Bewertung der Wirkung einer oralen Einzeldosis von MY008211A-Tabletten auf das QTc-Intervall bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Freiwilligen müssen vollständig über diese Studie informiert sein und den Inhalt, den Ablauf der Studie und mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem experimentellen Arzneimittel vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet haben.
2. 18≤ Alter ≤ 45 Jahre alt, männliche oder weibliche chinesische erwachsene Freiwillige;
3. Körpergewicht: ≥50 kg für Männer, ≥45 kg für Frauen; Body-Mass-Index (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (einschließlich) beim Sieben;
4. Freiwillige sollten in der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren sowie die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Prüfer beurteilt, dass es andere Krankheiten oder medizinische Zustände gibt, die klinisch bedeutsam sind oder den Freiwilligen daran hindern könnten, das Studienprotokoll zu befolgen und die Studie abzuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, abnormales Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Atmungssystem, Harnwege System, hämatologisches System, Immunsystem, mentales System, endokrines und metabolisches System;
2. Freiwillige mit chronischen oder aktiven Magen-Darm-Erkrankungen wie Speiseröhrenentzündung, Gastritis, Magengeschwür, Enteritis, aktiven Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Operationen innerhalb der letzten drei Jahre und nach Einschätzung des Prüfarztes derzeit von klinischer Bedeutung;
3. Freiwillige mit Torsades de Pointes (TDP) oder anderen Risikofaktoren für bösartige Arrhythmien, oder Kurz-QT-Syndrom, Lang-QT-Syndrom, plötzlicher unerklärlicher Tod oder Ertrinken in der Jugend (≤ 40 Jahre) oder einer Familienanamnese eines Verwandten ersten Grades ( d. h. leiblicher Elternteil, Geschwister oder Kind) mit plötzlichem Kindstod oder einer anderen Herzerkrankung, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Aufnahme geeignet war;
4. Freiwillige mit Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypermagnesie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie oder Hypokalzämie, bei denen vom Prüfer eine klinische Bedeutung festgestellt wurde;
5. Bekannte oder vermutete Immunschwäche in der Vorgeschichte (z. B. häufig wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte), angeborener oder erworbener Komplementmangel;
6. Freiwillige, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme einer Operation unterzogen, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des experimentellen Arzneimittels hatte (z. B. Cholezystektomie, außer Blinddarmentzündungsoperation); Chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme oder geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie;
7. Freiwillige, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine eindeutige Vorgeschichte einer mikrobiellen Kapselinfektion hatten; Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonellen, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Infektionsgeschichte mit Legionella pneumophila;
8. Freiwillige mit früherer oder aktueller Tuberkulose-Infektion oder mit positiver Lymphobakterienkultur + Interferontest;
9. Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme;
10. Fieber (≥ 38 ℃) innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme;
11. Freiwillige mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie oder allergischen Erkrankung (wie Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis usw.) oder einer möglichen oder eindeutigen Allergie gegen das experimentelle Arzneimittel (einschließlich ähnlicher Arzneimittel) oder dessen Hilfsstoffe, wie vom Prüfer beurteilt ;
12. Freiwillige mit klinisch signifikanten Untersuchungsanomalien, die vom Prüfer beurteilt wurden, wie z. B. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, routinemäßige Labortests (können überprüfbar sein, einschließlich: Blutuntersuchung, Retikulozytenzahl, Procalcitonin + Myoglobin, biochemisches Blut + hypersensibles C-reaktives Protein, Urinuntersuchung, Gerinnungsfunktion + Plasma-D-Dimer-Bestimmung), Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall des Abdomens beim Screening oder bei Studienbeginn；
13. Freiwillige mit 12-EKG-Untersuchung und überprüfbarem Ergebnis wie QTcF ≥ 450 ms oder PR-Intervall ≥ 200 ms oder QRS-Wellenkomplex ≥ 120 ms oder klinisch signifikanter EKG-Anomalie, die vom Prüfer beim Screening oder bei Studienbeginn oder vor der Dosierung beurteilt wurde;
14. Freiwillige, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein anderes klinisches Studienmedikament verabreicht oder sich für eine interventionelle klinische Studie angemeldet haben;
15. Freiwillige, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosis Blut gespendet oder Blut verloren haben (≥ 400 ml), innerhalb von 4 Wochen vor der Dosis eine Bluttransfusion oder die Verwendung von Blutprodukten erhalten haben oder beabsichtigt haben, während oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie Blut oder Blutbestandteile zu spenden;
16. Freiwillige, die Medikamente oder rezeptfreie Medikamente oder chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine, Reformkost usw.) eingenommen hatten oder andere nichtmedikamentöse therapeutische Faktoren eingenommen hatten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Medikamenten beeinflussen;
17. Freiwillige, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosis einen Impfstoff oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben oder die planen, während der Studie einen Impfstoff zu erhalten;
18. Freiwillige, die Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder eine intravenöse Punktion nicht vertragen;
19. Freiwillige mit Drogen- oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte oder mit positivem Drogentest im Urin;
20. Freiwillige mit einem positiven Ergebnis eines virologischen Tests;
21. Freiwillige, die mehr als 14 Einheiten pro Woche trinken (eine Einheit ist definiert als 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol oder 150 ml Wein) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mit positivem Ergebnis des Alkohol-Atemtests oder mangelnder Bereitschaft, mit dem Trinken von Alkohol oder anderen alkoholischen Getränken aufzuhören. basierendes Produkt während der Studie;
22. Freiwillige, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen (oder eine erhebliche Menge an Nikotinprodukten konsumieren) oder während der Studie oder bei positivem Ergebnis des Urin-Nikotintests nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören können;
23. Freiwillige, die gewohnheitsmäßig Grapefruitsaft oder übermäßige Mengen an Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken konsumieren und nicht in der Lage sind, den Konsum während der Studie einzustellen oder innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme Nahrungsmittel oder Getränke zu sich zu nehmen, die Schokolade, Koffein oder Xanthine enthalten ；
24. Freiwillige, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und sich nicht an die einheitliche Ernährung halten können;
25. Freiwillige (oder deren Partner), die eine Schwangerschaft planen oder während der Studie bis zu 3 Monate nach Ende der Studie Sperma oder Eizellen spenden oder die nicht bereit sind, eine oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen (z. B. vollständige Abstinenz, Kondome) anzuwenden , Verhütungsringe, chirurgische Sterilisation usw.);
26. Freiwillige schwangere oder stillende Frauen; oder innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme ungeschützten Geschlechtsverkehr zu haben; oder orale Kontrazeptiva innerhalb von 30 Tagen oder langwirksame Östrogen- oder Gestagen-Injektionen oder Implantate innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme; oder mit positivem Blutschwangerschaftstest vor der Einnahme;
27. Freiwillige haben nach Einschätzung des Prüfarztes andere Gründe dafür, dass sie nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.