Para avaliar o efeito da dose oral única de comprimidos MY008211A no intervalo QTc em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Os voluntários devem ser totalmente informados sobre este estudo e o conteúdo, processo do estudo e possíveis eventos adversos relacionados ao medicamento experimental serão totalmente compreendidos, e assinarão voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
2. 18≤ idade ≤ 45 anos, voluntários adultos chineses do sexo masculino ou feminino;
3. Peso corporal: ≥50 kg para homens, ≥45 kg para mulheres; índice de massa corporal (IMC): 19,0-26,0 kg/m2 (inclusive) na triagem;
4. Os voluntários devem ser capazes de comunicar bem com o investigador, compreender e cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de exclusão:

1. O investigador julga que existem outras doenças ou condições médicas que são clinicamente significativas ou podem impedir o voluntário de seguir o protocolo do estudo e concluir o estudo, anormais, incluindo, mas não se limitando a, sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, urinário sistema, sistema hematológico, sistema imunológico, sistema mental, sistema endócrino e metabólico;
2. Voluntários com doenças gastrointestinais crônicas ou ativas, como doença esofágica, gastrite, úlcera gástrica, enterite, sangramento gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal nos últimos três anos e considerada pelo investigador como tendo significado clínico no momento;
3. Voluntários com torsades de pointes (TDP) ou outros fatores de risco para arritmias malignas, ou síndrome do QT curto, síndrome do QT longo, morte súbita inexplicável ou afogamento em jovens (≤ 40 anos), ou história familiar de um parente de primeiro grau ( isto é, pai biológico, irmão ou filho) com síndrome de morte súbita infantil ou outra doença cardíaca que os investigadores determinaram não ser adequada para inclusão;
4. Voluntários com hipercalemia, hipocalemia, hipermagnésia, hipomagnesemia, hipercalcemia ou hipocalcemia e considerados pelo investigador como tendo significado clínico;
5. História de imunodeficiência conhecida ou suspeita (por exemplo, história de infecções recorrentes frequentes), deficiência de complemento herdada ou adquirida;
6. Voluntários que foram submetidos a cirurgia dentro de 6 meses antes da dose, que foi considerada pelo investigador como afetando a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental (por exemplo, colecistectomia, exceto cirurgia de apendicite); Procedimentos cirúrgicos dentro de 4 semanas antes da dose ou planejados para serem submetidos a um procedimento cirúrgico durante o estudo;
7. Voluntários que apresentavam histórico claro de infecção microbiana capsular nos 6 meses anteriores à triagem; Incluindo, mas não limitado a: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, histórico de infecção por Legionella pneumophila;
8. Voluntários com história anterior ou atual de infecção por TB ou com cultura positiva para linfobactérias + teste de interferon；
9. Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa dentro de 14 dias antes da dose;
10. Febre (≥ 38 ℃) nos 7 dias pré-dose;
11. Voluntários com histórico de alergia medicamentosa clinicamente significativa ou doença alérgica (como asma, urticária, dermatite eczematosa, etc.), ou uma alergia possível ou clara ao medicamento experimental (incluindo medicamentos similares) ou quaisquer excipientes do mesmo, conforme julgado pelo investigador ;
12. Voluntários com anormalidades de exame clínico significativo que foram avaliadas pelo investigador, como sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais de rotina (podem ser revisados, incluindo: rotina de sangue, contagem de reticulócitos, procalcitonina + mioglobina, bioquímica sanguínea + proteína C reativa hipersensível, rotina de urina, função de coagulação + determinação de dímero D plasmático), radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal na triagem ou linha de base ；
13. Voluntários com exame de 12 ECG e resultado revisável, como QTcF≥450 ms ou intervalo PR ≥200ms ou complexo de onda QRS ≥120ms ou ECG de anormalidade clínica significativa que foi julgado pelo investigador na triagem ou linha de base ou pré-dose;
14. Voluntários que administraram qualquer outro medicamento do estudo clínico ou se inscreveram em qualquer ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses antes da triagem;
15. Voluntários que doaram sangue ou perderam sangue (≥ 400mL) dentro de 3 meses pré-dose, receberam transfusão de sangue ou uso de hemoderivados dentro de 4 semanas pré-dose, ou pretendiam doar sangue ou componentes sanguíneos durante ou dentro de 3 meses após o estudo;
16. Voluntários que tomaram qualquer medicamento ou medicamento de venda livre ou fitoterápico chinês ou suplemento alimentar (incluindo vitaminas, alimentos saudáveis, etc.) outros fatores terapêuticos não medicamentosos que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
17. Voluntários que receberam vacina ou vacina viva atenuada nos 14 dias pré-dose, ou que planejam receber vacina durante o estudo;
18. Voluntários com dificuldade na coleta de sangue ou que não toleram punção intravenosa;
19. Voluntários com histórico de uso ou abuso de drogas ou com teste de triagem de abuso de drogas na urina positivo;
20. Voluntários com algum resultado positivo de teste virológico;
21. Voluntários que bebem mais de 14 unidades por semana (uma unidade é definida como 360mL de cerveja ou 45mL de licor ou 150mL de vinho) nos 3 meses anteriores à triagem ou com resultado positivo no teste de alcoolemia ou sem vontade de parar de beber álcool ou qualquer bebida alcoólica- produto baseado durante o estudo;
22. Voluntários que fumam mais de 5 cigarros por dia (ou usam uma quantidade significativa de produtos de nicotina) nos 3 meses anteriores à triagem ou não conseguirão parar de usar nenhum produto de tabaco durante o estudo ou com resultado positivo no teste de nicotina na urina;
23. Voluntários que consomem habitualmente suco de toranja ou quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína e não conseguirão interromper o uso durante o estudo, ou consumir qualquer alimento ou bebida contendo chocolate, cafeína ou rico em xantinas nas 48h pré-dose ；
24. Voluntários que têm necessidades especiais de dieta e não conseguem seguir a dieta uniforme;
25. Voluntários (ou seus parceiros) que planejam engravidar ou doar esperma ou óvulos durante o estudo até 3 meses após o final do estudo, ou que não estão dispostos a tomar uma ou mais medidas contraceptivas não medicamentosas (como abstinência completa, preservativos , anéis anticoncepcionais, esterilização cirúrgica, etc.);
26. Voluntárias de gestantes ou lactantes; ou fazer sexo desprotegido nas 2 semanas anteriores à dose; ou uso de anticoncepcional oral dentro de 30 dias ou estrogênio de ação prolongada ou progesterona injetável ou uso de implante dentro de 6 meses antes da dose; ou com pré-dose de teste de gravidez de sangue positivo;
27. Os voluntários têm outros motivos para não estarem aptos a participar do estudo, conforme julgado pelo investigador.