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Efficacia e sicurezza della riabilitazione dell'andatura a domicilio utilizzando un robot esoscheletrico indossabile

14 novembre 2024 aggiornato da: Yonsei University

Studio per verificare l'efficacia e la sicurezza della riabilitazione dell'andatura a domicilio utilizzando un robot esoscheletrico indossabile per migliorare l'andatura nei pazienti con ictus, avviato dallo sperimentatore, studio in un singolo centro, in un singolo gruppo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di un servizio domiciliare di riabilitazione dell'andatura assistita da robot utilizzando un robot esoscheletrico indossabile per i pazienti colpiti da ictus.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’allenamento domiciliare dell’andatura assistita da robot può migliorare la velocità di deambulazione nei pazienti colpiti da ictus?
  • Questo intervento migliora la composizione corporea, i modelli di andatura e l'equilibrio nei partecipanti?
  • Quanto sono soddisfatti i partecipanti rispetto all'uso del robot esoscheletrico indossabile?

I ricercatori confronteranno le velocità di camminata pre e post intervento, la composizione corporea, i parametri spaziotemporali, l'equilibrio e il sondaggio sulla soddisfazione e non stabiliranno un gruppo di controllo.

I partecipanti:

  • Indossa un robot esoscheletrico indossabile per l'allenamento dell'andatura.
  • Sottoponiti a 10 sessioni di allenamento dell'andatura da 30 minuti nell'arco di 4 settimane a casa o in spazi interni vicini.
  • Partecipare alle valutazioni della funzione fisica, incluso il test del cammino di 10 metri, il test Timed Up and Go (TUG) e la Berg Balance Scale prima e dopo l'intervento.
  • Inventari completi sulla qualità della vita e sulla depressione prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, viene effettuato un test di screening. Il test di screening include una revisione dei sintomi e dei segni di base del partecipante, dell'anamnesi e dell'uso di farmaci, seguita da un esame fisico e da una valutazione dello stato dell'andatura, compreso l'uso di dispositivi di assistenza e modelli di andatura. I partecipanti che superano il test di screening vengono sottoposti a una valutazione iniziale entro sette giorni.

La valutazione iniziale comprende test di funzionalità fisica come il test del cammino di 10 metri, il test Timed Up and Go (TUG) e la Berg Balance Scale, insieme alle valutazioni della qualità della vita e del Beck Depression Inventory. I partecipanti che completano la valutazione iniziale iniziano l'addestramento all'andatura assistita da robot entro due giorni.

L'addestramento viene condotto utilizzando un robot esoscheletrico indossabile per l'allenamento dell'andatura a casa o negli spazi interni vicini. La formazione dura quattro settimane, con sessioni svolte 2-3 volte a settimana, per un totale di 10 sessioni, ciascuna della durata di 30 minuti.

Dopo quattro settimane, l'addestramento sull'andatura assistita da robot si conclude ed entro due giorni viene eseguita una valutazione dell'endpoint identica alla valutazione iniziale. Viene valutata anche la soddisfazione nei confronti del robot esoscheletrico indossabile.

Eventuali malfunzionamenti del dispositivo vengono risolti e documentati. Vengono analizzati i livelli di utilizzo e soddisfazione del robot esoscheletrico indossabile e vengono confrontati i parametri di valutazione pre e post formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Na Young Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82 010 9127 4482
  • Email: kny8452@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Seung Ick Choi
  • Numero di telefono: +82 010 8821 5297
  • Email: rehab1@yuhs.ac

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contatto:
          • Seung Ick Choi
          • Numero di telefono: +82 010 8821 5297
          • Email: rehab1@yuhs.ac
        • Contatto:
          • Na Young Kim
          • Numero di telefono: +82 010 9127 4482
          • Email: kny8452@yuhs.ac
        • Investigatore principale:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. adulti di età compresa tra 19 e 79 anni (in base all'età indicata sulla carta d'identità al momento del consenso)
  2. individui con diagnosi di infarto cerebrale o emorragia intracerebrale confermata da MRI o TC.
  3. pazienti che sono trascorsi almeno un mese dalla diagnosi di ictus.
  4. individui che presentano modelli di andatura emiplegica spastica a causa di ictus.
  5. pazienti con un punteggio della categoria ambulatoriale funzionale inferiore a 4.
  6. individui che possono sedersi sul bordo di un letto senza assistenza e stare in piedi per 10 secondi con o senza assistenza.
  7. individui con capacità cognitive sufficienti per seguire semplici istruzioni e comprendere il contenuto e lo scopo dello studio (punteggio del Mini-Mental State Examination >= 20)

Criteri di esclusione:

  1. soggetti con gravi contratture articolari o osteoporosi, o fratture non trattate che controindicano il carico sugli arti inferiori.
  2. soggetti con patologie cutanee o ferite aperte che impediscono l'utilizzo del dispositivo.
  3. individui con differenze significative nella lunghezza delle gambe.
  4. soggetti con gravi deformità o contratture articolari degli arti inferiori.
  5. individui ad alto rischio di fratture a causa di condizioni come l’osteoporosi.
  6. individui incapaci di mantenere una posizione seduta o eretta in modo indipendente.
  7. soggetti con grave spasticità degli arti inferiori (scala di Ashworth modificata di grado 2 o superiore).
  8. individui con grave deterioramento cognitivo (punteggio del Mini-Mental State Examination < 20), delirio o grave disturbo del linguaggio che ostacola la cooperazione con l'addestramento all'andatura del robot esoscheletrico indossabile.
  9. individui incapaci di mantenere la posizione eretta o camminare a lungo a causa di condizioni quali ipotensione ortostatica o compromissione cardiopolmonare.
  10. soggetti con patologie che influenzano l'andatura, come neuropatia periferica, parkinsonismo o soggetti con dipendenza da alcol o diabete grave.
  11. donne incinte o che potrebbero rimanere incinte.
  12. soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
  13. soggetti ad alto rischio di cadute o sanguinamento a causa di condizioni come coagulopatie.
  14. individui di altezza inferiore a 140 cm, di altezza superiore a 190 cm o di peso superiore a 80 kg.
  15. individui con altri risultati clinici ritenuti inappropriati per lo studio dal ricercatore principale o dal coordinatore dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di robot esoscheletrici indossabili
I pazienti con ictus ricevono la riabilitazione dell'andatura assistita da robot a domicilio utilizzando un robot esoscheletrico indossabile.
I partecipanti indosseranno un robot esoscheletrico indossabile per l'allenamento dell'andatura e si sottoporranno a 10 sessioni di allenamento dell'andatura di 30 minuti nell'arco di 4 settimane a casa o in spazi interni vicini. I partecipanti parteciperanno a valutazioni della funzione fisica, incluso il test del cammino di 10 metri, il test Timed Up and Go (TUG) e la Berg Balance Scale, sia prima che dopo l'intervento. Inoltre, i partecipanti completeranno gli inventari sulla qualità della vita e sulla depressione prima e dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10MWT (test del cammino di 10 metri)
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
Un metodo di valutazione clinica semplice ed efficace utilizzato per misurare la velocità di cammino dei partecipanti, utile per valutare il recupero funzionale e i cambiamenti nella capacità di deambulazione. Il metodo di misurazione prevede il cronometraggio del tempo necessario per percorrere 10 metri, quindi la divisione di 10 per il tempo impiegato per registrare la velocità di camminata (m/s).
Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute (Strumento per sondaggi in formato breve a 36 elementi, SF-36)
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
Un sondaggio auto-riferito composto da 36 elementi utilizzati per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute dei partecipanti. Lo strumento di valutazione misura la soddisfazione per la salute generale, con punteggi che vanno da 0 a 100.
Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
Uno strumento di valutazione progettato sulla base dei sintomi depressivi clinici. Si compone di 21 item auto-riferiti in cui i pazienti controllano e registrano i loro punteggi in aree quali la cognizione affettiva e la motivazione. I punteggi vanno da 0 a 63.
Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.

Questo è un test eseguito per verificare la massa muscolare degli arti del soggetto e il metodo di test è il seguente.

  • Eseguire l'analisi della composizione corporea17 basata sull'analisi della bioimpedenza.
  • Per garantire una misurazione accurata, al soggetto del test viene chiesto di svuotare la vescica prima del test e di non consumare bevande contenenti caffeina, mangiare, bere o eseguire esercizi fisici intensi nell'ora prima del test.
  • Per correggere le differenze di massa muscolare dovute all'altezza, utilizzare il valore calcolato della massa muscolare degli arti (massa scheletrica appendicolare) diviso per il quadrato dell'altezza.
Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
Parametri spaziotemporali del cammino
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
Dati parametrici spaziotemporali dell'andatura raccolti mentre il soggetto svolge un'attività a casa indossando un analizzatore dell'andatura sottopiede, registrando i passi totali, passi al minuto, velocità dell'andatura (km/h), distanza percorsa (m), lunghezza del passo (m), e velocità della fase oscillante (%).
Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
Test cronometrato e vai (TUG)
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.

Il test di cui sopra valuta la velocità di camminata insieme alla capacità di equilibrio durante la deambulazione18 e viene eseguito come segue.

  • Una sedia con braccioli alta 46 cm, un cono di colore viene posto a una distanza di 3 metri dalla sedia e il soggetto viene invitato a sedersi sulla sedia.
  • Nella fase di preparazione, il soggetto si appoggia allo schienale della sedia e appoggia le braccia sui braccioli, poi si alza in piedi sull'indicazione “Partenza”, cammina per 3 metri, gira intorno al cono di colore, ritorna al punto di partenza e si siede sulla sedia.
Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
I seguenti test valutano l'equilibrio statico e dinamico,19 e sono stati utilizzati in studi precedenti per valutare i progressi dopo la terapia dell'andatura assistita da robot.20 L'esaminatore istruisce il partecipante a svolgere i seguenti 14 compiti e li valuta secondo criteri specifici. I punteggi vanno da 0 a 56.
Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
I partecipanti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione per il servizio di riabilitazione domiciliare utilizzando il robot esoscheletrico indossabile, basato sulla versione coreana della valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (K-QUEST 2.0).21 Questo sondaggio è composto da 12 elementi su una scala a 5 punti. I partecipanti valutano la loro soddisfazione rispetto al dispositivo di assistenza e ai servizi correlati
Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Robot esoscheletrico indossabile

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