ウェアラブル外骨格ロボットを用いた在宅歩行リハビリテーションの有効性と安全性
2024年11月14日 更新者：Yonsei University
脳卒中患者の歩行改善を目的としたウェアラブル外骨格ロボットを用いた在宅歩行リハビリテーションの有効性と安全性を検証する研究、研究者主導、単一センター、単一グループ試験
この臨床試験の目的は、脳卒中患者向けのウェアラブル外骨格ロボットを使用した在宅ロボット支援歩行リハビリテーション サービスの有効性と安全性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 在宅ベースのロボット支援歩行訓練は脳卒中患者の歩行速度を向上させることができるでしょうか?
- この介入は参加者の体組成、歩行パターン、バランスを改善しますか?
- 参加者はウェアラブル外骨格ロボットの使用にどの程度満足していますか?
研究者は介入前後の歩行速度、体組成、時空間パラメータ、バランス、満足度調査を比較し、対照群を設定しません。
参加者は次のことを行います:
- 歩行訓練のためにウェアラブル外骨格ロボットを着用します。
- 自宅または近くの屋内スペースで、30 分間の歩行トレーニングを 10 回、4 週間にわたって実施します。
- 介入の前後に、10 メートル歩行テスト、タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト、ベルグ バランス スケールなどの身体機能評価に参加します。
- 介入前後の完全な生活の質とうつ病の一覧表。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを得た後、スクリーニング検査を実施します。 スクリーニング検査には、参加者のベースラインの症状と徴候、病歴、薬物使用状況の検討が含まれ、その後、身体検査と補助器具の使用や歩行パターンを含む歩行状態の評価が行われます。 スクリーニングテストに合格した参加者は、7 日以内に最初の評価を受けます。
初期評価には、10 メートル歩行テスト、タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト、ベルグ バランス スケールなどの身体機能テストのほか、生活の質やベックうつ病インベントリの評価が含まれます。 初期評価を完了した参加者は、2 日以内にロボット支援による歩行トレーニングを開始します。
このトレーニングは、自宅または近くの屋内スペースでの歩行訓練用のウェアラブル外骨格ロボットを使用して実施されます。 トレーニングは 4 週間続き、セッションは週に 2 ～ 3 回、各 30 分のセッションが合計 10 回行われます。
4 週間後にロボット支援による歩行トレーニングが終了し、2 日以内に最初の評価と同じエンドポイント評価が実行されます。 装着型外骨格ロボットの満足度も評価します。
デバイスの誤動作はすべて対処され、文書化されます。 ウェアラブル外骨格ロボットの使用状況と満足度が分析され、トレーニング前後の評価指標が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Na Young Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82 010 9127 4482
- メール：kny8452@yuhs.ac
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seung Ick Choi
- 電話番号：+82 010 8821 5297
- メール：rehab1@yuhs.ac
研究場所
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Gyeonggi-do
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Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16995
- 募集
- Yongin Severance Hospital
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コンタクト：
- Seung Ick Choi
- 電話番号：+82 010 8821 5297
- メール：rehab1@yuhs.ac
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コンタクト：
- Na Young Kim
- 電話番号：+82 010 9127 4482
- メール：kny8452@yuhs.ac
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主任研究者：
- Na Young Kim, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から79歳までの成人（同意時の国民IDに記載の年齢に基づく）
- MRIまたはCTで脳梗塞または脳内出血が確認されたと診断された人。
- 脳卒中と診断されてから少なくとも1か月が経過した患者。
- 脳卒中による痙性片麻痺の歩行パターンを示す個人。
- 機能的外来カテゴリースコアが 4 未満の患者。
- 介助なしでベッドの端に座ることができ、介助の有無にかかわらず 10 秒間立つことができる人。
- 簡単な指示に従い、研究の内容と目的を理解するのに十分な認知能力を持つ個人 (ミニ精神状態検査スコア >= 20)
除外基準:
- 重度の関節拘縮や骨粗鬆症、または下肢に体重をかけることが禁忌である未治療の骨折のある人。
- デバイスの使用を妨げる皮膚疾患または開いた傷のある人。
- 脚の長さに大きな違いがある人。
- 下肢に重度の変形または関節拘縮がある人。
- 骨粗鬆症などの病気により骨折のリスクが高い人。
- 自立して座位または立位を維持できない人。
- 重度の下肢痙縮のある人（修正アッシュワーススケールグレード2以上）。
- 重度の認知障害（ミニ精神状態検査スコア<20）、せん妄、またはウェアラブル外骨格ロボットの歩行訓練への協力を妨げる重度の言語障害のある人。
- 起立性低血圧や心肺機能障害などの症状により、長時間の立位や歩行を維持できない人。
- 末梢神経障害、パーキンソン病、アルコール依存症や重度の糖尿病など、歩行に影響を与える症状のある人。
- 妊婦または妊娠の可能性のある人。
- 他の臨床試験に参加している個人。
- 凝固障害などの症状により転倒や出血のリスクが高い人。
- 身長が140cm未満、身長が190cm以上、または体重が80kgを超える人。
- 主任研究者または研究コーディネーターが研究に不適切と判断した他の臨床所見のある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェアラブル外骨格ロボット群
脳卒中患者は、ウェアラブル外骨格ロボットを使用した在宅ベースのロボット支援歩行リハビリテーションを受けます。
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参加者は、歩行訓練用のウェアラブル外骨格ロボットを装着し、自宅または近くの屋内スペースで、4週間にわたって30分間の歩行訓練を10セッション受けます。
参加者は介入の前後に、10メートル歩行テスト、タイムアップ・アンド・ゴー（TUG）テスト、ベルグ・バランス・スケールなどの身体機能評価に参加します。
さらに、参加者は介入の前後に生活の質とうつ病の棚卸を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10MWT (10メートル歩行テスト)
時間枠：このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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参加者の歩行速度を測定するための簡単で効果的な臨床評価方法であり、機能の回復や歩行能力の変化を評価するのに役立ちます。
測定方法は、10メートル歩くのにかかる時間を計測し、10を所要時間で割って歩行速度（m/s）を記録します。
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このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連のQOL測定（36項目ショートフォーム調査機器、SF-36）
時間枠：このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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参加者の全体的な健康関連の生活の質を評価するために使用される 36 項目からなる自己申告調査。
この評価ツールは、全体的な健康状態に対する満足度を 0 ～ 100 のスコアで測定します。
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このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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臨床的なうつ病症状に基づいて設計された評価ツール。
これは、患者が感情認知やモチベーションなどの分野のスコアをチェックして記録する 21 の自己申告項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
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このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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体組成分析
時間枠：このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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被験者の四肢の筋肉量を確認するために行われる検査であり、検査方法は以下のとおりです。
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このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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歩行の時空間パラメータ
時間枠：このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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被験者がインソール歩行分析装置を装着して在宅活動を行っている間に収集された歩行の時空間パラメトリック データ。総歩数、1 分あたりの歩数、歩行速度 (km/h)、歩行距離 (m)、歩幅 (m)、および遊脚期率 (%)。
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このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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タイムアップアンドゴーテスト (TUG)
時間枠：このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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上記のテストは歩行速度と歩行時のバランス能力を評価するものであり18、以下のように実施される。
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このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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ベルクバランススケール
時間枠：このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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以下のテストは静的および動的バランスを評価し 19、ロボット支援歩行療法後の進行状況を評価するために以前の研究で使用されてきました。20
試験官は参加者に次の 14 個のタスクを実行するように指示し、特定の基準に従ってそれらを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
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このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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満足度評価
時間枠：このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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参加者は、ケベック州の支援技術に対する満足度のユーザー評価 (K-QUEST 2.0) の韓国語版に基づいて、ウェアラブル外骨格ロボットを使用した在宅リハビリテーション サービスの満足度調査に回答します。21
この調査は5段階評価の12項目から構成されています。
参加者は補助器具と関連サービスに対する満足度を評価します
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このセッションはベースライン時と介入後に実行されます。ベースライン評価はロボット支援歩行訓練前 2 日以内に実施され、エンドポイント評価は歩行訓練後 2 日以内に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Na Young Kim, MD, PhD、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Park GM, Cho SH, Hong JT, Kim DH, Shin JC. Effects and Safety of Wearable Exoskeleton for Robot-Assisted Gait Training: A Retrospective Preliminary Study. J Pers Med. 2023 Apr 18;13(4):676. doi: 10.3390/jpm13040676.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9-2024-0111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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