- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06543758
Efficacia e sicurezza della riabilitazione dell'andatura a domicilio utilizzando un robot esoscheletrico indossabile
Studio per verificare l'efficacia e la sicurezza della riabilitazione dell'andatura a domicilio utilizzando un robot esoscheletrico indossabile per migliorare l'andatura nei pazienti con ictus, avviato dallo sperimentatore, studio in un singolo centro, in un singolo gruppo
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di un servizio domiciliare di riabilitazione dell'andatura assistita da robot utilizzando un robot esoscheletrico indossabile per i pazienti colpiti da ictus.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’allenamento domiciliare dell’andatura assistita da robot può migliorare la velocità di deambulazione nei pazienti colpiti da ictus?
- Questo intervento migliora la composizione corporea, i modelli di andatura e l'equilibrio nei partecipanti?
- Quanto sono soddisfatti i partecipanti rispetto all'uso del robot esoscheletrico indossabile?
I ricercatori confronteranno le velocità di camminata pre e post intervento, la composizione corporea, i parametri spaziotemporali, l'equilibrio e il sondaggio sulla soddisfazione e non stabiliranno un gruppo di controllo.
I partecipanti:
- Indossa un robot esoscheletrico indossabile per l'allenamento dell'andatura.
- Sottoponiti a 10 sessioni di allenamento dell'andatura da 30 minuti nell'arco di 4 settimane a casa o in spazi interni vicini.
- Partecipare alle valutazioni della funzione fisica, incluso il test del cammino di 10 metri, il test Timed Up and Go (TUG) e la Berg Balance Scale prima e dopo l'intervento.
- Inventari completi sulla qualità della vita e sulla depressione prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato, viene effettuato un test di screening. Il test di screening include una revisione dei sintomi e dei segni di base del partecipante, dell'anamnesi e dell'uso di farmaci, seguita da un esame fisico e da una valutazione dello stato dell'andatura, compreso l'uso di dispositivi di assistenza e modelli di andatura. I partecipanti che superano il test di screening vengono sottoposti a una valutazione iniziale entro sette giorni.
La valutazione iniziale comprende test di funzionalità fisica come il test del cammino di 10 metri, il test Timed Up and Go (TUG) e la Berg Balance Scale, insieme alle valutazioni della qualità della vita e del Beck Depression Inventory. I partecipanti che completano la valutazione iniziale iniziano l'addestramento all'andatura assistita da robot entro due giorni.
L'addestramento viene condotto utilizzando un robot esoscheletrico indossabile per l'allenamento dell'andatura a casa o negli spazi interni vicini. La formazione dura quattro settimane, con sessioni svolte 2-3 volte a settimana, per un totale di 10 sessioni, ciascuna della durata di 30 minuti.
Dopo quattro settimane, l'addestramento sull'andatura assistita da robot si conclude ed entro due giorni viene eseguita una valutazione dell'endpoint identica alla valutazione iniziale. Viene valutata anche la soddisfazione nei confronti del robot esoscheletrico indossabile.
Eventuali malfunzionamenti del dispositivo vengono risolti e documentati. Vengono analizzati i livelli di utilizzo e soddisfazione del robot esoscheletrico indossabile e vengono confrontati i parametri di valutazione pre e post formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Na Young Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: +82 010 9127 4482
- Email: kny8452@yuhs.ac
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seung Ick Choi
- Numero di telefono: +82 010 8821 5297
- Email: rehab1@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
- Reclutamento
- Yongin Severance Hospital
-
Contatto:
- Seung Ick Choi
- Numero di telefono: +82 010 8821 5297
- Email: rehab1@yuhs.ac
-
Contatto:
- Na Young Kim
- Numero di telefono: +82 010 9127 4482
- Email: kny8452@yuhs.ac
-
Investigatore principale:
- Na Young Kim, MD, PhD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti di età compresa tra 19 e 79 anni (in base all'età indicata sulla carta d'identità al momento del consenso)
- individui con diagnosi di infarto cerebrale o emorragia intracerebrale confermata da MRI o TC.
- pazienti che sono trascorsi almeno un mese dalla diagnosi di ictus.
- individui che presentano modelli di andatura emiplegica spastica a causa di ictus.
- pazienti con un punteggio della categoria ambulatoriale funzionale inferiore a 4.
- individui che possono sedersi sul bordo di un letto senza assistenza e stare in piedi per 10 secondi con o senza assistenza.
- individui con capacità cognitive sufficienti per seguire semplici istruzioni e comprendere il contenuto e lo scopo dello studio (punteggio del Mini-Mental State Examination >= 20)
Criteri di esclusione:
- soggetti con gravi contratture articolari o osteoporosi, o fratture non trattate che controindicano il carico sugli arti inferiori.
- soggetti con patologie cutanee o ferite aperte che impediscono l'utilizzo del dispositivo.
- individui con differenze significative nella lunghezza delle gambe.
- soggetti con gravi deformità o contratture articolari degli arti inferiori.
- individui ad alto rischio di fratture a causa di condizioni come l’osteoporosi.
- individui incapaci di mantenere una posizione seduta o eretta in modo indipendente.
- soggetti con grave spasticità degli arti inferiori (scala di Ashworth modificata di grado 2 o superiore).
- individui con grave deterioramento cognitivo (punteggio del Mini-Mental State Examination < 20), delirio o grave disturbo del linguaggio che ostacola la cooperazione con l'addestramento all'andatura del robot esoscheletrico indossabile.
- individui incapaci di mantenere la posizione eretta o camminare a lungo a causa di condizioni quali ipotensione ortostatica o compromissione cardiopolmonare.
- soggetti con patologie che influenzano l'andatura, come neuropatia periferica, parkinsonismo o soggetti con dipendenza da alcol o diabete grave.
- donne incinte o che potrebbero rimanere incinte.
- soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
- soggetti ad alto rischio di cadute o sanguinamento a causa di condizioni come coagulopatie.
- individui di altezza inferiore a 140 cm, di altezza superiore a 190 cm o di peso superiore a 80 kg.
- individui con altri risultati clinici ritenuti inappropriati per lo studio dal ricercatore principale o dal coordinatore dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di robot esoscheletrici indossabili
I pazienti con ictus ricevono la riabilitazione dell'andatura assistita da robot a domicilio utilizzando un robot esoscheletrico indossabile.
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I partecipanti indosseranno un robot esoscheletrico indossabile per l'allenamento dell'andatura e si sottoporranno a 10 sessioni di allenamento dell'andatura di 30 minuti nell'arco di 4 settimane a casa o in spazi interni vicini.
I partecipanti parteciperanno a valutazioni della funzione fisica, incluso il test del cammino di 10 metri, il test Timed Up and Go (TUG) e la Berg Balance Scale, sia prima che dopo l'intervento.
Inoltre, i partecipanti completeranno gli inventari sulla qualità della vita e sulla depressione prima e dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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10MWT (test del cammino di 10 metri)
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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Un metodo di valutazione clinica semplice ed efficace utilizzato per misurare la velocità di cammino dei partecipanti, utile per valutare il recupero funzionale e i cambiamenti nella capacità di deambulazione.
Il metodo di misurazione prevede il cronometraggio del tempo necessario per percorrere 10 metri, quindi la divisione di 10 per il tempo impiegato per registrare la velocità di camminata (m/s).
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Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della qualità della vita correlata alla salute (Strumento per sondaggi in formato breve a 36 elementi, SF-36)
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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Un sondaggio auto-riferito composto da 36 elementi utilizzati per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute dei partecipanti.
Lo strumento di valutazione misura la soddisfazione per la salute generale, con punteggi che vanno da 0 a 100.
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Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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Uno strumento di valutazione progettato sulla base dei sintomi depressivi clinici.
Si compone di 21 item auto-riferiti in cui i pazienti controllano e registrano i loro punteggi in aree quali la cognizione affettiva e la motivazione.
I punteggi vanno da 0 a 63.
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Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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Questo è un test eseguito per verificare la massa muscolare degli arti del soggetto e il metodo di test è il seguente.
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Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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Parametri spaziotemporali del cammino
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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Dati parametrici spaziotemporali dell'andatura raccolti mentre il soggetto svolge un'attività a casa indossando un analizzatore dell'andatura sottopiede, registrando i passi totali, passi al minuto, velocità dell'andatura (km/h), distanza percorsa (m), lunghezza del passo (m), e velocità della fase oscillante (%).
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Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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Test cronometrato e vai (TUG)
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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Il test di cui sopra valuta la velocità di camminata insieme alla capacità di equilibrio durante la deambulazione18 e viene eseguito come segue.
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Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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I seguenti test valutano l'equilibrio statico e dinamico,19 e sono stati utilizzati in studi precedenti per valutare i progressi dopo la terapia dell'andatura assistita da robot.20
L'esaminatore istruisce il partecipante a svolgere i seguenti 14 compiti e li valuta secondo criteri specifici.
I punteggi vanno da 0 a 56.
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Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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I partecipanti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione per il servizio di riabilitazione domiciliare utilizzando il robot esoscheletrico indossabile, basato sulla versione coreana della valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (K-QUEST 2.0).21
Questo sondaggio è composto da 12 elementi su una scala a 5 punti.
I partecipanti valutano la loro soddisfazione rispetto al dispositivo di assistenza e ai servizi correlati
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Questa sessione verrà eseguita al basale e dopo l'intervento. Una valutazione di base verrà condotta entro 2 giorni prima dell'addestramento sull'andatura assistita da robot e una valutazione del punto finale verrà condotta entro 2 giorni dopo l'addestramento sull'andatura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Rachner TD, Khosla S, Hofbauer LC. Osteoporosis: now and the future. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1276-87. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62349-5. Epub 2011 Mar 28.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Richter P, Werner J, Heerlein A, Kraus A, Sauer H. On the validity of the Beck Depression Inventory. A review. Psychopathology. 1998;31(3):160-8. doi: 10.1159/000066239.
- Schwartz I, Meiner Z. Robotic-assisted gait training in neurological patients: who may benefit? Ann Biomed Eng. 2015 May;43(5):1260-9. doi: 10.1007/s10439-015-1283-x. Epub 2015 Feb 28.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Godi M, Franchignoni F, Caligari M, Giordano A, Turcato AM, Nardone A. Comparison of reliability, validity, and responsiveness of the mini-BESTest and Berg Balance Scale in patients with balance disorders. Phys Ther. 2013 Feb;93(2):158-67. doi: 10.2522/ptj.20120171. Epub 2012 Sep 27.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Anderson C, Laubscher S, Burns R. Validation of the Short Form 36 (SF-36) health survey questionnaire among stroke patients. Stroke. 1996 Oct;27(10):1812-6. doi: 10.1161/01.str.27.10.1812.
- Salzman B. Gait and balance disorders in older adults. Am Fam Physician. 2010 Jul 1;82(1):61-8.
- Bennett DA, Beckett LA, Murray AM, Shannon KM, Goetz CG, Pilgrim DM, Evans DA. Prevalence of parkinsonian signs and associated mortality in a community population of older people. N Engl J Med. 1996 Jan 11;334(2):71-6. doi: 10.1056/NEJM199601113340202.
- Chou CH, Hwang CL, Wu YT. Effect of exercise on physical function, daily living activities, and quality of life in the frail older adults: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):237-44. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.042.
- De Luca R, Maresca G, Balletta T, Cannavo A, Leonardi S, Latella D, Maggio MG, Portaro S, Naro A, Calabro RS. Does overground robotic gait training improve non-motor outcomes in patients with chronic stroke? Findings from a pilot study. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:240-245. doi: 10.1016/j.jocn.2020.09.070. Epub 2020 Oct 15.
- Chin LF, Lim WS, Kong KH. Evaluation of robotic-assisted locomotor training outcomes at a rehabilitation centre in Singapore. Singapore Med J. 2010 Sep;51(9):709-15. Erratum In: Singapore Med J.2010 Oct;51(10):840.
- Plank LD. Dual-energy X-ray absorptiometry and body composition. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 May;8(3):305-9. doi: 10.1097/01.mco.0000165010.31826.3d.
- Chard T. Pregnancy tests: a review. Hum Reprod. 1992 May;7(5):701-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137722.
- Andreoli A, Garaci F, Cafarelli FP, Guglielmi G. Body composition in clinical practice. Eur J Radiol. 2016 Aug;85(8):1461-8. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.02.005. Epub 2016 Feb 15.
- Bang DH, Shin WS. Effects of robot-assisted gait training on spatiotemporal gait parameters and balance in patients with chronic stroke: A randomized controlled pilot trial. NeuroRehabilitation. 2016 Apr 6;38(4):343-9. doi: 10.3233/NRE-161325.
- Nedergard H, Arumugam A, Sandlund M, Brandal A, Hager CK. Effect of robotic-assisted gait training on objective biomechanical measures of gait in persons post-stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 16;18(1):64. doi: 10.1186/s12984-021-00857-9.
- Park GM, Cho SH, Hong JT, Kim DH, Shin JC. Effects and Safety of Wearable Exoskeleton for Robot-Assisted Gait Training: A Retrospective Preliminary Study. J Pers Med. 2023 Apr 18;13(4):676. doi: 10.3390/jpm13040676.
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