtoiset, jotka juovat yli 14 yksikköä viikossa (yksi yksikkö määritellään 360 ml:ksi olutta tai 45 ml:ksi viinaa tai 150 ml:ksi viiniä) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joilla on positiivinen alkoholin hengitystestin tulos tai haluttomuus lopettaa alkoholin tai minkä tahansa alkoholin juomista perustuva tuote tutkimuksen aikana；
22. Vapaaehtoiset, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä (tai käyttävät huomattavan määrän nikotiinituotteita) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana tai virtsan nikotiinitestin positiivisen tuloksen jälkeen；
23. Vapaaehtoiset, jotka kuluttavat tavanomaisesti greippimehua tai liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia eivätkä pysty lopettamaan käyttöä tutkimuksen aikana tai nauttimaan suklaata, kofeiinia tai runsaasti ksantiinia sisältävää ruokaa tai juomaa 48 tunnin kuluessa ennen annosta ；
24. Vapaaehtoiset, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota；
25. Vapaaehtoiset (tai heidän kumppaninsa), jotka suunnittelevat olevansa raskaana tai luovuttavat siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen aikana 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään yhtä tai useampaa ei-lääkkeiden ehkäisymenetelmää (kuten täydellinen pidättäytyminen, kondomit , ehkäisyrenkaat, kirurginen sterilointi jne.);
26. Raskaana olevien tai imettävien naisten vapaaehtoiset; tai suojaamattomassa seksissä 2 viikon sisällä ennen annosta; tai oraalisen ehkäisyn käyttö 30 päivän sisällä tai pitkävaikutteisen estrogeenin tai progestiinin injektio tai implantti käyttö 6 kuukauden sisällä ennen annosta; tai positiivinen veren raskaustesti ennen annosta;
27. Vapaaehtoisilla on muitakin tutkijan arvioimia syitä, miksi he eivät kelpaa osallistumaan tutkimukseen.