Comparación de la cánula nasal de alto flujo versus Cpap para la estabilización respiratoria inicial de bebés muy prematuros (SIMPLSAFE3)
Un ensayo aleatorizado que compara la cánula nasal de alto flujo con la Cpap para la estabilización respiratoria inicial de bebés muy prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
Se recomienda la CPAP no invasiva para estabilizar a los recién nacidos prematuros, pero se desconoce su presión óptima. Las presiones más altas sin respiración espontánea provocan VPP, que puede dañar los pulmones inmaduros y causar complicaciones. Los ajustes frecuentes de la mascarilla necesarios para la CPAP pueden estimular reflejos que exacerban la bradicardia.
La CNAF ofrece una alternativa menos disruptiva, ya que reduce la estimulación del trigémino pero carece de un control preciso de la presión. Los estudios iniciales muestran la viabilidad y eficacia de la CNAF en algunos bebés prematuros. Este estudio plantea la hipótesis de que la HFNC puede administrar una presión adecuada, reducir la necesidad de VPP y respaldar la estabilización segura y eficaz de los bebés muy prematuros (VPI).
La hipótesis HFNC reduce la resistencia de las vías respiratorias superiores y proporciona una presión adecuada para el aclaramiento pulmonar en recién nacidos muy inmaduros que ventilan espontáneamente. Una menor irritación en comparación con la CPAP puede reducir las necesidades de PPV, promoviendo una aireación pulmonar suave y una estabilización cardiopulmonar en bebés muy prematuros.
Objetivo del ensayo Comparar la eficacia y seguridad de HFNC y CPAP en la sala de partos y durante el transporte a la UCIN en recién nacidos gravemente prematuros. El criterio de valoración principal es la proporción de recién nacidos que requieren VPP dentro de los primeros 10 minutos posteriores al nacimiento.
Objetivos El objetivo principal es comparar la eficacia de HFNC y CPAP para reducir las necesidades de VPP en bebés muy prematuros inmediatamente después del nacimiento.
Diseño del estudio Un ensayo controlado aleatorio por grupos escalonados en el que los centros participantes son asignados al azar para utilizar HFNC y CPAP durante diferentes períodos.
Entorno de la población de estudio
10 centros terciarios de referencia para atención perinatal (9 en la República Checa, 1 en Eslovaquia).
Participantes
Recién nacidos muy prematuros nacidos entre 28+0 y 31+6 semanas de gestación.
Criterios de inclusión
Edad gestacional entre 28+0 y 31+6 semanas. Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores legales. Criterios de exclusión
Hipoxia peripartal con pH < 7,1. Malformaciones congénitas importantes. RCIU con peso estimado inferior a 800g. Condiciones que afectan la respiración/ventilación u oxigenación. Decisión de cuidados paliativos neonatales. Cálculo del tamaño de la muestra Para detectar una disminución relativa del 15% en la administración de PPV, se requieren aproximadamente 443 pacientes. El ensayo incluirá cinco grupos, cada uno de los cuales reclutará a 15 pacientes por período durante 6 a 10 períodos (90 días cada uno).
Los centros de reclutamiento y consentimiento se asignarán aleatoriamente a CPAP o HFNC en cada período. Se obtendrá el consentimiento de los padres antes del nacimiento, asegurando que los padres estén adecuadamente informados.
Método Criterio de valoración principal
Proporción de recién nacidos que requieren VPP dentro de los primeros 10 minutos posteriores al nacimiento. Criterios de valoración secundarios
Alcanzar SpO2> 80% en 5 minutos sin PPV. Alcanzar SpO2> 90% con FiO2 ≤ 0,40 en 10 minutos sin PPV. Estabilización con soporte ventilatorio seleccionado con FiO2 ≤ 0,35 sin VPP a las 3 horas de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tereza Lamberska, PhD
- Número de teléfono: +4202249674444
- Correo electrónico: tereza.lamberska@vfn.cz
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribirán bebés si dieron a luz entre las semanas 28+0 y 31+6 de gestación en uno de los centros participantes. La edad gestacional de los lactantes se calculó según el cribado del primer trimestre. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores legales antes del parto. Los bebés de gestaciones múltiples y de cualquier sexo son elegibles para inscribirse
Criterios de exclusión:
Hipoxia peripartal con pH < 7,1 Malformaciones congénitas significativas. RCIU con peso estimado del feto inferior a 800 g. Condición que tiene un efecto adverso sobre la respiración/ventilación u oxigenación, incluyendo hernia diafragmática congénita, fístula traqueoesofágica, cardiopatía cianótica y deficiencia de proteína surfactante.
Una decisión documentada de brindar cuidados paliativos neonatales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: BRAZO A (grupo CPAP)
Los bebés asignados al azar al grupo ARM A serán estabilizados con CPAP, según el procedimiento estándar de cada centro participante.
|
|
|
Experimental: BRAZO B (grupo HFNC)
Para los bebés asignados aleatoriamente al grupo ARM B, la asistencia respiratoria se proporcionará mediante dispositivos que administran una mezcla de aire y oxígeno calentado y humidificado a flujos de gas superiores a 8 L/min a través de una cánula binasal.
|
El soporte respiratorio será proporcionado por dispositivos que suministran una mezcla de aire y oxígeno calentado y humidificado a flujos de gas superiores a 8 L/min a través de una cánula binasal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ventilación con presión positiva (VPP)
Periodo de tiempo: 10 minutos después del parto
|
El criterio de valoración principal del ensayo es demostrar una diferencia en la proporción de recién nacidos que requieren la administración de PPV en la sala de partos durante los primeros 10 minutos después del nacimiento. Esto se registrará como un resultado binario (sí/no) que indica si se administró PPV. El equipo clínico debe documentar la necesidad de VPP de cada recién nacido y registrarla en un formulario estandarizado de recopilación de datos inmediatamente después del parto. |
10 minutos después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SpO2 >80% en los primeros 5 minutos de vida
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
|
Alcanzar SpO2 >80% en los primeros 5 minutos de vida, independientemente de la FiO2 sin necesidad de administración de PPV. La saturación de oxígeno (SpO₂) se medirá continuamente utilizando un oxímetro de pulso conectado al bebé. |
5 minutos después del parto
|
|
SpO2 >90% con FiO2 ≤ 0,40 en los primeros 10 minutos de vida
Periodo de tiempo: 10 minutos después del parto
|
Alcanzar SpO2 >90% con FiO2 ≤ 0,40 dentro de los primeros 10 minutos de vida sin necesidad de VPP. La saturación de oxígeno (SpO₂) se medirá continuamente utilizando un oxímetro de pulso conectado al bebé. |
10 minutos después del parto
|
|
Estabilización con soporte ventilatorio seleccionado
Periodo de tiempo: 3 horas después del parto
|
Estabilización con soporte ventilatorio seleccionado con FiO2 ≤ 0,35 sin uso de VPP a las 3h de vida. Se documentará la FiO₂ y la asistencia respiratoria (CPAP o HFNC). |
3 horas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Lista G, Cavigioli F, La Verde PA, Castoldi F, Bresesti I, Morley CJ. Effects of Breathing and Apnoea during Sustained Inflations in Resuscitation of Preterm Infants. Neonatology. 2017;111(4):360-366. doi: 10.1159/000454799. Epub 2017 Jan 25.
- Martherus T, Oberthuer A, Dekker J, Hooper SB, McGillick EV, Kribs A, Te Pas AB. Supporting breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jan;104(1):F102-F107. doi: 10.1136/archdischild-2018-314898. Epub 2018 Jul 26.
- Kuypers K, Martherus T, Lamberska T, Dekker J, Hooper SB, Te Pas AB. Reflexes that impact spontaneous breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):675-679. doi: 10.1136/archdischild-2020-318915. Epub 2020 Apr 29.
- Kuypers KLAM, Hopman A, Cramer SJE, Dekker J, Visser R, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of initial and subsequent mask applications on breathing and heart rate in preterm infants at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):594-598. doi: 10.1136/archdischild-2022-324835. Epub 2023 Apr 20.
- Reynolds P, Leontiadi S, Lawson T, Otunla T, Ejiwumi O, Holland N. Stabilisation of premature infants in the delivery room with nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jul;101(4):F284-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-309442. Epub 2016 Jan 5.
- Siva NV, Reynolds PR. Stabilisation of the preterm infant in the delivery room using nasal high flow: A 5-year retrospective analysis. Acta Paediatr. 2021 Jul;110(7):2065-2071. doi: 10.1111/apa.15824. Epub 2021 Mar 8.
- Roberts CT, Hodgson KA. Nasal high flow treatment in preterm infants. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 6;3:15. doi: 10.1186/s40748-017-0056-y. eCollection 2017.
- Mazmanyan P, Darakchyan M, Pinkham MI, Tatkov S. Mechanisms of nasal high flow therapy in newborns. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):822-829. doi: 10.1152/japplphysiol.00871.2019. Epub 2020 Feb 20.
- Bjorland PA, Oymar K, Ersdal HL, Rettedal SI. Incidence of newborn resuscitative interventions at birth and short-term outcomes: a regional population-based study. BMJ Paediatr Open. 2019 Dec 29;3(1):e000592. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000592. eCollection 2019.
- Manley BJ, Arnolda GRB, Wright IMR, Owen LS, Foster JP, Huang L, Roberts CT, Clark TL, Fan WQ, Fang AYW, Marshall IR, Pszczola RJ, Davis PG, Buckmaster AG; HUNTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Newborn Infants in Special Care Nurseries. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2031-2040. doi: 10.1056/NEJMoa1812077.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .