Efficacité et sécurité de la rééducation de la marche à domicile à l'aide d'un robot exosquelettique portable
14 novembre 2024 mis à jour par: Yonsei University
Étude visant à vérifier l'efficacité et la sécurité de la rééducation de la marche à domicile à l'aide d'un robot exosquelettique portable pour améliorer la démarche chez les patients victimes d'un AVC, essai lancé par un enquêteur, à centre unique et à groupe unique
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un service de rééducation de la démarche assisté par robot à domicile utilisant un robot exosquelettique portable pour les patients victimes d'un AVC.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’entraînement à la marche assisté par robot à domicile peut-il améliorer la vitesse de marche des patients victimes d’un AVC ?
- Cette intervention améliore-t-elle la composition corporelle, les schémas de démarche et l'équilibre des participants ?
- Dans quelle mesure les participants sont-ils satisfaits de l’utilisation du robot exosquelettique portable ?
Les chercheurs compareront les vitesses de marche avant et après l'intervention, la composition corporelle, les paramètres spatio-temporels, l'équilibre et l'enquête de satisfaction et n'établiront pas de groupe témoin.
Les participants :
- Portez un robot exosquelettique portable pour l’entraînement à la marche.
- Suivez 10 séances d'entraînement à la marche de 30 minutes sur 4 semaines à la maison ou dans des espaces intérieurs à proximité.
- Participez à des évaluations de la fonction physique, notamment le test de marche sur 10 mètres, le test Timed Up and Go (TUG) et l'échelle d'équilibre de Berg avant et après l'intervention.
- Inventaires complets de la qualité de vie et de la dépression avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu le consentement éclairé, un test de dépistage est réalisé. Le test de dépistage comprend un examen des symptômes et signes de base du participant, de ses antécédents médicaux et de sa consommation de médicaments, suivi d'un examen physique et d'une évaluation de l'état de la démarche, y compris l'utilisation d'appareils d'assistance et les modèles de démarche. Les participants qui réussissent le test de dépistage subissent une première évaluation dans les sept jours.
L'évaluation initiale comprend des tests de fonction physique tels que le test de marche sur 10 mètres, le test Timed Up and Go (TUG) et l'échelle d'équilibre de Berg, ainsi que des évaluations de la qualité de vie et de l'inventaire de dépression de Beck. Les participants qui terminent l’évaluation initiale commencent l’entraînement à la marche assisté par robot dans les deux jours.
La formation est réalisée à l'aide d'un robot exosquelettique portable pour l'entraînement à la marche à la maison ou dans des espaces intérieurs à proximité. La formation dure quatre semaines, avec des séances organisées 2 à 3 fois par semaine, totalisant 10 séances d'une durée de 30 minutes chacune.
Après quatre semaines, l'entraînement à la marche assisté par robot se termine et, dans les deux jours, une évaluation du point final identique à l'évaluation initiale est effectuée. La satisfaction à l'égard du robot exosquelettique portable est également évaluée.
Tout dysfonctionnement de l’appareil est traité et documenté. Les niveaux d'utilisation et de satisfaction du robot exosquelettique portable sont analysés et les mesures d'évaluation avant et après la formation sont comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Na Young Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seung Ick Choi
- Numéro de téléphone: +82 010 8821 5297
- E-mail: rehab1@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
- Recrutement
- Yongin Severance Hospital
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Contact:
- Seung Ick Choi
- Numéro de téléphone: +82 010 8821 5297
- E-mail: rehab1@yuhs.ac
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Contact:
- Na Young Kim
- Numéro de téléphone: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
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Chercheur principal:
- Na Young Kim, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- adultes âgés de 19 à 79 ans (en fonction de l'âge indiqué sur leur carte d'identité nationale au moment du consentement)
- les personnes diagnostiquées avec un infarctus cérébral ou une hémorragie intracérébrale confirmée par IRM ou tomodensitométrie.
- les patients qui se sont écoulés au moins un mois depuis le diagnostic de l'AVC.
- les individus présentant des schémas de démarche hémiplégique spastique dus à un accident vasculaire cérébral.
- patients avec un score de catégorie ambulatoire fonctionnelle inférieur à 4.
- les personnes qui peuvent s'asseoir sur le bord d'un lit sans aide et rester debout pendant 10 secondes avec ou sans aide.
- personnes ayant des capacités cognitives suffisantes pour suivre des instructions simples et comprendre le contenu et le but de l'étude (score au mini-mental state examen >= 20)
Critères d'exclusion :
- les personnes souffrant de contractures articulaires graves ou d'ostéoporose, ou de fractures non traitées qui contre-indiquent la mise en charge des membres inférieurs.
- les personnes souffrant de problèmes de peau ou de plaies ouvertes qui empêchent l'utilisation de l'appareil.
- individus présentant des différences significatives dans la longueur des jambes.
- les personnes présentant de graves déformations ou contractures articulaires des membres inférieurs.
- les personnes présentant un risque élevé de fractures en raison de conditions telles que l’ostéoporose.
- les personnes incapables de maintenir une position assise ou debout de manière indépendante.
- les personnes présentant une spasticité sévère des membres inférieurs (échelle d'Ashworth modifiée de grade 2 ou supérieur).
- les personnes présentant une déficience cognitive sévère (score au mini-examen de l'état mental < 20), un délire ou un trouble grave du langage qui entrave la coopération avec l'entraînement à la marche d'un robot exosquelettique portable.
- les personnes incapables de rester debout ou de marcher longtemps en raison de conditions telles que l'hypotension orthostatique ou une déficience cardio-pulmonaire.
- les personnes souffrant de maladies affectant la démarche, telles que la neuropathie périphérique, le parkinsonisme, ou celles souffrant de dépendance à l'alcool ou de diabète sévère.
- les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir.
- personnes participant à d’autres essais cliniques.
- les personnes présentant un risque élevé de chutes ou de saignements en raison de conditions telles que les coagulopathies.
- individus mesurant moins de 140 cm, mesurant plus de 190 cm ou pesant plus de 80 kg.
- les personnes présentant d'autres résultats cliniques jugés inappropriés pour l'étude par le chercheur principal ou le coordinateur de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de robots exosquelettiques portables
Les patients victimes d'un AVC reçoivent une rééducation de la marche assistée par robot à domicile à l'aide d'un robot exosquelettique portable.
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Les participants porteront un robot exosquelettique portable pour l'entraînement à la marche et suivront 10 séances d'entraînement à la marche de 30 minutes sur 4 semaines à la maison ou dans des espaces intérieurs à proximité.
Les participants participeront à des évaluations de la fonction physique, y compris le test de marche de 10 mètres, le test Timed Up and Go (TUG) et l'échelle d'équilibre de Berg, avant et après l'intervention.
De plus, les participants réaliseront des inventaires de qualité de vie et de dépression avant et après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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10MWT (test de marche de 10 mètres)
Délai: Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Une méthode d'évaluation clinique simple et efficace utilisée pour mesurer la vitesse de marche des participants, utile pour évaluer la récupération fonctionnelle et les changements dans la capacité de marche.
La méthode de mesure consiste à chronométrer le temps nécessaire pour marcher 10 mètres, puis à diviser 10 par le temps nécessaire pour enregistrer la vitesse de marche (m/s).
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Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie liée à la santé (instrument d'enquête abrégé en 36 éléments, SF-36)
Délai: Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Une enquête autodéclarée composée de 36 éléments utilisés pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé des participants.
L'outil d'évaluation mesure la satisfaction à l'égard de la santé globale, avec des scores allant de 0 à 100.
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Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Un outil d'évaluation conçu sur la base des symptômes cliniques de dépression.
Il se compose de 21 éléments autodéclarés dans lesquels les patients vérifient et enregistrent leurs scores dans des domaines tels que la cognition affective et la motivation.
Les scores vont de 0 à 63.
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Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Analyse de la composition corporelle
Délai: Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Il s'agit d'un test effectué pour vérifier la masse musculaire des membres du sujet, et la méthode de test est la suivante.
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Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Paramètres spatiotemporels de la marche
Délai: Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Données paramétriques spatio-temporelles de la démarche collectées pendant que le sujet effectue une activité à domicile portant un analyseur de démarche à semelle intérieure, enregistrant le nombre total de pas, les pas par minute, la vitesse de marche (km/h), la distance parcourue (m), la longueur de foulée (m), et taux de phase oscillante (%).
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Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Test chronométré et partez (TUG)
Délai: Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Le test ci-dessus évalue la vitesse de marche ainsi que la capacité d’équilibre pendant la marche18, et est effectué comme suit.
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Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Balance Berg
Délai: Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Les tests suivants évaluent l’équilibre statique et dynamique19 et ont été utilisés dans des études antérieures pour évaluer les progrès après une thérapie de marche assistée par robot.20
L'examinateur demande au participant d'effectuer les 14 tâches suivantes et les évalue selon des critères spécifiques.
Les scores vont de 0 à 56.
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Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Évaluation de la satisfaction
Délai: Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Les participants rempliront une enquête de satisfaction pour le service de réadaptation à domicile à l'aide du robot exosquelettique portable, basé sur la version coréenne de l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (K-QUEST 2.0).21
Cette enquête comprend 12 items sur une échelle de 5 points.
Les participants évaluent leur satisfaction à l'égard de l'appareil d'assistance et des services associés
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Cette séance sera réalisée au départ et après l'intervention. Une évaluation de base sera effectuée dans les 2 jours précédant l'entraînement à la marche assisté par robot, et une évaluation finale sera effectuée dans les 2 jours suivant l'entraînement à la marche.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Rachner TD, Khosla S, Hofbauer LC. Osteoporosis: now and the future. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1276-87. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62349-5. Epub 2011 Mar 28.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Richter P, Werner J, Heerlein A, Kraus A, Sauer H. On the validity of the Beck Depression Inventory. A review. Psychopathology. 1998;31(3):160-8. doi: 10.1159/000066239.
- Schwartz I, Meiner Z. Robotic-assisted gait training in neurological patients: who may benefit? Ann Biomed Eng. 2015 May;43(5):1260-9. doi: 10.1007/s10439-015-1283-x. Epub 2015 Feb 28.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Godi M, Franchignoni F, Caligari M, Giordano A, Turcato AM, Nardone A. Comparison of reliability, validity, and responsiveness of the mini-BESTest and Berg Balance Scale in patients with balance disorders. Phys Ther. 2013 Feb;93(2):158-67. doi: 10.2522/ptj.20120171. Epub 2012 Sep 27.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Anderson C, Laubscher S, Burns R. Validation of the Short Form 36 (SF-36) health survey questionnaire among stroke patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1812-6. doi: 10.1161/01.str.27.10.1812.
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- Chou CH, Hwang CL, Wu YT. Effect of exercise on physical function, daily living activities, and quality of life in the frail older adults: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):237-44. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.042.
- De Luca R, Maresca G, Balletta T, Cannavo A, Leonardi S, Latella D, Maggio MG, Portaro S, Naro A, Calabro RS. Does overground robotic gait training improve non-motor outcomes in patients with chronic stroke? Findings from a pilot study. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:240-245. doi: 10.1016/j.jocn.2020.09.070. Epub 2020 Oct 15.
- Chin LF, Lim WS, Kong KH. Evaluation of robotic-assisted locomotor training outcomes at a rehabilitation centre in Singapore. Singapore Med J. 2010 Sep;51(9):709-15. Erratum In: Singapore Med J.2010 Oct;51(10):840.
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- Chard T. Pregnancy tests: a review. Hum Reprod. 1992 May;7(5):701-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137722.
- Andreoli A, Garaci F, Cafarelli FP, Guglielmi G. Body composition in clinical practice. Eur J Radiol. 2016 Aug;85(8):1461-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.02.005. Epub 2016 Feb 15.
- Bang DH, Shin WS. Effects of robot-assisted gait training on spatiotemporal gait parameters and balance in patients with chronic stroke: A randomized controlled pilot trial. NeuroRehabilitation. 2016 Apr 6;38(4):343-9. doi: 10.3233/NRE-161325.
- Nedergard H, Arumugam A, Sandlund M, Brandal A, Hager CK. Effect of robotic-assisted gait training on objective biomechanical measures of gait in persons post-stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 16;18(1):64. doi: 10.1186/s12984-021-00857-9.
- Park GM, Cho SH, Hong JT, Kim DH, Shin JC. Effects and Safety of Wearable Exoskeleton for Robot-Assisted Gait Training: A Retrospective Preliminary Study. J Pers Med. 2023 Apr 18;13(4):676. doi: 10.3390/jpm13040676.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9-2024-0111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .