Porovnání vysokoprůtokové nosní kanyly versus Cpap pro počáteční respirační stabilizaci velmi předčasně narozených kojenců (SIMPLSAFE3)
Randomizovaná studie srovnávající vysokoprůtokovou nosní kanylu versus Cpap pro počáteční respirační stabilizaci velmi předčasně narozených kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Pro stabilizaci nedonošených novorozenců se doporučuje neinvazivní CPAP, ale jeho optimální tlak není znám. Vyšší tlaky bez spontánního dýchání vedou k PPV, které mohou poškodit nezralé plíce a způsobit komplikace. Časté úpravy masky potřebné pro CPAP mohou stimulovat reflexy, které zhoršují bradykardii.
HFNC nabízí méně rušivou alternativu, která snižuje trigeminální stimulaci, ale postrádá přesnou kontrolu tlaku. Počáteční studie ukazují proveditelnost a účinnost HFNC u některých předčasně narozených dětí. Tato studie předpokládá, že HFNC může dodat adekvátní tlak, snížit potřebu PPV a podpořit bezpečnou a účinnou stabilizaci velmi předčasně narozených dětí (VPI).
Hypotéza HFNC snižuje odpor horních cest dýchacích a poskytuje adekvátní tlak pro plicní clearance u velmi nezralých, spontánně ventilujících novorozenců. Menší podráždění ve srovnání s CPAP může snížit potřebu PPV, podporovat hladké provzdušnění plic a kardiopulmonální stabilizaci u velmi předčasně narozených dětí.
Cíl studie Porovnat účinnost a bezpečnost HFNC a CPAP na porodním sále a během transportu na JIP u těžce nedonošených novorozenců. Primárním cílovým parametrem je podíl novorozenců vyžadujících PPV během prvních 10 minut po porodu.
Cíle Primárním cílem je porovnat účinnost HFNC a CPAP při snižování potřeby PPV u velmi předčasně narozených dětí bezprostředně po narození.
Návrh studie Randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klastrem, kde jsou zúčastněná centra randomizována k použití HFNC i CPAP během různých období.
Nastavení studijní populace
10 terciárních referenčních center pro perinatální péči (9 v ČR, 1 na Slovensku).
Účastníci
Velmi předčasně narozené děti se narodily mezi 28+0 a 31+6 týdnem těhotenství.
Kritéria začlenění
Gestační věk mezi 28+0 a 31+6 týdny. Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců. Kritéria vyloučení
Peripartální hypoxie s pH < 7,1. Významné vrozené vývojové vady. IUGR s odhadovanou hmotností pod 800 g. Stavy ovlivňující dýchání/ventilaci nebo okysličování. Rozhodnutí o paliativní novorozenecké péči. Výpočet velikosti vzorku K detekci 15% relativního snížení podávání PPV je zapotřebí přibližně 443 pacientů. Zkouška bude zahrnovat pět skupin, z nichž každá bude přijímat 15 pacientů za období po dobu 6-10 období (každá po 90 dnech).
Náborová a souhlasná centra budou v každém časovém období náhodně rozdělena do CPAP nebo HFNC. Souhlas rodičů bude získán před narozením, což zajistí, že rodiče jsou dostatečně informováni.
Metoda Primární koncový bod
Podíl novorozenců vyžadujících PPV během prvních 10 minut po porodu. Sekundární koncové body
Dosažení SpO2 > 80 % během 5 minut bez PPV. Dosažení SpO2 > 90 % s FiO2 ≤ 0,40 během 10 minut bez PPV. Stabilizace na vybrané ventilační podpoře s FiO2 ≤ 0,35 bez PPV ve 3 hodinách života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tereza Lamberska, PhD
- Telefonní číslo: +4202249674444
- E-mail: tereza.lamberska@vfn.cz
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kojenci budou zapsáni, pokud porodili mezi 28+0 a 31+6 týdnem těhotenství v jednom ze zúčastněných center. Gestační věk kojenců byl vypočítán podle prvotrimestrálního screeningu. Před doručením je získán písemný informovaný souhlas od rodiče/zákonného zástupce (zákonných zástupců). Děti vícečetného těhotenství a obou pohlaví mohou být zapsány
Kritéria vyloučení:
Peripartální hypoxie s pH < 7,1 Významné vrozené vady. IUGR s odhadovanou hmotností plodu pod 800 g. Stav, který má nepříznivý vliv na dýchání/ventilaci nebo okysličení, včetně vrozené brániční kýly, tracheo-ezofageální píštěle, cyanotické srdeční choroby a nedostatku povrchově aktivních proteinů.
