Comparação entre cânula nasal de alto fluxo e Cpap para estabilização respiratória inicial de bebês muito prematuros (SIMPLSAFE3)
Um ensaio randomizado comparando cânula nasal de alto fluxo versus Cpap para estabilização respiratória inicial de bebês muito prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
O CPAP não invasivo é recomendado para estabilização de recém-nascidos prematuros, mas sua pressão ideal é desconhecida. Pressões mais altas sem respiração espontânea levam à VPP, que pode danificar pulmões imaturos e causar complicações. Os ajustes frequentes da máscara necessários para o CPAP podem estimular reflexos que agravam a bradicardia.
A CNAF oferece uma alternativa menos perturbadora, reduzindo a estimulação do trigêmeo, mas carece de controle preciso da pressão. Estudos iniciais mostram a viabilidade e eficácia da CNAF em alguns bebês prematuros. Este estudo levanta a hipótese de que a CNAF pode fornecer pressão adequada, reduzir a necessidade de VPP e apoiar a estabilização segura e eficaz de bebês muito prematuros (VPIs).
Hipótese CNAF reduz a resistência das vias aéreas superiores e fornece pressão adequada para depuração pulmonar em neonatos muito imaturos com ventilação espontânea. Menos irritação em comparação com o CPAP pode reduzir as necessidades de VPP, promovendo aeração pulmonar suave e estabilização cardiopulmonar em bebês muito prematuros.
Objetivo do ensaio Comparar a eficácia e segurança de CNAF e CPAP na sala de parto e durante o transporte para a UTIN em neonatos prematuros graves. O endpoint primário é a proporção de neonatos que necessitam de VPP nos primeiros 10 minutos após o nascimento.
Objetivos O objetivo principal é comparar a eficácia da CNAF e do CPAP na redução das necessidades de VPP em bebês muito prematuros imediatamente após o nascimento.
Desenho do estudo Um ensaio clínico controlado randomizado em cluster escalonado, onde os centros participantes são randomizados para usar CNAF e CPAP durante diferentes períodos.
Contexto da População do Estudo
10 centros de referência terciários para cuidados perinatais (9 na República Checa, 1 na Eslováquia).
Participantes
Bebês muito prematuros nascidos entre 28+0 e 31+6 semanas de gestação.
Critérios de inclusão
Idade gestacional entre 28+0 e 31+6 semanas. Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis legais. Critérios de exclusão
Hipóxia peripartal com pH < 7,1. Malformações congênitas significativas. RCIU com peso estimado inferior a 800g. Condições que afetam a respiração/ventilação ou oxigenação. Decisão por cuidados paliativos neonatais. Cálculo do tamanho da amostra Para detectar uma diminuição relativa de 15% na administração de PPV, são necessários aproximadamente 443 pacientes. O ensaio incluirá cinco grupos, cada um recrutando 15 pacientes por período durante 6 a 10 períodos (90 dias cada).
Os Centros de Recrutamento e Consentimento serão randomizados para CPAP ou HFNC em cada período de tempo. O consentimento dos pais será obtido antes do nascimento, garantindo que os pais sejam adequadamente informados.
Ponto final primário do método
Proporção de neonatos que necessitam de VPP nos primeiros 10 minutos após o nascimento. Pontos finais secundários
Atingir SpO2 > 80% em 5 minutos sem PPV. Atingir SpO2 > 90% com FiO2 ≤ 0,40 em 10 minutos sem PPV. Estabilização com suporte ventilatório selecionado com FiO2 ≤ 0,35 sem VPP às 3 horas de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tereza Lamberska, PhD
- Número de telefone: +4202249674444
- E-mail: tereza.lamberska@vfn.cz
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os bebês serão inscritos se nascerem entre 28+0 e 31+6 semanas de gestação em um dos centros participantes. A idade gestacional dos bebês foi calculada de acordo com a triagem do primeiro trimestre. O consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis legais é obtido antes do parto. Bebês de gestações múltiplas e de ambos os sexos podem ser inscritos
Critérios de exclusão:
Hipóxia peripartal com pH < 7,1 Malformações congênitas significativas. RCIU com peso estimado do feto abaixo de 800g. Condição que tem efeito adverso na respiração/ventilação ou oxigenação, incluindo hérnia diafragmática congênita, fístula traqueoesofágica, doença cardíaca cianótica e deficiência de proteína surfactante.
Uma decisão documentada de prestar cuidados neonatais paliativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ARM A (grupo CPAP)
Bebês randomizados para o grupo ARM A serão estabilizados com CPAP, de acordo com o procedimento padrão de cada centro participante.
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Experimental: BRAÇO B (grupo CNAF)
Para bebês designados aleatoriamente para o grupo ARM B, o suporte respiratório será fornecido por dispositivos que fornecem uma mistura de gás aquecido e umidificado de ar e oxigênio em fluxos de gás superiores a 8 L/min por meio de cânula binasal.
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O suporte respiratório será fornecido por dispositivos que fornecem uma mistura de gás aquecido e umidificado de ar e oxigênio em fluxos de gás superiores a 8 L/min por meio de cânula binasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação com pressão positiva (PPV)
Prazo: 10 minutos após o parto
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O objetivo primário do estudo é demonstrar uma diferença na proporção de neonatos que necessitam de administração de PPV na sala de parto durante os primeiros 10 minutos após o nascimento. Isso será registrado como um resultado binário (sim/não) indicando se o PPV foi administrado. A necessidade de VPP de cada neonato deve ser documentada pela equipe clínica e registrada em formulário padronizado de coleta de dados imediatamente após o parto. |
10 minutos após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SpO2 >80% nos primeiros 5 minutos de vida
Prazo: 5 minutos após o parto
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Atingir SpO2 >80% nos primeiros 5 minutos de vida, independente da FiO2, sem necessidade de administração de VPP. A saturação de oxigênio (SpO₂) será medida continuamente usando um oxímetro de pulso acoplado ao bebê. |
5 minutos após o parto
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SpO2 >90% com FiO2 ≤ 0,40 nos primeiros 10 minutos de vida
Prazo: 10 minutos após o parto
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Atingir SpO2 >90% com FiO2 ≤ 0,40 nos primeiros 10 minutos de vida sem necessidade de VPP. A saturação de oxigênio (SpO₂) será medida continuamente usando um oxímetro de pulso acoplado ao bebê. |
10 minutos após o parto
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Estabilização com suporte ventilatório selecionado
Prazo: 3 horas após o parto
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Estabilização com suporte ventilatório selecionado com FiO2 ≤ 0,35 sem uso de VPP às 3h de vida. FiO₂ e suporte respiratório (CPAP ou HFNC) serão documentados. |
3 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Lista G, Cavigioli F, La Verde PA, Castoldi F, Bresesti I, Morley CJ. Effects of Breathing and Apnoea during Sustained Inflations in Resuscitation of Preterm Infants. Neonatology. 2017;111(4):360-366. doi: 10.1159/000454799. Epub 2017 Jan 25.
- Martherus T, Oberthuer A, Dekker J, Hooper SB, McGillick EV, Kribs A, Te Pas AB. Supporting breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jan;104(1):F102-F107. doi: 10.1136/archdischild-2018-314898. Epub 2018 Jul 26.
- Kuypers K, Martherus T, Lamberska T, Dekker J, Hooper SB, Te Pas AB. Reflexes that impact spontaneous breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):675-679. doi: 10.1136/archdischild-2020-318915. Epub 2020 Apr 29.
- Kuypers KLAM, Hopman A, Cramer SJE, Dekker J, Visser R, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of initial and subsequent mask applications on breathing and heart rate in preterm infants at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):594-598. doi: 10.1136/archdischild-2022-324835. Epub 2023 Apr 20.
- Reynolds P, Leontiadi S, Lawson T, Otunla T, Ejiwumi O, Holland N. Stabilisation of premature infants in the delivery room with nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jul;101(4):F284-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-309442. Epub 2016 Jan 5.
- Siva NV, Reynolds PR. Stabilisation of the preterm infant in the delivery room using nasal high flow: A 5-year retrospective analysis. Acta Paediatr. 2021 Jul;110(7):2065-2071. doi: 10.1111/apa.15824. Epub 2021 Mar 8.
- Roberts CT, Hodgson KA. Nasal high flow treatment in preterm infants. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 6;3:15. doi: 10.1186/s40748-017-0056-y. eCollection 2017.
- Mazmanyan P, Darakchyan M, Pinkham MI, Tatkov S. Mechanisms of nasal high flow therapy in newborns. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):822-829. doi: 10.1152/japplphysiol.00871.2019. Epub 2020 Feb 20.
- Bjorland PA, Oymar K, Ersdal HL, Rettedal SI. Incidence of newborn resuscitative interventions at birth and short-term outcomes: a regional population-based study. BMJ Paediatr Open. 2019 Dec 29;3(1):e000592. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000592. eCollection 2019.
- Manley BJ, Arnolda GRB, Wright IMR, Owen LS, Foster JP, Huang L, Roberts CT, Clark TL, Fan WQ, Fang AYW, Marshall IR, Pszczola RJ, Davis PG, Buckmaster AG; HUNTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Newborn Infants in Special Care Nurseries. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2031-2040. doi: 10.1056/NEJMoa1812077.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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