- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06543758
Eficácia e segurança da reabilitação da marcha em casa usando robô exoesquelético vestível
Estudo para verificar a eficácia e segurança da reabilitação da marcha em casa usando robô exoesquelético vestível para melhorar a marcha em pacientes com AVC, iniciado pelo investigador, centro único, ensaio de grupo único
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de um serviço domiciliar de reabilitação de marcha assistida por robótica usando um robô exoesquelético vestível para pacientes com AVC.
As principais questões que pretende responder são:
- O treinamento de marcha assistido por robótica em casa pode melhorar a velocidade de caminhada em pacientes com AVC?
- Esta intervenção melhora a composição corporal, os padrões de marcha e o equilíbrio dos participantes?
- Quão satisfeitos estão os participantes com o uso do robô exoesquelético vestível?
Os pesquisadores compararão velocidades de caminhada pré e pós-intervenção, composição corporal, parâmetros espaçotemporais, equilíbrio e pesquisa de satisfação e não estabelecem grupo de controle.
Os participantes irão:
- Use um robô exoesquelético vestível para treinamento de marcha.
- Faça 10 sessões de treinamento de marcha de 30 minutos durante 4 semanas em casa ou em espaços internos próximos.
- Participe de avaliações de função física, incluindo teste de caminhada de 10 metros, teste Timed Up and Go (TUG) e escala de equilíbrio de Berg antes e depois da intervenção.
- Inventários completos de qualidade de vida e depressão antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após obter o consentimento informado, é realizado um teste de triagem. O teste de triagem inclui uma revisão dos sintomas e sinais iniciais do participante, histórico médico e uso de medicamentos, seguido por um exame físico e avaliação do estado da marcha, incluindo o uso de dispositivos auxiliares e padrões de marcha. Os participantes que passam no teste de triagem passam por uma avaliação inicial em até sete dias.
A avaliação inicial inclui testes de função física, como o teste de caminhada de 10 metros, o teste Timed Up and Go (TUG) e a Escala de Equilíbrio de Berg, juntamente com avaliações de qualidade de vida e Inventário de Depressão de Beck. Os participantes que concluírem a avaliação inicial começarão o treinamento de marcha assistida por robótica dentro de dois dias.
O treinamento é conduzido usando um robô exoesquelético vestível para treinamento de marcha em casa ou em espaços internos próximos. O treinamento tem duração de quatro semanas, com sessões realizadas de 2 a 3 vezes por semana, totalizando 10 sessões, com duração de 30 minutos cada.
Após quatro semanas, o treinamento de marcha assistida por robótica é concluído e, dentro de dois dias, é realizada uma avaliação final idêntica à avaliação inicial. A satisfação com o robô exoesquelético vestível também é avaliada.
Qualquer mau funcionamento do dispositivo é tratado e documentado. Os níveis de uso e satisfação do robô exoesquelético vestível são analisados e as métricas de avaliação pré e pós-treinamento são comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Na Young Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
Estude backup de contato
- Nome: Seung Ick Choi
- Número de telefone: +82 010 8821 5297
- E-mail: rehab1@yuhs.ac
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital
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Contato:
- Seung Ick Choi
- Número de telefone: +82 010 8821 5297
- E-mail: rehab1@yuhs.ac
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Contato:
- Na Young Kim
- Número de telefone: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
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Investigador principal:
- Na Young Kim, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- adultos de 19 a 79 anos (com base na idade indicada em seu documento de identidade nacional no momento do consentimento)
- indivíduos com diagnóstico de infarto cerebral ou hemorragia intracerebral confirmada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
- pacientes que já passaram pelo menos um mês desde o diagnóstico de AVC.
- indivíduos exibindo padrões de marcha hemiplégica espástica devido a acidente vascular cerebral.
- pacientes com pontuação na Categoria Funcional Ambulatorial inferior a 4.
- indivíduos que conseguem sentar-se na beira da cama sem ajuda e ficar em pé por 10 segundos com ou sem ajuda.
- indivíduos com capacidade cognitiva suficiente para seguir instruções simples e compreender o conteúdo e propósito do estudo (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental >= 20)
Critérios de exclusão:
- indivíduos com contraturas articulares graves ou osteoporose, ou fraturas não tratadas que contra-indiquem carga nos membros inferiores.
- indivíduos com problemas de pele ou feridas abertas que impeçam o uso do dispositivo.
- indivíduos com diferenças significativas no comprimento das pernas.
- indivíduos com deformidades graves ou contraturas articulares nos membros inferiores.
- indivíduos com alto risco de fraturas devido a condições como a osteoporose.
- indivíduos incapazes de manter uma posição sentada ou em pé de forma independente.
- indivíduos com espasticidade grave de membros inferiores (Escala de Ashworth Modificada grau 2 ou superior).
- indivíduos com comprometimento cognitivo grave (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 20), delírio ou comprometimento grave de linguagem que dificulta a cooperação com o treinamento de marcha do robô exoesquelético vestível.
- indivíduos incapazes de manter-se em pé ou caminhar por muito tempo devido a condições como hipotensão ortostática ou comprometimento cardiopulmonar.
- indivíduos com condições que afetam a marcha, como neuropatia periférica, parkinsonismo ou aqueles com dependência de álcool ou diabetes grave.
- mulheres grávidas ou que possam engravidar.
- indivíduos participantes de outros ensaios clínicos.
- indivíduos com alto risco de quedas ou sangramento devido a condições como coagulopatias.
- indivíduos com altura inferior a 140 cm, altura superior a 190 cm ou peso superior a 80 kg.
- indivíduos com outros achados clínicos considerados inadequados para o estudo pelo investigador principal ou coordenador do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de robôs exoesqueléticos vestíveis
Pacientes com acidente vascular cerebral recebem reabilitação de marcha assistida por robótica em casa usando um robô exoesquelético vestível.
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Os participantes usarão um robô exoesquelético vestível para treinamento de marcha e passarão por 10 sessões de treinamento de marcha de 30 minutos durante 4 semanas em casa ou em espaços internos próximos.
Os participantes participarão de avaliações de função física, incluindo teste de caminhada de 10 metros, teste Timed Up and Go (TUG) e Escala de Equilíbrio de Berg, antes e depois da intervenção.
Além disso, os participantes preencherão inventários de qualidade de vida e depressão antes e depois da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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10MWT (teste de caminhada de 10 metros)
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Método de avaliação clínica simples e eficaz utilizado para medir a velocidade de caminhada dos participantes, útil para avaliar a recuperação funcional e alterações na capacidade de marcha.
O método de medição envolve cronometrar quanto tempo leva para caminhar 10 metros e depois dividir 10 pelo tempo necessário para registrar a velocidade de caminhada (m/s).
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Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da qualidade de vida relacionada à saúde (Instrumento de pesquisa resumido de 36 itens, SF-36)
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Uma pesquisa autorrelatada que consiste em 36 itens usados para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde dos participantes.
O instrumento de avaliação mede a satisfação com a saúde geral, com pontuações que variam de 0 a 100.
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Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Inventário de depressão de Beck (BDI)
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Uma ferramenta de avaliação desenvolvida com base em sintomas clínicos depressivos.
Consiste em 21 itens autorrelatados onde os pacientes verificam e registram suas pontuações em áreas como cognição afetiva e motivação.
As pontuações variam de 0 a 63.
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Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Análise de composição corporal
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Este é um teste realizado para verificar a massa muscular dos membros do sujeito, e o método de teste é o seguinte.
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Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Parâmetros espaçotemporais da caminhada
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Dados paramétricos espaço-temporais da marcha coletados enquanto o sujeito está realizando uma atividade domiciliar usando um analisador de marcha com palmilha, registrando o total de passos, passos por minuto, velocidade da marcha (km/h), distância percorrida (m), comprimento da passada (m), e taxa de fase de oscilação (%).
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Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Teste cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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O teste acima avalia a velocidade da caminhada juntamente com a capacidade de equilíbrio durante a caminhada18, e é realizado da seguinte forma.
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Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Os testes a seguir avaliam o equilíbrio estático e dinâmico,19 e foram usados em estudos anteriores para avaliar o progresso após a terapia de marcha assistida por robótica.20
O examinador instrui o participante a realizar as 14 tarefas a seguir e as avalia de acordo com critérios específicos.
As pontuações variam de 0 a 56.
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Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Avaliação de satisfação
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Os participantes preencherão uma pesquisa de satisfação para o serviço de reabilitação domiciliar usando o robô exoesquelético vestível, com base na versão coreana da Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (K-QUEST 2.0).21
Esta pesquisa consiste em 12 itens em uma escala de 5 pontos.
Os participantes avaliam a sua satisfação com o dispositivo de assistência e serviços relacionados
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Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Rachner TD, Khosla S, Hofbauer LC. Osteoporosis: now and the future. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1276-87. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62349-5. Epub 2011 Mar 28.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Richter P, Werner J, Heerlein A, Kraus A, Sauer H. On the validity of the Beck Depression Inventory. A review. Psychopathology. 1998;31(3):160-8. doi: 10.1159/000066239.
- Schwartz I, Meiner Z. Robotic-assisted gait training in neurological patients: who may benefit? Ann Biomed Eng. 2015 May;43(5):1260-9. doi: 10.1007/s10439-015-1283-x. Epub 2015 Feb 28.
- Gajdosik RL, Bohannon RW. Clinical measurement of range of motion. Review of goniometry emphasizing reliability and validity. Phys Ther. 1987 Dec;67(12):1867-72. doi: 10.1093/ptj/67.12.1867.
- Godi M, Franchignoni F, Caligari M, Giordano A, Turcato AM, Nardone A. Comparison of reliability, validity, and responsiveness of the mini-BESTest and Berg Balance Scale in patients with balance disorders. Phys Ther. 2013 Feb;93(2):158-67. doi: 10.2522/ptj.20120171. Epub 2012 Sep 27.
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- De Luca R, Maresca G, Balletta T, Cannavo A, Leonardi S, Latella D, Maggio MG, Portaro S, Naro A, Calabro RS. Does overground robotic gait training improve non-motor outcomes in patients with chronic stroke? Findings from a pilot study. J Clin Neurosci. 2020 Nov;81:240-245. doi: 10.1016/j.jocn.2020.09.070. Epub 2020 Oct 15.
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- Bang DH, Shin WS. Effects of robot-assisted gait training on spatiotemporal gait parameters and balance in patients with chronic stroke: A randomized controlled pilot trial. NeuroRehabilitation. 2016 Apr 6;38(4):343-9. doi: 10.3233/NRE-161325.
- Nedergard H, Arumugam A, Sandlund M, Brandal A, Hager CK. Effect of robotic-assisted gait training on objective biomechanical measures of gait in persons post-stroke: a systematic review and meta-analysis. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 16;18(1):64. doi: 10.1186/s12984-021-00857-9.
- Park GM, Cho SH, Hong JT, Kim DH, Shin JC. Effects and Safety of Wearable Exoskeleton for Robot-Assisted Gait Training: A Retrospective Preliminary Study. J Pers Med. 2023 Apr 18;13(4):676. doi: 10.3390/jpm13040676.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9-2024-0111
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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