- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06543758
Effectiviteit en veiligheid van looprevalidatie thuis met behulp van een draagbare exoskeletale robot
Onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van looprehabilitatie thuis te verifiëren met behulp van draagbare exoskeletale robots om het looppatroon bij patiënten met een beroerte te verbeteren, door onderzoeker geïnitieerd, single center, single group-onderzoek
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een thuisgebaseerde, robotgeassisteerde looprevalidatiedienst met behulp van een draagbare exoskeletrobot voor patiënten met een beroerte.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan robotondersteunde looptraining thuis de loopsnelheid bij patiënten met een beroerte verbeteren?
- Verbetert deze interventie de lichaamssamenstelling, het looppatroon en het evenwicht bij de deelnemers?
- Hoe tevreden zijn deelnemers over het gebruik van de draagbare exoskeletale robot?
Onderzoekers vergelijken de loopsnelheden van vóór en na de interventie, de lichaamssamenstelling, de spatiotemporele parameters, het evenwicht en het tevredenheidsonderzoek, maar vormen geen controlegroep.
Deelnemers zullen:
- Draag een draagbare exoskeletale robot voor looptraining.
- Onderga 10 sessies van 30 minuten looptraining gedurende 4 weken, thuis of in nabijgelegen binnenruimtes.
- Neem deel aan fysieke functiebeoordelingen, waaronder de 10-meter looptest, Timed Up and Go (TUG) -test en Berg Balance Scale voor en na de interventie.
- Volledige inventarisatie van de kwaliteit van leven en depressie voor en na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wordt een screeningstest uitgevoerd. De screeningstest omvat een beoordeling van de basissymptomen en -signalen, de medische geschiedenis en het medicatiegebruik van de deelnemer, gevolgd door een lichamelijk onderzoek en beoordeling van de loopstatus, inclusief het gebruik van hulpmiddelen en looppatronen. Deelnemers die slagen voor de screeningstest ondergaan binnen zeven dagen een eerste beoordeling.
De initiële beoordeling omvat fysieke functietests zoals de 10-meter looptest, de Timed Up and Go (TUG) -test en de Berg Balance Scale, samen met beoordelingen van de kwaliteit van leven en Beck Depression Inventory. Deelnemers die de initiële beoordeling voltooien, beginnen binnen twee dagen met robotondersteunde looptraining.
De training wordt uitgevoerd met behulp van een draagbare exoskeletrobot voor looptraining thuis of in nabijgelegen binnenruimtes. De training duurt vier weken, met sessies van 2 tot 3 keer per week, in totaal 10 sessies van elk 30 minuten.
Na vier weken wordt de robotondersteunde looptraining afgerond en binnen twee dagen wordt een eindpuntbeoordeling uitgevoerd die identiek is aan de initiële beoordeling. De tevredenheid over de draagbare exoskeletrobot wordt ook geëvalueerd.
Eventuele apparaatstoringen worden aangepakt en gedocumenteerd. De gebruiks- en tevredenheidsniveaus van de draagbare exoskeletrobot worden geanalyseerd en de beoordelingsgegevens vóór en na de training worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Na Young Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
Studie Contact Back-up
- Naam: Seung Ick Choi
- Telefoonnummer: +82 010 8821 5297
- E-mail: rehab1@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16995
- Werving
- Yongin Severance Hospital
-
Contact:
- Seung Ick Choi
- Telefoonnummer: +82 010 8821 5297
- E-mail: rehab1@yuhs.ac
-
Contact:
- Na Young Kim
- Telefoonnummer: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
-
Hoofdonderzoeker:
- Na Young Kim, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 19 tot 79 jaar (gebaseerd op de leeftijd op hun nationale identiteitsbewijs op het moment van toestemming)
- personen bij wie een herseninfarct of intracerebrale bloeding is vastgesteld, bevestigd door MRI of CT.
- patiënten die ten minste één maand zijn verstreken sinds de diagnose van een beroerte.
- personen die een spastisch hemiplegisch looppatroon vertonen als gevolg van een beroerte.
- patiënten met een functionele ambulante categoriescore van minder dan 4.
- personen die zonder hulp op de rand van een bed kunnen zitten en 10 seconden kunnen staan, met of zonder hulp.
- personen met voldoende cognitieve vaardigheden om eenvoudige instructies te volgen en de inhoud en het doel van het onderzoek te begrijpen (score van het Mini-Mental State Examination >= 20)
Uitsluitingscriteria:
- personen met ernstige gewrichtscontracturen of osteoporose, of onbehandelde fracturen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van de onderste ledematen.
- personen met huidaandoeningen of open wonden die het gebruik van het apparaat belemmeren.
- personen met aanzienlijke verschillen in beenlengte.
- personen met ernstige misvormingen of gewrichtscontracturen in de onderste ledematen.
- personen met een hoog risico op fracturen als gevolg van aandoeningen zoals osteoporose.
- personen die niet zelfstandig een zittende of staande houding kunnen aannemen.
- personen met ernstige spasticiteit van de onderste ledematen (gewijzigde Ashworth-schaal graad 2 of hoger).
- personen met ernstige cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination-score < 20), delirium of ernstige taalstoornissen die de samenwerking met draagbare exoskeletale robotlooptraining belemmeren.
- personen die niet in staat zijn langdurig te staan of te lopen vanwege aandoeningen zoals orthostatische hypotensie of cardiopulmonale stoornissen.
- personen met aandoeningen die het looppatroon beïnvloeden, zoals perifere neuropathie, parkinsonisme, of mensen met alcoholverslaving of ernstige diabetes.
- zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger zouden kunnen worden.
- personen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- personen met een hoog risico op vallen of bloedingen als gevolg van aandoeningen zoals coagulopathieën.
- personen kleiner dan 140 cm, groter dan 190 cm of zwaarder dan 80 kg.
- personen met andere klinische bevindingen die door de hoofdonderzoeker of de studiecoördinator als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbare exoskeletale robotgroep
Patiënten met een beroerte krijgen thuis robotgestuurde looprevalidatie met behulp van een draagbare exoskeletrobot.
|
Deelnemers dragen een draagbare exoskeletrobot voor looptraining en ondergaan 10 sessies van 30 minuten looptraining gedurende 4 weken thuis of in nabijgelegen binnenruimtes.
Deelnemers zullen deelnemen aan fysieke functiebeoordelingen, waaronder de 10-meter looptest, Timed Up and Go (TUG) -test en Berg Balance Scale, zowel voor als na de interventie.
Bovendien zullen de deelnemers voor en na de interventie inventarisaties van de kwaliteit van leven en depressie invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10MWT (10 meter looptest)
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
Een eenvoudige en effectieve klinische evaluatiemethode die wordt gebruikt om de loopsnelheid van deelnemers te meten, nuttig voor het beoordelen van functioneel herstel en veranderingen in het loopvermogen.
Bij de meetmethode wordt gemeten hoe lang het duurt om 10 meter te lopen, en vervolgens 10 gedeeld door de tijd die nodig is om de loopsnelheid (m/s) te registreren.
|
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitmeting (Short Form Survey Instrument met 36 items, SF-36)
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
Een zelfgerapporteerd onderzoek bestaande uit 36 items die worden gebruikt om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen.
Het evaluatiehulpmiddel meet de tevredenheid over de algehele gezondheid, met scores variërend van 0 tot 100.
|
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
|
Beck-depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
Een evaluatie-instrument ontworpen op basis van klinische depressieve symptomen.
Het bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items waarin patiënten hun scores op gebieden als affectieve cognitie en motivatie controleren en vastleggen.
Scores variëren van 0 tot 63.
|
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
|
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
Dit is een test die wordt uitgevoerd om de spiermassa van de ledematen van de proefpersoon te controleren. De testmethode is als volgt.
|
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
|
Spatiotemporele parameters van lopen
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
Spatiotemporele parametrische gegevens van het looppatroon verzameld terwijl de proefpersoon thuis een activiteit uitvoert met een loopanalysator in de binnenzool, waarbij het totaal aantal stappen, stappen per minuut, loopsnelheid (km/u), gelopen afstand (m), paslengte (m) wordt geregistreerd. en zwaaifasepercentage (%).
|
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
|
Time-up en go-test (TUG)
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
De bovenstaande test beoordeelt de loopsnelheid samen met het evenwichtsvermogen tijdens het lopen18, en dit wordt als volgt uitgevoerd.
|
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
De volgende tests evalueren het statische en dynamische evenwicht19 en zijn in eerdere onderzoeken gebruikt om de voortgang na robotondersteunde looptherapie te beoordelen.20
De examinator instrueert de deelnemer om de volgende 14 taken uit te voeren en beoordeelt deze op basis van specifieke criteria.
Scores variëren van 0 tot 56.
|
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
|
Tevredenheidsevaluatie
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
Deelnemers zullen een tevredenheidsonderzoek invullen voor de thuisgebaseerde revalidatiedienst met behulp van de draagbare exoskeletale robot, gebaseerd op de Koreaanse versie van de Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (K-QUEST 2.0).21
Deze enquête bestaat uit twaalf items op een vijfpuntsschaal.
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid over het hulpmiddel en de bijbehorende diensten
|
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Rachner TD, Khosla S, Hofbauer LC. Osteoporosis: now and the future. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1276-87. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62349-5. Epub 2011 Mar 28.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Richter P, Werner J, Heerlein A, Kraus A, Sauer H. On the validity of the Beck Depression Inventory. A review. Psychopathology. 1998;31(3):160-8. doi: 10.1159/000066239.
- Schwartz I, Meiner Z. Robotic-assisted gait training in neurological patients: who may benefit? Ann Biomed Eng. 2015 May;43(5):1260-9. doi: 10.1007/s10439-015-1283-x. Epub 2015 Feb 28.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Godi M, Franchignoni F, Caligari M, Giordano A, Turcato AM, Nardone A. Comparison of reliability, validity, and responsiveness of the mini-BESTest and Berg Balance Scale in patients with balance disorders. Phys Ther. 2013 Feb;93(2):158-67. doi: 10.2522/ptj.20120171. Epub 2012 Sep 27.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Anderson C, Laubscher S, Burns R. Validation of the Short Form 36 (SF-36) health survey questionnaire among stroke patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1812-6. doi: 10.1161/01.str.27.10.1812.
- Salzman B. Gait and balance disorders in older adults. Am Fam Physician. 2010 Jul 1;82(1):61-8.
- Bennett DA, Beckett LA, Murray AM, Shannon KM, Goetz CG, Pilgrim DM, Evans DA. Prevalence of parkinsonian signs and associated mortality in a community population of older people. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):71-6. doi: 10.1056/NEJM199601113340202.
- Chou CH, Hwang CL, Wu YT. Effect of exercise on physical function, daily living activities, and quality of life in the frail older adults: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):237-44. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.042.
- De Luca R, Maresca G, Balletta T, Cannavo A, Leonardi S, Latella D, Maggio MG, Portaro S, Naro A, Calabro RS. Does overground robotic gait training improve non-motor outcomes in patients with chronic stroke? Findings from a pilot study. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:240-245. doi: 10.1016/j.jocn.2020.09.070. Epub 2020 Oct 15.
- Chin LF, Lim WS, Kong KH. Evaluation of robotic-assisted locomotor training outcomes at a rehabilitation centre in Singapore. Singapore Med J. 2010 Sep;51(9):709-15. Erratum In: Singapore Med J.2010 Oct;51(10):840.
- Plank LD. Dual-energy X-ray absorptiometry and body composition. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 May;8(3):305-9. doi: 10.1097/01.mco.0000165010.31826.3d.
- Chard T. Pregnancy tests: a review. Hum Reprod. 1992 May;7(5):701-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137722.
- Andreoli A, Garaci F, Cafarelli FP, Guglielmi G. Body composition in clinical practice. Eur J Radiol. 2016 Aug;85(8):1461-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.02.005. Epub 2016 Feb 15.
- Bang DH, Shin WS. Effects of robot-assisted gait training on spatiotemporal gait parameters and balance in patients with chronic stroke: A randomized controlled pilot trial. NeuroRehabilitation. 2016 Apr 6;38(4):343-9. doi: 10.3233/NRE-161325.
- Nedergard H, Arumugam A, Sandlund M, Brandal A, Hager CK. Effect of robotic-assisted gait training on objective biomechanical measures of gait in persons post-stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 16;18(1):64. doi: 10.1186/s12984-021-00857-9.
- Park GM, Cho SH, Hong JT, Kim DH, Shin JC. Effects and Safety of Wearable Exoskeleton for Robot-Assisted Gait Training: A Retrospective Preliminary Study. J Pers Med. 2023 Apr 18;13(4):676. doi: 10.3390/jpm13040676.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9-2024-0111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .