Сравнение назальной канюли с высоким потоком и Cpap для начальной стабилизации дыхания у очень недоношенных детей (SIMPLSAFE3)
Рандомизированное исследование, сравнивающее назальную канюлю с высоким потоком и Cpap для начальной стабилизации дыхания у очень недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование
Неинвазивный CPAP рекомендуется для стабилизации недоношенных новорожденных, но его оптимальное давление неизвестно. Более высокое давление без самостоятельного дыхания приводит к PPV, который может повредить незрелые легкие и вызвать осложнения. Частая корректировка маски, необходимая для CPAP, может стимулировать рефлексы, которые усугубляют брадикардию.
HFNC предлагает менее разрушительную альтернативу, уменьшающую стимуляцию тройничного нерва, но не обеспечивающую точный контроль давления. Первоначальные исследования показывают возможность и эффективность HFNC у некоторых недоношенных детей. Это исследование предполагает, что HFNC может обеспечить адекватное давление, снизить потребность в PPV и поддержать безопасную и эффективную стабилизацию глубоко недоношенных детей (VPI).
Гипотеза HFNC снижает сопротивление верхних дыхательных путей и обеспечивает адекватное давление для клиренса легких у очень незрелых, спонтанно дышащих новорожденных. Меньшее раздражение по сравнению с CPAP может снизить потребность в PPV, способствуя плавной аэрации легких и сердечно-легочной стабилизации у глубоко недоношенных детей.
Цель исследования Сравнить эффективность и безопасность HFNC и CPAP в родильном зале и во время транспортировки в отделение интенсивной терапии у глубоко недоношенных новорожденных. Первичной конечной точкой является доля новорожденных, нуждающихся в PPV в течение первых 10 минут после рождения.
Цели. Основная цель – сравнить эффективность HFNC и CPAP в снижении потребности в PPV у глубоко недоношенных детей сразу после рождения.
Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клиновым кластером, в котором участвующие центры рандомизированы для использования как HFNC, так и CPAP в разные периоды.
Условия исследуемой популяции
10 специализированных центров перинатальной помощи (9 в Чехии, 1 в Словакии).
Участники
Очень недоношенные дети, родившиеся на сроке от 28+0 до 31+6 недель гестации.
Критерии включения
Гестационный возраст от 28+0 до 31+6 недель. Письменное информированное согласие родителей/законных опекунов. Критерии исключения
Перипартальная гипоксия с pH < 7,1. Значительные врожденные пороки развития. ЗВУР с предполагаемым весом менее 800 г. Условия, влияющие на дыхание/вентиляцию или оксигенацию. Решение о паллиативной неонатальной помощи. Расчет размера выборки. Для выявления относительного снижения частоты введения PPV на 15% необходимо около 443 пациентов. Исследование будет включать пять кластеров, в каждый из которых будет набрано по 15 пациентов за период в течение 6-10 периодов (по 90 дней каждый).
Центры набора персонала и согласия будут рандомизированы в группы CPAP или HFNC в каждый период времени. Согласие родителей будет получено до рождения ребенка, что обеспечит адекватное информирование родителей.
Первичная конечная точка метода
Доля новорожденных, нуждающихся в PPV в течение первых 10 минут после рождения. Вторичные конечные точки
Достижение SpO2 > 80% в течение 5 минут без PPV. Достижение SpO2 > 90% при FiO2 ≤ 0,40 в течение 10 минут без PPV. Стабилизация на выбранной искусственной вентиляции легких с FiO2 ≤ 0,35 без PPV на 3-м часу жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tereza Lamberska, PhD
- Номер телефона: +4202249674444
- Электронная почта: tereza.lamberska@vfn.cz
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Младенцы будут включены в исследование, если они родились на сроке беременности от 28+0 до 31+6 недель в одном из участвующих центров. Гестационный возраст новорожденных рассчитывали по данным скрининга первого триместра. Перед родами получается письменное информированное согласие от родителя/законного опекуна(ов). В число участников допускаются дети от многоплодной беременности любого пола.
Критерии исключения:
Перипартальная гипоксия с рН < 7,1. Значительные врожденные пороки развития. ЗВУР при предполагаемой массе плода менее 800 г. Состояния, оказывающие неблагоприятное влияние на дыхание/вентиляцию или оксигенацию, включая врожденную диафрагмальную грыжу, трахеопищеводный свищ, цианотическую болезнь сердца и дефицит сурфактантного белка.
Документально подтвержденное решение об оказании паллиативной неонатальной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ARM A (группа CPAP)
Младенцы, рандомизированные в группу ARM A, будут стабилизированы с помощью CPAP в соответствии со стандартной процедурой каждого участвующего центра.
|
|
|
Экспериментальный: ARM B (группа HFNC)
Младенцам, рандомизированным в группу ARM B, респираторную поддержку будут оказывать устройства, которые доставляют смесь нагретой и увлажненной газовой смеси воздуха и кислорода со скоростью потока газа, превышающей 8 л/мин, через биназальную канюлю.
|
Дыхательную поддержку будут оказывать устройства, которые доставляют смесь нагретой и увлажненной газовой смеси воздуха и кислорода со скоростью потока газа, превышающей 8 л/мин, через биназальную канюлю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентиляция с положительным давлением (PPV)
Временное ограничение: 10 минут после доставки
|
Первичной конечной точкой исследования является демонстрация разницы в доле новорожденных, которым требуется введение PPV в родильном зале в течение первых 10 минут после рождения. Это будет записано как двоичный результат (да/нет), указывающий, проводилось ли PPV. Потребность каждого новорожденного в PPV должна быть документирована клинической командой и записана в стандартизированной форме для сбора данных сразу после родов. |
10 минут после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SpO2 >80% в течение первых 5 минут жизни.
Временное ограничение: 5 минут после доставки
|
Достижение SpO2 >80% в течение первых 5 минут жизни независимо от FiO2 без необходимости введения PPV. Насыщение кислородом (SpO₂) будет измеряться непрерывно с помощью пульсоксиметра, прикрепленного к младенцу. |
5 минут после доставки
|
|
SpO2 >90% при FiO2 ≤ 0,40 в течение первых 10 минут жизни.
Временное ограничение: 10 минут после доставки
|
Достижение SpO2 >90% при FiO2 ≤ 0,40 в течение первых 10 минут жизни без необходимости PPV. Насыщение кислородом (SpO₂) будет измеряться непрерывно с помощью пульсоксиметра, прикрепленного к младенцу. |
10 минут после доставки
|
|
Стабилизация на выбранной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 3 часа после родов
|
Стабилизация на выбранной искусственной вентиляции легких с FiO2 ≤ 0,35 без использования PPV на 3-м часу жизни. FiO₂ и респираторная поддержка (CPAP или HFNC) будут задокументированы. |
3 часа после родов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Lista G, Cavigioli F, La Verde PA, Castoldi F, Bresesti I, Morley CJ. Effects of Breathing and Apnoea during Sustained Inflations in Resuscitation of Preterm Infants. Neonatology. 2017;111(4):360-366. doi: 10.1159/000454799. Epub 2017 Jan 25.
- Martherus T, Oberthuer A, Dekker J, Hooper SB, McGillick EV, Kribs A, Te Pas AB. Supporting breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jan;104(1):F102-F107. doi: 10.1136/archdischild-2018-314898. Epub 2018 Jul 26.
- Kuypers K, Martherus T, Lamberska T, Dekker J, Hooper SB, Te Pas AB. Reflexes that impact spontaneous breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):675-679. doi: 10.1136/archdischild-2020-318915. Epub 2020 Apr 29.
- Kuypers KLAM, Hopman A, Cramer SJE, Dekker J, Visser R, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of initial and subsequent mask applications on breathing and heart rate in preterm infants at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):594-598. doi: 10.1136/archdischild-2022-324835. Epub 2023 Apr 20.
- Reynolds P, Leontiadi S, Lawson T, Otunla T, Ejiwumi O, Holland N. Stabilisation of premature infants in the delivery room with nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jul;101(4):F284-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-309442. Epub 2016 Jan 5.
- Siva NV, Reynolds PR. Stabilisation of the preterm infant in the delivery room using nasal high flow: A 5-year retrospective analysis. Acta Paediatr. 2021 Jul;110(7):2065-2071. doi: 10.1111/apa.15824. Epub 2021 Mar 8.
- Roberts CT, Hodgson KA. Nasal high flow treatment in preterm infants. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 6;3:15. doi: 10.1186/s40748-017-0056-y. eCollection 2017.
- Mazmanyan P, Darakchyan M, Pinkham MI, Tatkov S. Mechanisms of nasal high flow therapy in newborns. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):822-829. doi: 10.1152/japplphysiol.00871.2019. Epub 2020 Feb 20.
- Bjorland PA, Oymar K, Ersdal HL, Rettedal SI. Incidence of newborn resuscitative interventions at birth and short-term outcomes: a regional population-based study. BMJ Paediatr Open. 2019 Dec 29;3(1):e000592. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000592. eCollection 2019.
- Manley BJ, Arnolda GRB, Wright IMR, Owen LS, Foster JP, Huang L, Roberts CT, Clark TL, Fan WQ, Fang AYW, Marshall IR, Pszczola RJ, Davis PG, Buckmaster AG; HUNTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Newborn Infants in Special Care Nurseries. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2031-2040. doi: 10.1056/NEJMoa1812077.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .