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Wirksamkeit und Sicherheit der Gangrehabilitation zu Hause mit tragbaren Exoskelettrobotern

14. November 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Gangrehabilitation zu Hause mithilfe eines tragbaren Exoskelettroboters zur Verbesserung des Gangs bei Schlaganfallpatienten, vom Forscher initiiert, Einzelzentrums- und Einzelgruppenstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines robotergestützten Gangrehabilitationsdienstes zu Hause unter Verwendung eines tragbaren Exoskelettroboters für Schlaganfallpatienten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann robotergestütztes Gehtraining zu Hause die Gehgeschwindigkeit bei Schlaganfallpatienten verbessern?
  • Verbessert diese Intervention die Körperzusammensetzung, Gangmuster und das Gleichgewicht der Teilnehmer?
  • Wie zufrieden sind die Teilnehmer mit der Nutzung des tragbaren Exoskelettroboters?

Die Forscher werden die Gehgeschwindigkeiten vor und nach der Intervention, die Körperzusammensetzung, räumlich-zeitliche Parameter, das Gleichgewicht und die Zufriedenheitsumfrage vergleichen und keine Kontrollgruppe einrichten.

Die Teilnehmer werden:

  • Tragen Sie einen tragbaren Exoskelettroboter zum Gangtraining.
  • Absolvieren Sie über einen Zeitraum von 4 Wochen 10 Sitzungen 30-minütiges Gangtraining zu Hause oder in nahegelegenen Innenräumen.
  • Nehmen Sie vor und nach dem Eingriff an Beurteilungen der körperlichen Funktion teil, einschließlich des 10-Meter-Gehtests, des Timed Up and Go (TUG)-Tests und der Berg Balance Scale.
  • Vollständige Lebensqualitäts- und Depressionsinventare vor und nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung wird ein Screening-Test durchgeführt. Der Screening-Test umfasst eine Überprüfung der Ausgangssymptome und -zeichen, der Krankengeschichte und des Medikamentengebrauchs des Teilnehmers, gefolgt von einer körperlichen Untersuchung und Beurteilung des Gangstatus, einschließlich der Verwendung von Hilfsmitteln und Gangmustern. Teilnehmer, die den Screening-Test bestehen, werden innerhalb von sieben Tagen einer ersten Beurteilung unterzogen.

Die Erstbeurteilung umfasst körperliche Funktionstests wie den 10-Meter-Gehtest, den Timed Up and Go (TUG)-Test und die Berg Balance Scale sowie Beurteilungen der Lebensqualität und des Beck Depression Inventory. Teilnehmer, die die Erstbeurteilung abgeschlossen haben, beginnen innerhalb von zwei Tagen mit dem robotergestützten Gangtraining.

Das Training wird mit einem tragbaren Exoskelettroboter zum Gangtraining zu Hause oder in nahegelegenen Innenräumen durchgeführt. Das Training dauert vier Wochen, wobei die Sitzungen 2-3 Mal pro Woche stattfinden, insgesamt 10 Sitzungen à 30 Minuten.

Nach vier Wochen ist das robotergestützte Gangtraining abgeschlossen und innerhalb von zwei Tagen wird eine Endpunktbewertung durchgeführt, die mit der Erstbewertung identisch ist. Bewertet wird auch die Zufriedenheit mit dem tragbaren Exoskelett-Roboter.

Eventuelle Gerätestörungen werden behoben und dokumentiert. Die Nutzung und Zufriedenheit des tragbaren Exoskelettroboters werden analysiert und Bewertungsmetriken vor und nach dem Training verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-Mail: kny8452@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Seung Ick Choi
  • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-Mail: rehab1@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-Mail: rehab1@yuhs.ac
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 19 bis 79 Jahren (basierend auf dem Alter im Personalausweis zum Zeitpunkt der Einwilligung)
  2. Personen, bei denen ein Hirninfarkt oder eine intrazerebrale Blutung diagnostiziert wurde, bestätigt durch MRT oder CT.
  3. Patienten, bei denen seit der Schlaganfalldiagnose mindestens ein Monat vergangen ist.
  4. Personen, die aufgrund eines Schlaganfalls spastische hemiplegische Gangmuster aufweisen.
  5. Patienten mit einem Wert in der Kategorie „Funktionelle Ambulanz“ von weniger als 4.
  6. Personen, die ohne Hilfe auf der Bettkante sitzen und mit oder ohne Hilfe 10 Sekunden lang stehen können.
  7. Personen mit ausreichender kognitiver Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen und den Inhalt und Zweck der Studie zu verstehen (Punktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung >= 20)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit schweren Gelenkkontrakturen oder Osteoporose oder unbehandelten Frakturen, die eine Belastung der unteren Gliedmaßen kontraindizieren.
  2. Personen mit Hauterkrankungen oder offenen Wunden, die die Verwendung des Geräts verhindern.
  3. Personen mit erheblichen Unterschieden in der Beinlänge.
  4. Personen mit schweren Deformationen oder Gelenkkontrakturen in den unteren Gliedmaßen.
  5. Personen mit einem hohen Risiko für Frakturen aufgrund von Erkrankungen wie Osteoporose.
  6. Personen, die nicht in der Lage sind, selbstständig eine sitzende oder stehende Position beizubehalten.
  7. Personen mit schwerer Spastik der unteren Extremitäten (Modifizierte Ashworth-Skala Grad 2 oder höher).
  8. Personen mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination-Score < 20), Delirium oder schwerer Sprachbeeinträchtigung, die die Zusammenarbeit mit tragbaren Exoskelettroboter-Gangtrainingsgeräten behindert.
  9. Personen, die aufgrund von Erkrankungen wie orthostatischer Hypotonie oder Herz-Lungen-Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, längere Zeit zu stehen oder zu gehen.
  10. Personen mit Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen, wie periphere Neuropathie, Parkinsonismus, oder Personen mit Alkoholabhängigkeit oder schwerem Diabetes.
  11. schwangere Frauen oder solche, die schwanger werden könnten.
  12. Personen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  13. Personen mit einem hohen Risiko für Stürze oder Blutungen aufgrund von Erkrankungen wie Koagulopathien.
  14. Personen, die kleiner als 140 cm, größer als 190 cm oder über 80 kg schwer sind.
  15. Personen mit anderen klinischen Befunden, die vom Hauptprüfer oder Studienkoordinator für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbare Exoskelett-Robotergruppe
Patienten mit Schlaganfall erhalten zu Hause eine robotergestützte Gangrehabilitation mithilfe eines tragbaren Exoskelettroboters.
Gerät: Tragbarer Exoskelett-Roboter
Die Teilnehmer tragen einen tragbaren Exoskelettroboter zum Gangtraining und absolvieren über einen Zeitraum von 4 Wochen 10 Sitzungen 30-minütiges Gangtraining zu Hause oder in nahegelegenen Innenräumen. Die Teilnehmer nehmen sowohl vor als auch nach dem Eingriff an Beurteilungen der körperlichen Funktion teil, einschließlich des 10-Meter-Gehtests, des Timed Up and Go (TUG)-Tests und der Berg Balance Scale. Darüber hinaus führen die Teilnehmer vor und nach der Intervention Inventare zur Lebensqualität und zu Depressionen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10MWT (10-Meter-Gehtest)
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.
Eine einfache und effektive klinische Bewertungsmethode zur Messung der Gehgeschwindigkeit der Teilnehmer, die zur Beurteilung der funktionellen Erholung und Veränderungen der Gangfähigkeit nützlich ist. Die Messmethode besteht darin, zu messen, wie lange es dauert, 10 Meter zu Fuß zu gehen, und dann 10 durch die Zeit zu dividieren, die zum Aufzeichnen der Gehgeschwindigkeit (m/s) benötigt wird.
Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (36-Item Short Form Survey Instrument, SF-36)
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.
Eine selbstberichtete Umfrage bestehend aus 36 Elementen zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer. Das Bewertungstool misst die Zufriedenheit mit dem allgemeinen Gesundheitszustand mit Werten zwischen 0 und 100.
Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.
Ein Bewertungstool, das auf der Grundlage klinischer depressiver Symptome entwickelt wurde. Es besteht aus 21 selbstberichteten Items, bei denen Patienten ihre Ergebnisse in Bereichen wie affektive Kognition und Motivation überprüfen und aufzeichnen. Die Werte reichen von 0 bis 63.
Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.
Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.

Dies ist ein Test, der durchgeführt wird, um die Muskelmasse der Gliedmaßen des Probanden zu überprüfen. Die Testmethode ist wie folgt.

  • Führen Sie eine Analyse der Körperzusammensetzung17 basierend auf der Bioimpedanzanalyse durch.
  • Um eine genaue Messung zu gewährleisten, wird die Testperson angewiesen, vor dem Test ihre Blase zu entleeren und eine Stunde vor dem Test keine koffeinhaltigen Getränke zu sich zu nehmen, zu essen, zu trinken oder anstrengende Übungen durchzuführen.
  • Um Unterschiede in der Muskelmasse aufgrund der Körpergröße zu korrigieren, verwenden Sie den berechneten Wert der Muskelmasse der Gliedmaßen (Appendikular-Skelettmasse) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße.
Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.
Raumzeitliche Parameter des Gehens
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.
Raumzeitliche parametrische Gangdaten, die erfasst werden, während der Proband eine Heimaktivität ausführt, indem er einen Ganganalysator mit Einlegesohlen trägt, wobei Gesamtschritte, Schritte pro Minute, Ganggeschwindigkeit (km/h), zurückgelegte Strecke (m), Schrittlänge (m) aufgezeichnet werden. und Schwungphasenrate (%).
Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.
Zeitgesteuerter Start- und Starttest (TUG)
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.

Der obige Test beurteilt die Gehgeschwindigkeit und die Gleichgewichtsfähigkeit beim Gehen18 und wird wie folgt durchgeführt.

  • Ein 46 cm hoher Armlehnenstuhl, ein Farbkegel wird in einem Abstand von 3 Metern vom Stuhl platziert und der Proband wird angewiesen, auf dem Stuhl zu sitzen.
  • In der Vorbereitungsphase lehnt sich die Testperson an die Stuhllehne und legt ihre Arme auf die Armlehnen, steht dann auf die Anweisung „Start“ hin auf, geht 3 Meter, dreht sich um den Farbkegel, kehrt zum Ausgangspunkt zurück und setzt sich auf dem Stuhl.
Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.
Berg-Waage
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.
Die folgenden Tests bewerten das statische und dynamische Gleichgewicht19 und wurden in früheren Studien zur Beurteilung des Fortschritts nach einer robotergestützten Gangtherapie verwendet.20 Der Prüfer beauftragt den Teilnehmer mit der Bearbeitung der folgenden 14 Aufgaben und bewertet diese nach bestimmten Kriterien. Die Werte reichen von 0 bis 56.
Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.
Die Teilnehmer füllen eine Zufriedenheitsumfrage für den häuslichen Rehabilitationsdienst mit dem tragbaren Exoskelettroboter aus, basierend auf der koreanischen Version der Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (K-QUEST 2.0).21 Diese Umfrage besteht aus 12 Items auf einer 5-Punkte-Skala. Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit dem Hilfsmittel und den damit verbundenen Dienstleistungen
Diese Sitzung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 2 Tagen vor dem robotergestützten Gangtraining durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 2 Tagen nach dem Gangtraining durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2024-0111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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