Valutare l'effetto di una singola dose orale di compresse MY008211A sull'intervallo QTc in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. I volontari devono essere pienamente informati di questo studio e il contenuto, il processo dello studio e i possibili eventi avversi correlati al farmaco sperimentale saranno pienamente compresi e dovranno firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF);
2. 18 ≤ età ≤ 45 anni, volontari adulti cinesi maschi o femmine;
3. Peso corporeo: ≥50 kg per i maschi, ≥45 kg per le femmine; indice di massa corporea (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (compreso) alla vagliatura;
4. I volontari dovrebbero essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Lo sperimentatore ritiene che vi siano altre malattie o condizioni mediche che sono clinicamente significative o che potrebbero impedire al volontario di seguire il protocollo di studio e completare lo studio, anormali incluse ma non limitate al sistema nervoso centrale, al sistema cardiovascolare, al sistema digestivo, al sistema respiratorio, alle vie urinarie sistema, sistema ematologico, sistema immunitario, sistema mentale, sistema endocrino e metabolico;
2. Volontari con malattie gastrointestinali croniche o attive come malattia esofagea, gastrite, ulcera gastrica, enterite, sanguinamento gastrointestinale attivo o intervento chirurgico gastrointestinale negli ultimi tre anni e ritenuti dallo sperimentatore avere rilevanza clinica al momento;
3. Volontari con torsioni di punta (TDP) o altri fattori di rischio per aritmie maligne, o sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile o annegamento in età giovanile (≤ 40 anni), o storia familiare di un parente di primo grado ( (ad esempio, genitore biologico, fratello o figlio) di sindrome della morte improvvisa del lattante o altra malattia cardiaca che gli investigatori hanno stabilito non idonea all'inclusione;
4. Volontari con iperkaliemia, ipokaliemia, ipermagnesia, ipomagnesemia, ipercalcemia o ipocalcemia e giudicati dallo sperimentatore avere significato clinico;
5. Anamnesi di immunodeficienza nota o sospetta (ad es. storia di infezioni ricorrenti frequenti), deficit ereditario o acquisito del complemento；
6. I volontari che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico entro 6 mesi prima della dose, che secondo lo sperimentatore ha influenzato l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco sperimentale (ad es. colecistectomia, eccetto l'intervento di appendicite); Procedure chirurgiche entro 4 settimane prima della dose o programmate per sottoporsi a una procedura chirurgica durante lo studio;
7. Volontari che avevano una storia chiara di infezione microbica capsulare entro 6 mesi prima dello screening; Inclusi ma non limitati a: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Storia di infezione da Legionella pneumophila;
8. Volontari con storia precedente o attuale di infezione da tubercolosi o con coltura di linfobatteri positiva + test con interferone；
9. Infezione sistemica batterica, virale o fungina attiva entro 14 giorni prima della dose;
10. Febbre (≥ 38 ℃) entro 7 giorni prima della dose;
11. Volontari con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa o di malattie allergiche (come asma, orticaria, dermatite eczematosa, ecc.), o una possibile o chiara allergia al farmaco sperimentale (compresi farmaci simili) o a qualsiasi suo eccipiente, a giudizio dello sperimentatore ;
12. Volontari con anomalie cliniche significative dell'esame valutate dallo sperimentatore, quali segni vitali, esame fisico, test di laboratorio di routine (possono essere revisionati, tra cui: sangue di routine, conta dei reticolociti, procalcitonina + mioglobina, sangue biochimico + proteina C-reattiva ipersensibile, urina di routine, funzione della coagulazione + determinazione del D-Dimero plasmatico), radiografia del torace, ecografia addominale allo screening o al basale;
13. Volontari con esame 12-ECG e risultati rivedibili come QTcF≥450 ms o intervallo PR ≥200ms o complesso dell'onda QRS ≥120ms o anomalia clinica significativa dell'ECG giudicata dallo sperimentatore allo screening o al basale o pre-dose;
14. Volontari che hanno somministrato qualsiasi altro farmaco oggetto di uno studio clinico o si sono arruolati in uno studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening;
15. Volontari che hanno donato sangue o perso sangue (≥ 400 ml) entro 3 mesi prima della dose, hanno ricevuto una trasfusione di sangue o hanno utilizzato emoderivati ​​entro 4 settimane prima della dose o intendevano donare sangue o componenti del sangue durante o entro 3 mesi dopo lo studio;
16. Volontari che avevano assunto medicinali o farmaci da banco o fitoterapia cinese o integratori alimentari (comprese vitamine, alimenti salutari, ecc.) altri fattori terapeutici non farmacologici che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;
17. Volontari che hanno ricevuto un vaccino o un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della dose o che pianificano di ricevere un vaccino durante lo studio;
18. Volontari con difficoltà nella raccolta del sangue o che non tollerano la puntura endovenosa;
19. Volontari con una storia di uso di droghe o abuso di sostanze o con test di screening per abuso di droghe nelle urine positivo;
20. Volontari con eventuale risultato positivo del test virologico;
21. Volontari che bevono più di 14 unità a settimana (un'unità è definita come 360 ​​ml di birra o 45 ml di liquore o 150 ml di vino) entro 3 mesi prima dello screening o con risultato positivo al test dell'alito alcolico o riluttanza a smettere di bere alcolici o qualsiasi tipo di alcol- prodotto basato durante lo studio;
22. Volontari che fumano più di 5 sigarette al giorno (o utilizzano una quantità significativa di prodotti a base di nicotina) entro 3 mesi prima dello screening o che non saranno in grado di smettere di utilizzare prodotti a base di tabacco durante lo studio o con risultato positivo al test della nicotina nelle urine;
23. Volontari che consumano abitualmente succo di pompelmo o quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e non saranno in grado di interromperne l'uso durante lo studio o consumare alimenti o bevande contenenti cioccolato, caffeina o ricchi di xantine entro 48 ore prima della dose ；
24. Volontari che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono rispettare una dieta uniforme;
25. Volontari (o i loro partner) che pianificano una gravidanza o donano sperma o ovociti durante lo studio fino a 3 mesi dopo la fine dello studio, o che non sono disposti ad adottare una o più misure contraccettive non farmacologiche (come astinenza completa, preservativi , anelli contraccettivi, sterilizzazione chirurgica, ecc.);
26. Volontari di donne in gravidanza o in allattamento; o avere rapporti sessuali non protetti entro 2 settimane prima della dose; o uso di contraccettivi orali entro 30 giorni o uso di estrogeni o progestinici a lunga durata d'azione iniettabili o uso di impianti entro 6 mesi prima della dose; o con test di gravidanza su sangue positivo pre-dose;
27. I volontari hanno altri motivi per non essere idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.