건강한 피험자의 QTc 간격에 대한 MY008211A 정제의 단일 경구 투여 효과를 평가합니다.

포함 기준:

1. 지원자는 본 연구에 대해 충분히 알고 있어야 하며 연구의 내용, 과정 및 실험 약물과 관련된 가능한 부작용을 완전히 이해하고 서면 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 18세 이하 45세, 중국 성인 남성 또는 여성 자원봉사자;
3. 체중: 남성의 경우 ≥50kg, 여성의 경우 ≥45kg; 체질량지수(BMI): 19.0-26.0 스크리닝 시 kg/m2(포함);
4. 지원자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자는 임상적으로 중요하거나 자원자가 연구 프로토콜을 따르고 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 질병 또는 의학적 상태가 있다고 판단합니다. 비정상적으로는 중추신경계, 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 비뇨기 계통을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 시스템, 혈액 시스템, 면역 시스템, 정신 시스템, 내분비 및 대사 시스템;
2. 최근 3년 이내에 식도질환, 위염, 위궤양, 장염, 활동성 위장관 출혈, 위장 수술 등 만성 또는 활동성 위장관 질환을 앓았으며 현재 임상적으로 유의하다고 연구자가 판단한 자원봉사자
3. Torsades de pointes(TDP) 또는 악성 부정맥에 대한 기타 위험 요소가 있는 자원봉사자, 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군, 설명할 수 없는 갑작스런 사망 또는 청소년(40세 이하) 익사 또는 1촌 친척의 가족력( 즉, 영아 돌연사 증후군 또는 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 기타 심장 질환의 친부모, 형제자매 또는 자녀)
4. 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 저마그네슘혈증, 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증이 있고 연구자가 임상적 중요성이 있다고 판단한 지원자
5. 알려진 또는 의심되는 면역결핍 병력(예: 빈번한 재발성 감염 병력), 유전적 또는 후천적 보체 결핍;
6. 시험자가 실험 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 것으로 판단한 투여 전 6개월 이내에 수술을 받은 지원자(예: 담낭절제술(충수염 수술 제외); 투여 전 4주 이내에 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 예정인 경우
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 피막미생물 감염의 명확한 병력이 있었던 지원자 포함하되 이에 국한되지는 않습니다: 폐렴구균, 탄저균, 살모넬라, 살모넬라 타이피, 폐렴간균, 녹농균, 박테로이데스 프라질리스, 수막염균, 인플루엔자 헤모필루스, 레지오넬라 뉴모필라 감염 이력;
8. 과거 또는 현재 결핵 감염 병력이 있거나 림프균 배양 양성 + 인터페론 검사를 받은 자원봉사자;
9. 투여 전 14일 이내에 활동성 전신 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염;
10. 투여 전 7일 이내에 발열(≥ 38℃);
11. 임상적으로 심각한 약물 알레르기 또는 알레르기 질환(예: 천식, 두드러기, 습진성 피부염 등)의 병력이 있거나 시험자가 판단한 실험 약물(유사 약물 포함) 또는 그 부형제에 대한 가능성이 있거나 분명한 알레르기가 있는 지원자 ;
12. 활력 징후, 신체 검사, 정기 실험실 검사(검토 가능, 다음을 포함하여 조사관이 판단한 임상적으로 중요한 검사 이상이 있는 지원자: 혈액 루틴, 망상적혈구 수, 프로칼시토닌 + 미오글로빈, 혈액 생화학 + 과민성 C-반응성 단백질, 소변 루틴, 응고 기능 + 혈장 D-이량체 측정), 스크리닝 또는 기준시점에서 흉부 X-레이, 복부 초음파;
13. 12-ECG 검사 및 QTcF≥450ms 또는 PR 간격 ≥200ms 또는 QRS 파 복합체 ≥120ms 또는 스크리닝이나 기준선 또는 투여 전 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 이상 ECG와 같은 검토 가능한 결과가 있는 지원자;
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구 약물을 투여했거나 중재적 임상 시험에 등록한 지원자;
15. 투여 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 혈액 손실(≥ 400mL)을 받았거나, 투여 전 4주 이내에 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용했거나, 연구 도중 또는 연구 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획이 있는 지원자
16. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 비약물 치료 요인(비타민, 건강식품 등 포함)이나 일반 의약품, 한약 또는 식품 보충제를 복용한 자원봉사자
17. 투여 전 14일 이내에 백신 또는 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 계획하고 있는 지원자
18. 채혈이 어렵거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 자원봉사자
19. 약물 사용 또는 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 남용 선별 검사에서 양성 반응을 보인 자원봉사자
20. 바이러스 검사에서 양성 결과가 나온 자원봉사자
21. 검사 전 3개월 이내에 주당 14단위(1단위는 맥주 360mL, 주류 45mL 또는 와인 150mL로 정의됨) 이상을 마셨거나, 알코올 음주 검사에서 양성 결과가 나오거나, 음주나 금주 의지가 없는 지원자 - 연구 중 기반 제품;
22. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 상당한 양의 니코틴 제품을 사용하거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없거나 소변 니코틴 검사에서 양성 결과가 나온 지원자;
23. 자몽 주스 또는 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료를 습관적으로 섭취하고 연구 중에 사용을 중단할 수 없거나 투여 전 48시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취하는 지원자 ;
24. 특별한 식단 요구 사항이 있어 균일한 식단을 준수할 수 없는 자원봉사자;
25. 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 연구 종료 후 3개월까지 정자 또는 난자를 기증할 계획이거나 하나 이상의 비약물 피임 조치(완전 금욕, 콘돔 등)를 취하기를 꺼리는 지원자(또는 그 파트너) , 피임 링, 외과적 살균 등);
26. 임신 또는 수유 중인 여성의 자원봉사자; 또는 투여 전 2주 이내에 보호되지 않은 성관계를 가짐; 또는 30일 이내에 경구 피임약을 사용하거나 투여 전 6개월 이내에 지속성 에스트로겐 또는 프로게스틴 주사제 또는 임플란트를 사용하거나; 또는 투여 전 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보인 경우;
27. 자원자들은 연구자가 판단한 바에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 이유가 있습니다.