Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van looprevalidatie thuis met behulp van een draagbare exoskeletale robot

14 november 2024 bijgewerkt door: Yonsei University

Onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van looprehabilitatie thuis te verifiëren met behulp van draagbare exoskeletale robots om het looppatroon bij patiënten met een beroerte te verbeteren, door onderzoeker geïnitieerd, single center, single group-onderzoek

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een thuisgebaseerde, robotgeassisteerde looprevalidatiedienst met behulp van een draagbare exoskeletrobot voor patiënten met een beroerte.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan robotondersteunde looptraining thuis de loopsnelheid bij patiënten met een beroerte verbeteren?
  • Verbetert deze interventie de lichaamssamenstelling, het looppatroon en het evenwicht bij de deelnemers?
  • Hoe tevreden zijn deelnemers over het gebruik van de draagbare exoskeletale robot?

Onderzoekers vergelijken de loopsnelheden van vóór en na de interventie, de lichaamssamenstelling, de spatiotemporele parameters, het evenwicht en het tevredenheidsonderzoek, maar vormen geen controlegroep.

Deelnemers zullen:

  • Draag een draagbare exoskeletale robot voor looptraining.
  • Onderga 10 sessies van 30 minuten looptraining gedurende 4 weken, thuis of in nabijgelegen binnenruimtes.
  • Neem deel aan fysieke functiebeoordelingen, waaronder de 10-meter looptest, Timed Up and Go (TUG) -test en Berg Balance Scale voor en na de interventie.
  • Volledige inventarisatie van de kwaliteit van leven en depressie voor en na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wordt een screeningstest uitgevoerd. De screeningstest omvat een beoordeling van de basissymptomen en -signalen, de medische geschiedenis en het medicatiegebruik van de deelnemer, gevolgd door een lichamelijk onderzoek en beoordeling van de loopstatus, inclusief het gebruik van hulpmiddelen en looppatronen. Deelnemers die slagen voor de screeningstest ondergaan binnen zeven dagen een eerste beoordeling.

De initiële beoordeling omvat fysieke functietests zoals de 10-meter looptest, de Timed Up and Go (TUG) -test en de Berg Balance Scale, samen met beoordelingen van de kwaliteit van leven en Beck Depression Inventory. Deelnemers die de initiële beoordeling voltooien, beginnen binnen twee dagen met robotondersteunde looptraining.

De training wordt uitgevoerd met behulp van een draagbare exoskeletrobot voor looptraining thuis of in nabijgelegen binnenruimtes. De training duurt vier weken, met sessies van 2 tot 3 keer per week, in totaal 10 sessies van elk 30 minuten.

Na vier weken wordt de robotondersteunde looptraining afgerond en binnen twee dagen wordt een eindpuntbeoordeling uitgevoerd die identiek is aan de initiële beoordeling. De tevredenheid over de draagbare exoskeletrobot wordt ook geëvalueerd.

Eventuele apparaatstoringen worden aangepakt en gedocumenteerd. De gebruiks- en tevredenheidsniveaus van de draagbare exoskeletrobot worden geanalyseerd en de beoordelingsgegevens vóór en na de training worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Studie Contact Back-up

  • Naam: Seung Ick Choi
  • Telefoonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16995
        • Werving
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:
          • Seung Ick Choi
          • Telefoonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen van 19 tot 79 jaar (gebaseerd op de leeftijd op hun nationale identiteitsbewijs op het moment van toestemming)
  2. personen bij wie een herseninfarct of intracerebrale bloeding is vastgesteld, bevestigd door MRI of CT.
  3. patiënten die ten minste één maand zijn verstreken sinds de diagnose van een beroerte.
  4. personen die een spastisch hemiplegisch looppatroon vertonen als gevolg van een beroerte.
  5. patiënten met een functionele ambulante categoriescore van minder dan 4.
  6. personen die zonder hulp op de rand van een bed kunnen zitten en 10 seconden kunnen staan, met of zonder hulp.
  7. personen met voldoende cognitieve vaardigheden om eenvoudige instructies te volgen en de inhoud en het doel van het onderzoek te begrijpen (score van het Mini-Mental State Examination >= 20)

Uitsluitingscriteria:

  1. personen met ernstige gewrichtscontracturen of osteoporose, of onbehandelde fracturen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van de onderste ledematen.
  2. personen met huidaandoeningen of open wonden die het gebruik van het apparaat belemmeren.
  3. personen met aanzienlijke verschillen in beenlengte.
  4. personen met ernstige misvormingen of gewrichtscontracturen in de onderste ledematen.
  5. personen met een hoog risico op fracturen als gevolg van aandoeningen zoals osteoporose.
  6. personen die niet zelfstandig een zittende of staande houding kunnen aannemen.
  7. personen met ernstige spasticiteit van de onderste ledematen (gewijzigde Ashworth-schaal graad 2 of hoger).
  8. personen met ernstige cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination-score < 20), delirium of ernstige taalstoornissen die de samenwerking met draagbare exoskeletale robotlooptraining belemmeren.
  9. personen die niet in staat zijn langdurig te staan ​​of te lopen vanwege aandoeningen zoals orthostatische hypotensie of cardiopulmonale stoornissen.
  10. personen met aandoeningen die het looppatroon beïnvloeden, zoals perifere neuropathie, parkinsonisme, of mensen met alcoholverslaving of ernstige diabetes.
  11. zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger zouden kunnen worden.
  12. personen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  13. personen met een hoog risico op vallen of bloedingen als gevolg van aandoeningen zoals coagulopathieën.
  14. personen kleiner dan 140 cm, groter dan 190 cm of zwaarder dan 80 kg.
  15. personen met andere klinische bevindingen die door de hoofdonderzoeker of de studiecoördinator als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draagbare exoskeletale robotgroep
Patiënten met een beroerte krijgen thuis robotgestuurde looprevalidatie met behulp van een draagbare exoskeletrobot.
Deelnemers dragen een draagbare exoskeletrobot voor looptraining en ondergaan 10 sessies van 30 minuten looptraining gedurende 4 weken thuis of in nabijgelegen binnenruimtes. Deelnemers zullen deelnemen aan fysieke functiebeoordelingen, waaronder de 10-meter looptest, Timed Up and Go (TUG) -test en Berg Balance Scale, zowel voor als na de interventie. Bovendien zullen de deelnemers voor en na de interventie inventarisaties van de kwaliteit van leven en depressie invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10MWT (10 meter looptest)
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
Een eenvoudige en effectieve klinische evaluatiemethode die wordt gebruikt om de loopsnelheid van deelnemers te meten, nuttig voor het beoordelen van functioneel herstel en veranderingen in het loopvermogen. Bij de meetmethode wordt gemeten hoe lang het duurt om 10 meter te lopen, en vervolgens 10 gedeeld door de tijd die nodig is om de loopsnelheid (m/s) te registreren.
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitmeting (Short Form Survey Instrument met 36 items, SF-36)
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
Een zelfgerapporteerd onderzoek bestaande uit 36 ​​items die worden gebruikt om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen. Het evaluatiehulpmiddel meet de tevredenheid over de algehele gezondheid, met scores variërend van 0 tot 100.
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
Beck-depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
Een evaluatie-instrument ontworpen op basis van klinische depressieve symptomen. Het bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items waarin patiënten hun scores op gebieden als affectieve cognitie en motivatie controleren en vastleggen. Scores variëren van 0 tot 63.
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.

Dit is een test die wordt uitgevoerd om de spiermassa van de ledematen van de proefpersoon te controleren. De testmethode is als volgt.

  • Voer een analyse van de lichaamssamenstelling17 uit op basis van bio-impedantieanalyse.
  • Om een ​​nauwkeurige meting te garanderen, wordt de proefpersoon geïnstrueerd om vóór de test zijn/haar blaas te legen en gedurende één uur voorafgaand aan de test geen cafeïnehoudende dranken te consumeren, te eten, te drinken of zware lichamelijke inspanning te verrichten.
  • Om te corrigeren voor spiermassaverschillen als gevolg van lengte, gebruikt u de berekende waarde van de spiermassa van de ledematen (appendiculaire skeletmassa) gedeeld door het kwadraat van de hoogte.
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
Spatiotemporele parameters van lopen
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
Spatiotemporele parametrische gegevens van het looppatroon verzameld terwijl de proefpersoon thuis een activiteit uitvoert met een loopanalysator in de binnenzool, waarbij het totaal aantal stappen, stappen per minuut, loopsnelheid (km/u), gelopen afstand (m), paslengte (m) wordt geregistreerd. en zwaaifasepercentage (%).
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
Time-up en go-test (TUG)
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.

De bovenstaande test beoordeelt de loopsnelheid samen met het evenwichtsvermogen tijdens het lopen18, en dit wordt als volgt uitgevoerd.

  • Een 46 cm hoge armleuningstoel, een kleurenkegel wordt op een afstand van 3 meter van de stoel geplaatst en de proefpersoon krijgt de opdracht om op de stoel te gaan zitten.
  • In de voorbereidingsfase leunt de proefpersoon tegen de rugleuning van de stoel en plaatst zijn/haar armen op de armleuningen, staat vervolgens op met de instructie "Start", loopt 3 meter, draait zich om de kleurenkegel, keert terug naar het startpunt en gaat zitten. op de stoel.
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
De volgende tests evalueren het statische en dynamische evenwicht19 en zijn in eerdere onderzoeken gebruikt om de voortgang na robotondersteunde looptherapie te beoordelen.20 De examinator instrueert de deelnemer om de volgende 14 taken uit te voeren en beoordeelt deze op basis van specifieke criteria. Scores variëren van 0 tot 56.
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
Tevredenheidsevaluatie
Tijdsspanne: Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.
Deelnemers zullen een tevredenheidsonderzoek invullen voor de thuisgebaseerde revalidatiedienst met behulp van de draagbare exoskeletale robot, gebaseerd op de Koreaanse versie van de Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (K-QUEST 2.0).21 Deze enquête bestaat uit twaalf items op een vijfpuntsschaal. Deelnemers beoordelen hun tevredenheid over het hulpmiddel en de bijbehorende diensten
Deze sessie vindt plaats bij aanvang en na de interventie. Een nulmeting wordt uitgevoerd binnen 2 dagen vóór de robotondersteunde looptraining, en een eindpuntbeoordeling wordt uitgevoerd binnen 2 dagen na de looptraining.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren