IVB 期子宮頸がんの治療のための外部ビーム放射線療法および小線源療法と化学療法および免疫療法
2026年8月10日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
新たに診断されたIVB期子宮頸がんにおけるペンブロリズマブおよびベバシズマブによる放射線療法と化学療法の統合に関する前向きコホート研究
この第 I/II 相試験では、IVB 期子宮頸がん患者の治療において、シスプラチンとパクリタキセルからなる化学療法、およびベバシズマブとペムブロリズマブからなる免疫療法と併用して体外照射療法（EBRT）および小線源療法を受けることの安全性と有効性をテストします。癌。
EBRTは、機械を使用して体の外側からがんに高エネルギー線を照射する放射線療法の一種です。
近接照射療法は内部放射線療法としても知られ、腫瘍内または腫瘍近くに直接配置された放射性物質を使用して腫瘍細胞を殺します。
シスプラチンは、プラチナ含有化合物として知られる薬物の一種です。
腫瘍細胞を殺し、増殖を止め、または遅らせることによって作用します。
パクリタキセルは、抗微小管剤と呼ばれる薬剤の一種です。
腫瘍細胞の増殖と分裂を止め、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。
ベバシズマブは、抗血管新生剤と呼ばれる薬剤の一種です。
腫瘍に酸素と栄養素を運ぶ血管の形成を停止することで作用します。
これにより、腫瘍の成長と広がりが遅くなる可能性があります。
ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体は、身体に免疫応答を引き起こす分子 (抗原) など、体内の特定の標的に結合できるタンパク質の一種です。
化学療法および免疫療法と併用してEBRTおよび小線源療法を行うことは、IVB期子宮頸がん患者を治療する安全かつ効果的な方法である可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. 新たに診断されたIVB期子宮頸がんにおいて、放射線療法を化学療法およびペムブロリズマブとベバシズマブに安全に統合して転帰を改善できることを実証すること。
第二の目的:
I. IVB 期子宮頸がんの標準治療に放射線療法を追加した場合の、全奏効率、全生存期間 (OS)、奏効期間の改善を実証すること。
探索的な目的:
I.IVB期子宮頸がんにおける標準治療化学療法に放射線療法を追加することにより、生活の質と疾患関連毒性が改善されることを実証すること。
II. 既知の危険因子（年齢、人種/民族、喫煙状況、ベースラインの生活の質、総合陽性スコア[CPS]スコア1～10対>10、パフォーマンスステータスとQOL、治療結果、およびパフォーマンスの変化）の関連性を調査する。毒性。
Ⅲ． 事前の化学療法、免疫療法およびその後の放射線療法に対する反応をモニタリングするためのバイオマーカーとして循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) を探索する。
IV. T 細胞受容体レパトア シーケンス (TCRseq) を使用して、腫瘍内に存在する T 細胞クローンを定義し、ベースラインおよび治療に応答した末梢血 T 細胞クローンとの一致を確立します。
概要：
パート 1: 患者はシスプラチンの静脈内 (IV)、パクリタキセルの IV、30 分間にわたるペムブロリズマブの IV を受け、各サイクルの 1 日目にベバシズマブの IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。 患者は3週間治療を受けません。
パート 2: 患者は 5 週間で 25 回の治療を行う EBRT と、3 ～ 5 回の治療を行う小線源療法を受けます。 患者はまた、ペムブロリズマブ IV を 30 分間かけて投与され、各サイクルの 1 日目にはベバシズマブ IV を受けます。 免疫療法のサイクルは、病気の進行や許容できない毒性がなければ、合計 2 年間 21 日ごとに繰り返されます。 2年間のペムブロリズマブ投与後に治験介入を完了した参加者は、疾患の進行があった場合に最大1年間の追加のペムブロリズマブ（第2コース）を受ける資格がある。
患者は研究全体を通じてコンピュータ断層撮影（CT）、陽電子放出断層撮影（PET）/CT、および/または磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。 患者は研究全体を通じて血液サンプルの採取も受けます。
研究治療の完了後、患者は30日後、最長1年間は6週間ごと、その後は9週間ごとに追跡調査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenny Lester
- 電話番号：310-794-9728
- メール：JLester@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Lester
- 電話番号：310-794-9728
- メール：jlester@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Dana M. Chase, MD
-
San Diego、California、アメリカ、96960
- まだ募集していません
- University of California San Diego (UCSD)
-
コンタクト：
- Alexandrea O. Cronin
- メール：aocronin@health.ucsd.edu
-
主任研究者：
- Alexandrea O. Cronin
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- まだ募集していません
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Shanna Reta
- メール：Shanna-Reta@ouhsc.edu
-
主任研究者：
- Shanna Reta
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- まだ募集していません
- University of Virginia Cancer Center
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主任研究者：
- Linda R. Duska
-
コンタクト：
- Linda R. Duska
- メール：lduska@virginia.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的にIVB期子宮頸がんと診断され、インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳以上の参加者がこの研究に登録されます。
- ステージIVBの腺癌、腺扁平上皮癌、または全身化学療法または放射線療法でまだ治療されていない子宮頸部扁平上皮癌の患者
- 以前の抗がん剤治療による有害事象（AE）のある参加者は、グレード 1 またはベースライン以下に回復している必要があります。 ホルモン補充療法で適切に治療されている内分泌関連AEの参加者、またはグレード2以下の神経障害のある参加者が対象となります。
- 参加者は治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提出します
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。 以前に放射線照射を受けた領域にある病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能であるとみなされます。
- アーカイブ腫瘍組織サンプル、または以前に放射線照射されていない腫瘍病変の新たに採取された[コア、切開、または切除]生検が提供されています。 ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックはスライドよりも推奨されます。 新たに採取した生検材料は、保管されている組織よりも優先されます。
- 患者は PD-L1 状態、CPS スコアが 1 以上である必要があります。PD-L1 状態は、食品医薬品局 (FDA) 承認の検査、Dako PD-L1 免疫組織化学 (IHC) 22C3 pharmDx キットと組み合わせて施設の基準に従って決定されます。ポジティブスコア (CPS) の解釈
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 1 である。 ECOG の評価は、最初の研究介入前の 7 日以内に実行されることになっている
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されない場合に適格となる。
注: 参加者は、研究介入全体を通じて抗ウイルス療法を継続し、研究介入終了後も HBV 抗ウイルス療法に関する地域のガイドラインに従う必要があります。
以下の場合を除き、B 型肝炎スクリーニング検査は必要ありません。
- 既知のHBV感染歴
地元の保健当局の義務に従って
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、スクリーニングでHCVウイルス量が検出されない場合に対象となります。
注: 参加者は、ランダム化の少なくとも 4 週間前に治癒的抗ウイルス療法を完了している必要があります。 C型肝炎スクリーニング検査は、以下の場合を除き必要ありません。
- HCV感染の既知の病歴
地元の保健当局の義務に従って
- HIV に感染した参加者は、以下のように定義される抗レトロウイルス治療 (ART) により HIV が十分にコントロールされている必要があります。
- ARTの参加者は、スクリーニング時にCD4+ T細胞数が350細胞/mm^3以上である必要があります
- ARTの参加者は、スクリーニング時およびスクリーニング前の少なくとも12週間、現地で利用可能なアッセイを使用して、確認されたHIVリボ核酸（RNA）レベルが50未満またはLLOQ（検出限界未満）であると定義されるウイルス学的抑制を達成および維持していなければならない。
- 参加者は過去 12 か月以内にエイズを定義する日和見感染症を患っていないことが推奨されます。
- ARTの参加者は、治験開始前（1日目）の少なくとも4週間、薬物の変更や用量の変更を行わずに安定したレジメンを受けていなければならず、治験全体を通してARTを継続することに同意する必要があります。
併用 ART レジメンには、CYP3A4 阻害剤/誘導剤/基質と相互作用する抗レトロウイルス薬を含めてはいけません (https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-)基質、阻害剤、および誘導剤)
- 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL（研究開始前10日以内に収集）
- 血小板 ≥ 100,000/μL (研究開始前 10 日以内に採取)
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL または ≥ 5.6 mmol/L (研究開始前 10 日以内に収集)。 エリスロポエチン依存症がなく、過去 2 週間以内に濃厚赤血球 (pRBC) 輸血を受けずに基準を満たす必要があります。
- クレアチニン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)、またはクレアチニン レベルの参加者の場合、測定または計算されたクレアチニン クリアランス (クレアチニンまたはクレアチニン クリアランス [CrCl] の代わりに糸球体濾過速度 [GFR] を使用することもできます) が 30 mL/分以上 > 1.5 × 施設内 ULN (研究開始前 10 日以内に収集)
クレアチニンクリアランス (CrCl) は、施設の基準に従って計算する必要があります。
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN または総ビリルビン レベル > 1.5 × ULN の参加者の直接ビリルビン ≤ ULN (研究開始前 10 日以内に収集)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]） ≤ 2.5 × ULN（肝転移のある参加者の場合は≤ 5 × ULN）（事前10日以内に収集）勉強の始まりまで）
- 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN (PT または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、参加者が抗凝固療法を受けている場合を除く) （研究開始前10日以内に収集）
除外基準:
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2薬、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX 40、CD137）を対象とした薬剤による以前の治療を受けている)
- 以前に子宮摘出術を受けている。 (リンパ節切除術があれば許可されます)
- -割り当てまでの4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん剤治療を受けている
- 過去に子宮頸がんの放射線治療を受けている
- -治験介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。 不活化ワクチンの投与は許可される
- -治験介入投与前4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある
- -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
- 過去 3 年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または膀胱上皮内癌を除く上皮内癌を患い、治癒の可能性がある治療を受けた参加者は除外されません。 低リスク早期前立腺がん（T1-T2a、グリーソンスコア≤ 6、前立腺特異抗原（PSA）<10 ng/mL）を有し、確定的治療を目的として治療を受けている、または疾患が安定しており積極的監視で治療を受けていない参加者は除外されない。
- 活動性癌性髄膜炎の既知。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している、つまり反復画像検査で少なくとも4週間進行の証拠がなく（反復画像は研究スクリーニング中に実施する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、脳転移に対するステロイド治療の必要がない場合に参加できます。研究介入の初回投与の少なくとも14日前
- ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
- 過去2年間に補充療法（例、チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド）を除く全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- 全身療法が必要な活動性感染症を患っている
- -B型肝炎（HBs抗原反応性として定義）または既知の活性型C型肝炎ウイルス（検出可能なHCV RNA [定性的]として定義）感染の病歴。
注: 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、B 型または C 型肝炎の検査は必要ありません。
- 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある
- -研究の結果を混乱させ、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、臨床検査の異常、またはその他の状況の病歴または現在の証拠があり、それが参加者の最善の利益にならない治療する研究者の意見に基づいて、参加者が参加すること
- 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
- -妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から試験治療の最後の投与後120日までの予測される研究期間内に妊娠または出産を予定している
- 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある
- カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴のあるHIV感染参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（EBRT、近接照射療法、化学療法、免疫療法）
パート 1: 患者は、各サイクルの 1 日目にシスプラチン IV、パクリタキセル IV、ペムブロリズマブ IV を 30 分間にわたって投与され、ベバシズマブ IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 6 サイクル繰り返されます。 患者は3週間治療を受けません。 パート 2: 患者は 5 週間で 25 回の治療を行う EBRT と、3 ～ 5 回の治療を行う小線源療法を受けます。 患者はまた、ペムブロリズマブ IV を 30 分間かけて投与され、各サイクルの 1 日目にはベバシズマブ IV を受けます。 免疫療法のサイクルは、病気の進行や許容できない毒性がなければ、合計 2 年間 21 日ごとに繰り返されます。 2年間のペムブロリズマブ投与後に治験介入を完了した参加者は、疾患の進行があった場合に最大1年間の追加のペムブロリズマブ（第2コース）を受ける資格がある。 患者は研究全体を通じてCT、PET/CT、および/またはMRIを受けます。 患者は研究全体を通じて血液サンプルの採取も受けます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
小線源治療を受ける
他の名前：
EBRTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
補助的な研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：化学療法（プロトコールに基づく）サイクル 1 の日から、任意の部位での腫瘍の進行または再発、非プロトコール抗がん療法の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間
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カプランマイヤープロットと中央値推定値を使用して説明します。
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化学療法（プロトコールに基づく）サイクル 1 の日から、任意の部位での腫瘍の進行または再発、非プロトコール抗がん療法の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間
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有害事象の発生率
時間枠：研究治療完了後最大30日
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研究治療完了後最大30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：3年まで
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3年まで
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PFS
時間枠：化学療法（プロトコールに基づく）サイクル 1 の日から、任意の部位での腫瘍の進行または再発、非プロトコール抗がん療法の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間
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カプランマイヤープロットと中央値推定値を使用して説明します。
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化学療法（プロトコールに基づく）サイクル 1 の日から、任意の部位での腫瘍の進行または再発、非プロトコール抗がん療法の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 3 年間
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全生存期間
時間枠：最長3年
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カプランマイヤープロットと中央値推定値を使用して説明します。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dana M Chase, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月29日
一次修了 (推定)
2031年1月31日
研究の完了 (推定)
2032年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 組織型別の新生物
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 新生物、腺および上皮
- 性器腫瘍、女性
- 子宮頸部疾患
- 子宮腫瘍
- 複合型および混合型の新生物
- がん
- 子宮頸部腫瘍
- がん、腺扁平上皮
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 調査手法
- 治療
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 物理現象
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- 要素
- 金属
- 組織
- ヘルスケアの経済学と組織
- 金属、重い
- 免疫グロブリンアイソタイプ
- 硫化物
- 陰イオン
- イオン
- 電解質
- 硫化水素
- プラチナ化合物
- 放射線療法
- 遷移要素
- 経済
- ベバシズマブ
- パクリタキセル
- 免疫グロブリンG
- シスプラチン
- クエン酸1,2-ジアミノシクロヘキサン白金II
- 放射線
- トピックとしての議会
- 標本処理
- ペンブロリズマブ
- ジスルフィド
- 白金
- 黒球療法
- 税金
その他の研究ID番号
- 24-000095 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-06183 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。