Ocena wpływu pojedynczej doustnej dawki tabletek MY008211A na odstęp QTc u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Wolontariusze muszą zostać w pełni poinformowani o tym badaniu, a treść, przebieg badania i możliwe zdarzenia niepożądane związane z lekiem eksperymentalnym zostaną w pełni zrozumiane, a także dobrowolnie podpisali pisemny formularz świadomej zgody (ICF);
2. 18≤ wiek ≤ 45 lat, dorośli chińscy wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej;
3. Masa ciała: ≥50 kg dla mężczyzn, ≥45 kg dla kobiet; wskaźnik masy ciała (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (włącznie) przy przesiewaniu;
4. Wolontariusze powinni potrafić dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Badacz ocenia, że ​​istnieją inne choroby lub stany chorobowe, które mają znaczenie kliniczne lub mogą uniemożliwić ochotnikowi przestrzeganie protokołu badania i ukończenie badania, anormalne, w tym między innymi ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ moczowy układ, układ hematologiczny, układ odpornościowy, układ psychiczny, układ hormonalny i metaboliczny;
2. Ochotnicy cierpiący na przewlekłe lub aktywne choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka, zapalenie jelit, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech lat i według oceny badacza mają obecnie znaczenie kliniczne;
3. Wolontariusze z torsades de pointes (TDP) lub innymi czynnikami ryzyka złośliwych arytmii, zespołem krótkiego QT, zespołem długiego QT, nagłą niewyjaśnioną śmiercią lub utonięciem w młodym wieku (≤ 40 lat) lub wywiadem rodzinnym u krewnego pierwszego stopnia ( tj. biologiczny rodzic, rodzeństwo lub dziecko) z zespołem nagłej śmierci łóżeczkowej lub inną chorobą serca, która według badaczy nie kwalifikowała się do włączenia;
4. Ochotnicy z hiperkaliemią, hipokaliemią, hipermagnezją, hipomagnezemią, hiperkalcemią lub hipokalcemią i uznani przez badacza za mające znaczenie kliniczne;
5. Historia znanych lub podejrzewanych niedoborów odporności (np. historia częstych nawracających infekcji), wrodzonego lub nabytego niedoboru dopełniacza;
6. Ochotnicy, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki, która według badacza miała wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie eksperymentalnego leku (np. cholecystektomia, z wyjątkiem operacji zapalenia wyrostka robaczkowego); Zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub planowane poddanie się zabiegowi chirurgicznemu w trakcie badania;
7. Ochotnicy, u których w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym stwierdzono wyraźną historię zakażenia drobnoustrojami otoczkowymi; W tym między innymi: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, historia infekcji Legionella pneumophila;
8. Ochotnicy z przebytą lub obecną historią zakażenia gruźlicą lub z dodatnim posiewem limfobakterii + test interferonowy;
9. Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed podaniem dawki;
10. Gorączka (≥ 38 ℃) w ciągu 7 dni przed podaniem dawki;
11. Ochotnicy z klinicznie istotną alergią na leki lub chorobą alergiczną (taką jak astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.) w wywiadzie lub z możliwą lub wyraźną alergią na lek eksperymentalny (w tym podobne leki) lub jakąkolwiek jego substancję pomocniczą, według oceny badacza ;
12. Ochotnicy z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniach ocenionymi przez badacza, takimi jak parametry życiowe, badanie fizykalne, rutynowe badania laboratoryjne (które można zweryfikować, w tym: badanie krwi, liczba retikulocytów, prokalcytonina + mioglobina, biochemika krwi + nadwrażliwość białka C-reaktywnego, rutyna badania moczu, funkcja krzepnięcia + oznaczenie D-dimerów w osoczu), prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
13. Ochotnicy z badaniem 12-EKG i wynikami możliwymi do sprawdzenia, takimi jak QTcF ≥ 450 ms lub odstęp PR ≥ 200 ms lub zespół załamków QRS ≥ 120 ms lub klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG, oceniona przez badacza podczas badania przesiewowego, na początku badania lub przed podaniem dawki;
14. Ochotnicy, którzy podawali jakikolwiek inny lek badany klinicznie lub wzięli udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. Ochotnicy, którzy oddali krew lub stracili krew (≥ 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, otrzymali transfuzję krwi lub zastosowali produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub zamierzali oddać krew lub składniki krwi w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu;
16. Wolontariusze, którzy przyjmowali jakikolwiek lek, lek OTC, chiński lek ziołowy lub suplement diety (w tym witaminy, zdrową żywność itp.), inne nielekowe czynniki terapeutyczne, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
17. Ochotnicy, którzy otrzymali szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki lub którzy planują otrzymać szczepionkę w trakcie badania;
18. Ochotnicy mający trudności z pobraniem krwi lub nie tolerujący nakłucia dożylnego;
19. Wolontariusze z historią zażywania lub nadużywania narkotyków lub z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
20. Ochotnicy z pozytywnym wynikiem testu wirusologicznego;
21. Wolontariusze, którzy wypijają więcej niż 14 jednostek tygodniowo (jedną jednostkę definiuje się jako 360 ml piwa lub 45 ml trunku lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub z pozytywnym wynikiem testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub nie wyrażając chęci zaprzestania picia alkoholu lub jakiegokolwiek alkoholu- produkt na bazie produktu podczas badania;
22. Ochotnicy, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie (lub używają znacznych ilości wyrobów nikotynowych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie będą w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania lub po pozytywnym wyniku testu na obecność nikotyny w moczu;
23. Ochotnicy, którzy nawykowo spożywają sok grejpfrutowy lub nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i nie będą mogli zaprzestać ich używania w trakcie badania ani spożywać żadnego jedzenia lub napoju zawierającego czekoladę, kofeinę lub bogate w ksantyny w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki ；
24. Wolontariusze, którzy mają specjalne wymagania co do diety i nie mogą przestrzegać jednolitej diety;
25. Ochotniczki (lub ich partnerzy), które planują zajść w ciążę lub oddają nasienie lub komórki jajowe w trakcie badania do 3 miesięcy po zakończeniu badania lub które nie chcą stosować jednego lub więcej nielekowych środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy , pierścienie antykoncepcyjne, sterylizacja chirurgiczna itp.);
26. Wolontariusze kobiet w ciąży lub karmiących piersią; lub odbycie stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki; lub stosowanie doustnej antykoncepcji w ciągu 30 dni lub stosowanie długo działających estrogenów lub progestagenów we wstrzyknięciach lub stosowanie implantów w ciągu 6 miesięcy przed dawką; lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego we krwi przed podaniem dawki;
27. Ochotnicy mają inne powody, dla których nie mogą wziąć udziału w badaniu, według oceny badacza.