Оценить влияние однократной пероральной дозы таблеток MY008211A на интервал QTc у здоровых субъектов.

Критерии включения:

1. Добровольцы должны быть полностью проинформированы об этом исследовании, а также о содержании, процессе исследования и возможных побочных эффектах, связанных с экспериментальным препаратом, и добровольно подписать письменную форму информированного согласия (ICF);
2. 18 лет ≤ возраст ≤ 45 лет, взрослые добровольцы из Китая мужского или женского пола;
3. Масса тела: ≥50 кг для мужчин, ≥45 кг для женщин; индекс массы тела (ИМТ): 19,0-26,0 кг/м2 (включительно) при досмотре;
4. Добровольцы должны уметь хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования.

Критерии исключения:

1. Исследователь считает, что существуют другие заболевания или медицинские состояния, которые являются клинически значимыми или могут помешать добровольцу следовать протоколу исследования и завершить исследование, аномальные, включая, помимо прочего, центральную нервную систему, сердечно-сосудистую систему, пищеварительную систему, дыхательную систему, мочевыводящую систему. система, гематологическая система, иммунная система, психическая система, эндокринная и метаболическая система;
2. Добровольцы с хроническими или активными желудочно-кишечными заболеваниями, такими как заболевания пищевода, гастрит, язва желудка, энтерит, активное желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечная операция в течение последних трех лет, которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение в настоящее время;
3. Добровольцы с torsades de pointes (TDP) или другими факторами риска злокачественных аритмий, синдромом короткого интервала QT, синдромом удлиненного интервала QT, внезапной необъяснимой смертью или утоплением в молодом возрасте (< 40 лет) или семейным анамнезом родственника первой степени родства ( т. е. биологический родитель, брат, сестра или ребенок) с синдромом внезапной детской смерти или другим заболеванием сердца, которое, по мнению исследователей, не подходило для включения;
4. Добровольцы с гиперкалиемией, гипокалиемией, гипермагнезией, гипомагниемией, гиперкальциемией или гипокальциемией, которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение;
5. Известный или предполагаемый иммунодефицит в анамнезе (например, частые рецидивирующие инфекции в анамнезе), наследственный или приобретенный дефицит комплемента；
6. Добровольцы, перенесшие операцию в течение 6 месяцев перед введением дозы, которая, по мнению исследователя, повлияла на всасывание, распределение, метаболизм и выведение экспериментального препарата (например, холецистэктомия, кроме операции по поводу аппендицита); Хирургические процедуры в течение 4 недель до введения дозы или запланированные хирургические процедуры во время исследования;
7. Добровольцы, у которых в течение 6 месяцев до скрининга была ясная история капсулярной микробной инфекции; Включая, помимо прочего: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila в анамнезе;
8. Добровольцы с предыдущим или текущим анамнезом туберкулезной инфекции или с положительной культурой лимфобактерий + тест на интерферон；
9. Активная системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 14 дней до приема дозы;
10. Лихорадка (≥ 38 ℃) в течение 7 дней до приема дозы;
11. Добровольцы с историей клинически значимой лекарственной аллергии или аллергических заболеваний (таких как астма, крапивница, экзематозный дерматит и т. д.) или возможной или явной аллергией на экспериментальный препарат (включая аналогичные препараты) или любые его вспомогательные вещества по мнению исследователя. ;
12. Добровольцы с клинически значимыми отклонениями при обследовании, которые, по мнению исследователя, такие как показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, рутинные лабораторные анализы (могут подлежать проверке, включая: общий анализ крови, количество ретикулоцитов, прокальцитонин + миоглобин, биохимический анализ крови + гиперчувствительный С-реактивный белок, общий анализ мочи, функция коагуляции + определение D-димера в плазме), рентгенография грудной клетки, УЗИ брюшной полости при скрининге или исходном уровне;
13. Добровольцы с 12-ЭКГ-обследованием и поддающимися проверке результатами, такими как QTcF≥450 мс или интервал PR ≥200 мс или комплекс волн QRS ≥120 мс или клинически значимые отклонения ЭКГ, которые были оценены исследователем при скрининге, исходном уровне или перед введением дозы；
14. Добровольцы, которые принимали любой другой препарат для клинических исследований или участвовали в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга;
15. Добровольцы, которые сдали кровь или потеряли кровь (≥ 400 мл) в течение 3 месяцев до введения дозы, получили переливание крови или использовали продукты крови в течение 4 недель перед введением дозы или намеревались сдать кровь или компоненты крови во время или в течение 3 месяцев после исследования;
16. Добровольцы, которые принимали какие-либо лекарства, безрецептурные лекарства, китайские травяные лекарства или пищевые добавки (включая витамины, здоровую пищу и т. д.), другие нелекарственные терапевтические факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств;
17. Добровольцы, получившие вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до введения дозы или планирующие получить вакцину во время исследования;
18. Добровольцы, испытывающие трудности со сбором крови или не переносящие внутривенную пункцию;
19. Добровольцы с историей употребления наркотиков или злоупотребления психоактивными веществами или с положительным скрининговым тестом на злоупотребление наркотиками в моче;
20. Добровольцы с любым положительным результатом вирусологического теста;
21. Добровольцы, которые выпивают более 14 единиц пива в неделю (одна порция определяется как 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга или с положительным результатом теста на алкоголь или нежеланием прекратить употребление алкоголя или любого алкоголя - на основе продукта во время исследования;
22. Добровольцы, которые выкуривают более 5 сигарет в день (или употребляют значительное количество никотиновых продуктов) в течение 3 месяцев до скрининга или не смогут прекратить употребление каких-либо табачных изделий во время исследования или при положительном результате теста на никотин в моче;
23. Добровольцы, которые регулярно потребляют грейпфрутовый сок или чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином и не могут прекратить употребление во время исследования или потребляют любую еду или напиток, содержащий шоколад, кофеин или богатые ксантинами, в течение 48 часов перед приемом дозы. ；
24. Добровольцы, у которых есть особые требования к питанию и которые не могут соблюдать единый рацион;
25. Добровольцы (или их партнеры), которые планируют забеременеть или сдать сперму или яйцеклетки во время исследования до 3 месяцев после окончания исследования, или которые не желают принимать одну или несколько немедикаментозных мер контрацепции (таких как полное воздержание, использование презервативов). , противозачаточные кольца, хирургическая стерилизация и т. д.);
26. Волонтеры беременных или кормящих женщин; или незащищенный секс в течение 2 недель до приема дозы; или использование пероральных контрацептивов в течение 30 дней или использование инъекций эстрогена или прогестина длительного действия или использование имплантатов в течение 6 месяцев до приема дозы; или при положительном результате теста на беременность в крови перед введением дозы;
27. У добровольцев есть и другие причины непригодности к участию в исследовании по мнению исследователя.