Sammenligning af High Flow næsekanyle versus Cpap for initial respiratorisk stabilisering af meget præmature spædbørn (SIMPLSAFE3)

Baggrund og begrundelse

Ikke-invasiv CPAP anbefales til stabilisering af for tidligt fødte nyfødte, men dets optimale tryk er ukendt. Højere tryk uden spontan vejrtrækning fører til PPV, som kan beskadige umodne lunger og forårsage komplikationer. Hyppige maskejusteringer, der er nødvendige for CPAP, kan stimulere reflekser, der forværrer bradykardi.

HFNC tilbyder et mindre forstyrrende alternativ, der reducerer trigeminusstimulering, men mangler præcis trykkontrol. Indledende undersøgelser viser HFNC's gennemførlighed og effektivitet hos nogle for tidligt fødte spædbørn. Denne undersøgelse antager, at HFNC kan levere tilstrækkeligt tryk, reducere behovet for PPV og understøtte sikker og effektiv stabilisering af meget præmature spædbørn (VPI'er).

Hypotese HFNC reducerer øvre luftvejsmodstand og giver tilstrækkeligt tryk til lungeclearance hos meget umodne, spontant ventilerende nyfødte. Mindre irritation sammenlignet med CPAP kan reducere PPV-behovet, hvilket fremmer jævn lungeluftning og hjerte-lunge-stabilisering hos meget præmature spædbørn.

Forsøgsmål Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​HFNC og CPAP på fødestuen og under transport til NICU hos alvorligt præmature nyfødte. Det primære endepunkt er andelen af ​​nyfødte, der har behov for PPV inden for de første 10 minutter efter fødslen.

Mål Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​HFNC og CPAP til at reducere PPV-behov hos meget for tidligt fødte spædbørn umiddelbart efter fødslen.

Studiedesign En stepped-wedge klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor deltagende centre er randomiseret til at bruge både HFNC og CPAP i forskellige perioder.

Undersøg befolkningsindstilling

10 tertiære henvisningscentre for perinatal pleje (9 i Tjekkiet, 1 i Slovakiet).

Deltagere

Meget for tidligt fødte børn født mellem 28+0 og 31+6 ugers svangerskab.

Inklusionskriterier

Svangerskabsalder mellem 28+0 og 31+6 uger. Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge. Eksklusionskriterier

Peripartal hypoxi med pH < 7,1. Betydelige medfødte misdannelser. IUGR med estimeret vægt under 800g. Forhold, der påvirker vejrtrækning/ventilation eller iltning. Beslutning om palliativ neonatal pleje. Prøvestørrelsesberegning For at påvise et 15 % relativt fald i PPV-administration kræves der ca. 443 patienter. Forsøget vil omfatte fem klynger, der hver rekrutterer 15 patienter pr. periode over 6-10 perioder (90 dage hver).

Rekrutterings- og samtykkecentre vil blive randomiseret til enten CPAP eller HFNC i hver tidsperiode. Forældrenes samtykke vil blive indhentet inden fødslen, hvilket sikrer, at forældrene er tilstrækkeligt informeret.

Metode Primært slutpunkt

Andel af nyfødte, der kræver PPV inden for de første 10 minutter efter fødslen. Sekundære endepunkter

Opnåelse af SpO2 > 80 % inden for 5 minutter uden PPV. Opnåelse af SpO2 > 90 % med FiO2 ≤ 0,40 inden for 10 minutter uden PPV. Stabilisering på udvalgt respiratorstøtte med FiO2 ≤ 0,35 uden PPV ved 3 timers levetid.