Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved gangrehabilitering hjemme ved bruk av en eksoskjelettrobot som kan bæres

14. november 2024 oppdatert av: Yonsei University

Studie for å verifisere effektiviteten og sikkerheten ved gangrehabilitering hjemme ved bruk av bærbar eksoskeletalrobot for å forbedre gange hos slagpasienter, etterforsker initiert, enkeltsenter, enkeltgruppeforsøk

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en hjemmebasert robotassistert gangrehabiliteringstjeneste ved bruk av en bærbar eksoskeletalrobot for slagpasienter.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan hjemmebasert robotassistert gangtrening forbedre ganghastigheten hos slagpasienter?
  • Forbedrer denne intervensjonen kroppssammensetning, gangmønster, balanse hos deltakerne?
  • Hvor fornøyde er deltakerne med bruken av den bærbare eksoskeletale roboten?

Forskere vil sammenligne ganghastigheter før og etter intervensjon, kroppssammensetning, spatiotemporale parametere, balanse- og tilfredshetsundersøkelse og etablerer ikke en kontrollgruppe.

Deltakerne vil:

  • Bruk en bærbar eksoskeletalrobot for gangtrening.
  • Gjennomgå 10 økter med 30-minutters gangtrening over 4 uker hjemme eller i nærliggende innendørsrom.
  • Delta i fysiske funksjonsvurderinger inkludert 10-meters gangtest, Timed Up and Go (TUG) test og Berg Balance Scale før og etter intervensjonen.
  • Fullstendig livskvalitets- og depresjonsinventar før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet informert samtykke, gjennomføres en screeningtest. Screeningtesten inkluderer en gjennomgang av deltakerens grunnlinjesymptomer og tegn, sykehistorie og medisinbruk, etterfulgt av en fysisk undersøkelse og vurdering av gangstatus, inkludert bruk av hjelpemidler og gangmønster. Deltakere som består screeningtesten gjennomgår en innledende vurdering innen syv dager.

Den første vurderingen inkluderer fysiske funksjonstester som 10-meters gangtest, Timed Up and Go (TUG)-testen og Berg Balance Scale, sammen med vurderinger av livskvalitet og Beck Depression Inventory. Deltakere som fullfører den første vurderingen begynner med robotassistert gangtrening innen to dager.

Treningen gjennomføres ved hjelp av en bærbar eksoskeletalrobot for gangtrening hjemme eller i nærliggende innendørsrom. Treningen varer i fire uker, med økter holdt 2-3 ganger i uken, totalt 10 økter som hver varer 30 minutter.

Etter fire uker avsluttes den robotassisterte gangtreningen, og innen to dager utføres en endepunktsvurdering identisk med den første vurderingen. Tilfredsheten med den bærbare eksoskeletale roboten blir også evaluert.

Eventuelle enhetsfeil blir adressert og dokumentert. Bruks- og tilfredshetsnivåene til den bærbare eksoskeletale roboten blir analysert, og vurderingsmålinger før og etter trening sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-post: kny8452@yuhs.ac

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Seung Ick Choi
  • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-post: rehab1@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-post: rehab1@yuhs.ac
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. voksne i alderen 19 til 79 år (basert på alderen på deres nasjonale ID på tidspunktet for samtykke)
  2. personer diagnostisert med hjerneinfarkt eller intracerebral blødning bekreftet ved MR eller CT.
  3. pasienter som har gått minst én måned siden slagdiagnosen.
  4. individer som viser spastiske hemiplegiske gangmønstre på grunn av hjerneslag.
  5. pasienter med en funksjonell ambulatorisk kategoriscore på mindre enn 4.
  6. personer som kan sitte på kanten av en seng uten assistanse og stå i 10 sekunder med eller uten assistanse.
  7. personer med tilstrekkelig kognitiv evne til å følge enkle instruksjoner og forstå studiens innhold og formål (Mini-Mental State Examination score >= 20)

Ekskluderingskriterier:

