超未熟児の初期呼吸安定化のための高流量鼻カニューレと Cpap の比較 (SIMPLSAFE3)

背景と理論的根拠

非侵襲性 CPAP は未熟児を安定させるために推奨されますが、その最適な圧力は不明です。 自発呼吸のない高圧はPPVにつながり、未熟な肺にダメージを与え、合併症を引き起こす可能性があります。 CPAP に必要な頻繁なマスク調整は反射を刺激し、徐脈を悪化させる可能性があります。

HFNC は、三叉神経刺激を軽減する、それほど中断の少ない代替手段を提供しますが、正確な圧力制御が欠けています。 初期の研究では、一部の未熟児に対するHFNCの実現可能性と有効性が示されています。 この研究は、HFNC が適切な圧力を提供し、PPV の必要性を減らし、超未熟児 (VPI) の安全かつ効果的な安定化をサポートできるという仮説を立てています。

仮説 HFNC は上気道抵抗を軽減し、非常に未熟な自発換気を行う新生児の肺クリアランスに適切な圧力を提供します。 CPAP と比較して刺激が少ないため、PPV の必要性が減り、超早産児のスムーズな肺通気と心肺の安定化が促進される可能性があります。

試験の目的 重度未熟児の分娩室および NICU への搬送中の HFNC と CPAP の有効性と安全性を比較します。 主要評価項目は、出生後最初の 10 分以内に PPV を必要とする新生児の割合です。

目的 主な目的は、出生直後の超未熟児における PPV ニーズの軽減における HFNC と CPAP の有効性を比較することです。

研究デザイン 参加施設が異なる期間に HFNC と CPAP の両方を使用するようにランダム化されるステップウェッジクラスターランダム化比較試験。

研究対象集団の設定

周産期ケアのための三次紹介センターが 10 か所 (チェコ共和国に 9 か所、スロバキアに 1 か所)。

参加者

妊娠 28+0 週から 31+6 週の間に出産された超未熟児。

包含基準

在胎週数が28+0週から31+6週の間。 親/法的保護者からの書面によるインフォームドコンセント。 除外基準

pH < 7.1 の周産期低酸素症。 重大な先天奇形。 推定体重が800g未満のIUGR。 呼吸/換気または酸素化に影響を与える状態。 新生児緩和ケアの決定。 サンプルサイズの計算 PPV 投与の 15% 相対減少を検出するには、約 443 人の患者が必要です。 この試験には5つのクラスターが含まれ、各クラスターは6〜10期間（各90日間）にわたって期間ごとに15人の患者を募集する。

採用および同意センターは、各期間で CPAP または HFNC のいずれかにランダムに割り当てられます。 出生前に保護者の同意を得て、保護者に十分な説明を行います。

メソッドの主要エンドポイント

出生後最初の 10 分以内に PPV を必要とする新生児の割合。 二次エンドポイント

PPV なしで 5 分以内に SpO2 > 80% を達成。 PPV なしで 10 分以内に SpO2 > 90% (FiO2 ≤ 0.40) を達成。 生存期間 3 時間で PPV なしで FiO2 ≤ 0.35 の選択された換気補助で安定化。