Evaluar el efecto de una dosis oral única de tabletas MY008211A sobre el intervalo QTc en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los voluntarios deben estar completamente informados sobre este estudio y se comprenderá completamente el contenido, el proceso del estudio y los posibles eventos adversos relacionados con el fármaco experimental, y deberán firmar voluntariamente un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito;
2. 18≤ edad ≤ 45 años, voluntarios adultos chinos, hombres o mujeres;
3. Peso corporal: ≥50 kg para hombres, ≥45 kg para mujeres; índice de masa corporal (IMC): 19,0-26,0 kg/m2 (inclusive) en el momento del cribado;
4. Los voluntarios deben poder comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. El investigador considera que existen otras enfermedades o afecciones médicas que son clínicamente significativas o que pueden impedir que el voluntario siga el protocolo del estudio y complete el estudio, anormales que incluyen, entre otras, el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema urinario. sistema, sistema hematológico, sistema inmunológico, sistema mental, sistema endocrino y metabólico;
2. Voluntarios con enfermedades gastrointestinales crónicas o activas como enfermedad esofágica, gastritis, úlcera gástrica, enteritis, hemorragia gastrointestinal activa o cirugía gastrointestinal en los últimos tres años y que el investigador considere que tienen importancia clínica en la actualidad;
3. Voluntarios con torsades de pointes (TDP) u otros factores de riesgo de arritmias malignas, o síndrome de QT corto, síndrome de QT largo, muerte súbita inexplicable o ahogamiento en jóvenes (≤ 40 años), o antecedentes familiares de un pariente de primer grado ( es decir, padre biológico, hermano o hijo) del síndrome de muerte súbita del lactante u otra enfermedad cardíaca que los investigadores determinaron que no era adecuada para su inclusión;
4. Voluntarios con hiperpotasemia, hipopotasemia, hipermagnesia, hipomagnesemia, hipercalcemia o hipocalcemia y que el investigador considere que tienen importancia clínica;
5. Antecedentes de inmunodeficiencia conocida o sospechada (p. ej., antecedentes de infecciones recurrentes frecuentes), deficiencia del complemento heredada o adquirida;
6. Voluntarios que se sometieron a una cirugía dentro de los 6 meses previos a la dosis, que según el investigador afectó la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco experimental (p. ej. colecistectomía, excepto cirugía de apendicitis); Procedimientos quirúrgicos dentro de las 4 semanas previas a la dosis o planeado someterse a un procedimiento quirúrgico durante el ensayo;
7. Voluntarios que tenían antecedentes claros de infección microbiana capsular dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación; Incluyendo, entre otros: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, antecedentes de infección por Legionella pneumophila;
8. Voluntarios con antecedentes previos o actuales de infección por tuberculosis o con cultivo de linfobacterias positivo + prueba de interferón;
9. Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa dentro de los 14 días previos a la dosis;
10. Fiebre (≥ 38 ℃) dentro de los 7 días previos a la dosis;
11. Voluntarios con antecedentes de alergia a medicamentos o enfermedades alérgicas clínicamente significativas (como asma, urticaria, dermatitis eccematosa, etc.), o una alergia posible o clara al medicamento experimental (incluidos medicamentos similares) o cualquier excipiente del mismo a juicio del investigador. ;
12. Voluntarios con anomalías clínicas significativas en el examen que a juicio del investigador, como signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio de rutina (pueden revisarse, que incluyen: rutina de sangre, recuento de reticulocitos, procalcitonina + mioglobina, bioquímica sanguínea + proteína C reactiva hipersensible, rutina de orina, función de coagulación + determinación del dímero D en plasma), radiografía de tórax, ecografía abdominal en el momento de la selección o al inicio del estudio;
13. Voluntarios con examen de 12 ECG y resultado revisable como QTcF ≥450 ms o intervalo PR ≥200 ms o complejo de ondas QRS ≥120 ms o ECG con anomalía clínica significativa juzgada por el investigador en la selección o al inicio o antes de la dosis;
14. Voluntarios que administraron cualquier otro fármaco de estudio clínico o se inscribieron en cualquier ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
15. Voluntarios que donaron sangre o perdieron sangre (≥ 400 ml) dentro de los 3 meses previos a la dosis, recibieron una transfusión de sangre o usaron productos sanguíneos dentro de las 4 semanas previas a la dosis, o tuvieron la intención de donar sangre o componentes sanguíneos durante o dentro de los 3 meses posteriores al estudio;
16. Voluntarios que hayan tomado algún medicamento o medicamento de venta libre o medicina herbaria china o complemento alimenticio (incluidas vitaminas, alimentos saludables, etc.) otros factores terapéuticos no farmacológicos que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los fármacos;
17. Voluntarios que recibieron una vacuna o una vacuna viva atenuada dentro de los 14 días previos a la dosis, o que planean recibir una vacuna durante el estudio;
18. Voluntarios con dificultad en la extracción de sangre o que no toleren la punción intravenosa;
19. Voluntarios con antecedentes de uso de drogas o abuso de sustancias o con prueba de detección de abuso de drogas en orina positiva;
20. Voluntarios con algún resultado positivo de prueba virológica;
21. Voluntarios que beben más de 14 unidades por semana (una unidad se define como 360 ml de cerveza o 45 ml de licor o 150 ml de vino) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o con un resultado positivo en la prueba de alcoholemia o falta de voluntad para dejar de beber alcohol o cualquier alcohol- producto basado durante el estudio;
22. Voluntarios que fumen más de 5 cigarrillos por día (o usen una cantidad significativa de productos con nicotina) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o que no puedan dejar de usar ningún producto de tabaco durante el estudio o con un resultado positivo en la prueba de nicotina en orina;
23. Voluntarios que consuman habitualmente jugo de toronja o cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína y no podrán dejar de usarlo durante el estudio, ni consumir ningún alimento o bebida que contenga chocolate, cafeína o rico en xantinas dentro de las 48 horas previas a la dosis. ；
24. Voluntarios que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden cumplir con la dieta uniforme;
25. Voluntarios (o sus parejas) que planean quedar embarazadas o donar esperma u óvulos durante el estudio hasta 3 meses después del final del estudio, o que no están dispuestos a tomar una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas (como abstinencia completa, condones , anillos anticonceptivos, esterilización quirúrgica, etc.);
26. Voluntarios de mujeres embarazadas o lactantes; o tener relaciones sexuales sin protección dentro de las 2 semanas previas a la dosis; o uso de anticonceptivos orales dentro de los 30 días o uso de implantes o inyectables de estrógeno o progestina de acción prolongada dentro de los 6 meses previos a la dosis; o con prueba de embarazo en sangre positiva previa a la dosis;
27. Los voluntarios tienen otras razones para no ser aptos para participar en el estudio a juicio del investigador.