高流量鼻插管与持续气道正压通气 (CPAP) 对早产儿初始呼吸稳定的比较 (SIMPLSAFE3)

背景和理由

建议使用无创 CPAP 来稳定早产新生儿，但其最佳压力尚不清楚。 没有自主呼吸的较高压力会导致 PPV，这会损害未成熟的肺部并引起并发症。 CPAP 所需的频繁面罩调整会刺激反射，从而加剧心动过缓。

HFNC 提供了一种破坏性较小的替代方案，减少了三叉神经刺激，但缺乏精确的压力控制。 初步研究表明 HFNC 对某些早产儿的可行性和有效性。 本研究假设 HFNC 可以提供足够的压力，减少对 PPV 的需求，并支持安全有效地稳定极早产儿 (VPI)。

假设 HFNC 可降低上呼吸道阻力，并为非常不成熟的自主通气新生儿的肺清除提供足够的压力。 与 CPAP 相比，刺激较少，可能会减少 PPV 需求，促进早产儿肺部通气顺畅和心肺稳定。

试验目的 比较 HFNC 和 CPAP 在产房和转运至 NICU 期间对严重早产儿的有效性和安全性。 主要终点是出生后 10 分钟内需要 PPV 的新生儿比例。

目的 主要目的是比较 HFNC 和 CPAP 在减少极早产儿出生后立即进行 PPV 需求方面的有效性。

研究设计 一项阶梯式楔形整群随机对照试验，其中参与中心被随机在不同时期使用 HFNC 和 CPAP。

研究人群设置

10 个三级围产期护理转诊中心（捷克共和国 9 个，斯洛伐克 1 个）。

参加者

妊娠 28+0 至 31+6 周期间分娩的极早产儿。

纳入标准

孕龄在 28+0 至 31+6 周之间。 父母/法定监护人的书面知情同意书。 排除标准

围产期缺氧，pH < 7.1。 明显的先天畸形。 IUGR，估计体重低于 800 克。 影响呼吸/通气或氧合的状况。 新生儿姑息治疗的决定。 样本量计算 为了检测 PPV 给药相对减少 15%，大约需要 443 名患者。 该试验将包括五个组，每个组每个周期招募 15 名患者，为期 6-10 个周期（每个周期 90 天）。

招募和同意中心将在每个时间段随机选择 CPAP 或 HFNC。 出生前将获得父母的同意，确保父母充分了解情况。

方法主要终点

出生后 10 分钟内需要 PPV 的新生儿比例。 次要端点

无需 PPV，5 分钟内即可实现 SpO2 > 80%。 在没有 PPV 的情况下，在 10 分钟内实现 SpO2 > 90%，且 FiO2 ≤ 0.40。 在选定的通气支持下保持稳定，出生后 3 小时 FiO2 ≤ 0.35，无 PPV。