体外放射治疗和近距离放射治疗联合化疗和免疫治疗治疗 IVB 期宫颈癌
2026年8月10日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
将放疗与派姆单抗和贝伐单抗联合化疗治疗新诊断 IVB 期宫颈癌的前瞻性队列研究
这项 I/II 期试验测试了接受外照射放射治疗 (EBRT) 和近距离放射治疗以及由顺铂和紫杉醇组成的化疗以及由贝伐珠单抗和派姆单抗组成的免疫疗法治疗 IVB 期颈椎病患者的安全性和有效性。癌症。
EBRT 是一种放射治疗，使用机器从体外将高能射线瞄准癌症。
近距离放射治疗，也称为内部放射治疗，使用直接放置在肿瘤内或附近的放射性材料来杀死肿瘤细胞。
顺铂属于一类被称为含铂化合物的药物。
它的作用是杀死、阻止或减缓肿瘤细胞的生长。
紫杉醇属于一类称为抗微管药物的药物。
它阻止肿瘤细胞生长和分裂，并可能杀死它们。
贝伐单抗属于一类称为抗血管生成剂的药物。
它的作用是阻止向肿瘤输送氧气和营养物质的血管形成。
这可能会减缓肿瘤的生长和扩散。
单克隆抗体（例如派姆单抗）是一种蛋白质，可以与体内的某些靶标结合，例如引起人体产生免疫反应的分子（抗原）。
给予 EBRT 和近距离放射治疗以及化疗和免疫治疗可能是治疗 IVB 期宫颈癌患者的安全有效的方法。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 证明在新诊断的 IVB 期宫颈癌中，放疗可以安全地整合到化疗和派姆单抗与贝伐单抗中，以改善预后。
次要目标：
I. 证明在 IVB 期宫颈癌的标准护理中添加放射治疗后，总体缓解率、总体生存期 (OS) 和缓解持续时间有所改善。
探索性目标：
I. 证明在 IVB 期宫颈癌的标准护理化疗中添加放射治疗可改善生活质量和疾病相关毒性。
二. 探讨已知风险因素（年龄、种族/民族、吸烟状况、基线生活质量、综合阳性评分 [CPS] 评分 1-10 与 > 10 以及表现状态与 QOL、治疗结果和毒性。
三． 探索循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 作为生物标志物来监测对前期化疗-免疫治疗和后续放疗的反应。
四． 使用 T 细胞受体库测序 (TCRseq) 来定义肿瘤中存在的 T 细胞克隆，并确定其与基线和治疗反应中外周血 T 细胞克隆的一致性。
大纲：
第 1 部分：患者在 30 分钟内静脉注射顺铂 (IV)、紫杉醇 IV、派姆单抗 IV，并在每个周期的第 1 天接受贝伐单抗 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，共 6 个周期。 患者3周内未接受任何治疗。
第 2 部分：患者在 5 周内接受 25 次 EBRT 治疗，并接受 3-5 次近距离放射治疗。 患者还接受 30 分钟以上的派姆单抗 IV 治疗，并在每个周期的第一天接受贝伐单抗 IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，免疫治疗周期每 21 天重复一次，总共 2 年。 接受 2 年派姆单抗治疗后完成研究干预的参与者，在出现疾病进展后，有资格接受长达 1 年的额外派姆单抗治疗（第二个疗程）。
在整个研究过程中，患者接受计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET)/CT 和/或磁共振成像 (MRI)。 在整个研究过程中，患者还接受血液样本采集。
完成研究治疗后，患者将在 30 天和每 6 周进行一次随访，持续长达 1 年，然后每 9 周进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenny Lester
- 电话号码：310-794-9728
- 邮箱：JLester@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Lester
- 电话号码：310-794-9728
- 邮箱：jlester@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Dana M. Chase, MD
-
San Diego、California、美国、96960
- 尚未招聘
- University of California San Diego (UCSD)
-
接触：
- Alexandrea O. Cronin
- 邮箱：aocronin@health.ucsd.edu
-
首席研究员：
- Alexandrea O. Cronin
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 尚未招聘
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
接触：
- Shanna Reta
- 邮箱：Shanna-Reta@ouhsc.edu
-
首席研究员：
- Shanna Reta
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 尚未招聘
- University of Virginia Cancer Center
-
首席研究员：
- Linda R. Duska
-
接触：
- Linda R. Duska
- 邮箱：lduska@virginia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁且经组织学确诊为 IVB 期宫颈癌的参与者将参加本研究
- 尚未接受全身化疗或放疗的 IVB 期腺癌、腺鳞癌或宫颈鳞状细胞癌患者
- 由于之前的抗癌治疗而出现不良事件 (AE) 的参与者必须已恢复到 ≤ 1 级或基线。 患有内分泌相关 AE 并接受激素替代疗法充分治疗的参与者或患有 ≤ 2 级神经病变的参与者符合资格
- 参与者提供试验的书面知情同意书
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 患有可测量的疾病。 如果已证明位于先前照射区域的病变有进展，则认为该病变是可测量的
- 已提供存档肿瘤组织样本或新获得的先前未接受辐射的肿瘤病灶的[核心、切开或切除]活检。 福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 的组织块优于载玻片。 新获得的活检组织优于存档组织
- 患者必须具有 PD-L1 状态，CPS 评分超过 1。PD-L1 状态将根据机构标准，通过食品和药物管理局 (FDA) 批准的测试、Dako PD-L1 免疫组织化学 (IHC) 22C3 pharmDx 试剂盒与组合来确定正分（CPS）解释
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 到 1。ECOG 评估将在第一剂研究干预前 7 天内进行
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的参与者如果已接受乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗至少 4 周，并且在随机分组前未检测到 HBV 病毒载量，则符合资格。
注意：参与者应在整个研究干预期间继续接受抗病毒治疗，并在研究干预完成后遵循当地的 HBV 抗病毒治疗指南。
不需要乙型肝炎筛查测试，除非：
- 已知的 HBV 感染史
根据当地卫生部门的规定
- 如果筛查时未检测到丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒载量，有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者就有资格。
注意：参与者必须在随机分组前至少 4 周完成治愈性抗病毒治疗。 不需要丙型肝炎筛查测试，除非：
- 已知的 HCV 感染史
根据当地卫生部门的规定
- 感染 HIV 的参与者必须通过抗逆转录病毒治疗 (ART) 使 HIV 得到良好控制，定义为：
- ART 参与者在筛选时的 CD4+ T 细胞计数必须≥ 350 个细胞/mm^3
- ART 参与者必须在筛选时和筛选前至少 12 周内使用当地可用的检测方法实现并维持病毒学抑制，定义为确认 HIV 核糖核酸 (RNA) 水平低于 50 或 LLOQ（低于检测限）
- 建议参与者在过去 12 个月内不得有任何艾滋病定义的机会性感染。
- ART 参与者必须在研究进入前（第 1 天）至少 4 周内采用稳定的治疗方案，不改变药物或剂量调整，并同意在整个研究过程中继续 ART
联合 ART 方案不得包含任何与 CYP3A4 抑制剂/诱导剂/底物相互作用的抗逆转录病毒药物 (https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-底物-抑制剂-和-诱导剂）
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500/μL（研究开始前 10 天内收集）
- 血小板 ≥ 100 000/μL（研究开始前 10 天内采集）
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 或 ≥ 5.6 mmol/L（在研究开始前 10 天内采集）。 必须满足标准，不依赖促红细胞生成素，并且在过去 2 周内未输注浓集红细胞 (pRBC)
- 肌酐 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) 或测量或计算的肌酐清除率（肾小球滤过率 [GFR] 也可用于代替肌酐或肌酐清除率 [CrCl]） ≥ 30 mL/min（对于肌酐水平 > 的参与者） 1.5 × 机构 ULN（研究开始前 10 天内收集）
肌酐清除率 (CrCl) 应按照机构标准计算
- 对于总胆红素水平 > 1.5 × ULN 的参与者，总胆红素 ≤ 1.5 × ULN 或直接胆红素 ≤ ULN（在研究开始前 10 天内收集）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 2.5 × ULN（对于肝转移的参与者≤ 5 × ULN）（采集前 10 天内）到学习开始）
- 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 在抗凝剂预期使用的治疗范围内（学习开始前10天内收集）
排除标准：
- 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）的治疗）
- 之前接受过子宫切除术。 （允许事先进行淋巴结切除术）
- 之前已接受过全身抗癌治疗，包括在 4 周内接受过研究药物/分配
- 之前接受过宫颈癌放射治疗
- 在第一剂研究干预前 30 天内已接种过活疫苗或减毒活疫苗。 允许接种灭活疫苗
- 在研究干预实施前 4 周内已接受过研究药物或使用过研究装置
- 诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 过去 3 年内已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 注意：不排除患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）且已接受潜在治愈性治疗的参与者。 不排除患有低风险早期前列腺癌（T1-T2a、格里森评分 ≤ 6 且前列腺特异性抗原 (PSA) < 10 ng/mL）的参与者，无论是接受明确治疗还是在主动监测中未接受治疗且疾病稳定
- 已知患有活动性癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，只要他们放射学稳定，即通过重复成像至少 4 周没有进展证据（注意重复成像应在研究筛选期间进行）、临床稳定并且不需要类固醇治疗至少在第一剂研究干预前 14 天
- 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重过敏（≥ 3 级）
- 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要除替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）之外的全身治疗
- 有需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病
- 存在需要全身治疗的活动性感染
- 乙型肝炎（定义为 HBsAg 反应性）或已知的活性丙型肝炎病毒（定义为可检测到的 HCV RNA [定性]）感染史。
注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行乙型或丙型肝炎检测
- 尚未从大手术中充分恢复或存在持续的手术并发症
- 有任何病症、治疗或实验室异常或其他情况的历史或当前证据，这些情况可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，从而不符合参与者的最佳利益根据治疗研究者的意见，参与者参与
- 已知患有精神或药物滥用疾病，会干扰对试验要求的配合
- 在研究的预计持续时间内（从筛查访视开始到最后一次试验治疗剂量后 120 天内）怀孕或正在哺乳或预计怀孕或生下孩子
- 接受过同种异体组织/实体器官移植
- 有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史的艾滋病毒感染者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（EBRT、近距离放射治疗、化疗、免疫治疗）
第 1 部分：患者在每个周期的第 1 天接受顺铂 IV、紫杉醇 IV、派姆单抗 IV 治疗超过 30 分钟，并接受贝伐单抗 IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，共 6 个周期。 患者3周内未接受任何治疗。 第 2 部分：患者在 5 周内接受 25 次 EBRT 治疗，并接受 3-5 次近距离放射治疗。 患者还接受 30 分钟以上的派姆单抗 IV 治疗，并在每个周期的第一天接受贝伐单抗 IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，免疫治疗周期每 21 天重复一次，总共 2 年。 接受 2 年派姆单抗治疗后完成研究干预的参与者，在出现疾病进展后，有资格接受长达 1 年的额外派姆单抗治疗（第二个疗程）。 在整个研究过程中，患者接受 CT、PET/CT 和/或 MRI 检查。 在整个研究过程中，患者还接受血液样本采集。 |
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受近距离放射治疗
其他名称：
接受EBRT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
辅助研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从化疗第 1 周期（按照方案）之日起，到任何部位的肿瘤进展或复发、开始非方案抗癌治疗或任何原因死亡（以先发生者为准），最长 3 年
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将使用 Kaplan-Meier 图和中值估计进行描述。
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从化疗第 1 周期（按照方案）之日起，到任何部位的肿瘤进展或复发、开始非方案抗癌治疗或任何原因死亡（以先发生者为准），最长 3 年
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不良事件发生率
大体时间：研究治疗完成后最多 30 天
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研究治疗完成后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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无进展生存期
大体时间：从化疗第 1 周期（按照方案）之日起，到任何部位的肿瘤进展或复发、开始非方案抗癌治疗或任何原因死亡（以先发生者为准），最长 3 年
|
将使用 Kaplan-Meier 图和中值估计进行描述。
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从化疗第 1 周期（按照方案）之日起，到任何部位的肿瘤进展或复发、开始非方案抗癌治疗或任何原因死亡（以先发生者为准），最长 3 年
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总体生存率
大体时间：最长 3 年
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将使用 Kaplan-Meier 图和中值估计进行描述。
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dana M Chase, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月29日
初级完成 (估计的)
2031年1月31日
研究完成 (估计的)
2032年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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- 免疫球蛋白G
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- 1,2-二氨基环己烷柠檬酸铂 II
- 辐射
- 国会作为话题
- 标本处理
- Pembrolizumab
- 二硫化物
- 铂
- 近距离放射治疗
- 税
其他研究编号
- 24-000095 (其他标识符：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-06183 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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