Korkean virtauksen nenäkanyylin ja Cpapin vertailu erittäin ennenaikaisten vauvojen ensihengityksen vakauttamiseksi (SIMPLSAFE3)
Satunnaistettu koe, jossa verrataan korkean virtauksen nenäkanyylia vs. Cpap-hengityksen alustavaan vakautukseen erittäin keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Non-invasiivista CPAP:tä suositellaan ennenaikaisten vastasyntyneiden stabilointiin, mutta sen optimaalista painetta ei tunneta. Korkeammat paineet ilman spontaania hengitystä johtavat PPV:hen, joka voi vahingoittaa epäkypsiä keuhkoja ja aiheuttaa komplikaatioita. CPAP:n edellyttämät maskin säännölliset säädöt voivat stimuloida refleksejä, jotka pahentavat bradykardiaa.
HFNC tarjoaa vähemmän häiritsevän vaihtoehdon, joka vähentää kolmoishermostimulaatiota, mutta siitä puuttuu tarkka paineenhallinta. Alustavat tutkimukset osoittavat HFNC:n toteutettavuuden ja tehokkuuden joillakin keskosilla. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että HFNC voi tuottaa riittävää painetta, vähentää PPV:n tarvetta ja tukea erittäin keskosten (VPI) turvallista ja tehokasta stabilointia.
Hypoteesi HFNC vähentää ylempien hengitysteiden vastusta ja tarjoaa riittävän paineen keuhkojen puhdistumiseen erittäin epäkypsillä, spontaanisti ventiloivilla vastasyntyneillä. Vähemmän ärsytystä verrattuna CPAP:iin voi vähentää PPV-tarpeita, mikä edistää tasaista keuhkojen ilmastusta ja kardiopulmonaalista vakautumista hyvin keskosilla.
Kokeen tarkoitus Vertaa HFNC:n ja CPAP:n tehokkuutta ja turvallisuutta synnytyssalissa ja kuljetuksen aikana NICU:lle vakavasti ennenaikaisilla vastasyntyneillä. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden vastasyntyneiden osuus, jotka tarvitsevat PPV:tä ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen.
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on vertailla HFNC:n ja CPAP:n tehokkuutta PPV-tarpeiden vähentämisessä hyvin keskosilla heti syntymän jälkeen.
Tutkimussuunnitelma Porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistuvat keskukset satunnaistetaan käyttämään sekä HFNC:tä että CPAP:tä eri ajanjaksoina.
Tutki populaatioasetusta
10 kolmannen asteen lähetekeskusta perinataalista hoitoa varten (9 Tšekin tasavallassa, 1 Slovakiassa).
Osallistujat
Hyvin keskoset syntyneet raskausviikon 28+0 ja 31+6 välillä.
Sisällyttämiskriteerit
Raskausaika 28+0-31+6 viikkoa. Vanhemmilta/laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit
Peripartalaalinen hypoksia pH < 7,1. Merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia. IUGR, jonka arvioitu paino on alle 800 g. Hengitykseen/hengitykseen tai hapettumiseen vaikuttavat olosuhteet. Päätös palliatiivisesta vastasyntyneiden hoidosta. Näytteen koon laskeminen PPV:n annon 15 %:n suhteellisen pienenemisen havaitsemiseksi tarvitaan noin 443 potilasta. Tutkimus käsittää viisi klusteria, joista kuhunkin rekrytoidaan 15 potilasta ajanjaksoa kohti 6-10 jakson aikana (kukin 90 päivää).
Rekrytointi- ja suostumuskeskukset satunnaistetaan joko CPAP:hen tai HFNC:hen kullakin ajanjaksolla. Vanhempien suostumus hankitaan ennen syntymää, mikä varmistaa, että vanhemmat saavat riittävästi tietoa.
Menetelmän ensisijainen päätepiste
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka tarvitsevat PPV:tä ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen. Toissijaiset päätepisteet
SpO2 > 80 % saavuttaminen 5 minuutissa ilman PPV:tä. SpO2 > 90 % saavuttaminen FiO2:lla ≤ 0,40 10 minuutissa ilman PPV:tä. Stabilointi valitulla hengitystuella FiO2:lla ≤ 0,35 ilman PPV:tä 3 käyttötunnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tereza Lamberska, PhD
- Puhelinnumero: +4202249674444
- Sähköposti: tereza.lamberska@vfn.cz
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Imeväiset otetaan mukaan, jos he ovat synnyttäneet raskausviikon 28+0 ja 31+6 välillä jossakin osallistuvassa keskuksessa. Vauvojen raskausikä laskettiin ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan mukaan. Ennen toimitusta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta/laillisilta huoltajilta. Useita raskauksia ja jompaakumpaa sukupuolta olevat lapset voivat ilmoittautua mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Peripartaalinen hypoksia, pH < 7,1 Merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia. IUGR, jonka sikiön arvioitu paino on alle 800 g. Tila, joka vaikuttaa haitallisesti hengitykseen/hengitykseen tai hapettumiseen, mukaan lukien synnynnäinen palleatyrä, henkitorven ja ruokatorven fisteli, syanoottinen sydänsairaus ja pinta-aktiivisen aineen proteiinin puutos.
Dokumentoitu päätös antaa vastasyntyneiden palliatiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ARM A (CPAP-ryhmä)
ARM A -ryhmään satunnaistetut vauvat stabiloidaan CPAP:lla kunkin osallistuvan keskuksen standardimenettelyn mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: ARM B (HFNC-ryhmä)
Satunnaisesti ARM B-ryhmään luokitelluille vauvoille hengitystuki tarjotaan laitteilla, jotka toimittavat lämmitetyn ja kostutetun ilman ja hapen kaasuseoksen kaasuvirralla yli 8 l/min binasaalisen kanyylin kautta.
|
Hengitystä tuetaan laitteilla, jotka toimittavat lämmitetyn ja kostutetun ilman ja hapen kaasuseoksen kaasuvirralla yli 8 l/min binasaalisen kanyylin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipaineilmanvaihto (PPV)
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa ero niiden vastasyntyneiden osuudessa, jotka tarvitsevat PPV-hoitoa synnytyssalissa ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen. Tämä kirjataan binääritulokseksi (kyllä/ei), joka osoittaa, annettiinko PPV:tä. Kliinisen tiimin tulee dokumentoida jokaisen vastasyntyneen PPV-tarve ja kirjata se standardoituun tiedonkeruulomakkeeseen välittömästi synnytyksen jälkeen. |
10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2 >80 % ensimmäisten 5 minuutin aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Saavuttaa SpO2 > 80 % ensimmäisten 5 minuutin aikana FiO2:sta riippumatta ilman, että PPV-hoitoa tarvitaan. Happisaturaatiota (SpO₂) mitataan jatkuvasti käyttämällä lapseen kiinnitettyä pulssioksimetriä. |
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
SpO2 > 90 % FiO2 ≤ 0,40 ensimmäisten 10 minuutin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Saavuttaa SpO2 >90 % FiO2:lla ≤ 0,40 ensimmäisten 10 minuutin aikana ilman PPV:tä. Happisaturaatiota (SpO₂) mitataan jatkuvasti käyttämällä lapseen kiinnitettyä pulssioksimetriä. |
10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Vakautus valitulla hengitystuella
Aikaikkuna: 3 tuntia toimituksen jälkeen
|
Stabilointi valitulla hengitystuella FiO2:lla ≤ 0,35 ilman PPV:tä 3 käyttötunnin kohdalla. FiO₂ ja hengitystuki (CPAP tai HFNC) dokumentoidaan. |
3 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Lista G, Cavigioli F, La Verde PA, Castoldi F, Bresesti I, Morley CJ. Effects of Breathing and Apnoea during Sustained Inflations in Resuscitation of Preterm Infants. Neonatology. 2017;111(4):360-366. doi: 10.1159/000454799. Epub 2017 Jan 25.
- Martherus T, Oberthuer A, Dekker J, Hooper SB, McGillick EV, Kribs A, Te Pas AB. Supporting breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jan;104(1):F102-F107. doi: 10.1136/archdischild-2018-314898. Epub 2018 Jul 26.
- Kuypers K, Martherus T, Lamberska T, Dekker J, Hooper SB, Te Pas AB. Reflexes that impact spontaneous breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):675-679. doi: 10.1136/archdischild-2020-318915. Epub 2020 Apr 29.
- Kuypers KLAM, Hopman A, Cramer SJE, Dekker J, Visser R, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of initial and subsequent mask applications on breathing and heart rate in preterm infants at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):594-598. doi: 10.1136/archdischild-2022-324835. Epub 2023 Apr 20.
- Reynolds P, Leontiadi S, Lawson T, Otunla T, Ejiwumi O, Holland N. Stabilisation of premature infants in the delivery room with nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jul;101(4):F284-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-309442. Epub 2016 Jan 5.
- Siva NV, Reynolds PR. Stabilisation of the preterm infant in the delivery room using nasal high flow: A 5-year retrospective analysis. Acta Paediatr. 2021 Jul;110(7):2065-2071. doi: 10.1111/apa.15824. Epub 2021 Mar 8.
- Roberts CT, Hodgson KA. Nasal high flow treatment in preterm infants. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 6;3:15. doi: 10.1186/s40748-017-0056-y. eCollection 2017.
- Mazmanyan P, Darakchyan M, Pinkham MI, Tatkov S. Mechanisms of nasal high flow therapy in newborns. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):822-829. doi: 10.1152/japplphysiol.00871.2019. Epub 2020 Feb 20.
- Bjorland PA, Oymar K, Ersdal HL, Rettedal SI. Incidence of newborn resuscitative interventions at birth and short-term outcomes: a regional population-based study. BMJ Paediatr Open. 2019 Dec 29;3(1):e000592. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000592. eCollection 2019.
- Manley BJ, Arnolda GRB, Wright IMR, Owen LS, Foster JP, Huang L, Roberts CT, Clark TL, Fan WQ, Fang AYW, Marshall IR, Pszczola RJ, Davis PG, Buckmaster AG; HUNTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Newborn Infants in Special Care Nurseries. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2031-2040. doi: 10.1056/NEJMoa1812077.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .