Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost domácí rehabilitace chůze pomocí nositelného exoskeletálního robota

14. listopadu 2024 aktualizováno: Yonsei University

Studie k ověření účinnosti a bezpečnosti domácí rehabilitace chůze s použitím nositelného exoskeletálního robota ke zlepšení chůze u pacientů s mrtvicí, iniciovaná zkoušejícím, jedno centrum, jednoskupinová studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost domácí roboticky asistované služby rehabilitace chůze pomocí nositelného exoskeletálního robota pro pacienty s mrtvicí.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může domácí robotický trénink chůze zlepšit rychlost chůze u pacientů s mrtvicí?
  • Zlepšuje tato intervence složení těla, vzorce chůze, rovnováhu účastníků?
  • Jak jsou účastníci spokojeni s používáním nositelného exoskeletálního robota?

Výzkumníci budou porovnávat rychlost chůze před intervencí a po ní, složení těla, časoprostorové parametry, rovnováhu a průzkum spokojenosti a nevytvoří kontrolní skupinu.

Účastníci budou:

  • Noste nositelného exoskeletálního robota pro trénink chůze.
  • Absolvujte 10 lekcí 30minutového tréninku chůze po dobu 4 týdnů doma nebo v blízkých vnitřních prostorách.
  • Zúčastněte se hodnocení fyzických funkcí včetně testu chůze na 10 metrů, testu Timed Up and Go (TUG) a Berg Balance Scale před a po intervenci.
  • Kompletní inventarizace kvality života a deprese před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu se provede screeningový test. Screeningový test zahrnuje přehled základních symptomů a známek účastníka, anamnézu a užívání léků, následuje fyzikální vyšetření a posouzení stavu chůze, včetně použití pomocných zařízení a vzorců chůze. Účastníci, kteří projdou screeningovým testem, podstoupí počáteční hodnocení do sedmi dnů.

Počáteční hodnocení zahrnuje testy fyzických funkcí, jako je test chůze na 10 metrů, test Timed Up and Go (TUG) a Berg Balance Scale, spolu s hodnocením kvality života a Beck Depression Inventory. Účastníci, kteří dokončí počáteční hodnocení, začnou do dvou dnů cvičit s robotickou chůzí.

Trénink se provádí pomocí nositelného exoskeletálního robota pro trénink chůze doma nebo v blízkých vnitřních prostorách. Trénink trvá čtyři týdny, lekce se konají 2-3krát týdně, celkem 10 lekcí, každé trvá 30 minut.

Po čtyřech týdnech je nácvik chůze s robotickou podporou ukončen a do dvou dnů je provedeno hodnocení koncového bodu identické s počátečním hodnocením. Hodnotí se také spokojenost s nositelným exoskeletálním robotem.

Jakékoli poruchy zařízení jsou řešeny a dokumentovány. Jsou analyzovány úrovně využití a spokojenosti nositelného exoskeletálního robota a porovnány metriky hodnocení před a po tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Seung Ick Choi
  • Telefonní číslo: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonní číslo: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • Na Young Kim
          • Telefonní číslo: +82 010 9127 4482
          • E-mail: kny8452@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. dospělí ve věku 19 až 79 let (na základě věku podle jejich občanského průkazu v době udělení souhlasu)
  2. jedinci s diagnózou mozkového infarktu nebo intracerebrálního krvácení potvrzeného MRI nebo CT.
  3. pacientů, u kterých uplynul alespoň jeden měsíc od diagnózy mrtvice.
  4. jedinci vykazující spastické hemiplegické vzorce chůze v důsledku mrtvice.
  5. pacienti se skóre funkční ambulantní kategorie nižším než 4.
  6. jednotlivci, kteří mohou sedět na kraji postele bez pomoci a stát 10 sekund s pomocí nebo bez pomoci.
  7. jedinci s dostatečnou kognitivní schopností řídit se jednoduchými pokyny a rozumět obsahu a účelu studie (skóre mini-mentální zkoušky >= 20)

Kritéria vyloučení:

  1. jedinci s těžkými kloubními kontrakturami nebo osteoporózou nebo neléčenými zlomeninami, které kontraindikují zatěžování dolních končetin.
  2. osoby s kožními onemocněními nebo otevřenými ranami, které brání použití zařízení.
  3. jedinci s výraznými rozdíly v délce nohou.
  4. jedinci s těžkými deformitami nebo kloubními kontrakturami na dolních končetinách.
  5. osoby s vysokým rizikem zlomenin v důsledku onemocnění, jako je osteoporóza.
  6. jedinci, kteří nejsou schopni samostatně udržet polohu vsedě nebo ve stoje.
  7. jedinci s těžkou spasticitou dolních končetin (Modified Ashworth Scale stupeň 2 nebo vyšší).
  8. jedinci s těžkou kognitivní poruchou (skóre Mini-Mental State Examination < 20), deliriem nebo těžkou poruchou řeči, která brání spolupráci s nositelným exoskeletálním robotickým tréninkem chůze.
  9. jedinci, kteří nejsou schopni déle stát nebo chodit kvůli stavům, jako je ortostatická hypotenze nebo kardiopulmonální poškození.
  10. jedinci s onemocněními ovlivňujícími chůzi, jako je periferní neuropatie, parkinsonismus, nebo osoby se závislostí na alkoholu nebo závažným diabetem.
  11. těhotné ženy nebo ty, které by mohly otěhotnět.
  12. jednotlivci účastnící se jiných klinických studií.
  13. osoby s vysokým rizikem pádů nebo krvácení v důsledku stavů, jako jsou koagulopatie.
  14. jedinci nižší než 140 cm, vyšší než 190 cm nebo vážící nad 80 kg.
  15. jednotlivci s jinými klinickými nálezy, které hlavní zkoušející nebo koordinátor studie považuje za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nositelných exoskeletálních robotů
Pacienti s mrtvicí dostávají domácí robotickou rehabilitaci chůze pomocí nositelného exoskeletálního robota.
Přístroj: Nositelný exoskeletální robot
Účastníci budou nosit nositelného exoskeletálního robota pro trénink chůze a absolvují 10 sezení 30minutového tréninku chůze po dobu 4 týdnů doma nebo v blízkých vnitřních prostorách. Účastníci se budou účastnit hodnocení fyzických funkcí, včetně testu chůze na 10 metrů, testu Timed Up and Go (TUG) a Berg Balance Scale, a to před i po intervenci. Kromě toho účastníci před intervencí a po ní vyplní soupisy kvality života a deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10MWT (10metrový test chůze)
Časové okno: Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.
Jednoduchá a účinná metoda klinického hodnocení používaná k měření rychlosti chůze účastníků, užitečná pro hodnocení funkčního zotavení a změn ve schopnosti chůze. Metoda měření zahrnuje načasování, jak dlouho trvá ujít 10 metrů, a poté vydělení 10 časem potřebným k zaznamenání rychlosti chůze (m/s).
Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života související se zdravím (36 položek Short Form Survey Instrument, SF-36)
Časové okno: Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.
Vlastní průzkum sestávající z 36 položek používaných k hodnocení celkové kvality života účastníků související se zdravím. Hodnotící nástroj měří spokojenost s celkovým zdravím se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.
Hodnotící nástroj navržený na základě klinických symptomů deprese. Skládá se z 21 self-reported položek, kde pacienti kontrolují a zaznamenávají své skóre v oblastech, jako je afektivní poznávání a motivace. Skóre se pohybuje od 0 do 63.
Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.
Analýza složení těla
Časové okno: Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.

Jedná se o test prováděný ke kontrole svalové hmoty končetiny subjektu a testovací metoda je následující.

  • Proveďte analýzu složení těla17 na základě bioimpedanční analýzy.
  • Aby bylo zajištěno přesné měření, je testovaný subjekt instruován, aby před testem vyprázdnil močový měchýř a jednu hodinu před testem nekonzumoval nápoje s kofeinem, nejedl, nepil ani neprováděl namáhavé cvičení.
  • Pro korekci rozdílů svalové hmoty v důsledku výšky použijte vypočítanou hodnotu svalové hmoty končetin (Appendicular skeletal mass) dělenou druhou mocninou výšky.
Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.
Časoprostorová parametrická data o chůzi shromážděná, když subjekt vykonává domácí aktivitu na sobě s analyzátorem chůze vložky, zaznamenávající celkový počet kroků, kroky za minutu, rychlost chůze (km/h), ušlou vzdálenost (m), délku kroku (m), a rychlost swingu (%).
Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.

Výše uvedený test hodnotí rychlost chůze spolu se schopností rovnováhy během chůze18 a provádí se následovně.

  • Židle s područkou o výšce 46 cm, barevný kužel je umístěn ve vzdálenosti 3 metrů od židle a subjekt dostane pokyn, aby se posadil na židli.
  • V přípravné fázi se subjekt opře o opěradlo židle a položí ruce na područky, poté se postaví na pokyn „Start“, ujde 3 metry, otočí se kolem barevného kužele, vrátí se do výchozího bodu a posadí se. na židli.
Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.
Následující testy hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu19 a byly použity v předchozích studiích k posouzení pokroku po terapii roboticky asistované chůze.20 Zkoušející instruuje účastníka k provedení následujících 14 úkolů a hodnotí je podle konkrétních kritérií. Skóre se pohybuje od 0 do 56.
Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.
Účastníci vyplní průzkum spokojenosti s domácí rehabilitační službou pomocí nositelného exoskeletálního robota, který je založen na korejské verzi Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (K-QUEST 2.0).21 Tento průzkum se skládá z 12 položek na 5bodové škále. Účastníci hodnotí svou spokojenost s pomocným zařízením a souvisejícími službami
Toto sezení bude provedeno na základní linii a po intervenci. Základní hodnocení bude provedeno do 2 dnů před robotickým nácvikem chůze a konečné hodnocení bude provedeno do 2 dnů po nácviku chůze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9-2024-0111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelný exoskeletální robot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit