Comparaison de la canule nasale à haut débit et du Cpap pour la stabilisation respiratoire initiale des nourrissons très prématurés (SIMPLSAFE3)
Un essai randomisé comparant la canule nasale à haut débit et la Cpap pour la stabilisation respiratoire initiale des nourrissons très prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
La CPAP non invasive est recommandée pour stabiliser les nouveau-nés prématurés, mais sa pression optimale est inconnue. Des pressions plus élevées sans respiration spontanée entraînent une VPP, qui peut endommager les poumons immatures et entraîner des complications. Les ajustements fréquents du masque nécessaires pour la CPAP peuvent stimuler les réflexes qui exacerbent la bradycardie.
HFNC offre une alternative moins perturbatrice, réduisant la stimulation trijumeau mais manque de contrôle précis de la pression. Les premières études montrent la faisabilité et l'efficacité du HFNC chez certains prématurés. Cette étude émet l'hypothèse que le HFNC peut fournir une pression adéquate, réduire le besoin de PPV et soutenir une stabilisation sûre et efficace des nourrissons très prématurés (VPI).
Hypothèse HFNC réduit la résistance des voies respiratoires supérieures et fournit une pression adéquate pour la clairance pulmonaire chez les nouveau-nés très immatures et à ventilation spontanée. Moins d’irritation par rapport à la CPAP peut réduire les besoins en VPP, favorisant ainsi une aération pulmonaire douce et une stabilisation cardio-pulmonaire chez les nourrissons très prématurés.
Objectif de l'essai Comparez l'efficacité et la sécurité de l'HFNC et de la CPAP dans la salle d'accouchement et pendant le transport vers l'USIN chez les nouveau-nés gravement prématurés. Le critère d'évaluation principal est la proportion de nouveau-nés nécessitant une VPP dans les 10 premières minutes suivant la naissance.
Objectifs L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'HFNC et de la CPAP pour réduire les besoins en VPP chez les nourrissons très prématurés immédiatement après la naissance.
Conception de l'étude Un essai contrôlé randomisé en grappes étagées où les centres participants sont randomisés pour utiliser à la fois HFNC et CPAP pendant différentes périodes.
Contexte de la population étudiée
10 centres tertiaires de référence pour les soins périnatals (9 en République tchèque, 1 en Slovaquie).
Participants
Nourrissons très prématurés accouchés entre 28+0 et 31+6 semaines de gestation.
Critères d'inclusion
Âge gestationnel entre 28+0 et 31+6 semaines. Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs légaux. Critères d'exclusion
Hypoxie péripartale avec pH < 7,1. Malformations congénitales importantes. IUGR avec un poids estimé inférieur à 800 g. Conditions affectant la respiration/ventilation ou l'oxygénation. Décision de soins palliatifs néonatals. Calcul de la taille de l'échantillon Pour détecter une diminution relative de 15 % de l'administration du PPV, environ 443 patients sont nécessaires. L'essai comprendra cinq groupes, chacun recrutant 15 patients par période sur 6 à 10 périodes (90 jours chacune).
Les centres de recrutement et de consentement seront randomisés vers CPAP ou HFNC à chaque période. Le consentement parental sera obtenu avant la naissance, garantissant que les parents sont correctement informés.
Méthode Critère d’évaluation principal
Proportion de nouveau-nés nécessitant une VPP dans les 10 premières minutes suivant la naissance. Critères secondaires
Atteindre une SpO2 > 80 % en 5 minutes sans PPV. Atteindre une SpO2 > 90 % avec une FiO2 ≤ 0,40 en 10 minutes sans PPV. Stabilisation sur assistance ventilatoire sélectionnée avec FiO2 ≤ 0,35 sans PPV à 3 heures de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tereza Lamberska, PhD
- Numéro de téléphone: +4202249674444
- E-mail: tereza.lamberska@vfn.cz
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les nourrissons seront inscrits s'ils ont accouché entre 28+0 et 31+6 semaines de gestation dans l'un des centres participants. L'âge gestationnel des nourrissons a été calculé en fonction du dépistage du premier trimestre. Le consentement éclairé écrit du ou des parents/tuteurs légaux est obtenu avant l'accouchement. Les nourrissons de plusieurs gestations et des deux sexes peuvent être inscrits
Critères d'exclusion :
Hypoxie péripartale avec pH < 7,1 Malformations congénitales importantes. IUGR avec un poids estimé du fœtus inférieur à 800 g. Affection ayant un effet néfaste sur la respiration/ventilation ou l'oxygénation, notamment une hernie diaphragmatique congénitale, une fistule trachéo-œsophagienne, une cardiopathie cyanotique et une carence en protéines de surfactant.
Une décision documentée de prodiguer des soins palliatifs néonatals.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: ARM A (groupe CPAP)
Les nourrissons randomisés dans le groupe ARM A seront stabilisés sous CPAP, selon la procédure standard de chaque centre participant.
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Expérimental: ARM B (groupe HFNC)
Pour les nourrissons assignés au hasard au groupe ARM B, l'assistance respiratoire sera fournie par des appareils qui délivrent un mélange gazeux chauffé et humidifié d'air et d'oxygène à des débits de gaz dépassant 8 L/min via une canule binasale.
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L'assistance respiratoire sera fournie par des appareils qui délivrent un mélange gazeux chauffé et humidifié d'air et d'oxygène à des débits de gaz supérieurs à 8 L/min via une canule binasale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation à pression positive (VPP)
Délai: 10 minutes après la livraison
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Le critère d'évaluation principal de l'essai est de démontrer une différence dans la proportion de nouveau-nés nécessitant une administration PPV dans la salle d'accouchement au cours des 10 premières minutes suivant la naissance. Ceci sera enregistré sous la forme d'un résultat binaire (oui/non) indiquant si le PPV a été administré. Le besoin de PPV de chaque nouveau-né doit être documenté par l'équipe clinique et enregistré dans un formulaire de collecte de données standardisé immédiatement après l'accouchement. |
10 minutes après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SpO2 > 80 % dans les 5 premières minutes de vie
Délai: 5 minutes après la livraison
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Atteindre une SpO2 > 80 % dans les 5 premières minutes de vie, quelle que soit la FiO2, sans avoir besoin d'une administration PPV. La saturation en oxygène (SpO₂) sera mesurée en continu à l'aide d'un oxymètre de pouls fixé au nourrisson. |
5 minutes après la livraison
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SpO2 >90 % avec FiO2 ≤ 0,40 dans les 10 premières minutes de vie
Délai: 10 minutes après la livraison
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Atteindre une SpO2 > 90 % avec une FiO2 ≤ 0,40 dans les 10 premières minutes de vie sans avoir besoin de PPV. La saturation en oxygène (SpO₂) sera mesurée en continu à l'aide d'un oxymètre de pouls fixé au nourrisson. |
10 minutes après la livraison
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Stabilisation sur assistance ventilatoire sélectionnée
Délai: 3 heures après la livraison
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Stabilisation sur assistance ventilatoire sélectionnée avec FiO2 ≤ 0,35 sans utilisation de PPV à 3h de vie. La FiO₂ et l'assistance respiratoire (CPAP ou HFNC) seront documentées. |
3 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Kirpalani H, Ratcliffe SJ, Keszler M, Davis PG, Foglia EE, Te Pas A, Fernando M, Chaudhary A, Localio R, van Kaam AH, Onland W, Owen LS, Schmolzer GM, Katheria A, Hummler H, Lista G, Abbasi S, Klotz D, Simma B, Nadkarni V, Poulain FR, Donn SM, Kim HS, Park WS, Cadet C, Kong JY, Smith A, Guillen U, Liley HG, Hopper AO, Tamura M; SAIL Site Investigators. Effect of Sustained Inflations vs Intermittent Positive Pressure Ventilation on Bronchopulmonary Dysplasia or Death Among Extremely Preterm Infants: The SAIL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 26;321(12):1165-1175. doi: 10.1001/jama.2019.1660.
- Lista G, Cavigioli F, La Verde PA, Castoldi F, Bresesti I, Morley CJ. Effects of Breathing and Apnoea during Sustained Inflations in Resuscitation of Preterm Infants. Neonatology. 2017;111(4):360-366. doi: 10.1159/000454799. Epub 2017 Jan 25.
- Martherus T, Oberthuer A, Dekker J, Hooper SB, McGillick EV, Kribs A, Te Pas AB. Supporting breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jan;104(1):F102-F107. doi: 10.1136/archdischild-2018-314898. Epub 2018 Jul 26.
- Kuypers K, Martherus T, Lamberska T, Dekker J, Hooper SB, Te Pas AB. Reflexes that impact spontaneous breathing of preterm infants at birth: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Nov;105(6):675-679. doi: 10.1136/archdischild-2020-318915. Epub 2020 Apr 29.
- Kuypers KLAM, Hopman A, Cramer SJE, Dekker J, Visser R, Hooper SB, Te Pas AB. Effect of initial and subsequent mask applications on breathing and heart rate in preterm infants at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):594-598. doi: 10.1136/archdischild-2022-324835. Epub 2023 Apr 20.
- Reynolds P, Leontiadi S, Lawson T, Otunla T, Ejiwumi O, Holland N. Stabilisation of premature infants in the delivery room with nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jul;101(4):F284-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-309442. Epub 2016 Jan 5.
- Siva NV, Reynolds PR. Stabilisation of the preterm infant in the delivery room using nasal high flow: A 5-year retrospective analysis. Acta Paediatr. 2021 Jul;110(7):2065-2071. doi: 10.1111/apa.15824. Epub 2021 Mar 8.
- Roberts CT, Hodgson KA. Nasal high flow treatment in preterm infants. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Sep 6;3:15. doi: 10.1186/s40748-017-0056-y. eCollection 2017.
- Mazmanyan P, Darakchyan M, Pinkham MI, Tatkov S. Mechanisms of nasal high flow therapy in newborns. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):822-829. doi: 10.1152/japplphysiol.00871.2019. Epub 2020 Feb 20.
- Bjorland PA, Oymar K, Ersdal HL, Rettedal SI. Incidence of newborn resuscitative interventions at birth and short-term outcomes: a regional population-based study. BMJ Paediatr Open. 2019 Dec 29;3(1):e000592. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000592. eCollection 2019.
- Manley BJ, Arnolda GRB, Wright IMR, Owen LS, Foster JP, Huang L, Roberts CT, Clark TL, Fan WQ, Fang AYW, Marshall IR, Pszczola RJ, Davis PG, Buckmaster AG; HUNTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Newborn Infants in Special Care Nurseries. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2031-2040. doi: 10.1056/NEJMoa1812077.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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