Jämförelse av High Flow Nasal Cannula kontra Cpap för initial andningsstabilisering hos mycket prematura barn (SIMPLSAFE3)
En randomiserad studie som jämför högflödes näskanyl mot CPAP för initial andningsstabilisering hos mycket för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering
Icke-invasiv CPAP rekommenderas för att stabilisera prematura nyfödda, men dess optimala tryck är okänt. Högre tryck utan spontan andning leder till PPV, vilket kan skada omogna lungor och orsaka komplikationer. Frekventa maskjusteringar som behövs för CPAP kan stimulera reflexer som förvärrar bradykardi.
HFNC erbjuder ett mindre störande alternativ, vilket minskar trigeminusstimulering men saknar exakt tryckkontroll. Inledande studier visar HFNC:s genomförbarhet och effektivitet hos vissa för tidigt födda barn. Denna studie antar att HFNC kan leverera tillräckligt tryck, minska behovet av PPV och stödja säker och effektiv stabilisering av mycket för tidigt födda barn (VPI).
Hypotes HFNC minskar motståndet i de övre luftvägarna och ger tillräckligt tryck för lungrensning hos mycket omogna, spontant ventilerande nyfödda. Mindre irritation jämfört med CPAP kan minska PPV-behovet, främja mjuk lungluftning och hjärt-lungstabilisering hos mycket för tidigt födda barn.
Provsyfte Jämför effektiviteten och säkerheten för HFNC och CPAP i förlossningsrummet och under transport till NICU hos allvarligt prematura nyfödda. Det primära effektmåttet är andelen nyfödda som behöver PPV inom de första 10 minuterna efter födseln.
Mål Det primära målet är att jämföra effektiviteten av HFNC och CPAP för att minska PPV-behov hos mycket för tidigt födda barn omedelbart efter födseln.
Studiedesign En randomiserad kontrollerad studie med steg-kil-kluster där deltagande centra är randomiserade att använda både HFNC och CPAP under olika perioder.
Studera befolkningsinställning
10 tertiära remisscenter för perinatal vård (9 i Tjeckien, 1 i Slovakien).
Deltagare
Mycket för tidigt födda barn mellan 28+0 och 31+6 veckors graviditet.
Inklusionskriterier
Graviditetsålder mellan 28+0 och 31+6 veckor. Skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare. Uteslutningskriterier
Peripartal hypoxi med pH < 7,1. Betydande medfödda missbildningar. IUGR med uppskattad vikt under 800g. Tillstånd som påverkar andning/ventilation eller syresättning. Beslut för palliativ neonatalvård. Beräkning av provstorlek För att upptäcka en 15 % relativ minskning av PPV-administrering krävs cirka 443 patienter. Försöket kommer att inkludera fem kluster som vart och ett rekryterar 15 patienter per period under 6-10 perioder (90 dagar vardera).
Rekryterings- och samtyckescenter kommer att randomiseras till antingen CPAP eller HFNC vid varje tidsperiod. Föräldrarnas samtycke kommer att erhållas före födseln, vilket säkerställer att föräldrarna är tillräckligt informerade.
Metod Primär slutpunkt
Andel nyfödda som behöver PPV inom de första 10 minuterna efter födseln. Sekundära slutpunkter
Uppnå SpO2 > 80 % inom 5 minuter utan PPV. Uppnå SpO2 > 90 % med FiO2 ≤ 0,40 inom 10 minuter utan PPV. Stabilisering på utvalt andningsstöd med FiO2 ≤ 0,35 utan PPV vid 3 timmars livslängd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tereza Lamberska, PhD
- Telefonnummer: +4202249674444
- E-post: tereza.lamberska@vfn.cz
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spädbarn kommer att registreras om de har fött mellan 28+0 och 31+6 veckors graviditet i ett av de deltagande centra. Gestationsåldern för spädbarn beräknades enligt screening under första trimestern. Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare erhålls före leverans. Spädbarn av flera graviditeter och av båda könen är berättigade att bli inskrivna
Uteslutningskriterier:
Peripartal hypoxi med pH < 7,1 Signifikanta medfödda missbildningar. IUGR med beräknad vikt av fostret under 800g. Tillstånd som har en negativ effekt på andning/ventilation eller syresättning, inklusive medfödd diafragmabråck, trakea-esofageal fistel, cyanotisk hjärtsjukdom och brist på tensidprotein.
Ett dokumenterat beslut att ge palliativ neonatalvård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ARM A (CPAP-grupp)
Spädbarn som randomiserats till ARM A-gruppen kommer att stabiliseras på CPAP, enligt standardproceduren för varje deltagande center.
|
|
|
Experimentell: ARM B (HFNC-grupp)
För spädbarn som slumpmässigt tilldelas ARM B-gruppen kommer andningsstödet att tillhandahållas av enheter som levererar en blandning av uppvärmd och fuktad gasblandning av luft och syre vid gasflöden som överstiger 8 L/min via binasal kanyl.
|
Andningsstöd kommer att tillhandahållas av enheter som levererar en blandning av uppvärmd och fuktad gasblandning av luft och syre vid gasflöden som överstiger 8 L/min via binasal kanyl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övertrycksventilation (PPV)
Tidsram: 10 minuter efter leverans
|
Studiens primära effektmål är att påvisa en skillnad i andelen nyfödda som behöver PPV-administrering i förlossningsrummet under de första 10 minuterna efter förlossningen. Detta kommer att registreras som ett binärt utfall (ja/nej) som indikerar om PPV administrerades. Varje nyfödds behov av PPV bör dokumenteras av det kliniska teamet och registreras i ett standardiserat datainsamlingsformulär omedelbart efter förlossningen. |
10 minuter efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SpO2 >80 % inom de första 5 minuterna av livet
Tidsram: 5 minuter efter leverans
|
Uppnå SpO2 >80 % inom de första 5 minuterna av livet, oavsett FiO2 utan behov av PPV-administrering. Syremättnad (SpO₂) kommer att mätas kontinuerligt med hjälp av en pulsoximeter kopplad till barnet. |
5 minuter efter leverans
|
|
SpO2 >90 % med FiO2 ≤ 0,40 inom de första 10 minuterna av livet
Tidsram: 10 minuter efter leverans
|
Uppnå SpO2 >90 % med FiO2 ≤ 0,40 inom de första 10 minuterna av livet utan behov av PPV. Syremättnad (SpO₂) kommer att mätas kontinuerligt med hjälp av en pulsoximeter kopplad till barnet. |
10 minuter efter leverans
|
|
Stabilisering på valt ventilationsstöd
Tidsram: 3 timmar efter leverans
|
Stabilisering på utvalt andningsstöd med FiO2 ≤ 0,35 utan användning av PPV vid 3 timmars livslängd. FiO₂ och andningsstöd (CPAP eller HFNC) kommer att dokumenteras. |
3 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Lista G, Cavigioli F, La Verde PA, Castoldi F, Bresesti I, Morley CJ. Effects of Breathing and Apnoea during Sustained Inflations in Resuscitation of Preterm Infants. Neonatology. 2017;111(4):360-366. doi: 10.1159/000454799. Epub 2017 Jan 25.
- Martherus T, Oberthuer A, Dekker J, Hooper SB, McGillick EV, Kribs A, Te Pas AB. Supporting breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jan;104(1):F102-F107. doi: 10.1136/archdischild-2018-314898. Epub 2018 Jul 26.
- Kuypers K, Martherus T, Lamberska T, Dekker J, Hooper SB, Te Pas AB. Reflexes that impact spontaneous breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):675-679. doi: 10.1136/archdischild-2020-318915. Epub 2020 Apr 29.
- Kuypers KLAM, Hopman A, Cramer SJE, Dekker J, Visser R, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of initial and subsequent mask applications on breathing and heart rate in preterm infants at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):594-598. doi: 10.1136/archdischild-2022-324835. Epub 2023 Apr 20.
- Reynolds P, Leontiadi S, Lawson T, Otunla T, Ejiwumi O, Holland N. Stabilisation of premature infants in the delivery room with nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jul;101(4):F284-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-309442. Epub 2016 Jan 5.
- Siva NV, Reynolds PR. Stabilisation of the preterm infant in the delivery room using nasal high flow: A 5-year retrospective analysis. Acta Paediatr. 2021 Jul;110(7):2065-2071. doi: 10.1111/apa.15824. Epub 2021 Mar 8.
- Roberts CT, Hodgson KA. Nasal high flow treatment in preterm infants. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 6;3:15. doi: 10.1186/s40748-017-0056-y. eCollection 2017.
- Mazmanyan P, Darakchyan M, Pinkham MI, Tatkov S. Mechanisms of nasal high flow therapy in newborns. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):822-829. doi: 10.1152/japplphysiol.00871.2019. Epub 2020 Feb 20.
- Bjorland PA, Oymar K, Ersdal HL, Rettedal SI. Incidence of newborn resuscitative interventions at birth and short-term outcomes: a regional population-based study. BMJ Paediatr Open. 2019 Dec 29;3(1):e000592. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000592. eCollection 2019.
- Manley BJ, Arnolda GRB, Wright IMR, Owen LS, Foster JP, Huang L, Roberts CT, Clark TL, Fan WQ, Fang AYW, Marshall IR, Pszczola RJ, Davis PG, Buckmaster AG; HUNTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Newborn Infants in Special Care Nurseries. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2031-2040. doi: 10.1056/NEJMoa1812077.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .