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Efectividad y seguridad de la rehabilitación de la marcha en el hogar mediante un robot exoesquelético portátil

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Yonsei University

Estudio para verificar la eficacia y seguridad de la rehabilitación de la marcha en el hogar utilizando un robot exoesquelético portátil para mejorar la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular, ensayo iniciado por un investigador, de un solo centro y de un solo grupo

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de un servicio de rehabilitación de la marcha asistido por robot en el hogar que utiliza un robot exoesquelético portátil para pacientes con accidente cerebrovascular.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede el entrenamiento de la marcha asistido por robot en el hogar mejorar la velocidad al caminar en pacientes con accidente cerebrovascular?
  • ¿Esta intervención mejora la composición corporal, los patrones de marcha y el equilibrio de los participantes?
  • ¿Qué tan satisfechos están los participantes con el uso del robot exoesquelético portátil?

Los investigadores compararán las velocidades de marcha, la composición corporal, los parámetros espaciotemporales, el equilibrio y la encuesta de satisfacción antes y después de la intervención y no establecen un grupo de control.

Los participantes:

  • Utilice un robot exoesquelético portátil para entrenar la marcha.
  • Realice 10 sesiones de entrenamiento de la marcha de 30 minutos durante 4 semanas en casa o en espacios interiores cercanos.
  • Participe en evaluaciones de la función física, incluida la prueba de caminata de 10 metros, la prueba Timed Up and Go (TUG) y la escala de equilibrio de Berg antes y después de la intervención.
  • Inventario completo de calidad de vida y depresión antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado, se realiza una prueba de detección. La prueba de detección incluye una revisión de los síntomas y signos iniciales del participante, su historial médico y el uso de medicamentos, seguido de un examen físico y una evaluación del estado de la marcha, incluido el uso de dispositivos de asistencia y patrones de la marcha. Los participantes que superan la prueba de detección se someten a una evaluación inicial en un plazo de siete días.

La evaluación inicial incluye pruebas de función física como la prueba de caminata de 10 metros, la prueba Timed Up and Go (TUG) y la escala de equilibrio de Berg, junto con evaluaciones de calidad de vida y el Inventario de depresión de Beck. Los participantes que completan la evaluación inicial comienzan el entrenamiento de la marcha asistida por robot en dos días.

El entrenamiento se lleva a cabo utilizando un robot exoesquelético portátil para entrenar la marcha en casa o en espacios interiores cercanos. La formación tiene una duración de cuatro semanas y se realizan 2 o 3 sesiones por semana, en total 10 sesiones de 30 minutos cada una.

Después de cuatro semanas, concluye el entrenamiento de la marcha asistido por robot y, en dos días, se realiza una evaluación de criterios idéntica a la evaluación inicial. También se evalúa la satisfacción con el robot exoesquelético portátil.

Cualquier mal funcionamiento del dispositivo se aborda y documenta. Se analizan los niveles de uso y satisfacción del robot exoesquelético portátil y se comparan las métricas de evaluación previas y posteriores al entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Na Young Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82 010 9127 4482
  • Correo electrónico: kny8452@yuhs.ac

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Seung Ick Choi
  • Número de teléfono: +82 010 8821 5297
  • Correo electrónico: rehab1@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
        • Reclutamiento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contacto:
          • Seung Ick Choi
          • Número de teléfono: +82 010 8821 5297
          • Correo electrónico: rehab1@yuhs.ac
        • Contacto:
          • Na Young Kim
          • Número de teléfono: +82 010 9127 4482
          • Correo electrónico: kny8452@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos de 19 a 79 años (según la edad que figura en su documento de identidad nacional en el momento del consentimiento)
  2. individuos diagnosticados con infarto cerebral o hemorragia intracerebral confirmada por resonancia magnética o tomografía computarizada.
  3. Pacientes que hayan transcurrido al menos un mes desde el diagnóstico del ictus.
  4. individuos que exhiben patrones de marcha hemipléjicos espásticos debido a un accidente cerebrovascular.
  5. pacientes con una puntuación de categoría funcional ambulatoria inferior a 4.
  6. personas que pueden sentarse en el borde de una cama sin ayuda y estar de pie durante 10 segundos con o sin ayuda.
  7. individuos con suficiente capacidad cognitiva para seguir instrucciones simples y comprender el contenido y el propósito del estudio (puntuación del Mini Examen del Estado Mental >= 20)

Criterios de exclusión:

  1. personas con contracturas articulares graves u osteoporosis, o fracturas no tratadas que contraindican la carga de peso en las extremidades inferiores.
  2. personas con afecciones de la piel o heridas abiertas que impiden el uso del dispositivo.
  3. individuos con diferencias significativas en la longitud de las piernas.
  4. Individuos con deformidades graves o contracturas articulares en los miembros inferiores.
  5. personas con alto riesgo de fracturas debido a afecciones como la osteoporosis.
  6. Individuos incapaces de mantener una posición sentada o de pie de forma independiente.
  7. individuos con espasticidad grave de las extremidades inferiores (escala de Ashworth modificada grado 2 o superior).
  8. individuos con deterioro cognitivo severo (puntuación del Mini Examen del Estado Mental <20), delirio o deterioro severo del lenguaje que dificulta la cooperación con el entrenamiento de la marcha del robot exoesquelético portátil.
  9. personas que no pueden mantenerse de pie o caminar durante mucho tiempo debido a afecciones como hipotensión ortostática o deterioro cardiopulmonar.
  10. personas con afecciones que afectan la marcha, como neuropatía periférica, parkinsonismo o personas con dependencia del alcohol o diabetes grave.
  11. mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas.
  12. individuos que participan en otros ensayos clínicos.
  13. personas con alto riesgo de caídas o hemorragias debido a afecciones como coagulopatías.
  14. individuos que miden menos de 140 cm, miden más de 190 cm o pesan más de 80 kg.
  15. individuos con otros hallazgos clínicos considerados inapropiados para el estudio por el investigador principal o el coordinador del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de robots exoesqueléticos portátiles
Los pacientes con accidente cerebrovascular reciben rehabilitación de la marcha asistida por robot en el hogar utilizando un robot exoesquelético portátil.
Dispositivo: Robot exoesquelético portátil
Los participantes usarán un robot exoesquelético portátil para entrenar la marcha y se someterán a 10 sesiones de entrenamiento de la marcha de 30 minutos durante 4 semanas en casa o en espacios interiores cercanos. Los participantes participarán en evaluaciones de función física, incluida la prueba de caminata de 10 metros, la prueba Timed Up and Go (TUG) y la escala de equilibrio de Berg, tanto antes como después de la intervención. Además, los participantes completarán inventarios de calidad de vida y depresión antes y después de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
10MWT (prueba de caminata de 10 metros)
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.
Un método de evaluación clínica simple y eficaz utilizado para medir la velocidad de marcha de los participantes, útil para evaluar la recuperación funcional y los cambios en la capacidad de marcha. El método de medición implica cronometrar el tiempo que se tarda en caminar 10 metros y luego dividir 10 por el tiempo necesario para registrar la velocidad de marcha (m/s).
Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la calidad de vida relacionada con la salud (Instrumento de encuesta breve de 36 ítems, SF-36)
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.
Una encuesta autoinformada que consta de 36 ítems utilizados para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud de los participantes. La herramienta de evaluación mide la satisfacción con la salud general, con puntuaciones que van de 0 a 100.
Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.
Una herramienta de evaluación diseñada en base a síntomas clínicos depresivos. Consta de 21 ítems autoinformados donde los pacientes verifican y registran sus puntuaciones en áreas como cognición afectiva y motivación. Las puntuaciones van de 0 a 63.
Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.
Análisis de composición corporal.
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.

Esta es una prueba realizada para verificar la masa muscular de las extremidades del sujeto y el método de prueba es el siguiente.

  • Realizar análisis de composición corporal17 basados ​​en análisis de bioimpedancia.
  • Para garantizar una medición precisa, se le indica al sujeto de prueba que vacíe su vejiga antes de la prueba y que no consuma bebidas con cafeína, no coma, beba ni realice ejercicio extenuante durante una hora antes de la prueba.
  • Para corregir las diferencias de masa muscular debidas a la altura, utilice el valor calculado de la masa muscular de las extremidades (masa esquelética apendicular) dividido por el cuadrado de la altura.
Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.
Parámetros espaciotemporales de la marcha.
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.
Datos paramétricos espaciotemporales de la marcha recopilados mientras el sujeto realiza una actividad en el hogar usando un analizador de marcha de plantilla, registrando pasos totales, pasos por minuto, velocidad de la marcha (km/h), distancia recorrida (m), longitud de zancada (m), y tasa de fase de oscilación (%).
Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.
Prueba de tiempo y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.

La prueba anterior evalúa la velocidad al caminar junto con la capacidad de equilibrio durante la marcha18, y se realiza de la siguiente manera.

  • Se coloca una silla con reposabrazos de 46 cm de altura, se coloca un cono de color a una distancia de 3 metros de la silla y se le indica al sujeto que se siente en la silla.
  • En la fase de preparación, el sujeto se apoya en el respaldo de la silla y coloca los brazos en los reposabrazos, luego se levanta con la instrucción "Empezar", camina 3 metros, gira alrededor del cono de color, regresa al punto de partida y se sienta. en la silla.
Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.
Balanza Berg
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.
Las siguientes pruebas evalúan el equilibrio estático y dinámico,19 y se han utilizado en estudios previos para evaluar el progreso después de la terapia de marcha asistida por robot.20 El examinador indica al participante que realice las siguientes 14 tareas y las evalúa según criterios específicos. Las puntuaciones van de 0 a 56.
Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.
Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.
Los participantes completarán una encuesta de satisfacción para el servicio de rehabilitación en el hogar utilizando el robot exoesquelético portátil, basado en la versión coreana de la Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con tecnología de asistencia (K-QUEST 2.0).21 Esta encuesta consta de 12 ítems en una escala de 5 puntos. Los participantes califican su satisfacción con el dispositivo de asistencia y los servicios relacionados.
Esta sesión se realizará al inicio y después de la intervención. Se realizará una evaluación inicial dentro de los 2 días anteriores al entrenamiento de la marcha asistido por robot, y se realizará una evaluación final dentro de los 2 días posteriores al entrenamiento de la marcha.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9-2024-0111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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