Om het effect van een enkele orale dosis MY008211A-tabletten op het QTc-interval bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilligers moeten volledig op de hoogte zijn van dit onderzoek en de inhoud, het proces van het onderzoek en mogelijke bijwerkingen met betrekking tot experimentele geneesmiddelen moeten volledig worden begrepen, en zij moeten vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen;
2. 18≤ leeftijd ≤ 45 jaar oud, mannelijke of vrouwelijke Chinese volwassen vrijwilligers;
3. Lichaamsgewicht: ≥50 kg voor mannen, ≥45 kg voor vrouwen; body mass index (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief) bij screening;
4. Vrijwilligers moeten goed met de onderzoeker kunnen communiceren en de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. De onderzoeker oordeelt dat er andere ziekten of medische aandoeningen zijn die klinisch significant zijn of die de vrijwilliger ervan kunnen weerhouden het onderzoeksprotocol te volgen en het onderzoek te voltooien, abnormaal, inclusief maar niet beperkt tot het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, de urinewegen. systeem, hematologisch systeem, immuunsysteem, mentaal systeem, endocriene en metabolische systeem;
2. Vrijwilligers met chronische of actieve gastro-intestinale ziekten zoals slokdarmaandoeningen, gastritis, maagzweren, enteritis, actieve gastro-intestinale bloedingen of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen drie jaar en die volgens de onderzoeker momenteel van klinische betekenis zijn;
3. Vrijwilligers met torsades de pointes (TDP) of andere risicofactoren voor kwaadaardige aritmieën, of een kort QT-syndroom, een lang QT-syndroom, een plotselinge onverklaarde dood of verdrinking in de jeugd (≤ 40 jaar oud), of een familiegeschiedenis van een familielid in de eerste graad ( d.w.z. biologische ouder, broer of zus of kind) met wiegendood of een andere hartziekte waarvan de onderzoekers bepaalden dat deze niet geschikt was voor opname;
4. Vrijwilligers met hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypermagnesiëmie, hypomagnesiëmie, hypercalciëmie of hypocalciëmie en die volgens de onderzoeker klinische betekenis hebben;
5. Voorgeschiedenis van bekende of vermoedelijke immunodeficiëntie (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van frequent terugkerende infecties), erfelijke of verworven complementdeficiëntie;
6. Vrijwilligers die binnen 6 maanden vóór de dosis een operatie ondergingen, waarvan de onderzoeker oordeelde dat deze de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het experimentele medicijn (bijv. cholecystectomie, met uitzondering van operaties tegen appendicitis); Chirurgische ingrepen binnen 4 weken vóór de dosis of die gepland zijn om tijdens de proef een chirurgische ingreep te ondergaan;
7. Vrijwilligers die binnen 6 maanden vóór de screening een duidelijke voorgeschiedenis hadden van microbiële kapselinfectie; Inclusief maar niet beperkt tot: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila-infectiegeschiedenis;
8. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis of huidige geschiedenis van tuberculose-infectie of met een positieve lymfobacteriëncultuur + interferontest;
9. Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen vóór de dosis;
10. Koorts (≥ 38 ℃) binnen 7 dagen vóór de dosis;
11. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante medicijnallergie of allergische ziekte (zoals astma, urticaria, eczemateuze dermatitis, enz.), of een mogelijke of duidelijke allergie voor het experimentele medicijn (inclusief soortgelijke medicijnen) of enige hulpstoffen daarvan, zoals beoordeeld door de onderzoeker ;
12. Vrijwilligers met klinisch significante onderzoeksafwijkingen die door de onderzoeker worden beoordeeld, zoals vitale functies, lichamelijk onderzoek, routinematige laboratoriumtests (kan worden beoordeeld, waaronder: bloedroutine, reticulocytentelling, procalcitonine + myoglobine, biochemisch bloed + overgevoelig C-reactief proteïne, urineroutine, stollingsfunctie + bepaling van plasma-D-dimeer), röntgenfoto van de borst, echografie van de buik bij screening of baseline;
13. Vrijwilligers met een 12-ECG-onderzoek en een controleerbaar resultaat zoals QTcF≥450 ms of PR-interval ≥200 ms of QRS-golfcomplex ≥120 ms of een klinisch significant afwijkend ECG dat door de onderzoeker werd beoordeeld bij screening of baseline of vóór de dosis;
14. Vrijwilligers die binnen 3 maanden vóór de screening een ander klinisch onderzoeksgeneesmiddel hebben toegediend of zich hebben ingeschreven voor een interventioneel klinisch onderzoek;
15. Vrijwilligers die binnen 3 maanden vóór de dosis bloed hebben gedoneerd of bloed (≥ 400 ml) hebben verloren, binnen 4 weken vóór de dosis een bloedtransfusie hebben ontvangen of bloedproducten hebben gebruikt, of van plan zijn bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens of binnen 3 maanden na het onderzoek;
16. Vrijwilligers die een medicijn of vrij verkrijgbare medicijn of Chinese kruidengeneeskunde of voedingssupplement (waaronder vitamines, gezonde voeding, etc.) hebben gebruikt en andere niet-medicamenteuze therapeutische factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van medicijnen beïnvloeden;
17. Vrijwilligers die binnen 14 dagen vóór de dosis een vaccin of levend verzwakt vaccin hebben gekregen, of die van plan zijn tijdens het onderzoek een vaccin te krijgen;
18. Vrijwilligers die moeite hebben met het verzamelen van bloed of een intraveneuze punctie niet kunnen verdragen;
19. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of middelenmisbruik of met een positieve screeningstest op drugsmisbruik;
20. Vrijwilligers met een positief resultaat van een virologische test;
21. Vrijwilligers die meer dan 14 eenheden per week drinken (één eenheid wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 45 ml sterke drank of 150 ml wijn) binnen 3 maanden vóór de screening of met een positief resultaat van een alcoholademtest of onwil om te stoppen met het drinken van alcohol of alcohol - gebaseerd product tijdens de studie;
22. Vrijwilligers die meer dan 5 sigaretten per dag roken (of een aanzienlijke hoeveelheid nicotineproducten gebruiken) binnen 3 maanden vóór de screening of die niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens het onderzoek of met een positief resultaat van de nicotinetest in de urine;
23. Vrijwilligers die regelmatig grapefruitsap of overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken consumeren en tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met het gebruik ervan, of voedsel of drank kunnen consumeren die chocolade, cafeïne of rijk aan xanthines bevat binnen 48 uur vóór de dosis ；
24. Vrijwilligers die speciale dieetwensen hebben en zich niet aan het uniforme dieet kunnen houden;
25. Vrijwilligers (of hun partners) die van plan zijn zwanger te worden of sperma of eicellen doneren tijdens het onderzoek tot 3 maanden na het einde van het onderzoek, of die niet bereid zijn een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals volledige onthouding, condooms anticonceptieringen, chirurgische sterilisatie, enz.);
26. Vrijwilligers van zwangere of zogende vrouwen; of onbeschermde seks hebben binnen 2 weken vóór de dosis; of gebruik van orale anticonceptiva binnen 30 dagen, of gebruik van langwerkend oestrogeen of progestageen, injecteerbaar of implantaat, binnen 6 maanden vóór de dosis; of met een positieve bloedzwangerschapstest vóór de dosis;
27. Vrijwilligers hebben andere redenen om niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.