Zdokumentované rozhodnutí poskytnout paliativní neonatální péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ARM A (skupina CPAP)
Kojenci randomizovaní do skupiny ARM A budou stabilizováni na CPAP podle standardního postupu každého zúčastněného centra.
|
|
|
Experimentální: ARM B (skupina HFNC)
U kojenců náhodně zařazených do skupiny ARM B bude podpora dýchání poskytována zařízeními, která dodávají směs zahřáté a zvlhčené směsi plynu se vzduchem a kyslíkem při průtoku plynu přesahujícímu 8 l/min prostřednictvím binazální kanyly.
|
Respirační podpora bude poskytována zařízeními, která dodávají směs zahřáté a zvlhčené plynné směsi vzduchu a kyslíku při průtoku plynu přesahujícímu 8 l/min binazální kanylou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní tlaková ventilace (PPV)
Časové okno: 10 minut po porodu
|
Primárním cílem studie je prokázat rozdíl v podílu novorozenců vyžadujících aplikaci PPV na porodním sále během prvních 10 minut po porodu. To bude zaznamenáno jako binární výsledek (ano/ne) udávající, zda byla podána PPV. Potřeba PPV každého novorozence by měla být zdokumentována klinickým týmem a zaznamenána do standardizovaného formuláře pro sběr dat ihned po porodu. |
10 minut po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SpO2 > 80 % během prvních 5 minut života
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Dosažení SpO2 >80 % během prvních 5 minut života, bez ohledu na FiO2 bez nutnosti podávání PPV. Saturace kyslíkem (SpO₂) bude měřena nepřetržitě pomocí pulzního oxymetru připojeného k dítěti. |
5 minut po porodu
|
|
SpO2 >90 % s FiO2 ≤ 0,40 během prvních 10 minut života
Časové okno: 10 minut po porodu
|
Dosažení SpO2 >90 % s FiO2 ≤ 0,40 během prvních 10 minut života bez nutnosti PPV. Saturace kyslíkem (SpO₂) bude měřena nepřetržitě pomocí pulzního oxymetru připojeného k dítěti. |
10 minut po porodu
|
|
Stabilizace na vybrané ventilační podpoře
Časové okno: 3 hodiny po porodu
|
Stabilizace na vybrané ventilační podpoře s FiO2 ≤ 0,35 bez použití PPV ve 3h života. FiO₂ a podpora dýchání (CPAP nebo HFNC) budou zdokumentovány. |
3 hodiny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Lista G, Cavigioli F, La Verde PA, Castoldi F, Bresesti I, Morley CJ. Effects of Breathing and Apnoea during Sustained Inflations in Resuscitation of Preterm Infants. Neonatology. 2017;111(4):360-366. doi: 10.1159/000454799. Epub 2017 Jan 25.
- Martherus T, Oberthuer A, Dekker J, Hooper SB, McGillick EV, Kribs A, Te Pas AB. Supporting breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jan;104(1):F102-F107. doi: 10.1136/archdischild-2018-314898. Epub 2018 Jul 26.
- Kuypers K, Martherus T, Lamberska T, Dekker J, Hooper SB, Te Pas AB. Reflexes that impact spontaneous breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):675-679. doi: 10.1136/archdischild-2020-318915. Epub 2020 Apr 29.
- Kuypers KLAM, Hopman A, Cramer SJE, Dekker J, Visser R, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of initial and subsequent mask applications on breathing and heart rate in preterm infants at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):594-598. doi: 10.1136/archdischild-2022-324835. Epub 2023 Apr 20.
- Reynolds P, Leontiadi S, Lawson T, Otunla T, Ejiwumi O, Holland N. Stabilisation of premature infants in the delivery room with nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jul;101(4):F284-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-309442. Epub 2016 Jan 5.
- Siva NV, Reynolds PR. Stabilisation of the preterm infant in the delivery room using nasal high flow: A 5-year retrospective analysis. Acta Paediatr. 2021 Jul;110(7):2065-2071. doi: 10.1111/apa.15824. Epub 2021 Mar 8.
- Roberts CT, Hodgson KA. Nasal high flow treatment in preterm infants. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 6;3:15. doi: 10.1186/s40748-017-0056-y. eCollection 2017.
- Mazmanyan P, Darakchyan M, Pinkham MI, Tatkov S. Mechanisms of nasal high flow therapy in newborns. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):822-829. doi: 10.1152/japplphysiol.00871.2019. Epub 2020 Feb 20.
- Bjorland PA, Oymar K, Ersdal HL, Rettedal SI. Incidence of newborn resuscitative interventions at birth and short-term outcomes: a regional population-based study. BMJ Paediatr Open. 2019 Dec 29;3(1):e000592. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000592. eCollection 2019.
- Manley BJ, Arnolda GRB, Wright IMR, Owen LS, Foster JP, Huang L, Roberts CT, Clark TL, Fan WQ, Fang AYW, Marshall IR, Pszczola RJ, Davis PG, Buckmaster AG; HUNTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Newborn Infants in Special Care Nurseries. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2031-2040. doi: 10.1056/NEJMoa1812077.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterStaženo
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy