För att utvärdera effekten av en oral engångsdos av MY008211A-tabletter på QTc-intervallet hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilliga måste vara fullständigt informerade om denna studie och innehållet, processen i studien och eventuella biverkningar relaterade till experimentellt läkemedel kommer att förstås till fullo, och frivilligt underteckna ett skriftligt Informed Consent Form (ICF);
2. 18≤ ålder ≤ 45 år, manliga eller kvinnliga kinesiska vuxna volontärer;
3. Kroppsvikt: ≥50 kg för män, ≥45 kg för kvinnor; Body mass index (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive) vid screening;
4. Volontärer bör kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav.

Uteslutningskriterier:

1. Utredaren bedömer att det finns andra sjukdomar eller medicinska tillstånd som är kliniskt signifikanta eller som kan hindra den frivilliga från att följa studieprotokollet och slutföra studien, onormalt inklusive men inte begränsat till centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägar. system, hematologiska system, immunsystem, mentala system, endokrina och metabola system;
2. Frivilliga med kroniska eller aktiva gastrointestinala sjukdomar såsom matstrupssjukdom, gastrit, magsår, enterit, aktiv gastrointestinal blödning eller gastrointestinal kirurgi under de senaste tre åren och bedöms av utredaren ha klinisk betydelse för närvarande;
3. Frivilliga med torsades de pointes (TDP) eller andra riskfaktorer för maligna arytmier, eller kort QT-syndrom, långt QT-syndrom, plötslig oförklarlig död eller drunkning hos ungdomar (≤ 40 år), eller en familjehistoria av en första gradens släkting ( biologiska förälder, syskon eller barn) till plötslig spädbarnsdöd eller annan hjärtsjukdom som utredarna fann inte var lämplig för inkludering;
4. Frivilliga med hyperkalemi, hypokalemi, hypermagnesia, hypomagnesemi, hyperkalcemi eller hypokalcemi och som av utredaren bedöms ha klinisk betydelse;
5. Historik med känd eller misstänkt immunbrist (t.ex. anamnes på frekventa återkommande infektioner), ärftlig eller förvärvad komplementbrist;
6. Frivilliga som genomgick operation inom 6 månader före dos, vilket av utredaren bedömdes påverka absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen av det experimentella läkemedlet (t.ex. kolecystektomi, förutom blindtarmsinflammation); Kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före dosering eller planerade att genomgå ett kirurgiskt ingrepp under prövningen;
7. Frivilliga som hade en tydlig historia av kapselmikrobiell infektion inom 6 månader före screening; Inklusive men inte begränsat till: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella infektion pneumophila historia;
8. Frivilliga med tidigare eller aktuell historia av tuberkulosinfektion eller med positiv lymfobakterieodling + interferontest;
9. Aktiv systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion inom 14 dagar före dosering;
10. Feber (≥ 38 ℃) inom 7 dagar före dosering;
11. Frivilliga med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller allergisk sjukdom (såsom astma, urtikaria, ekzematös dermatit, etc.), eller en möjlig eller tydlig allergi mot det experimentella läkemedlet (inklusive liknande läkemedel) eller något hjälpämne därav enligt bedömningen av utredaren ;
12. Frivilliga med kliniskt signifikanta undersökningsavvikelser som bedömts av utredaren såsom vitala tecken, fysisk undersökning, rutinmässiga laboratorietester (kan granskas, inklusive: blodrutin, retikulocytantal, prokalcitonin + myoglobin, biokemiskt blod + överkänsligt C-reaktivt protein, urinrutin, koagulationsfunktion + plasma D-Dimer bestämning), lungröntgen, abdominal ultraljud vid screening eller baslinje;
13. Frivilliga med 12-EKG-undersökning och granskningsbara resultat som QTcF≥450 ms eller PR-intervall ≥200ms eller QRS-vågkomplex ≥120ms eller kliniskt signifikant abnormitets-EKG som bedömts av utredaren vid screening eller baslinje eller före dos;
14. Volontärer som administrerade något annat kliniskt studieläkemedel eller registrerade sig i någon interventionell klinisk prövning inom 3 månader före screening;
15. Frivilliga som donerat blod eller förlorat blod (≥ 400mL) inom 3 månader före dos, fått en blodtransfusion eller användning av blodprodukter inom 4 veckor före dos, eller avsett att donera blod eller blodkomponenter under eller inom 3 månader efter studien;
16. Frivilliga som hade tagit något läkemedel eller receptfria läkemedel eller kinesiska örtmediciner eller kosttillskott (inklusive vitaminer, hälsokost, etc.) andra icke-läkemedelsterapeutiska faktorer som påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring;
17. Frivilliga som fått ett vaccin eller levande försvagat vaccin inom 14 dagar före dos, eller som planerar att få ett vaccin under studien;
18. Frivilliga med svårighet att ta blod eller inte kan tolerera intravenös punktering;
19. Volontärer med en historia av droganvändning eller drogmissbruk eller med positivt test för urindrogmissbruk;
20. Frivilliga med något positivt resultat av virologiskt test;
21. Volontärer som dricker mer än 14 enheter i veckan (en enhet definieras som 360 ml öl eller 45 ml sprit eller 150 ml vin) inom 3 månader före screening eller med positivt resultat av alkoholutandningstest eller ovilja att sluta dricka alkohol eller annan alkohol- baserad produkt under studien;
22. Volontärer som röker mer än 5 cigaretter per dag (eller använder en betydande mängd nikotinprodukter) inom 3 månader före screening eller kommer inte att kunna sluta använda några tobaksprodukter under studien eller med positivt resultat av urinnikotintest;
23. Volontärer som vanligtvis konsumerar grapefruktjuice eller stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker och som inte kommer att kunna sluta använda under studien, eller konsumera någon mat eller dryck som innehåller choklad, koffein eller rik på xantiner inom 48 timmar före dos ；
24. Volontärer som har speciella krav på diet och inte kan följa den enhetliga kosten;
25. Frivilliga (eller deras partner) som planerar att bli gravida eller donera spermier eller ägg under studien till 3 månader efter studiens slut, eller som är ovilliga att vidta en eller flera icke-läkemedelsfria preventivmedel (såsom fullständig avhållsamhet, kondomer) , preventivmedelsringar, kirurgisk sterilisering, etc.);
26. Frivilliga till gravida eller ammande kvinnor; eller ha oskyddat sex inom 2 veckor före dos; eller användning av orala preventivmedel inom 30 dagar eller långverkande östrogen eller progestin injicerbar eller implantatanvändning inom 6 månader före dos; eller med positivt blodgraviditetstest före dos;
27. Frivilliga har andra anledningar till att de inte är lämpliga för att delta i studien enligt utredarens bedömning.