초미숙아의 초기 호흡 안정화를 위한 고유량 비강 캐뉼라와 Cpap의 비교 (SIMPLSAFE3)

배경 및 근거

비침습적 CPAP는 미숙 신생아의 안정화를 위해 권장되지만 최적의 압력은 알려져 있지 않습니다. 자발적 호흡 없이 압력이 높아지면 PPV가 발생하여 미성숙한 폐가 손상되고 합병증이 발생할 수 있습니다. CPAP에 필요한 빈번한 마스크 조정은 서맥을 악화시키는 반사를 자극할 수 있습니다.

HFNC는 삼차신경 자극을 줄이는 덜 파괴적인 대안을 제공하지만 정확한 압력 제어가 부족합니다. 초기 연구에서는 일부 미숙아에 대한 HFNC의 타당성과 효과가 입증되었습니다. 이 연구는 HFNC가 적절한 압력을 제공하고 PPV의 필요성을 줄이며 매우 미숙아(VPI)의 안전하고 효과적인 안정화를 지원할 수 있다는 가설을 세웁니다.

가설 HFNC는 상부 기도 저항을 감소시키고 매우 미성숙하고 자발적으로 환기하는 신생아에게 폐 청소를 위한 적절한 압력을 제공합니다. CPAP에 비해 자극이 적기 때문에 PPV 필요성이 줄어들어 매우 조산아의 원활한 폐 환기 및 심폐 안정화가 촉진될 수 있습니다.

시험 목표 중증 미숙 신생아를 대상으로 분만실과 NICU로 이송하는 동안 HFNC와 CPAP의 효과와 안전성을 비교합니다. 1차 평가변수는 출생 후 10분 이내에 PPV가 필요한 신생아의 비율입니다.

목표 일차 목적은 출생 직후 매우 조산아의 PPV 필요성을 줄이는 데 있어 HFNC와 CPAP의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 설계 참여 센터가 서로 다른 기간 동안 HFNC와 CPAP를 모두 사용하도록 무작위로 배정되는 계단식 쐐기 클러스터 무작위 대조 시험입니다.

연구 인구 설정

주산기 진료를 위한 3차 진료 의뢰 센터 10개(체코 9개, 슬로바키아 1개).

참가자들

매우 미숙아는 임신 28주에서 31주 사이에 분만됩니다.

포함 기준

재태 기간은 28+0주에서 31+6주 사이입니다. 부모/법적 보호자의 서면 동의서. 제외 기준

pH < 7.1의 분만전 저산소증. 심각한 선천성 기형. 예상 무게가 800g 미만인 IUGR. 호흡/환기 또는 산소 공급에 영향을 미치는 상태. 완화적 신생아 치료에 대한 결정. 표본 크기 계산 PPV 투여의 상대적인 15% 감소를 탐지하려면 약 443명의 환자가 필요합니다. 이 시험에는 5개의 클러스터가 포함되며, 각 클러스터는 6~10개 기간(각각 90일) 동안 기간당 15명의 환자를 모집합니다.

모집 및 동의 센터는 각 기간마다 CPAP 또는 HFNC로 무작위 배정됩니다. 출생 전에 부모의 동의를 얻어 부모에게 적절한 정보를 제공합니다.

방법 1차 종점

출생 후 10분 이내에 PPV가 필요한 신생아의 비율. 보조 끝점

PPV 없이 5분 이내에 SpO2 > 80% 달성. PPV 없이 10분 이내에 FiO2 ≤ 0.40으로 SpO2 > 90%를 달성합니다. 생후 3시간 동안 PPV 없이 FiO2 ≤ 0.35인 선택된 인공호흡기의 안정화.