Vergelijking van high-flow neuscanule versus Cpap voor initiële ademhalingsstabilisatie bij zeer premature baby's (SIMPLSAFE3)
Een gerandomiseerd onderzoek waarin neuscanules met hoge doorstroming worden vergeleken met cpap voor initiële ademhalingsstabilisatie bij zeer premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden
Niet-invasieve CPAP wordt aanbevolen voor het stabiliseren van premature pasgeborenen, maar de optimale druk is onbekend. Hogere drukken zonder spontane ademhaling leiden tot PPV, wat onvolgroeide longen kan beschadigen en complicaties kan veroorzaken. Regelmatige maskeraanpassingen die nodig zijn voor CPAP kunnen reflexen stimuleren die bradycardie verergeren.
HFNC biedt een minder verstorend alternatief, waarbij de trigeminale stimulatie wordt verminderd, maar een nauwkeurige drukcontrole ontbreekt. Eerste onderzoeken tonen de haalbaarheid en effectiviteit van HFNC bij sommige premature baby's aan. Deze studie veronderstelt dat HFNC voldoende druk kan uitoefenen, de behoefte aan PPV kan verminderen en een veilige en effectieve stabilisatie van zeer premature baby's (VPI's) kan ondersteunen.
Hypothese HFNC vermindert de weerstand van de bovenste luchtwegen en zorgt voor voldoende druk voor longklaring bij zeer onvolwassen, spontaan ventilerende neonaten. Minder irritatie vergeleken met CPAP kan de PPV-behoeften verminderen, waardoor een soepele longbeluchting en cardiopulmonale stabilisatie bij zeer premature baby's wordt bevorderd.
Doel van het onderzoek Vergelijk de effectiviteit en veiligheid van HFNC en CPAP in de verloskamer en tijdens transport naar de NICU bij ernstig premature neonaten. Het primaire eindpunt is het percentage neonaten dat PPV nodig heeft binnen de eerste 10 minuten na de geboorte.
Doelstellingen Het primaire doel is om de effectiviteit van HFNC en CPAP te vergelijken bij het verminderen van de PPV-behoeften bij zeer premature baby's onmiddellijk na de geboorte.
Studieontwerp Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met getrapte wiggen, waarbij deelnemende centra gerandomiseerd worden om zowel HFNC als CPAP te gebruiken gedurende verschillende perioden.
Bestudeer de populatie-instelling
10 tertiaire verwijzingscentra voor perinatale zorg (9 in Tsjechië, 1 in Slowakije).
Deelnemers
Zeer premature baby's worden geboren tussen 28+0 en 31+6 weken zwangerschap.
Inclusiecriteria
Zwangerschapsduur tussen 28+0 en 31+6 weken. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/wettelijke voogden. Uitsluitingscriteria
Peripartale hypoxie met pH < 7,1. Aanzienlijke aangeboren afwijkingen. IUGR met een geschat gewicht van minder dan 800 g. Omstandigheden die de ademhaling/ventilatie of oxygenatie beïnvloeden. Beslissing voor palliatieve neonatale zorg. Berekening van de steekproefgrootte Om een relatieve afname van 15% in de PPV-toediening te detecteren, zijn ongeveer 443 patiënten nodig. De proef omvat vijf clusters, die elk 15 patiënten per periode rekruteren gedurende 6 tot 10 perioden (elk 90 dagen).
Wervings- en toestemmingscentra worden in elke periode gerandomiseerd naar CPAP of HFNC. Voorafgaand aan de geboorte wordt toestemming van de ouders verkregen, zodat ouders voldoende worden geïnformeerd.
Methode Primair eindpunt
Percentage pasgeborenen dat PPV nodig heeft binnen de eerste 10 minuten na de geboorte. Secundaire eindpunten
Het bereiken van SpO2 > 80% binnen 5 minuten zonder PPV. Het bereiken van SpO2 > 90% met FiO2 ≤ 0,40 binnen 10 minuten zonder PPV. Stabilisatie op geselecteerde beademingsondersteuning met FiO2 ≤ 0,35 zonder PPV na 3 uur leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tereza Lamberska, PhD
- Telefoonnummer: +4202249674444
- E-mail: tereza.lamberska@vfn.cz
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's worden ingeschreven als ze tussen 28+0 en 31+6 weken zwangerschap in een van de deelnemende centra zijn bevallen. De zwangerschapsduur van zuigelingen werd berekend volgens de screening in het eerste trimester. Vóór de bevalling wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd(en) verkregen. Baby's met meerdere zwangerschappen en van beide geslachten komen in aanmerking voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
Peripartale hypoxie met pH < 7,1 Significante aangeboren afwijkingen. IUGR met een geschat gewicht van de foetus van minder dan 800 g. Aandoening die een nadelig effect heeft op de ademhaling/ventilatie of oxygenatie, waaronder congenitale hernia diafragmatica, trachea-oesofageale fistel, cyanotische hartziekte en tekort aan oppervlakteactieve eiwitten.
Een gedocumenteerde beslissing om palliatieve neonatale zorg te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ARM A (CPAP-groep)
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de ARM A-groep zullen worden gestabiliseerd op CPAP, volgens de standaardprocedure van elk deelnemend centrum.
|
|
|
Experimenteel: ARM B (HFNC-groep)
Voor baby's die willekeurig in de ARM B-groep zijn ingedeeld, wordt de ademhalingsondersteuning geleverd door apparaten die via een binasale canule een mengsel van verwarmd en bevochtigd gasmengsel van lucht en zuurstof afleveren bij gasstromen van meer dan 8 l/min.
|
Ademhalingsondersteuning zal worden verleend door apparaten die via een binasale canule een mengsel van verwarmd en bevochtigd gasmengsel van lucht en zuurstof afleveren bij gasstromen van meer dan 8 l/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve drukventilatie (PPV)
Tijdsspanne: 10 minuten na bezorging
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het aantonen van een verschil in het aantal neonaten dat PPV-toediening nodig heeft in de verloskamer gedurende de eerste 10 minuten na de geboorte. Dit wordt geregistreerd als een binaire uitkomst (ja/nee) die aangeeft of PPV is toegediend. De behoefte aan PPV van elke pasgeborene moet onmiddellijk na de bevalling door het klinische team worden gedocumenteerd en vastgelegd in een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier. |
10 minuten na bezorging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpO2 >80% binnen de eerste 5 minuten van het leven
Tijdsspanne: 5 minuten na bezorging
|
Het bereiken van SpO2 >80% binnen de eerste 5 minuten van het leven, ongeacht FiO2, zonder de noodzaak van PPV-toediening. De zuurstofverzadiging (SpO₂) wordt continu gemeten met behulp van een pulsoximeter die aan het kind is bevestigd. |
5 minuten na bezorging
|
|
SpO2 >90% met FiO2 ≤ 0,40 binnen de eerste 10 minuten van het leven
Tijdsspanne: 10 minuten na bezorging
|
Het bereiken van SpO2 >90% met FiO2 ≤ 0,40 binnen de eerste 10 minuten van het leven zonder de noodzaak van PPV. De zuurstofverzadiging (SpO₂) wordt continu gemeten met behulp van een pulsoximeter die aan het kind is bevestigd. |
10 minuten na bezorging
|
|
Stabilisatie op geselecteerde beademingsondersteuning
Tijdsspanne: 3 uur na levering
|
Stabilisatie op geselecteerde beademingsondersteuning met FiO2 ≤ 0,35 zonder gebruik van PPV na 3 uur leven. FiO₂ en ademhalingsondersteuning (CPAP of HFNC) zullen worden gedocumenteerd. |
3 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Lista G, Cavigioli F, La Verde PA, Castoldi F, Bresesti I, Morley CJ. Effects of Breathing and Apnoea during Sustained Inflations in Resuscitation of Preterm Infants. Neonatology. 2017;111(4):360-366. doi: 10.1159/000454799. Epub 2017 Jan 25.
- Martherus T, Oberthuer A, Dekker J, Hooper SB, McGillick EV, Kribs A, Te Pas AB. Supporting breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jan;104(1):F102-F107. doi: 10.1136/archdischild-2018-314898. Epub 2018 Jul 26.
- Kuypers K, Martherus T, Lamberska T, Dekker J, Hooper SB, Te Pas AB. Reflexes that impact spontaneous breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):675-679. doi: 10.1136/archdischild-2020-318915. Epub 2020 Apr 29.
- Kuypers KLAM, Hopman A, Cramer SJE, Dekker J, Visser R, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of initial and subsequent mask applications on breathing and heart rate in preterm infants at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):594-598. doi: 10.1136/archdischild-2022-324835. Epub 2023 Apr 20.
- Reynolds P, Leontiadi S, Lawson T, Otunla T, Ejiwumi O, Holland N. Stabilisation of premature infants in the delivery room with nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jul;101(4):F284-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-309442. Epub 2016 Jan 5.
- Siva NV, Reynolds PR. Stabilisation of the preterm infant in the delivery room using nasal high flow: A 5-year retrospective analysis. Acta Paediatr. 2021 Jul;110(7):2065-2071. doi: 10.1111/apa.15824. Epub 2021 Mar 8.
- Roberts CT, Hodgson KA. Nasal high flow treatment in preterm infants. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 6;3:15. doi: 10.1186/s40748-017-0056-y. eCollection 2017.
- Mazmanyan P, Darakchyan M, Pinkham MI, Tatkov S. Mechanisms of nasal high flow therapy in newborns. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):822-829. doi: 10.1152/japplphysiol.00871.2019. Epub 2020 Feb 20.
- Bjorland PA, Oymar K, Ersdal HL, Rettedal SI. Incidence of newborn resuscitative interventions at birth and short-term outcomes: a regional population-based study. BMJ Paediatr Open. 2019 Dec 29;3(1):e000592. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000592. eCollection 2019.
- Manley BJ, Arnolda GRB, Wright IMR, Owen LS, Foster JP, Huang L, Roberts CT, Clark TL, Fan WQ, Fang AYW, Marshall IR, Pszczola RJ, Davis PG, Buckmaster AG; HUNTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Newborn Infants in Special Care Nurseries. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2031-2040. doi: 10.1056/NEJMoa1812077.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .