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Eficácia e segurança da reabilitação da marcha em casa usando robô exoesquelético vestível

14 de novembro de 2024 atualizado por: Yonsei University

Estudo para verificar a eficácia e segurança da reabilitação da marcha em casa usando robô exoesquelético vestível para melhorar a marcha em pacientes com AVC, iniciado pelo investigador, centro único, ensaio de grupo único

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de um serviço domiciliar de reabilitação de marcha assistida por robótica usando um robô exoesquelético vestível para pacientes com AVC.

As principais questões que pretende responder são:

  • O treinamento de marcha assistido por robótica em casa pode melhorar a velocidade de caminhada em pacientes com AVC?
  • Esta intervenção melhora a composição corporal, os padrões de marcha e o equilíbrio dos participantes?
  • Quão satisfeitos estão os participantes com o uso do robô exoesquelético vestível?

Os pesquisadores compararão velocidades de caminhada pré e pós-intervenção, composição corporal, parâmetros espaçotemporais, equilíbrio e pesquisa de satisfação e não estabelecem grupo de controle.

Os participantes irão:

  • Use um robô exoesquelético vestível para treinamento de marcha.
  • Faça 10 sessões de treinamento de marcha de 30 minutos durante 4 semanas em casa ou em espaços internos próximos.
  • Participe de avaliações de função física, incluindo teste de caminhada de 10 metros, teste Timed Up and Go (TUG) e escala de equilíbrio de Berg antes e depois da intervenção.
  • Inventários completos de qualidade de vida e depressão antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Após obter o consentimento informado, é realizado um teste de triagem. O teste de triagem inclui uma revisão dos sintomas e sinais iniciais do participante, histórico médico e uso de medicamentos, seguido por um exame físico e avaliação do estado da marcha, incluindo o uso de dispositivos auxiliares e padrões de marcha. Os participantes que passam no teste de triagem passam por uma avaliação inicial em até sete dias.

A avaliação inicial inclui testes de função física, como o teste de caminhada de 10 metros, o teste Timed Up and Go (TUG) e a Escala de Equilíbrio de Berg, juntamente com avaliações de qualidade de vida e Inventário de Depressão de Beck. Os participantes que concluírem a avaliação inicial começarão o treinamento de marcha assistida por robótica dentro de dois dias.

O treinamento é conduzido usando um robô exoesquelético vestível para treinamento de marcha em casa ou em espaços internos próximos. O treinamento tem duração de quatro semanas, com sessões realizadas de 2 a 3 vezes por semana, totalizando 10 sessões, com duração de 30 minutos cada.

Após quatro semanas, o treinamento de marcha assistida por robótica é concluído e, dentro de dois dias, é realizada uma avaliação final idêntica à avaliação inicial. A satisfação com o robô exoesquelético vestível também é avaliada.

Qualquer mau funcionamento do dispositivo é tratado e documentado. Os níveis de uso e satisfação do robô exoesquelético vestível são analisados ​​e as métricas de avaliação pré e pós-treinamento são comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Na Young Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Estude backup de contato

  • Nome: Seung Ick Choi
  • Número de telefone: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
        • Recrutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contato:
          • Seung Ick Choi
          • Número de telefone: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Contato:
          • Na Young Kim
          • Número de telefone: +82 010 9127 4482
          • E-mail: kny8452@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. adultos de 19 a 79 anos (com base na idade indicada em seu documento de identidade nacional no momento do consentimento)
  2. indivíduos com diagnóstico de infarto cerebral ou hemorragia intracerebral confirmada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
  3. pacientes que já passaram pelo menos um mês desde o diagnóstico de AVC.
  4. indivíduos exibindo padrões de marcha hemiplégica espástica devido a acidente vascular cerebral.
  5. pacientes com pontuação na Categoria Funcional Ambulatorial inferior a 4.
  6. indivíduos que conseguem sentar-se na beira da cama sem ajuda e ficar em pé por 10 segundos com ou sem ajuda.
  7. indivíduos com capacidade cognitiva suficiente para seguir instruções simples e compreender o conteúdo e propósito do estudo (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental >= 20)

Critérios de exclusão:

  1. indivíduos com contraturas articulares graves ou osteoporose, ou fraturas não tratadas que contra-indiquem carga nos membros inferiores.
  2. indivíduos com problemas de pele ou feridas abertas que impeçam o uso do dispositivo.
  3. indivíduos com diferenças significativas no comprimento das pernas.
  4. indivíduos com deformidades graves ou contraturas articulares nos membros inferiores.
  5. indivíduos com alto risco de fraturas devido a condições como a osteoporose.
  6. indivíduos incapazes de manter uma posição sentada ou em pé de forma independente.
  7. indivíduos com espasticidade grave de membros inferiores (Escala de Ashworth Modificada grau 2 ou superior).
  8. indivíduos com comprometimento cognitivo grave (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 20), delírio ou comprometimento grave de linguagem que dificulta a cooperação com o treinamento de marcha do robô exoesquelético vestível.
  9. indivíduos incapazes de manter-se em pé ou caminhar por muito tempo devido a condições como hipotensão ortostática ou comprometimento cardiopulmonar.
  10. indivíduos com condições que afetam a marcha, como neuropatia periférica, parkinsonismo ou aqueles com dependência de álcool ou diabetes grave.
  11. mulheres grávidas ou que possam engravidar.
  12. indivíduos participantes de outros ensaios clínicos.
  13. indivíduos com alto risco de quedas ou sangramento devido a condições como coagulopatias.
  14. indivíduos com altura inferior a 140 cm, altura superior a 190 cm ou peso superior a 80 kg.
  15. indivíduos com outros achados clínicos considerados inadequados para o estudo pelo investigador principal ou coordenador do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de robôs exoesqueléticos vestíveis
Pacientes com acidente vascular cerebral recebem reabilitação de marcha assistida por robótica em casa usando um robô exoesquelético vestível.
Os participantes usarão um robô exoesquelético vestível para treinamento de marcha e passarão por 10 sessões de treinamento de marcha de 30 minutos durante 4 semanas em casa ou em espaços internos próximos. Os participantes participarão de avaliações de função física, incluindo teste de caminhada de 10 metros, teste Timed Up and Go (TUG) e Escala de Equilíbrio de Berg, antes e depois da intervenção. Além disso, os participantes preencherão inventários de qualidade de vida e depressão antes e depois da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
10MWT (teste de caminhada de 10 metros)
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
Método de avaliação clínica simples e eficaz utilizado para medir a velocidade de caminhada dos participantes, útil para avaliar a recuperação funcional e alterações na capacidade de marcha. O método de medição envolve cronometrar quanto tempo leva para caminhar 10 metros e depois dividir 10 pelo tempo necessário para registrar a velocidade de caminhada (m/s).
Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da qualidade de vida relacionada à saúde (Instrumento de pesquisa resumido de 36 itens, SF-36)
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
Uma pesquisa autorrelatada que consiste em 36 itens usados ​​para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde dos participantes. O instrumento de avaliação mede a satisfação com a saúde geral, com pontuações que variam de 0 a 100.
Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
Inventário de depressão de Beck (BDI)
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
Uma ferramenta de avaliação desenvolvida com base em sintomas clínicos depressivos. Consiste em 21 itens autorrelatados onde os pacientes verificam e registram suas pontuações em áreas como cognição afetiva e motivação. As pontuações variam de 0 a 63.
Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
Análise de composição corporal
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.

Este é um teste realizado para verificar a massa muscular dos membros do sujeito, e o método de teste é o seguinte.

  • Realizar análise de composição corporal17 com base na análise de bioimpedância.
  • Para garantir uma medição precisa, o sujeito do teste é instruído a esvaziar a bexiga antes do teste e a não consumir bebidas com cafeína, comer, beber ou realizar exercícios extenuantes durante uma hora antes do teste.
  • Para corrigir diferenças de massa muscular devido à altura, utilize o valor calculado da massa muscular dos membros (massa esquelética apendicular) dividido pelo quadrado da altura.
Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
Parâmetros espaçotemporais da caminhada
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
Dados paramétricos espaço-temporais da marcha coletados enquanto o sujeito está realizando uma atividade domiciliar usando um analisador de marcha com palmilha, registrando o total de passos, passos por minuto, velocidade da marcha (km/h), distância percorrida (m), comprimento da passada (m), e taxa de fase de oscilação (%).
Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
Teste cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.

O teste acima avalia a velocidade da caminhada juntamente com a capacidade de equilíbrio durante a caminhada18, e é realizado da seguinte forma.

  • Uma cadeira com apoio de braço de 46 cm de altura, um cone colorido é colocado a uma distância de 3 metros da cadeira e o sujeito é orientado a sentar-se na cadeira.
  • Na fase de preparação, o sujeito encosta-se no encosto da cadeira e apoia os braços nos apoios de braços, em seguida levanta-se seguindo a instrução “Iniciar”, caminha 3 metros, gira em torno do cone colorido, retorna ao ponto inicial e senta-se. na cadeira.
Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
Os testes a seguir avaliam o equilíbrio estático e dinâmico,19 e foram usados ​​em estudos anteriores para avaliar o progresso após a terapia de marcha assistida por robótica.20 O examinador instrui o participante a realizar as 14 tarefas a seguir e as avalia de acordo com critérios específicos. As pontuações variam de 0 a 56.
Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
Avaliação de satisfação
Prazo: Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.
Os participantes preencherão uma pesquisa de satisfação para o serviço de reabilitação domiciliar usando o robô exoesquelético vestível, com base na versão coreana da Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (K-QUEST 2.0).21 Esta pesquisa consiste em 12 itens em uma escala de 5 pontos. Os participantes avaliam a sua satisfação com o dispositivo de assistência e serviços relacionados
Esta sessão será realizada no início e após a intervenção. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 2 dias antes do treinamento de marcha assistida por robótica, e uma avaliação final será realizada dentro de 2 dias após o treinamento de marcha.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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