Vergleich von High-Flow-Nasenkanülen mit Cpap zur anfänglichen Atmungsstabilisierung von sehr Frühgeborenen (SIMPLSAFE3)

Hintergrund und Begründung

Nicht-invasives CPAP wird zur Stabilisierung von Frühgeborenen empfohlen, der optimale Druck ist jedoch unbekannt. Höhere Drücke ohne Spontanatmung führen zu PPV, das unreife Lungen schädigen und Komplikationen verursachen kann. Häufige Maskenanpassungen, die für CPAP erforderlich sind, können Reflexe stimulieren, die die Bradykardie verschlimmern.

HFNC bietet eine weniger störende Alternative, da es die Trigeminusstimulation reduziert, aber keine präzise Druckkontrolle bietet. Erste Studien zeigen die Machbarkeit und Wirksamkeit von HFNC bei einigen Frühgeborenen. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass HFNC einen angemessenen Druck ausüben, den Bedarf an PPV reduzieren und eine sichere und wirksame Stabilisierung von Frühgeborenen (VPIs) unterstützen kann.

Hypothese: HFNC reduziert den Widerstand der oberen Atemwege und sorgt für ausreichenden Druck für die Lungenfreigabe bei sehr unreifen, spontan beatmeten Neugeborenen. Eine geringere Reizung im Vergleich zu CPAP kann den PPV-Bedarf verringern und so eine reibungslose Lungenbelüftung und kardiopulmonale Stabilisierung bei sehr Frühgeborenen fördern.

Studienziel: Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von HFNC und CPAP im Kreißsaal und während des Transports zur Neugeborenen-Intensivstation bei stark Frühgeborenen. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Neugeborenen, die innerhalb der ersten 10 Minuten nach der Geburt PPV benötigen.

Ziele Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von HFNC und CPAP bei der Reduzierung des PPV-Bedarfs bei sehr Frühgeborenen unmittelbar nach der Geburt zu vergleichen.

Studiendesign: Eine randomisierte, kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie, bei der die teilnehmenden Zentren nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um in verschiedenen Zeiträumen sowohl HFNC als auch CPAP zu verwenden.

Studienpopulationseinstellung

10 tertiäre Überweisungszentren für perinatale Versorgung (9 in der Tschechischen Republik, 1 in der Slowakei).

Teilnehmer

Sehr frühgeborene Säuglinge, die zwischen der 28+0 und der 31+6 Schwangerschaftswoche entbunden werden.

Einschlusskriterien

Gestationsalter zwischen 28+0 und 31+6 Wochen. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten. Ausschlusskriterien

Peripartale Hypoxie mit pH < 7,1. Erhebliche angeborene Fehlbildungen. IUGR mit geschätztem Gewicht unter 800 g. Erkrankungen, die die Atmung/Ventilation oder Sauerstoffversorgung beeinträchtigen. Entscheidung für palliative Neugeborenenversorgung. Berechnung der Stichprobengröße Um einen relativen Rückgang der PPV-Verabreichung um 15 % festzustellen, sind etwa 443 Patienten erforderlich. Die Studie wird fünf Cluster umfassen, in denen jeweils 15 Patienten pro Zeitraum über 6–10 Zeiträume (jeweils 90 Tage) rekrutiert werden.

Rekrutierungs- und Einwilligungszentren werden zu jedem Zeitpunkt nach dem Zufallsprinzip entweder CPAP oder HFNC zugeteilt. Vor der Geburt wird die Zustimmung der Eltern eingeholt, um sicherzustellen, dass die Eltern ausreichend informiert sind.

Methode Primärer Endpunkt

Anteil der Neugeborenen, die innerhalb der ersten 10 Minuten nach der Geburt PPV benötigen. Sekundäre Endpunkte

Erreichen eines SpO2 > 80 % innerhalb von 5 Minuten ohne PPV. Erreichen eines SpO2 > 90 % mit FiO2 ≤ 0,40 innerhalb von 10 Minuten ohne PPV. Stabilisierung bei ausgewählter Beatmungsunterstützung mit FiO2 ≤ 0,35 ohne PPV nach 3 Lebensstunden.