使用可穿戴外骨骼机器人进行家庭步态康复的有效性和安全性
2024年11月14日 更新者：Yonsei University
研究人员发起、单中心、单组试验，验证使用可穿戴外骨骼机器人改善中风患者步态的家庭步态康复的有效性和安全性
该临床试验的目的是评估使用可穿戴外骨骼机器人为中风患者提供家庭机器人辅助步态康复服务的有效性和安全性。
它旨在回答的主要问题是：
- 家庭机器人辅助步态训练能否提高中风患者的步行速度？
- 这种干预措施是否能增强参与者的身体成分、步态模式和平衡能力？
- 参与者对使用可穿戴外骨骼机器人的满意度如何？
研究人员将比较干预前后的步行速度、身体成分、时空参数、平衡性和满意度调查，并且不设立对照组。
参与者将：
- 佩戴可穿戴外骨骼机器人进行步态训练。
- 在 4 周内在家中或附近的室内空间进行 10 次 30 分钟的步态训练。
- 干预前后参与身体功能评估，包括10米步行测试、定时起身行走（TUG）测试和伯格平衡量表。
- 完成干预前后的生活质量和抑郁量表。
研究概览
详细说明
获得知情同意后，进行筛选测试。 筛查测试包括审查参与者的基线症状和体征、病史和药物使用情况，然后进行身体检查和步态状态评估，包括辅助设备的使用和步态模式。 通过筛选测试的参与者将在 7 天内接受初步评估。
初步评估包括身体功能测试，例如 10 米步行测试、计时起立 (TUG) 测试和伯格平衡量表，以及生活质量和贝克抑郁量表评估。 完成初步评估的参与者将在两天内开始机器人辅助步态训练。
训练是使用可穿戴外骨骼机器人在家中或附近的室内空间进行步态训练。 培训为期4周，每周举行2-3次，共10节，每节30分钟。
四个星期后，机器人辅助步态训练结束，并在两天内进行与初始评估相同的终点评估。 还评估了对可穿戴外骨骼机器人的满意度。
任何设备故障均得到解决并记录。 分析可穿戴外骨骼机器人的使用情况和满意度水平，并比较训练前和训练后的评估指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Na Young Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82 010 9127 4482
- 邮箱：kny8452@yuhs.ac
研究联系人备份
- 姓名：Seung Ick Choi
- 电话号码：+82 010 8821 5297
- 邮箱：rehab1@yuhs.ac
学习地点
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Gyeonggi-do
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Yongin-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16995
- 招聘中
- Yongin Severance Hospital
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接触：
- Seung Ick Choi
- 电话号码：+82 010 8821 5297
- 邮箱：rehab1@yuhs.ac
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接触：
- Na Young Kim
- 电话号码：+82 010 9127 4482
- 邮箱：kny8452@yuhs.ac
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首席研究员：
- Na Young Kim, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19 至 79 岁的成年人（根据同意时国民身份证上的年龄）
- 经MRI或CT确诊为脑梗塞或脑出血的个体。
- 自中风诊断后至少已过去一个月的患者。
- 由于中风而表现出痉挛性偏瘫步态模式的个体。
- 功能性门诊类别评分低于 4 分的患者。
- 能够在没有帮助的情况下坐在床边并在有或没有帮助的情况下站立 10 秒钟的人。
- 具有足够认知能力来遵循简单说明并理解研究内容和目的的个人（简易精神状态检查分数> = 20）
排除标准：
- 患有严重关节挛缩或骨质疏松症，或未经治疗的骨折而禁忌下肢负重的人。
- 患有皮肤病或开放性伤口而无法使用设备的人。
- 腿长差异显着的个体。
- 下肢严重畸形或关节挛缩的人。
- 由于骨质疏松症等疾病而处于骨折高风险的人。
- 无法独立保持坐姿或站立姿势的人。
- 患有严重下肢痉挛的个体（改良 Ashworth 量表 2 级或更高）。
- 患有严重认知障碍（简易精神状态检查分数< 20）、谵妄或严重语言障碍妨碍与可穿戴外骨骼机器人步态训练合作的个体。
- 由于直立性低血压或心肺功能障碍等情况而无法维持长时间站立或行走的人。
- 患有影响步态的疾病的人，例如周围神经病、帕金森病、酒精依赖或严重糖尿病的人。
- 孕妇或可能怀孕的人。
- 参加其他临床试验的个人。
- 由于凝血功能障碍等情况而处于跌倒或出血风险较高的人。
- 身高低于 140 厘米、高于 190 厘米或体重超过 80 公斤的个人。
- 具有主要研究者或研究协调员认为不适合研究的其他临床结果的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可穿戴外骨骼机器人组
中风患者使用可穿戴外骨骼机器人接受家庭机器人辅助步态康复。
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参与者将佩戴可穿戴外骨骼机器人进行步态训练，并在 4 周内在家中或附近的室内空间进行 10 次 30 分钟的步态训练。
参与者将在干预前后参加身体功能评估，包括10米步行测试、定时起身行走（TUG）测试和伯格平衡量表。
此外，参与者将在干预前后完成生活质量和抑郁量表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10MWT（10米步行测试）
大体时间：该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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一种简单有效的临床评估方法，用于测量参与者的步行速度，有助于评估功能恢复和步态能力的变化。
测量方法是计时步行10米需要多长时间，然后除以10所用时间记录步行速度（米/秒）。
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该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量测量（36 项简短调查工具，SF-36）
大体时间：该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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一项自我报告的调查，包含 36 个项目，用于评估参与者与健康相关的整体生活质量。
该评估工具衡量总体健康状况的满意度，得分范围为 0 到 100。
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该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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根据临床抑郁症状设计的评估工具。
它由 21 个自我报告项目组成，患者检查并记录他们在情感认知和动机等领域的分数。
分数范围为 0 至 63。
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该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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身体成分分析
大体时间：该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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这是为了检查受试者的肢体肌肉量而进行的测试，测试方法如下。
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该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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步行的时空参数
大体时间：该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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受试者穿着鞋垫步态分析仪进行家庭活动时收集的步态时空参数数据，记录总步数、每分钟步数、步态速度（公里/小时）、步行距离（米）、步幅（米）、和摆动期率(%)。
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该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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定时启动测试 (TUG)
大体时间：该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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上述测试评估步行速度以及步行期间的平衡能力18，其执行如下。
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该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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伯格平衡量表
大体时间：该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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以下测试评估静态和动态平衡，19 并已在之前的研究中用于评估机器人辅助步态治疗后的进展。 20
考官指导参与者执行以下 14 项任务，并根据特定标准对其进行评估。
分数范围为 0 到 56。
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该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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满意度评价
大体时间：该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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参与者将根据韩国版魁北克辅助技术满意度用户评估 (K-QUEST 2.0)，使用可穿戴外骨骼机器人完成家庭康复服务满意度调查 (K-QUEST 2.0)。 21
该调查由 12 个项目组成，满分为 5 分制。
参与者对辅助器具及相关服务的满意度
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该课程将在基线和干预后进行。机器人辅助步态训练前2天内进行基线评估，步态训练后2天内进行终点评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Na Young Kim, MD, PhD、Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Park GM, Cho SH, Hong JT, Kim DH, Shin JC. Effects and Safety of Wearable Exoskeleton for Robot-Assisted Gait Training: A Retrospective Preliminary Study. J Pers Med. 2023 Apr 18;13(4):676. doi: 10.3390/jpm13040676.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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