Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность реабилитации походки в домашних условиях с использованием носимого экзоскелетного робота

14 ноября 2024 г. обновлено: Yonsei University

Исследование по проверке эффективности и безопасности реабилитации походки в домашних условиях с использованием носимого экзоскелетного робота для улучшения походки у пациентов, перенесших инсульт, по инициативе исследователя, исследование в одном центре, в одной группе

Цель этого клинического исследования — оценить эффективность и безопасность домашней роботизированной реабилитации походки с использованием носимого экзоскелетного робота для пациентов, перенесших инсульт.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли домашняя тренировка ходьбы с помощью робота улучшить скорость ходьбы у пациентов, перенесших инсульт?
  • Улучшает ли это вмешательство состав тела, характер походки и баланс участников?
  • Насколько участники довольны использованием носимого экзоскелетного робота?

Исследователи будут сравнивать скорость ходьбы до и после вмешательства, состав тела, пространственно-временные параметры, баланс и опрос удовлетворенности, но не устанавливают контрольную группу.

Участники:

  • Носите носимого экзоскелетного робота для тренировки ходьбы.
  • Пройдите 10 сеансов 30-минутной тренировки ходьбы в течение 4 недель дома или в близлежащих помещениях.
  • Примите участие в оценке физических функций, включая тест ходьбы на 10 метров, тест на время подъема и движения (TUG) и шкалу баланса Берга до и после вмешательства.
  • Полный перечень качества жизни и депрессии до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия проводится скрининговый тест. Скрининговый тест включает в себя анализ исходных симптомов и признаков участника, истории болезни и использования лекарств, за которым следует медицинский осмотр и оценка состояния походки, включая использование вспомогательных устройств и моделей походки. Участники, прошедшие отборочный тест, проходят первоначальную оценку в течение семи дней.

Первоначальная оценка включает тесты физических функций, такие как тест ходьбы на 10 метров, тест на время подъема и движения (TUG) и шкала баланса Берга, а также оценку качества жизни и опросник депрессии Бека. Участники, прошедшие первоначальную оценку, в течение двух дней приступают к тренировке ходьбы с помощью робота.

Обучение проводится с использованием носимого экзоскелетного робота для тренировки ходьбы дома или в близлежащих закрытых помещениях. Обучение длится четыре недели, занятия проводятся 2-3 раза в неделю, всего 10 занятий по 30 минут каждое.

Через четыре недели завершается тренировка ходьбы с помощью робота, и в течение двух дней проводится оценка конечной точки, идентичная первоначальной оценке. Также оценивается удовлетворенность носимым экзоскелетным роботом.

Любые неисправности устройства устраняются и документируются. Анализируются уровни использования и удовлетворенности носимым экзоскелетным роботом, а также сравниваются показатели оценки до и после тренировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Na Young Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: +82 010 9127 4482
  • Электронная почта: kny8452@yuhs.ac

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Seung Ick Choi
  • Номер телефона: +82 010 8821 5297
  • Электронная почта: rehab1@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16995
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital
        • Контакт:
          • Seung Ick Choi
          • Номер телефона: +82 010 8821 5297
          • Электронная почта: rehab1@yuhs.ac
        • Контакт:
          • Na Young Kim
          • Номер телефона: +82 010 9127 4482
          • Электронная почта: kny8452@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые в возрасте от 19 до 79 лет (в зависимости от возраста, указанного в их национальном удостоверении личности на момент согласия)
  2. лица с диагнозом инфаркта мозга или внутримозгового кровоизлияния, подтвержденного МРТ или КТ.
  3. пациенты, прошедшие не менее одного месяца с момента установления диагноза инсульта.
  4. люди, у которых наблюдается спастическая гемиплегическая походка из-за инсульта.
  5. пациенты с оценкой функциональной амбулаторной категории менее 4.
  6. люди, которые могут сидеть на краю кровати без посторонней помощи и стоять в течение 10 секунд с посторонней помощью или без нее.
  7. лица с достаточными когнитивными способностями, чтобы следовать простым инструкциям и понимать содержание и цель исследования (балл по мини-психическому состоянию >= 20)

Критерии исключения:

  1. люди с тяжелыми контрактурами суставов или остеопорозом или невылеченными переломами, которым противопоказана нагрузка на нижние конечности.
  2. люди с кожными заболеваниями или открытыми ранами, которые не позволяют использовать устройство.
  3. особи со значительными различиями в длине ног.
  4. лицам с тяжелыми деформациями или контрактурами суставов нижних конечностей.
  5. люди с высоким риском переломов из-за таких состояний, как остеопороз.
  6. лица, неспособные самостоятельно сохранять положение сидя или стоя.
  7. лица с тяжелой спастичностью нижних конечностей (2 или выше степень по модифицированной шкале Эшворта).
  8. люди с тяжелыми когнитивными нарушениями (оценка мини-психического состояния <20), бредом или тяжелыми речевыми нарушениями, которые препятствуют обучению походке с помощью носимого экзоскелетного робота.
  9. люди, неспособные длительное время стоять или ходить из-за таких состояний, как ортостатическая гипотония или сердечно-легочная недостаточность.
  10. люди с заболеваниями, влияющими на походку, такими как периферическая нейропатия, паркинсонизм, или люди с алкогольной зависимостью или тяжелым диабетом.
  11. беременные женщины или те, кто может забеременеть.
  12. лица, участвующие в других клинических исследованиях.
  13. люди с высоким риском падений или кровотечений из-за таких состояний, как коагулопатии.
  14. лица ростом ниже 140 см, ростом более 190 см или массой более 80 кг.
  15. лица, у которых другие клинические данные признаны неподходящими для исследования главным исследователем или координатором исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа носимых экзоскелетных роботов
Пациенты с инсультом проходят домашнюю роботизированную реабилитацию походки с использованием носимого экзоскелетного робота.
Устройство: Носимый экзоскелетный робот
Участники будут носить носимого экзоскелетного робота для тренировки ходьбы и пройдут 10 сеансов 30-минутной тренировки ходьбы в течение 4 недель дома или в близлежащих закрытых помещениях. Участники будут участвовать в оценке физических функций, включая тест ходьбы на 10 метров, тест на время и ход (TUG) и шкалу баланса Берга, как до, так и после вмешательства. Кроме того, участники заполнят анкеты качества жизни и депрессии до и после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10MWT (тест ходьбы на 10 метров)
Временное ограничение: Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.
Простой и эффективный метод клинической оценки, используемый для измерения скорости ходьбы участников, полезный для оценки функционального восстановления и изменений в способности ходить. Метод измерения включает в себя определение времени, которое потребуется, чтобы пройти 10 метров, а затем деление 10 на время, необходимое для регистрации скорости ходьбы (м/с).
Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем (Краткий инструмент опроса из 36 пунктов, SF-36)
Временное ограничение: Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.
Опрос с самооценкой, состоящий из 36 пунктов, используемый для оценки общего качества жизни участников, связанного со здоровьем. Инструмент оценки измеряет удовлетворенность общим состоянием здоровья по шкале от 0 до 100.
Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.
Инструмент оценки, разработанный на основе клинических симптомов депрессии. Он состоит из 21 пункта самооценки, в котором пациенты проверяют и записывают свои оценки в таких областях, как аффективное познание и мотивация. Баллы варьируются от 0 до 63.
Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.
Анализ состава тела
Временное ограничение: Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.

Это тест, проводимый для проверки мышечной массы конечностей субъекта, и метод теста следующий.

  • Выполните анализ состава тела17 на основе анализа биоимпеданса.
  • Чтобы обеспечить точность измерений, испытуемого просят опорожнить мочевой пузырь перед тестом и не употреблять напитки с кофеином, не есть, не пить и не выполнять напряженные физические упражнения в течение одного часа до теста.
  • Чтобы скорректировать разницу в мышечной массе в зависимости от роста, используйте рассчитанное значение мышечной массы конечностей (аппендикулярная скелетная масса), деленное на квадрат роста.
Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.
Пространственно-временные параметры ходьбы
Временное ограничение: Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.
Пространственно-временные параметрические данные о походке, собранные во время выполнения субъектом домашней деятельности с использованием стельки-анализатора походки, записывающие общее количество шагов, количество шагов в минуту, скорость ходьбы (км/ч), пройденное расстояние (м), длину шага (м), и скорость фазы колебания (%).
Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.
Тест рассчитан на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.

Вышеупомянутый тест оценивает скорость ходьбы, а также способность сохранять равновесие во время ходьбы18, и выполняется следующим образом.

  • Стул с подлокотником высотой 46 см, цветной конус размещают на расстоянии 3 метров от стула и испытуемому предлагается сесть на стул.
  • На этапе подготовки испытуемый прислоняется к спинке стула и кладет руки на подлокотники, затем по команде «Старт» встает, проходит 3 метра, поворачивается вокруг цветного конуса, возвращается в исходную точку и садится. на стуле.
Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.
Следующие тесты оценивают статический и динамический баланс19 и использовались в предыдущих исследованиях для оценки прогресса после роботизированной терапии ходьбы20. Экзаменатор поручает участнику выполнить следующие 14 заданий и оценивает их по определенным критериям. Баллы варьируются от 0 до 56.
Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.
Участники пройдут опрос об удовлетворенности услугами реабилитации на дому с использованием носимого экзоскелетного робота, основанный на корейской версии Квебекской оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (K-QUEST 2.0).21 Данный опрос состоит из 12 пунктов по 5-балльной шкале. Участники оценивают свою удовлетворенность вспомогательным устройством и сопутствующими услугами.
Этот сеанс будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства. Базовая оценка будет проводиться в течение 2 дней до тренировки ходьбы с помощью робота, а конечная оценка будет проводиться в течение 2 дней после тренировки ходьбы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9-2024-0111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться