웨어러블 외골격 로봇을 이용한 재택 보행재활의 효과성과 안전성
2024년 11월 14일 업데이트: Yonsei University
뇌졸중 환자의 보행 개선을 위해 웨어러블 외골격 로봇을 이용한 재택 보행 재활의 효과 및 안전성을 검증하기 위한 연구, 연구자 주도, 단일 센터, 단일 그룹 시험
이번 임상시험의 목표는 뇌졸중 환자를 위한 웨어러블 외골격 로봇을 활용한 가정 기반 로봇 보조 보행 재활 서비스의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 집에서 로봇을 이용한 보행 훈련이 뇌졸중 환자의 보행 속도를 향상시킬 수 있습니까?
- 이 개입이 참가자의 신체 구성, 보행 패턴, 균형을 향상합니까?
- 착용형 외골격 로봇 사용에 대한 참가자들의 만족도는 얼마나 됩니까?
연구자들은 개입 전후의 보행 속도, 신체 구성, 시공간 매개변수, 균형 및 만족도 조사를 비교하고 대조군을 설정하지 않습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 보행 훈련을 위해 웨어러블 외골격 로봇을 착용하세요.
- 집이나 가까운 실내 공간에서 4주에 걸쳐 30분 보행 훈련을 10회 진행합니다.
- 개입 전후에 10미터 걷기 테스트, TUG(Timed Up and Go) 테스트, Berg Balance Scale을 포함한 신체 기능 평가에 참여하십시오.
- 개입 전후의 삶의 질과 우울증 목록을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
사전동의를 받은 후 선별검사를 실시합니다. 선별 검사에는 참가자의 기본 증상 및 징후, 병력 및 약물 사용에 대한 검토가 포함되며, 신체 검사와 보조 장치 사용 및 보행 패턴을 포함한 보행 상태 평가가 포함됩니다. 선별 테스트를 통과한 참가자는 7일 이내에 초기 평가를 받습니다.
초기 평가에는 10미터 걷기 테스트, TUG(Timed Up and Go) 테스트, Berg Balance Scale 등의 신체 기능 테스트와 함께 삶의 질 및 Beck 우울증 목록 평가가 포함됩니다. 초기 평가를 완료한 참가자는 이틀 이내에 로봇 보조 보행 훈련을 시작합니다.
훈련은 집이나 인근 실내 공간에서 보행 훈련을 위해 웨어러블 외골격 로봇을 활용해 진행된다. 교육은 4주 동안 진행되며, 세션은 주 2~3회, 총 10회, 각 세션은 30분씩 진행됩니다.
4주 후에는 로봇 보조 보행 훈련이 종료되고, 2일 이내에 초기 평가와 동일한 종료점 평가가 수행됩니다. 착용 가능한 외골격 로봇에 대한 만족도도 평가됩니다.
모든 장치 오작동이 해결되고 문서화됩니다. 착용형 외골격 로봇의 활용도와 만족도를 분석하고, 훈련 전, 후 평가지표를 비교한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Na Young Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82 010 9127 4482
- 이메일: kny8452@yuhs.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Seung Ick Choi
- 전화번호: +82 010 8821 5297
- 이메일: rehab1@yuhs.ac
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- 모병
- Yongin Severance Hospital
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연락하다:
- Seung Ick Choi
- 전화번호: +82 010 8821 5297
- 이메일: rehab1@yuhs.ac
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연락하다:
- Na Young Kim
- 전화번호: +82 010 9127 4482
- 이메일: kny8452@yuhs.ac
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수석 연구원:
- Na Young Kim, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19~79세 성인(동의 시 주민등록증 연령 기준)
- MRI나 CT로 뇌경색이나 뇌내출혈이 확인된 환자.
- 뇌졸중 진단 후 최소 1개월이 경과한 환자.
- 뇌졸중으로 인해 경직성 편마비 보행 패턴을 보이는 개인.
- 기능적 보행 범주 점수가 4 미만인 환자.
- 도움 없이 침대 가장자리에 앉을 수 있고, 도움이 있든 없든 10초 동안 서 있을 수 있는 사람.
- 간단한 지시를 따르고 연구의 내용과 목적을 이해할 수 있는 충분한 인지 능력을 가진 개인(간이 정신 상태 검사 점수 >= 20)
제외 기준:
- 심각한 관절 구축이나 골다공증, 또는 하지에 체중 부하를 금하는 치료되지 않은 골절이 있는 개인.
- 장치 사용을 방해하는 피부 질환이나 열린 상처가 있는 개인.
- 다리 길이에 상당한 차이가 있는 개인.
- 하지에 심각한 기형이나 관절 구축이 있는 개인.
- 골다공증과 같은 질환으로 인해 골절 위험이 높은 개인.
- 독립적으로 앉거나 서 있는 자세를 유지할 수 없는 개인.
- 심각한 하지 경직이 있는 개인(수정된 Ashworth 등급 2등급 이상).
- 웨어러블 외골격 로봇 보행 훈련과의 협력을 방해하는 심각한 인지 장애(간이 정신 상태 검사 점수 < 20), 섬망 또는 심각한 언어 장애가 있는 개인.
- 기립성 저혈압 또는 심폐 장애와 같은 상태로 인해 장시간 서 있거나 걷기를 유지할 수 없는 개인.
- 말초 신경병증, 파킨슨증, 알코올 의존증 또는 중증 당뇨병과 같이 보행에 영향을 미치는 질환이 있는 개인.
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 분.
- 다른 임상 시험에 참여하는 개인.
- 응고병증과 같은 질환으로 인해 낙상이나 출혈 위험이 높은 개인.
- 키가 140cm 미만, 키가 190cm 이상, 체중이 80kg을 초과하는 사람.
- 연구책임자 또는 연구 코디네이터가 연구에 부적절하다고 간주하는 기타 임상 결과가 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블 외골격 로봇그룹
뇌졸중 환자는 웨어러블 외골격 로봇을 사용하여 집에서 로봇 보조 보행 재활을 받습니다.
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참가자들은 보행 훈련을 위해 웨어러블 외골격 로봇을 착용하고 집이나 인근 실내 공간에서 4주 동안 30분 보행 훈련을 10회 진행하게 된다.
참가자는 개입 전후에 10미터 걷기 테스트, TUG(Timed Up and Go) 테스트, Berg Balance Scale을 포함한 신체 기능 평가에 참여하게 됩니다.
또한 참가자는 개입 전후에 삶의 질과 우울증 목록을 작성하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10MWT(10미터 보행 테스트)
기간: 이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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참가자의 보행 속도를 측정하는 데 사용되는 간단하고 효과적인 임상 평가 방법으로, 기능 회복 및 보행 능력 변화를 평가하는 데 유용합니다.
측정 방법은 10m를 걷는 데 걸리는 시간을 측정한 후 10을 걷는 속도(m/s)를 기록하는 데 걸린 시간으로 나누는 것입니다.
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이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 측정(36항목 Short Form Survey Instrument, SF-36)
기간: 이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 36개 항목으로 구성된 자가 보고 설문조사입니다.
평가 도구는 전반적인 건강에 대한 만족도를 0~100점으로 측정합니다.
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이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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벡 우울증 목록(BDI)
기간: 이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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임상적 우울 증상을 기반으로 설계된 평가 도구입니다.
이는 21개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있으며, 환자는 정서적 인지, 동기 부여 등의 영역에서 자신의 점수를 확인하고 기록합니다.
점수 범위는 0부터 63까지입니다.
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이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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체성분 분석
기간: 이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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피험자의 사지 근육량을 확인하기 위해 실시하는 검사로, 검사방법은 다음과 같다.
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이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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걷기의 시공간 매개변수
기간: 이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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피험자가 깔창 보행 분석기를 착용하고 집에서 활동하는 동안 수집된 보행의 시공간 매개변수 데이터는 총 걸음 수, 분당 걸음 수, 보행 속도(km/h), 걷는 거리(m), 보폭(m), 및 스윙 페이즈 속도(%).
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이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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시간 초과 후 테스트 시작(TUG)
기간: 이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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위의 테스트는 보행 시 균형 능력과 함께 보행 속도를 평가하며18 다음과 같이 수행됩니다.
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이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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버그 밸런스 스케일
기간: 이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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다음 테스트는 정적 및 동적 균형을 평가하며19 로봇 보조 보행 치료 후 진행 상황을 평가하기 위해 이전 연구에서 사용되었습니다.20
시험관은 참가자에게 다음 14가지 작업을 수행하도록 지시하고 특정 기준에 따라 이를 평가합니다.
점수 범위는 0부터 56까지입니다.
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이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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만족도 평가
기간: 이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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참가자들은 한국판 퀘벡 보조기술 만족도 평가(K-QUEST 2.0)를 바탕으로 착용형 외골격 로봇을 활용한 가정 기반 재활 서비스에 대한 만족도 조사를 완료하게 된다.21
본 설문조사는 5점 척도의 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 보조 장치 및 관련 서비스에 대한 만족도를 평가합니다.
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이 세션은 기준 시점과 개입 후에 수행됩니다. 기본 평가는 로봇 보조 보행 훈련 전 2일 이내에 수행되며, 최종 평가는 보행 훈련 후 2일 이내에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rachner TD, Khosla S, Hofbauer LC. Osteoporosis: now and the future. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1276-87. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62349-5. Epub 2011 Mar 28.
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- Nedergard H, Arumugam A, Sandlund M, Brandal A, Hager CK. Effect of robotic-assisted gait training on objective biomechanical measures of gait in persons post-stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 16;18(1):64. doi: 10.1186/s12984-021-00857-9.
- Park GM, Cho SH, Hong JT, Kim DH, Shin JC. Effects and Safety of Wearable Exoskeleton for Robot-Assisted Gait Training: A Retrospective Preliminary Study. J Pers Med. 2023 Apr 18;13(4):676. doi: 10.3390/jpm13040676.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .