Sammenligning av High Flow nesekanyle versus Cpap for initial respiratorisk stabilisering av svært premature spedbarn (SIMPLSAFE3)
En randomisert studie som sammenligner nesekanyle med høy flyt versus Cpap for initial respiratorisk stabilisering av svært premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Ikke-invasiv CPAP anbefales for å stabilisere premature nyfødte, men dets optimale trykk er ukjent. Høyere trykk uten spontan pust fører til PPV, som kan skade umodne lunger og forårsake komplikasjoner. Hyppige maskejusteringer som trengs for CPAP kan stimulere reflekser som forverrer bradykardi.
HFNC tilbyr et mindre forstyrrende alternativ, som reduserer trigeminusstimulering, men mangler presis trykkkontroll. Innledende studier viser HFNCs gjennomførbarhet og effektivitet hos noen premature spedbarn. Denne studien antar at HFNC kan levere tilstrekkelig trykk, redusere behovet for PPV og støtte sikker og effektiv stabilisering av svært premature spedbarn (VPI).
Hypotese HFNC reduserer øvre luftveismotstand og gir tilstrekkelig trykk for lungeklaring hos svært umodne, spontant ventilerende nyfødte. Mindre irritasjon sammenlignet med CPAP kan redusere PPV-behovet, fremme jevn lungelufting og hjerte-lungestabilisering hos svært premature spedbarn.
Prøvemål Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til HFNC og CPAP på fødestuen og under transport til NICU hos alvorlig premature nyfødte. Det primære endepunktet er andelen nyfødte som trenger PPV innen de første 10 minuttene etter fødsel.
Mål Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten til HFNC og CPAP for å redusere PPV-behov hos svært premature spedbarn umiddelbart etter fødselen.
Studiedesign Et randomisert kontrollert studie med trinn-kile klynge der deltakende sentre er randomisert til å bruke både HFNC og CPAP i ulike perioder.
Studiebefolkningsinnstilling
10 tertiære henvisningssentre for perinatal omsorg (9 i Tsjekkia, 1 i Slovakia).
Deltakere
Svært premature spedbarn født mellom 28+0 og 31+6 ukers svangerskap.
Inkluderingskriterier
Svangerskapsalder mellom 28+0 og 31+6 uker. Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte. Eksklusjonskriterier
Peripartal hypoksi med pH < 7,1. Betydelige medfødte misdannelser. IUGR med estimert vekt under 800g. Forhold som påvirker pust/ventilasjon eller oksygenering. Vedtak for lindrende nyfødtomsorg. Prøvestørrelsesberegning For å oppdage en 15 % relativ reduksjon i PPV-administrasjon, kreves det ca. 443 pasienter. Forsøket vil omfatte fem klynger, som hver rekrutterer 15 pasienter per periode over 6-10 perioder (90 dager hver).
Rekrutterings- og samtykkesentre vil bli randomisert til enten CPAP eller HFNC for hver tidsperiode. Foreldres samtykke vil bli innhentet før fødselen, for å sikre at foreldre er tilstrekkelig informert.
Metode Primært endepunkt
Andel nyfødte som trenger PPV innen de første 10 minuttene etter fødselen. Sekundære endepunkter
Oppnå SpO2 > 80 % innen 5 minutter uten PPV. Oppnå SpO2 > 90 % med FiO2 ≤ 0,40 innen 10 minutter uten PPV. Stabilisering på utvalgt ventilasjonsstøtte med FiO2 ≤ 0,35 uten PPV ved 3 timers levetid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tereza Lamberska, PhD
- Telefonnummer: +4202249674444
- E-post: tereza.lamberska@vfn.cz
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Spedbarn vil bli registrert hvis de har født mellom 28+0 og 31+6 svangerskapsuker i et av de deltakende sentrene. Svangerskapsalderen til spedbarn ble beregnet i henhold til screening i første trimester. Skriftlig informert samtykke fra forelder/verge(r) innhentes før levering. Spedbarn av flere svangerskap og av begge kjønn er kvalifisert for å bli registrert
Ekskluderingskriterier:
Peripartal hypoksi med pH < 7,1 Betydelige medfødte misdannelser. IUGR med estimert vekt på fosteret under 800g. Tilstand som har en negativ effekt på pust/ventilasjon eller oksygenering, inkludert medfødt diafragmabrokk, trakea-øsofageal fistel, cyanotisk hjertesykdom og mangel på overflateaktivt protein.
En dokumentert beslutning om å gi palliativ neonatal omsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ARM A (CPAP-gruppe)
Spedbarn randomisert til ARM A-gruppen vil bli stabilisert på CPAP, i henhold til standardprosedyren til hvert deltakende senter.
|
|
|
Eksperimentell: ARM B (HFNC-gruppe)
For spedbarn som er tilfeldig tildelt ARM B-gruppen, vil åndedrettsstøtten gis av enheter som leverer en blanding av oppvarmet og fuktet gassblanding av luft og oksygen ved gassstrømmer over 8 l/min via binasal kanyle.
|
Åndedrettsstøtte vil bli gitt av enheter som leverer en blanding av oppvarmet og fuktet gassblanding av luft og oksygen ved gassstrømmer over 8 l/min via binasal kanyle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overtrykksventilasjon (PPV)
Tidsramme: 10 minutter etter levering
|
Det primære endepunktet for studien er å påvise en forskjell i andelen nyfødte som trenger PPV-administrasjon på fødestuen i løpet av de første 10 minuttene etter fødselen. Dette vil bli registrert som et binært utfall (ja/nei) som indikerer om PPV ble administrert. Hver nyfødts behov for PPV bør dokumenteres av det kliniske teamet og registreres i et standardisert datainnsamlingsskjema umiddelbart etter fødsel. |
10 minutter etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2 >80 % innen de første 5 minuttene av livet
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
Oppnå SpO2 >80 % innen de første 5 minuttene av livet, uavhengig av FiO2 uten behov for PPV-administrasjon. Oksygenmetning (SpO₂) vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av et pulsoksymeter festet til spedbarnet. |
5 minutter etter levering
|
|
SpO2 >90 % med FiO2 ≤ 0,40 i løpet av de første 10 minuttene av livet
Tidsramme: 10 minutter etter levering
|
Oppnå SpO2 >90 % med FiO2 ≤ 0,40 i løpet av de første 10 minuttene av livet uten behov for PPV. Oksygenmetning (SpO₂) vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av et pulsoksymeter festet til spedbarnet. |
10 minutter etter levering
|
|
Stabilisering på utvalgt ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 3 timer etter levering
|
Stabilisering på utvalgt ventilasjonsstøtte med FiO2 ≤ 0,35 uten bruk av PPV ved 3 timers levetid. FiO₂ og respirasjonsstøtte (CPAP eller HFNC) vil bli dokumentert. |
3 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Lista G, Cavigioli F, La Verde PA, Castoldi F, Bresesti I, Morley CJ. Effects of Breathing and Apnoea during Sustained Inflations in Resuscitation of Preterm Infants. Neonatology. 2017;111(4):360-366. doi: 10.1159/000454799. Epub 2017 Jan 25.
- Martherus T, Oberthuer A, Dekker J, Hooper SB, McGillick EV, Kribs A, Te Pas AB. Supporting breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jan;104(1):F102-F107. doi: 10.1136/archdischild-2018-314898. Epub 2018 Jul 26.
- Kuypers K, Martherus T, Lamberska T, Dekker J, Hooper SB, Te Pas AB. Reflexes that impact spontaneous breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):675-679. doi: 10.1136/archdischild-2020-318915. Epub 2020 Apr 29.
- Kuypers KLAM, Hopman A, Cramer SJE, Dekker J, Visser R, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of initial and subsequent mask applications on breathing and heart rate in preterm infants at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):594-598. doi: 10.1136/archdischild-2022-324835. Epub 2023 Apr 20.
- Reynolds P, Leontiadi S, Lawson T, Otunla T, Ejiwumi O, Holland N. Stabilisation of premature infants in the delivery room with nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jul;101(4):F284-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-309442. Epub 2016 Jan 5.
- Siva NV, Reynolds PR. Stabilisation of the preterm infant in the delivery room using nasal high flow: A 5-year retrospective analysis. Acta Paediatr. 2021 Jul;110(7):2065-2071. doi: 10.1111/apa.15824. Epub 2021 Mar 8.
- Roberts CT, Hodgson KA. Nasal high flow treatment in preterm infants. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 6;3:15. doi: 10.1186/s40748-017-0056-y. eCollection 2017.
- Mazmanyan P, Darakchyan M, Pinkham MI, Tatkov S. Mechanisms of nasal high flow therapy in newborns. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):822-829. doi: 10.1152/japplphysiol.00871.2019. Epub 2020 Feb 20.
- Bjorland PA, Oymar K, Ersdal HL, Rettedal SI. Incidence of newborn resuscitative interventions at birth and short-term outcomes: a regional population-based study. BMJ Paediatr Open. 2019 Dec 29;3(1):e000592. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000592. eCollection 2019.
- Manley BJ, Arnolda GRB, Wright IMR, Owen LS, Foster JP, Huang L, Roberts CT, Clark TL, Fan WQ, Fang AYW, Marshall IR, Pszczola RJ, Davis PG, Buckmaster AG; HUNTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Newborn Infants in Special Care Nurseries. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2031-2040. doi: 10.1056/NEJMoa1812077.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .