Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved gangrehabilitering i hjemmet ved hjælp af en bærbar eksoskeletal robot

14. november 2024 opdateret af: Yonsei University

Undersøgelse for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​gangrehabilitering i hjemmet ved hjælp af en bærbar eksoskeletal robot til at forbedre gang hos patienter med slagtilfælde, efterforsker påbegyndt, enkeltcenter, enkelt gruppeforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en hjemmebaseret robotassisteret gangrehabiliteringstjeneste ved hjælp af en bærbar exoskeletal robot til slagtilfældepatienter.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan hjemmebaseret robot-assisteret gangtræning forbedre ganghastigheden hos patienter med slagtilfælde?
  • Forbedrer denne intervention kropssammensætning, gangmønstre, balance hos deltagerne?
  • Hvor tilfredse er deltagerne med brugen af ​​den bærbare eksoskeletale robot?

Forskere vil sammenligne før- og post-intervention ganghastigheder, kropssammensætning, spatiotemporale parametre, balance og tilfredshedsundersøgelse og etablerer ikke en kontrolgruppe.

Deltagerne vil:

  • Bær en bærbar exoskeletal robot til gangtræning.
  • Gennemgå 10 sessioner med 30 minutters gangtræning over 4 uger derhjemme eller i nærliggende indendørs rum.
  • Deltag i fysiske funktionsvurderinger, herunder 10 meter gangtest, Timed Up and Go (TUG) test og Berg Balance Scale før og efter interventionen.
  • Fuldstændige livskvalitets- og depressionsopgørelser før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indhentet informeret samtykke udføres en screeningstest. Screeningstesten omfatter en gennemgang af deltagerens baseline symptomer og tegn, sygehistorie og medicinforbrug, efterfulgt af en fysisk undersøgelse og vurdering af gangstatus, herunder brug af hjælpemidler og gangmønstre. Deltagere, der består screeningstesten, gennemgår en indledende vurdering inden for syv dage.

Den indledende vurdering omfatter fysiske funktionstests såsom 10-meter gangtest, Timed Up and Go (TUG)-testen og Berg Balance Scale sammen med vurderinger af livskvalitet og Beck Depression Inventory. Deltagere, der gennemfører den indledende vurdering, begynder robotassisteret gangtræning inden for to dage.

Træningen udføres ved hjælp af en bærbar exoskeletal robot til gangtræning derhjemme eller i nærliggende indendørs rum. Træningen varer i fire uger, med sessioner afholdt 2-3 gange om ugen, i alt 10 sessioner, der hver varer 30 minutter.

Efter fire uger afsluttes den robotstøttede gangtræning, og inden for to dage udføres en effektmålsvurdering identisk med den indledende vurdering. Tilfredsheden med den bærbare eksoskeletale robot evalueres også.

Eventuelle enhedsfejl adresseres og dokumenteres. Brugs- og tilfredshedsniveauerne for den bærbare eksoskeletale robot analyseres, og vurderingsmålinger før og efter træning sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Seung Ick Choi
  • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne i alderen 19 til 79 år (baseret på alderen på deres nationale ID på tidspunktet for samtykke)
  2. personer diagnosticeret med hjerneinfarkt eller intracerebral blødning bekræftet ved MR eller CT.
  3. patienter, der er gået mindst en måned siden diagnosen slagtilfælde.
  4. personer, der udviser spastiske hemiplegiske gangmønstre på grund af slagtilfælde.
  5. patienter med en Functional Ambulatory Category-score på mindre end 4.
  6. personer, der kan sidde på kanten af ​​en seng uden assistance og stå i 10 sekunder med eller uden assistance.
  7. personer med tilstrækkelig kognitiv evne til at følge enkle instruktioner og forstå undersøgelsens indhold og formål (Mini-Mental State Examination score >= 20)

Ekskluderingskriterier:

  1. personer med svære ledkontrakturer eller osteoporose eller ubehandlede frakturer, der kontraindicerer vægtbærende på underekstremiteterne.
  2. personer med hudsygdomme eller åbne sår, der forhindrer brug af enheden.
  3. personer med betydelige forskelle i benlængde.
  4. personer med svære deformiteter eller ledkontrakturer i underekstremiteterne.
  5. personer med høj risiko for frakturer på grund af tilstande som osteoporose.
  6. personer, der ikke er i stand til at opretholde en siddende eller stående stilling uafhængigt.
  7. personer med svær spasticitet i underekstremiteterne (modificeret Ashworth-skala grad 2 eller højere).
  8. personer med svær kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination score < 20), delirium eller svær sproglig svækkelse, der hindrer samarbejde med wearable exoskeletal robot gangtræning.
  9. personer, der ikke er i stand til at opretholde længerevarende stående eller gå på grund af tilstande som ortostatisk hypotension eller hjerte-lunge-svækkelse.
  10. personer med tilstande, der påvirker gang, såsom perifer neuropati, Parkinsonisme, eller personer med alkoholafhængighed eller svær diabetes.
  11. gravide kvinder eller dem, der kunne blive gravide.
  12. personer, der deltager i andre kliniske forsøg.
  13. personer med høj risiko for fald eller blødning på grund af tilstande som koagulopatier.
  14. individer under 140 cm, højere end 190 cm eller vejer over 80 kg.
  15. personer med andre kliniske fund, som den primære investigator eller undersøgelseskoordinator vurderer som upassende for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bærbar eksoskeletal robotgruppe
Patienter med slagtilfælde modtager hjemmebaseret robotassisteret gangrehabilitering ved hjælp af en bærbar exoskeletal robot.
Enhed: Bærbar exoskeletal robot
Deltagerne vil bære en bærbar eksoskeletal robot til gangtræning og gennemgå 10 sessioner af 30 minutters gangtræning over 4 uger derhjemme eller i nærliggende indendørs rum. Deltagerne vil deltage i fysiske funktionsvurderinger, herunder 10 meter gangtest, Timed Up and Go (TUG) test og Berg Balance Scale, både før og efter interventionen. Derudover vil deltagerne gennemføre livskvalitets- og depressionsopgørelser før og efter interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10MWT (10 meter gangtest)
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.
En enkel og effektiv klinisk evalueringsmetode, der bruges til at måle deltagernes ganghastighed, nyttig til vurdering af funktionel restitution og ændringer i gangevne. Målemetoden involverer timing, hvor lang tid det tager at gå 10 meter, og derefter dividere 10 med den tid, det tager at registrere ganghastigheden (m/s).
Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsmåling (36-element Short Form Survey Instrument, SF-36)
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.
En selvrapporteret undersøgelse bestående af 36 punkter, der bruges til at vurdere deltagernes generelle sundhedsrelaterede livskvalitet. Evalueringsværktøjet måler tilfredshed med det overordnede helbred, med scorer fra 0 til 100.
Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.
Et evalueringsværktøj designet baseret på kliniske depressive symptomer. Den består af 21 selvrapporterede emner, hvor patienter tjekker og registrerer deres score inden for områder som affektiv kognition og motivation. Score varierer fra 0 til 63.
Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.

Dette er en test, der udføres for at kontrollere forsøgspersonens muskelmasse, og testmetoden er som følger.

  • Udfør kropssammensætningsanalyse17 baseret på bioimpedansanalyse.
  • For at sikre nøjagtige målinger instrueres testpersonen om at tømme sin blære før testen og ikke at indtage koffeinholdige drikkevarer, spise, drikke eller udføre anstrengende motion i en time før testen.
  • For at korrigere for muskelmasseforskelle på grund af højden, skal du bruge den beregnede værdi af lemmermuskelmasse (appendikulær skeletmasse) divideret med kvadratet af højden.
Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.
Spatiotemporale parametre for gang
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.
Spatiotemporale parametriske data for gang indsamlet, mens forsøgspersonen udfører en hjemmebaseret aktivitet iført en indersåls ganganalysator, registrerer det samlede antal skridt, skridt pr. minut, ganghastighed (km/t), gået distance (m), skridtlængde (m), og svingfasehastighed (%).
Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.

Ovenstående test vurderer ganghastighed sammen med balanceevne under gang18, og dette udføres som følger.

  • En 46 cm høj armlænsstol, en farvekegle placeres i en afstand af 3 meter fra stolen og forsøgspersonen instrueres i at sidde på stolen.
  • I forberedelsesfasen læner forsøgspersonen sig mod stolens ryglæn og placerer sine arme på armlænene, rejser sig derefter på instruktionen "Start", går 3 meter, drejer rundt om farvekeglen, vender tilbage til udgangspunktet og sætter sig ned. på stolen.
Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.
Berg balancevægt
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.
Følgende tests evaluerer statisk og dynamisk balance19 og er blevet brugt i tidligere undersøgelser til at vurdere fremskridt efter robot-assisteret gangterapi.20 Eksaminator instruerer deltageren i at udføre følgende 14 opgaver og vurderer dem efter specifikke kriterier. Score varierer fra 0 til 56.
Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.
Deltagerne vil gennemføre en tilfredshedsundersøgelse for den hjemmebaserede rehabiliteringstjeneste ved hjælp af den bærbare eksoskeletale robot, baseret på den koreanske version af Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (K-QUEST 2.0).21 Denne undersøgelse består af 12 punkter på en 5-trins skala. Deltagerne vurderer deres tilfredshed med hjælpemidlet og relaterede tjenester
Denne session vil blive udført ved baseline og efter interventionen. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 2 dage før den robotstøttede gangtræning, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 2 dage efter gangtræningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9-2024-0111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar exoskeletal robot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner