评估单次口服 MY008211A 片剂对健康受试者 QTc 间期的影响

纳入标准：

1. 志愿者必须充分告知本研究，并充分了解研究的内容、过程以及与实验药物相关可能发生的不良事件，并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
2. 18≤年龄≤45岁，男性或女性中国成年志愿者；
3. 体重：男性≥50公斤，女性≥45公斤；体重指数（BMI）：19.0-26.0 筛选时kg/m2（含）；
4. 志愿者应能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。

排除标准：

1. 研究者判断存在其他具有临床意义或可能妨碍志愿者遵循研究方案并完成研究的疾病或医疗状况，异常包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌及代谢系统；
2. 近三年内患有食管病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性消化道出血等慢性或活动性胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术且经研究者判断目前有临床意义的志愿者；
3. 患有尖端扭转型室速（TDP）或其他恶性心律失常危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青少年（≤40岁）不明原因猝死或溺水的志愿者，或有一级亲属家族史（患有婴儿猝死综合症或研究人员确定不适合纳入的其他心脏病的人（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）；
4. 患有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症并经研究者判断具有临床意义的志愿者；
5. 已知或疑似免疫缺陷病史（例如频繁反复感染史）、遗传性或获得性补体缺陷；
6. 给药前6个月内接受过手术的志愿者，经研究者判断影响实验药物的吸收、分布、代谢和排泄（如 胆囊切除术，阑尾炎手术除外）；给药前 4 周内进行过外科手术或计划在试验期间进行外科手术；
7. 筛选前6个月内有明确荚膜微生物感染史的志愿者；包括但不限于：肺炎链球菌、炭疽杆菌、沙门氏菌、伤寒杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、脆弱类杆菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌感染史；
8. 既往或当前有结核感染史或淋巴细胞培养+干扰素检测阳性的志愿者；
9. 服药前 14 天内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染；
10. 服药前7天内发烧（≥38℃）；
11. 有临床显着药物过敏或过敏性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）病史，或经研究者判断对实验药物（包括类似药物）或其任何辅料可能或明确过敏的志愿者;
12. 经研究者判断有生命体征、体格检查、常规实验室检查（可复核，包括：血常规、网织红细胞计数、降钙素原+肌红蛋白、血生化+超敏C反应蛋白、尿常规、凝血功能+血浆D-二聚体测定）、筛查或基线时的胸部X光检查、腹部超声检查；
13. 12心电图检查结果可复核的志愿者，如筛选或基线或给药前研究者判断QTcF≥450 ms或PR间期≥200ms或QRS波复合物≥120ms或临床显着异常心电图；
14. 筛选前3个月内服用任何其他临床研究药物或参加过任何介入性临床试验的志愿者；
15. 服药前3个月内献血或失血（≥400mL）、服药前4周内接受过输血或使用血液制品、或拟在研究期间或研究后3个月内捐献血液或血液成分的志愿者；
16. 服用过任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的药物或非处方药或中草药或食品补充剂（包括维生素、保健食品等）的其他非药物治疗因素；
17. 服药前 14 天内接受过疫苗或减毒活疫苗的志愿者，或计划在研究期间接受疫苗的志愿者；
18. 采血困难或不能耐受静脉穿刺的志愿者；
19. 有吸毒或药物滥用史或尿液药物滥用筛查测试呈阳性的志愿者；
20. 病毒学检测呈阳性的志愿者；
21. 筛选前3个月内每周饮酒超过14单位（1单位定义为360mL啤酒或45mL白酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试呈阳性或不愿停止饮酒或任何酒精的志愿者-研究期间的基础产品；
22. 筛选前3个月内每天吸烟超过5支（或使用大量尼古丁制品）或在研究期间无法停止使用任何烟草制品或尿液尼古丁检测呈阳性的志愿者；
23. 习惯饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料且在研究期间无法停止使用的志愿者，或在服药前 48 小时内食用任何含有巧克力、咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料的志愿者；
24. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食的志愿者；
25. 研究期间至研究结束后3个月内计划怀孕或捐献精子或卵子，或不愿采取一种或多种非药物避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套）的志愿者（或其伴侣） 、避孕环、绝育手术等）；
26. 孕妇或哺乳期妇女的志愿者；或在服药前 2 周内发生无保护性行为；或在服药前 30 天内使用口服避孕药，或在服药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂；或服药前血液妊娠试验呈阳性；
27. 志愿者有经研究者判断不适合参加研究的其他原因。