  1. personer med alvorlige leddkontrakturer eller osteoporose, eller ubehandlede brudd som kontraindiserer vektbæring på underekstremitetene.
  2. personer med hudsykdommer eller åpne sår som hindrer bruk av enheten.
  3. individer med betydelige forskjeller i benlengde.
  4. personer med alvorlige deformiteter eller leddkontrakturer i underekstremitetene.
  5. personer med høy risiko for brudd på grunn av tilstander som osteoporose.
  6. individer som ikke klarer å opprettholde en sittende eller stående stilling uavhengig.
  7. individer med alvorlig spastisitet i underekstremiteter (modifisert Ashworth-skala grad 2 eller høyere).
  8. personer med alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score < 20), delirium eller alvorlig språksvikt som hindrer samarbeid med gangtrening for bærbar eksoskeletal robot.
  9. individer som ikke er i stand til å opprettholde langvarig stående eller gå på grunn av tilstander som ortostatisk hypotensjon eller kardiopulmonal svekkelse.
  10. personer med tilstander som påvirker gange, som perifer nevropati, Parkinsonisme, eller de med alkoholavhengighet eller alvorlig diabetes.
  11. gravide kvinner eller de som kan bli gravide.
  12. personer som deltar i andre kliniske studier.
  13. personer med høy risiko for fall eller blødning på grunn av tilstander som koagulopatier.
  14. individer som er kortere enn 140 cm, høyere enn 190 cm, eller som veier over 80 kg.
  15. personer med andre kliniske funn som anses som upassende for studien av hovedetterforskeren eller studiekoordinatoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar eksoskeletal robotgruppe
Pasienter med hjerneslag mottar hjemmebasert robotassistert gangrehabilitering ved bruk av en bærbar eksoskeletalrobot.
Enhet: Bærbar eksoskeletal robot
Deltakerne vil ha på seg en eksoskeletal-robot for gangtrening og gjennomgå 10 økter med 30-minutters gangtrening over 4 uker hjemme eller i nærliggende innendørsrom. Deltakerne vil delta i fysiske funksjonsvurderinger, inkludert 10-meters gangtest, Timed Up and Go (TUG) test og Berg Balance Scale, både før og etter intervensjonen. I tillegg vil deltakerne fullføre livskvalitets- og depresjonsinventar før og etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10MWT (10 meter gangtest)
Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.
En enkel og effektiv klinisk evalueringsmetode som brukes til å måle ganghastigheten til deltakerne, nyttig for å vurdere funksjonell restitusjon og endringer i gangevne. Målemetoden går ut på å måle hvor lang tid det tar å gå 10 meter, og deretter dele 10 på tiden det tar å registrere ganghastigheten (m/s).
Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitetsmåling (36-element Short Form Survey Instrument, SF-36)
Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.
En selvrapportert undersøkelse bestående av 36 elementer brukt for å vurdere deltakernes generelle helserelaterte livskvalitet. Evalueringsverktøyet måler tilfredshet med den generelle helsen, med skårer fra 0 til 100.
Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.
Beck-depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.
Et evalueringsverktøy utviklet basert på kliniske depressive symptomer. Den består av 21 selvrapporterte elementer der pasienter sjekker og registrerer skårene sine på områder som affektiv kognisjon og motivasjon. Poeng varierer fra 0 til 63.
Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.

Dette er en test utført for å sjekke forsøkspersonens lemmuskelmasse, og testmetoden er som følger.

  • Utfør kroppssammensetningsanalyse17 basert på bioimpedansanalyse.
  • For å sikre nøyaktig måling, instrueres testpersonen om å tømme blæren før testen og ikke innta koffeinholdige drikker, spise, drikke eller utføre anstrengende trening i én time før testen.
  • For å korrigere for forskjeller i muskelmasse på grunn av høyde, bruk den beregnede verdien av muskelmasse i ekstremiteter (appendikulær skjelettmasse) delt på kvadratet av høyden.
Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.
Spatiotemporale parametere for å gå
Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.
Spatiotemporal parametriske data for gangart samlet inn mens forsøkspersonen utfører en hjemmebasert aktivitet med en ganganalysator for innleggssåle, registrerer totalt antall skritt, skritt per minutt, ganghastighet (km/t), gått distanse (m), skrittlengde (m), og svingfasehastighet (%).
Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.

Testen ovenfor vurderer ganghastighet sammen med balanseevne under gange18, og dette utføres som følger.

  • En 46 cm høy armlenestol, en fargekjegle plasseres i en avstand på 3 meter fra stolen og forsøkspersonen instrueres om å sitte på stolen.
  • I forberedelsesfasen lener forsøkspersonen seg mot stolryggen og legger armene på armlenene, reiser seg deretter på instruksjonen "Start", går 3 meter, snur seg rundt fargekjeglen, går tilbake til utgangspunktet og setter seg ned. på stolen.
Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.
Berg Balanseskala
Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.
Følgende tester evaluerer statisk og dynamisk balanse19 og har blitt brukt i tidligere studier for å vurdere fremgang etter robotassistert gangterapi.20 Sensor instruerer deltakeren til å utføre følgende 14 oppgaver og vurderer dem etter spesifikke kriterier. Poeng varierer fra 0 til 56.
Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.
Tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.
Deltakerne vil fullføre en tilfredshetsundersøkelse for den hjemmebaserte rehabiliteringstjenesten ved bruk av den bærbare eksoskeletale roboten, basert på den koreanske versjonen av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (K-QUEST 2.0).21 Denne undersøkelsen består av 12 elementer på en 5-punkts skala. Deltakerne vurderer deres tilfredshet med hjelpemidlet og relaterte tjenester
Denne økten vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen. En baselinevurdering vil bli utført innen 2 dager før robotassistert gangtrening, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 2 dager etter gangtreningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9-2024-0111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere