Confronto tra cannula nasale ad alto flusso e Cpap per la stabilizzazione respiratoria iniziale di neonati molto prematuri (SIMPLSAFE3)
Uno studio randomizzato che confronta la cannula nasale ad alto flusso con la CPAP per la stabilizzazione respiratoria iniziale di neonati molto prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione
La CPAP non invasiva è raccomandata per stabilizzare i neonati prematuri, ma la sua pressione ottimale non è nota. Pressioni più elevate senza respirazione spontanea portano al PPV, che può danneggiare i polmoni immaturi e causare complicazioni. I frequenti aggiustamenti della maschera necessari per la CPAP possono stimolare i riflessi che esacerbano la bradicardia.
L'HFNC offre un'alternativa meno dirompente, riducendo la stimolazione del trigemino ma manca di un controllo preciso della pressione. Gli studi iniziali mostrano la fattibilità e l'efficacia dell'HFNC in alcuni neonati prematuri. Questo studio ipotizza che l'HFNC possa fornire una pressione adeguata, ridurre la necessità di PPV e supportare la stabilizzazione sicura ed efficace dei neonati molto prematuri (VPI).
Ipotesi L'HFNC riduce la resistenza delle vie aeree superiori e fornisce una pressione adeguata per la clearance polmonare nei neonati molto immaturi, che ventilano spontaneamente. Una minore irritazione rispetto alla CPAP può ridurre le esigenze di PPV, promuovendo un'aerazione polmonare regolare e la stabilizzazione cardiopolmonare nei neonati molto prematuri.
Scopo dello studio Confrontare l'efficacia e la sicurezza di HFNC e CPAP in sala parto e durante il trasporto in terapia intensiva neonatale nei neonati gravemente prematuri. L'endpoint primario è la percentuale di neonati che necessitano di PPV entro i primi 10 minuti dopo la nascita.
Obiettivi L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia di HFNC e CPAP nel ridurre il fabbisogno di PPV nei neonati molto prematuri immediatamente dopo la nascita.
Disegno dello studio Uno studio randomizzato e controllato a grappolo a gradini in cui i centri partecipanti sono randomizzati per utilizzare sia HFNC che CPAP durante periodi diversi.
Impostazione della popolazione di studio
10 centri di riferimento terziari per l'assistenza perinatale (9 nella Repubblica Ceca, 1 in Slovacchia).
Partecipanti
Neonati molto prematuri nati tra la 28+0 e la 31+6 settimane di gestazione.
Criteri di inclusione
Età gestazionale compresa tra 28+0 e 31+6 settimane. Consenso informato scritto dei genitori/tutori legali. Criteri di esclusione
Ipossia peripartale con pH <7,1. Malformazioni congenite significative. IUGR con peso stimato inferiore a 800g. Condizioni che influenzano la respirazione/ventilazione o l'ossigenazione. Decisione per le cure palliative neonatali. Calcolo della dimensione del campione Per rilevare una diminuzione relativa del 15% nella somministrazione di PPV, sono necessari circa 443 pazienti. Lo studio comprenderà cinque cluster, ciascuno dei quali recluterà 15 pazienti per periodo nell'arco di 6-10 periodi (90 giorni ciascuno).
I centri di reclutamento e consenso saranno randomizzati a CPAP o HFNC in ciascun periodo di tempo. Il consenso dei genitori sarà ottenuto prima della nascita, garantendo che i genitori siano adeguatamente informati.
Metodo Endpoint primario
Proporzione di neonati che necessitano di PPV entro i primi 10 minuti dopo la nascita. Endpoint secondari
Raggiungere SpO2 > 80% entro 5 minuti senza PPV. Raggiungere SpO2 > 90% con FiO2 ≤ 0,40 entro 10 minuti senza PPV. Stabilizzazione su supporto ventilatorio selezionato con FiO2 ≤ 0,35 senza PPV a 3 ore di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tereza Lamberska, PhD
- Numero di telefono: +4202249674444
- Email: tereza.lamberska@vfn.cz
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Verranno arruolati i neonati che avranno partorito tra la 28+0 e la 31+6 settimane di gestazione in uno dei centri partecipanti. L’età gestazionale dei neonati è stata calcolata in base allo screening del primo trimestre. Prima del parto si ottiene il consenso informato scritto del genitore/tutore legale. Possono essere arruolati i neonati di gestazioni multiple e di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
Ipossia peripartale con pH < 7,1 Malformazioni congenite significative. IUGR con peso stimato del feto inferiore a 800 g. Condizione che ha un effetto negativo sulla respirazione/ventilazione o sull'ossigenazione, tra cui ernia diaframmatica congenita, fistola trachea-esofagea, cardiopatia cianotica e carenza di proteine tensioattive.
Una decisione documentata di fornire cure palliative neonatali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: BRACCIO A (gruppo CPAP)
I neonati randomizzati al gruppo ARM A verranno stabilizzati con CPAP, secondo la procedura standard di ciascun centro partecipante.
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Sperimentale: BRACCIO B (gruppo HFNC)
Per i neonati assegnati in modo casuale al gruppo ARM B, il supporto respiratorio sarà fornito da dispositivi che erogano una miscela di gas riscaldato e umidificato di aria e ossigeno a flussi di gas superiori a 8 L/min tramite cannula bisale.
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Il supporto respiratorio sarà fornito da dispositivi che erogano una miscela di gas riscaldato e umidificato di aria e ossigeno a flussi di gas superiori a 8 L/min tramite cannula bisale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione a pressione positiva (PPV)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
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L'endpoint primario dello studio è dimostrare una differenza nella percentuale di neonati che necessitano della somministrazione di PPV in sala parto durante i primi 10 minuti dopo la nascita. Questo verrà registrato come risultato binario (sì/no) che indica se è stata somministrata la PPV. La necessità di PPV di ciascun neonato dovrebbe essere documentata dal team clinico e registrata in un modulo standardizzato di raccolta dati immediatamente dopo il parto. |
10 minuti dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SpO2 >80% entro i primi 5 minuti di vita
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
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Raggiungere una SpO2 >80% entro i primi 5 minuti di vita, indipendentemente dalla FiO2 senza la necessità della somministrazione di PPV. La saturazione di ossigeno (SpO₂) verrà misurata continuamente utilizzando un pulsossimetro collegato al bambino. |
5 minuti dopo la consegna
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SpO2 >90% con FiO2 ≤ 0,40 entro i primi 10 minuti di vita
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
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Raggiungere SpO2 >90% con FiO2 ≤ 0,40 entro i primi 10 minuti di vita senza necessità di PPV. La saturazione di ossigeno (SpO₂) verrà misurata continuamente utilizzando un pulsossimetro collegato al bambino. |
10 minuti dopo la consegna
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Stabilizzazione su supporto ventilatorio selezionato
Lasso di tempo: 3 ore dopo la consegna
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Stabilizzazione su supporto ventilatorio selezionato con FiO2 ≤ 0,35 senza utilizzo di PPV a 3 ore di vita. Verranno documentati la FiO₂ e il supporto respiratorio (CPAP o HFNC). |
3 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Lista G, Cavigioli F, La Verde PA, Castoldi F, Bresesti I, Morley CJ. Effects of Breathing and Apnoea during Sustained Inflations in Resuscitation of Preterm Infants. Neonatology. 2017;111(4):360-366. doi: 10.1159/000454799. Epub 2017 Jan 25.
- Martherus T, Oberthuer A, Dekker J, Hooper SB, McGillick EV, Kribs A, Te Pas AB. Supporting breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jan;104(1):F102-F107. doi: 10.1136/archdischild-2018-314898. Epub 2018 Jul 26.
- Kuypers K, Martherus T, Lamberska T, Dekker J, Hooper SB, Te Pas AB. Reflexes that impact spontaneous breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):675-679. doi: 10.1136/archdischild-2020-318915. Epub 2020 Apr 29.
- Kuypers KLAM, Hopman A, Cramer SJE, Dekker J, Visser R, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of initial and subsequent mask applications on breathing and heart rate in preterm infants at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):594-598. doi: 10.1136/archdischild-2022-324835. Epub 2023 Apr 20.
- Reynolds P, Leontiadi S, Lawson T, Otunla T, Ejiwumi O, Holland N. Stabilisation of premature infants in the delivery room with nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jul;101(4):F284-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-309442. Epub 2016 Jan 5.
- Siva NV, Reynolds PR. Stabilisation of the preterm infant in the delivery room using nasal high flow: A 5-year retrospective analysis. Acta Paediatr. 2021 Jul;110(7):2065-2071. doi: 10.1111/apa.15824. Epub 2021 Mar 8.
- Roberts CT, Hodgson KA. Nasal high flow treatment in preterm infants. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 6;3:15. doi: 10.1186/s40748-017-0056-y. eCollection 2017.
- Mazmanyan P, Darakchyan M, Pinkham MI, Tatkov S. Mechanisms of nasal high flow therapy in newborns. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):822-829. doi: 10.1152/japplphysiol.00871.2019. Epub 2020 Feb 20.
- Bjorland PA, Oymar K, Ersdal HL, Rettedal SI. Incidence of newborn resuscitative interventions at birth and short-term outcomes: a regional population-based study. BMJ Paediatr Open. 2019 Dec 29;3(1):e000592. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000592. eCollection 2019.
- Manley BJ, Arnolda GRB, Wright IMR, Owen LS, Foster JP, Huang L, Roberts CT, Clark TL, Fan WQ, Fang AYW, Marshall IR, Pszczola RJ, Davis PG, Buckmaster AG; HUNTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Newborn Infants in Special Care Nurseries. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2031-2040. doi: 10.1056/NEJMoa1812077.
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Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso
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