Porównanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie z kapslem do wstępnej stabilizacji oddechowej u bardzo wcześniaków (SIMPLSAFE3)
Randomizowane badanie porównujące wysokoprzepływową kaniulę nosową z aparatem Cpap w celu wstępnej stabilizacji oddechowej u bardzo wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Do stabilizacji wcześniaków zaleca się nieinwazyjny aparat CPAP, jednak jego optymalne ciśnienie nie jest znane. Wyższe ciśnienia bez spontanicznego oddychania prowadzą do PPV, które może uszkodzić niedojrzałe płuca i spowodować powikłania. Częste dostosowywanie maski potrzebne do CPAP może stymulować odruchy zaostrzające bradykardię.
HFNC oferuje mniej destrukcyjną alternatywę, ograniczającą stymulację nerwu trójdzielnego, ale brakuje jej precyzyjnej kontroli ciśnienia. Wstępne badania wykazały wykonalność i skuteczność HFNC u niektórych wcześniaków. W badaniu tym postawiono hipotezę, że HFNC może zapewnić odpowiednie ciśnienie, zmniejszyć potrzebę PPV oraz wspierać bezpieczną i skuteczną stabilizację bardzo wcześniaków (VPI).
Hipoteza HFNC zmniejsza opór górnych dróg oddechowych i zapewnia ciśnienie odpowiednie do oczyszczenia płuc u bardzo niedojrzałych, spontanicznie wentylujących noworodków. Mniejsze podrażnienie w porównaniu z CPAP może zmniejszyć zapotrzebowanie na PPV, sprzyjając sprawnemu upowietrznieniu płuc i stabilizacji krążeniowo-oddechowej u wcześniaków.
Cel próby Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HFNC i CPAP na sali porodowej i podczas transportu na oddział intensywnej terapii u noworodków z ciężkim wcześniakiem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek noworodków wymagających PPV w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu.
Cele Głównym celem jest porównanie skuteczności HFNC i CPAP w zmniejszaniu zapotrzebowania na PPV u bardzo wcześniaków bezpośrednio po urodzeniu.
Projekt badania Randomizowane, kontrolowane badanie ze stopniowanym klinem, w którym uczestniczące ośrodki są losowo przydzielane do stosowania zarówno HFNC, jak i CPAP w różnych okresach.
Ustawienie populacji badania
10 referencyjnych ośrodków referencyjnych trzeciego stopnia w zakresie opieki okołoporodowej (9 w Czechach, 1 na Słowacji).
Uczestnicy
Bardzo wcześniaki urodzone pomiędzy 28+0 a 31+6 tygodniem ciąży.
Kryteria włączenia
Wiek ciążowy od 28+0 do 31+6 tygodni. Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych. Kryteria wykluczenia
Niedotlenienie okołoporodowe przy pH < 7,1. Znaczące wady wrodzone. IUGR o szacunkowej masie poniżej 800g. Stany wpływające na oddychanie/wentylację lub natlenienie. Decyzja o paliatywnej opiece noworodkowej. Obliczanie wielkości próbki Aby wykryć względny spadek podawania PPV o 15%, potrzebnych jest około 443 pacjentów. Badanie obejmie pięć grup, z których każda będzie rekrutować 15 pacjentów w okresie przez 6–10 okresów (każdy po 90 dni).
Centra rekrutacji i zgody będą losowo przydzielane do CPAP lub HFNC w każdym okresie. Zgoda rodziców zostanie uzyskana przed porodem, co zapewni rodzicom odpowiednie poinformowanie.
Metoda Główny punkt końcowy
Odsetek noworodków wymagających PPV w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu. Drugorzędne punkty końcowe
Osiągnięcie SpO2 > 80% w ciągu 5 minut bez PPV. Osiągnięcie SpO2 > 90% przy FiO2 ≤ 0,40 w ciągu 10 minut bez PPV. Stabilizacja na wybranym wspomaganiu wentylacyjnym z FiO2 ≤ 0,35 bez PPV w 3 godzinie życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tereza Lamberska, PhD
- Numer telefonu: +4202249674444
- E-mail: tereza.lamberska@vfn.cz
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania zostaną włączone niemowlęta, które urodziły pomiędzy 28+0 a 31+6 tygodniem ciąży w jednym z uczestniczących ośrodków. Wiek ciążowy noworodków obliczono na podstawie badań przesiewowych w pierwszym trymestrze ciąży. Przed porodem uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodziców/opiekunów prawnych. Do badania kwalifikują się niemowlęta z ciąży mnogiej i każdej płci
Kryteria wykluczenia:
Niedotlenienie okołoporodowe przy pH < 7,1. Znaczące wady wrodzone. IUGR przy szacunkowej masie płodu poniżej 800g. Stan mający niekorzystny wpływ na oddychanie/wentylację lub natlenienie, w tym wrodzona przepuklina przeponowa, przetoka tchawiczo-przełykowa, sinicza choroba serca i niedobór białka powierzchniowo czynnego.
Udokumentowana decyzja o udzieleniu opieki paliatywnej noworodkowi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: RAMIĘ A (grupa CPAP)
Niemowlęta przydzielone losowo do grupy ARM A zostaną ustabilizowane za pomocą CPAP, zgodnie ze standardową procedurą każdego uczestniczącego ośrodka.
|
|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ B (grupa HFNC)
W przypadku niemowląt losowo przypisanych do grupy ARM B wspomaganie oddechowe będzie zapewnione za pomocą urządzeń dostarczających mieszaninę podgrzanej i nawilżonej mieszaniny gazów z powietrzem i tlenem przy przepływie gazu przekraczającym 8 l/min przez kaniulę binarną.
|
Wspomaganie oddychania będzie zapewniane przez urządzenia dostarczające mieszaninę podgrzanej i nawilżonej mieszaniny gazów z powietrzem i tlenem przy przepływie gazu przekraczającym 8 l/min przez kaniulę obustronną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV)
Ramy czasowe: 10 minut po dostawie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykazanie różnicy w odsetku noworodków wymagających podania PPV na sali porodowej w ciągu pierwszych 10 minut po porodzie. Zostanie to zapisane jako wynik binarny (tak/nie) wskazujący, czy podano PPV. Zapotrzebowanie każdego noworodka na PPV powinno zostać udokumentowane przez zespół kliniczny i odnotowane w standardowym formularzu gromadzenia danych bezpośrednio po porodzie. |
10 minut po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SpO2 > 80% w ciągu pierwszych 5 minut życia
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
|
Osiągnięcie SpO2 >80% w ciągu pierwszych 5 minut życia, niezależnie od FiO2, bez konieczności podawania PPV. Nasycenie tlenem (SpO₂) będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru przymocowanego do niemowlęcia. |
5 minut po dostawie
|
|
SpO2 >90% przy FiO2 ≤ 0,40 w ciągu pierwszych 10 minut życia
Ramy czasowe: 10 minut po dostawie
|
Osiągnięcie SpO2 >90% przy FiO2 ≤ 0,40 w ciągu pierwszych 10 minut życia bez konieczności stosowania PPV. Nasycenie tlenem (SpO₂) będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru przymocowanego do niemowlęcia. |
10 minut po dostawie
|
|
Stabilizacja na wybranym wspomaganiu oddechowym
Ramy czasowe: 3 godziny po dostawie
|
Stabilizacja na wybranym wspomaganiu wentylacyjnym przy FiO2 ≤ 0,35 bez użycia PPV w 3. godzinie życia. FiO₂ i wsparcie oddechowe (CPAP lub HFNC) zostaną udokumentowane. |
3 godziny po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Lista G, Cavigioli F, La Verde PA, Castoldi F, Bresesti I, Morley CJ. Effects of Breathing and Apnoea during Sustained Inflations in Resuscitation of Preterm Infants. Neonatology. 2017;111(4):360-366. doi: 10.1159/000454799. Epub 2017 Jan 25.
- Martherus T, Oberthuer A, Dekker J, Hooper SB, McGillick EV, Kribs A, Te Pas AB. Supporting breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jan;104(1):F102-F107. doi: 10.1136/archdischild-2018-314898. Epub 2018 Jul 26.
- Kuypers K, Martherus T, Lamberska T, Dekker J, Hooper SB, Te Pas AB. Reflexes that impact spontaneous breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):675-679. doi: 10.1136/archdischild-2020-318915. Epub 2020 Apr 29.
- Kuypers KLAM, Hopman A, Cramer SJE, Dekker J, Visser R, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of initial and subsequent mask applications on breathing and heart rate in preterm infants at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):594-598. doi: 10.1136/archdischild-2022-324835. Epub 2023 Apr 20.
- Reynolds P, Leontiadi S, Lawson T, Otunla T, Ejiwumi O, Holland N. Stabilisation of premature infants in the delivery room with nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jul;101(4):F284-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-309442. Epub 2016 Jan 5.
- Siva NV, Reynolds PR. Stabilisation of the preterm infant in the delivery room using nasal high flow: A 5-year retrospective analysis. Acta Paediatr. 2021 Jul;110(7):2065-2071. doi: 10.1111/apa.15824. Epub 2021 Mar 8.
- Roberts CT, Hodgson KA. Nasal high flow treatment in preterm infants. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 6;3:15. doi: 10.1186/s40748-017-0056-y. eCollection 2017.
- Mazmanyan P, Darakchyan M, Pinkham MI, Tatkov S. Mechanisms of nasal high flow therapy in newborns. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):822-829. doi: 10.1152/japplphysiol.00871.2019. Epub 2020 Feb 20.
- Bjorland PA, Oymar K, Ersdal HL, Rettedal SI. Incidence of newborn resuscitative interventions at birth and short-term outcomes: a regional population-based study. BMJ Paediatr Open. 2019 Dec 29;3(1):e000592. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000592. eCollection 2019.
- Manley BJ, Arnolda GRB, Wright IMR, Owen LS, Foster JP, Huang L, Roberts CT, Clark TL, Fan WQ, Fang AYW, Marshall IR, Pszczola RJ, Davis PG, Buckmaster AG; HUNTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Newborn Infants in Special Care Nurseries. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2031-2040. doi: 10.1056/NEJMoa1812077.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .