Vyhodnocení účinku jedné perorální dávky tablet MY008211A na interval QTc u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolníci musí být plně informováni o této studii a obsah, proces studie a možné nežádoucí účinky související s experimentálním lékem budou plně pochopeny a dobrovolně podepíší písemný formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. 18≤ věk ≤ 45 let, dospělí čínští dobrovolníci muži nebo ženy;
3. Tělesná hmotnost: ≥50 kg pro muže, ≥45 kg pro ženy; index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (včetně) při třídění;
4. Dobrovolníci by měli být schopni dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Vyšetřovatel usoudí, že existují další onemocnění nebo zdravotní stavy, které jsou klinicky významné nebo mohou dobrovolníkovi bránit v dodržování protokolu studie a dokončení studie, abnormální včetně, ale bez omezení na centrální nervový systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, dýchací systém, močové cesty systém, hematologický systém, imunitní systém, duševní systém, endokrinní a metabolický systém;
2. Dobrovolníci s chronickými nebo aktivními gastrointestinálními onemocněními, jako je onemocnění jícnu, gastritida, žaludeční vřed, enteritida, aktivní gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální chirurgie během posledních tří let, u nichž výzkumník posoudil, že mají v současnosti klinický význam;
3. Dobrovolníci s torsades de pointes (TDP) nebo jinými rizikovými faktory pro maligní arytmie nebo syndrom krátkého QT intervalu, syndrom dlouhého QT intervalu, náhlá nevysvětlitelná smrt nebo utonutí v mládí (≤ 40 let) nebo rodinná anamnéza příbuzného prvního stupně ( tj. biologický rodič, sourozenec nebo dítě) syndromu náhlého úmrtí kojence nebo jiného srdečního onemocnění, u kterého výzkumníci určili, že není vhodné pro zařazení;
4. Dobrovolníci s hyperkalémií, hypokalémií, hypermagnezií, hypomagnezémií, hyperkalcémií nebo hypokalcémií, u nichž výzkumník posoudil, že mají klinický význam;
5. Anamnéza známé nebo suspektní imunodeficience (např. historie častých rekurentních infekcí), dědičný nebo získaný nedostatek komplementu；
6. Dobrovolníci, kteří podstoupili chirurgický zákrok do 6 měsíců před podáním dávky, u níž výzkumník usoudil, že ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování experimentálního léku (např. cholecystektomie, kromě operace apendicitidy); Chirurgické zákroky do 4 týdnů před podáním dávky nebo plánované chirurgické zákroky během studie;
7. Dobrovolníci, kteří měli jasnou anamnézu kapsulární mikrobiální infekce během 6 měsíců před screeningem; Včetně, ale bez omezení: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila v anamnéze;
8. Dobrovolníci s předchozí nebo současnou anamnézou infekce TBC nebo s pozitivní kultivací lymfobakterií + interferonovým testem；
9. Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před podáním dávky;
10. Horečka (≥ 38 ℃) během 7 dnů před podáním dávky;
11. Dobrovolníci s anamnézou klinicky významné lékové alergie nebo alergického onemocnění (jako je astma, kopřivka, ekzematózní dermatitida atd.) nebo s možnou nebo jasnou alergií na experimentální lék (včetně podobných léků) nebo jakoukoli jeho pomocnou látku podle posouzení zkoušejícího ;
12. Dobrovolníci s klinicky významnými abnormalitami vyšetření, které posoudil zkoušející, jako jsou vitální funkce, fyzikální vyšetření, rutinní laboratorní testy (lze přezkoumat, včetně: krevní rutiny, počtu retikulocytů, prokalcitoninu + myoglobinu, biochemie krve + hypersenzitivního C-reaktivního proteinu, rutiny v moči, koagulační funkce + stanovení D-dimerů v plazmě), RTG hrudníku, ultrazvuk břicha při screeningu nebo na začátku;
13. Dobrovolníci s 12-EKG vyšetřením a kontrolovatelným výsledkem, jako je QTcF≥450 ms nebo PR interval ≥200 ms nebo QRS vlnový komplex ≥120 ms nebo klinicky významná abnormalita EKG, kterou posoudil zkoušející při screeningu nebo na začátku nebo před podáním dávky；
14. Dobrovolníci, kteří si během 3 měsíců před screeningem podali jakýkoli jiný lék z klinické studie nebo se zapsali do jakékoli intervenční klinické studie；
15. Dobrovolníci, kteří darovali krev nebo ztratili krev (≥ 400 ml) během 3 měsíců před podáním dávky, dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty do 4 týdnů před podáním dávky nebo měli v úmyslu darovat krev nebo krevní složky během studie nebo do 3 měsíců po studii;
16. Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék nebo volně prodejný lék nebo čínskou bylinnou medicínu nebo potravinový doplněk (včetně vitamínů, zdravých potravin atd.), jiné nelékové terapeutické faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku;
17. Dobrovolníci, kteří dostali vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu do 14 dnů před podáním dávky, nebo kteří plánují dostat vakcínu během studie;
18. Dobrovolníci s obtížemi při odběru krve nebo nemohou tolerovat nitrožilní punkci;
19. Dobrovolníci s anamnézou užívání drog nebo návykových látek nebo s pozitivním screeningovým testem na zneužívání drog v moči;
20. Dobrovolníci s jakýmkoli pozitivním výsledkem virologického testu;
21. Dobrovolníci, kteří vypijí více než 14 jednotek týdně (jedna jednotka je definována jako 360 ml piva nebo 45 ml likéru nebo 150 ml vína) do 3 měsíců před screeningem nebo s pozitivním výsledkem dechové zkoušky na alkohol nebo neochotou přestat pít alkohol nebo jakýkoli alkohol- produkt založený během studie；
22. Dobrovolníci, kteří kouří více než 5 cigaret denně (nebo užívají značné množství nikotinových výrobků) během 3 měsíců před screeningem nebo nebudou schopni přestat užívat žádné tabákové výrobky během studie nebo s pozitivním výsledkem testu na nikotin v moči；
23. Dobrovolníci, kteří obvykle konzumují grapefruitovou šťávu nebo nadměrné množství čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů a nebudou schopni přestat užívat během studie, nebo konzumují jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující čokoládu, kofein nebo bohaté na xantiny do 48 hodin před podáním dávky ；
24. Dobrovolníci, kteří mají speciální požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu；
25. Dobrovolníci (nebo jejich partneři), kteří plánují otěhotnět nebo darují sperma nebo vajíčka během studie do 3 měsíců po ukončení studie, nebo kteří nejsou ochotni přijmout jedno nebo více nelékových antikoncepčních opatření (jako je úplná abstinence, kondomy , antikoncepční kroužky, chirurgická sterilizace atd.);
26. Dobrovolníci těhotných nebo kojících žen; nebo nechráněný pohlavní styk během 2 týdnů před podáním dávky; nebo užívání perorální antikoncepce během 30 dnů nebo dlouhodobě působícího estrogenu nebo progestinového injekčního nebo implantátu během 6 měsíců před podáním dávky; nebo s pozitivním těhotenským testem z krve před podáním dávky;
27. Dobrovolníci mají jiné důvody, proč nejsou způsobilí k účasti ve studii, jak posoudil zkoušející.