- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06543576
IVB기 자궁경부암 치료를 위한 외부 빔 방사선 치료 및 화학요법과 면역요법을 병용한 근접 치료
새로 진단된 IVB기 자궁경부암에서 Pembrolizumab 및 Bevacizumab을 이용한 화학요법에 방사선 요법을 통합하는 전향적 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 결과를 개선하기 위해 새로 진단된 IVB기 자궁경부암에서 방사선 요법이 화학요법 및 베바시주맙과 함께 펨브롤리주맙에 안전하게 통합될 수 있음을 입증합니다.
2차 목표:
I. IVB기 자궁경부암에서 표준 치료에 방사선 요법을 추가하면 전체 반응률, 전체 생존(OS) 및 반응 기간의 개선을 입증합니다.
탐색 목적:
I. IVB기 자궁경부암에서 표준 치료 화학요법에 방사선 요법을 추가하여 삶의 질 향상 및 질병 관련 독성을 입증합니다.
II. 알려진 위험 요인(연령, 인종/민족, 흡연 상태, 기본 삶의 질, 결합 양성 점수(CPS) 점수 1~10 대 > 10, 수행 상태와 QOL 변화, 치료 결과 및 독성.
III. 선행 화학요법-면역요법 및 후속 방사선에 대한 반응을 모니터링하기 위한 바이오마커로서 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA)을 탐색합니다.
IV. TCRseq(T 세포 수용체 레퍼토리 서열 분석)을 사용하여 종양에 존재하는 T 세포 클론을 정의하고 기준선 및 치료에 대한 반응에서 말초 혈액 T 세포 클론과의 일치성을 확립합니다.
개요:
1부: 환자는 각 주기의 1일차에 시스플라틴을 정맥 내(IV), 파클리탁셀 IV, 펨브롤리주맙 IV를 30분 동안 투여받고 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 3주 동안 치료를 받지 않습니다.
2부: 환자는 5주에 걸쳐 25회 치료에 대해 EBRT를 받고, 3~5회 치료에 걸쳐 근접 치료를 받습니다. 환자들은 또한 각 주기의 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받고 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 면역요법 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 총 2년 동안 21일마다 반복됩니다. 2년 동안 펨브롤리주맙을 투여한 후 연구 개입을 완료한 참가자는 질병 진행 시 최대 1년간 추가로 펨브롤리주맙(두 번째 과정)을 받을 수 있습니다.
환자는 연구 기간 내내 컴퓨터 단층촬영(CT), 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 및/또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일마다, 최대 1년 동안 6주마다, 그 다음에는 9주마다 추적 관찰했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jenny Lester
- 전화번호: 310-794-9728
- 이메일: JLester@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Lester
- 전화번호: 310-794-9728
- 이메일: jlester@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Dana M. Chase, MD
-
San Diego, California, 미국, 96960
- 아직 모집하지 않음
- University of California San Diego (UCSD)
-
연락하다:
- Alexandrea O. Cronin
- 이메일: aocronin@health.ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Alexandrea O. Cronin
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 아직 모집하지 않음
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- Shanna Reta
- 이메일: Shanna-Reta@ouhsc.edu
-
수석 연구원:
- Shanna Reta
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 아직 모집하지 않음
- University of Virginia Cancer Center
-
수석 연구원:
- Linda R. Duska
-
연락하다:
- Linda R. Duska
- 이메일: lduska@virginia.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 날 최소 18세였으며 조직학적으로 IVB기 자궁경부암 진단이 확인된 참가자가 본 연구에 등록됩니다.
- 아직 전신 화학요법이나 방사선 요법으로 치료받지 않은 IVB기 선암종, 선편평상피암종, 편평상피세포암종 환자
- 이전 항암 요법으로 인해 부작용(AE)이 발생한 참가자는 1등급 또는 기준선 이하로 회복되어야 합니다. 호르몬 대체 요법으로 적절하게 치료받은 내분비 관련 AE가 있는 참가자 또는 2등급 이하의 신경병증이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
- 참가자는 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 보관된 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 [핵심, 절개 또는 절제] 생검이 제공되었습니다. 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 새로 얻은 생검은 보관된 조직보다 선호됩니다.
- 환자는 PD-L1 상태, CPS 점수가 1 이상이어야 합니다. PD-L1 상태는 식품의약국(FDA) 승인 테스트, Dako PD-L1 면역조직화학(IHC) 22C3 pharmDx 키트를 통해 기관 표준에 따라 결정됩니다. 양성 점수(CPS) 해석
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1이어야 합니다. ECOG 평가는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행되어야 합니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받았고 무작위 배정 전에 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않은 경우 자격이 있습니다.
참고: 참가자는 연구 개입 기간 동안 항바이러스 치료를 계속 받아야 하며, 연구 개입 완료 후 HBV 항바이러스 치료에 대한 현지 지침을 따라야 합니다.
다음의 경우를 제외하고 B형 간염 선별검사는 필요하지 않습니다.
- HBV 감염의 알려진 병력
지역 보건 당국의 지시에 따라
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 스크리닝에서 HCV 바이러스 수치가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
참고: 참가자는 무작위 배정 최소 4주 전에 완치적 항바이러스 요법을 완료해야 합니다. C형 간염 선별검사는 다음의 경우를 제외하고는 필요하지 않습니다.
- HCV 감염의 알려진 병력
지역 보건 당국의 지시에 따라
- HIV에 감염된 참가자는 다음과 같이 정의된 항레트로바이러스 치료(ART)를 통해 잘 통제된 HIV를 보유해야 합니다.
- ART 참가자는 스크리닝 당시 CD4+ T 세포 수가 ≥ 350개 세포/mm^3이어야 합니다.
- ART 참여자는 스크리닝 시점 및 스크리닝 전 최소 12주 동안 현지에서 이용 가능한 분석법을 사용하여 확인된 HIV 리보핵산(RNA) 수준이 50 미만 또는 LLOQ(검출 한계 미만)로 정의된 바이러스 억제를 달성하고 유지해야 합니다.
- 참가자는 지난 12개월 이내에 AIDS 정의 기회감염을 앓은 적이 없어야 합니다.
- ART 참가자는 연구 시작(1일차) 전 최소 4주 동안 약물 변경이나 용량 조정 없이 안정적인 요법을 받아야 하며 연구 기간 동안 ART를 계속하는 데 동의해야 합니다.
ART 병용 요법에는 CYP3A4 억제제/유도제/기질과 상호작용하는 항레트로바이러스 약물이 포함되어서는 안 됩니다(https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table- 기질 억제제 및 유도제)
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL(연구 시작 전 10일 이내에 수집)
- 혈소판 ≥ 100,000/μL(연구 시작 전 10일 이내에 수집)
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L(연구 시작 전 10일 이내에 수집됨). 기준은 에리스로포이에틴 의존성이 없고 지난 2주 이내에 포장 적혈구(pRBC) 수혈이 없어야 합니다.
- 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수준이 있는 참가자의 경우 ≥ 30mL/분 > 1.5 × 기관 ULN(연구 시작 전 10일 이내에 수집)
크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산되어야 합니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 × ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN(연구 시작 전 10일 이내에 수집됨)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/ 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ 5 × ULN)(전 10일 이내에 수집됨) 공부 시작까지)
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN, PT 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 동안 참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우 (연구 시작 전 10일 이내에 수집)
제외 기준:
- 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137)에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 )
- 이전에 자궁적출술을 받은 적이 있습니다. (사전 림프절절제술 허용)
- 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 전신 항암치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전에 자궁경부암으로 방사선 치료를 받은 적이 있음
- 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다
- 연구 개입 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있음
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양. 참고: 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(방광 상피내암종 제외)이 있고 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다. 확정적 의도로 치료를 받았거나 안정 질환이 있는 적극적 감시에서 치료를 받지 않은 저위험 초기 전립선암(T1-T2a, Gleason 점수 ≤ 6, 전립선 특이 항원(PSA) < 10ng/mL) 참가자는 제외되지 않습니다.
- 활동성 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상 촬영은 연구 선별 과정에서 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 첫 번째 연구 개입 최소 14일 전
- Pembrolizumab 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증(≥ 3등급)이 있는 경우
- 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드)을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(검출 가능한 HCV RNA[정성적]로 정의됨) 감염의 병력.
참고: 지역 보건 당국이 지시하지 않는 한 B형 또는 C형 간염 검사는 필요하지 않습니다.
- 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 치료 또는 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있고, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하여 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우 치료 조사관의 의견에 따라 참가자가 참여할 것입니다.
- 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우
- 선별검사 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 120일까지 연구 예상 기간 내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있음
- 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(EBRT, 근접치료, 화학요법, 면역치료)
1부: 환자는 각 주기의 1일차에 시스플라틴 IV, 파클리탁셀 IV, 펨브롤리주맙 IV를 30분 동안 투여받고 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 3주 동안 치료를 받지 않습니다. 2부: 환자는 5주에 걸쳐 25회 치료에 대해 EBRT를 받고, 3~5회 치료에 걸쳐 근접 치료를 받습니다. 환자들은 또한 각 주기의 1일차에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받고 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 면역요법 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 총 2년 동안 21일마다 반복됩니다. 2년 동안 펨브롤리주맙을 투여한 후 연구 개입을 완료한 참가자는 질병 진행 시 최대 1년간 추가로 펨브롤리주맙(두 번째 과정)을 받을 수 있습니다. 환자는 연구 기간 동안 CT, PET/CT 및/또는 MRI를 받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
근접 치료를 받다
다른 이름들:
EBRT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: (프로토콜에 따라) 화학 요법의 1주기 날짜부터 모든 부위에서 종양 진행 또는 재발, 비프로토콜 항암 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 3년
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Kaplan-Meier 플롯과 중앙값 추정을 사용하여 설명합니다.
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(프로토콜에 따라) 화학 요법의 1주기 날짜부터 모든 부위에서 종양 진행 또는 재발, 비프로토콜 항암 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 3년
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부작용 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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PFS
기간: (프로토콜에 따라) 화학 요법의 1주기 날짜부터 모든 부위에서 종양 진행 또는 재발, 비프로토콜 항암 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 3년
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Kaplan-Meier 플롯과 중앙값 추정을 사용하여 설명합니다.
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(프로토콜에 따라) 화학 요법의 1주기 날짜부터 모든 부위에서 종양 진행 또는 재발, 비프로토콜 항암 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 3년
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전체 생존
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier 플롯과 중앙값 추정을 사용하여 설명합니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dana M Chase, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 비뇨생식기 질환
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- 면역글로불린 G
- 시스플라틴
- 1,2-디아미노사이클로헥산백금 II 구연산염
- 방사
- 주제로서 의회
- 시편 처리
- 펨브 롤리 주맙
- 이황화
- 백금
- 상완골
- 구실
기타 연구 ID 번호
- 24-000095 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-06183 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .