Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för gångrehabilitering hemma med hjälp av en bärbar exoskeletalrobot

14 november 2024 uppdaterad av: Yonsei University

Studie för att verifiera effektiviteten och säkerheten av gångrehabilitering hemma med användning av bärbar exoskeletalrobot för att förbättra gång hos strokepatienter, utredare initierad, singelcenter, en gruppförsök

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en hembaserad robotassisterad gångrehabiliteringstjänst med hjälp av en bärbar exoskeletalrobot för strokepatienter.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan hembaserad robotassisterad gångträning förbättra gånghastigheten hos strokepatienter?
  • Förbättrar denna intervention kroppssammansättning, gångmönster, balans hos deltagarna?
  • Hur nöjda är deltagarna med användningen av den bärbara exoskeletalroboten?

Forskare kommer att jämföra gånghastigheter före och efter intervention, kroppssammansättning, spatiotemporala parametrar, balans- och tillfredsställelseundersökning och upprättar ingen kontrollgrupp.

Deltagarna kommer att:

  • Bär en bärbar exoskeletal robot för gångträning.
  • Genomgå 10 pass med 30 minuters gångträning under 4 veckor hemma eller i närliggande inomhusutrymmen.
  • Delta i fysiska funktionsbedömningar inklusive 10-meters gångtest, Timed Up and Go (TUG) test och Berg Balance Scale före och efter interventionen.
  • Komplettera livskvalitets- och depressionsinventeringar före och efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit informerat samtycke görs ett screeningtest. Screeningtestet inkluderar en genomgång av deltagarens baslinjesymtom och tecken, sjukdomshistoria och medicinanvändning, följt av en fysisk undersökning och bedömning av gångstatus, inklusive användning av hjälpmedel och gångmönster. Deltagare som klarar screeningtestet genomgår en första bedömning inom sju dagar.

Den första bedömningen inkluderar fysiska funktionstester som 10-meters gångtestet, Timed Up and Go (TUG) testet och Berg Balance Scale, tillsammans med livskvalitet och Beck Depression Inventory bedömningar. Deltagare som slutför den första bedömningen börjar robotassisterad gångträning inom två dagar.

Träningen genomförs med hjälp av en bärbar exoskeletal robot för gångträning hemma eller i närliggande inomhusutrymmen. Träningen pågår i fyra veckor, med pass 2-3 gånger i veckan, totalt 10 pass, vardera på 30 minuter.

Efter fyra veckor avslutas den robotassisterade gångträningen och inom två dagar görs en effektbedömning identisk med den initiala bedömningen. Tillfredsställelsen med den bärbara exoskeletalroboten utvärderas också.

Eventuella enhetsfel åtgärdas och dokumenteras. Användnings- och tillfredsställelsenivåerna för den bärbara exoskeletalroboten analyseras och mätvärden för bedömning före och efter träning jämförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-post: kny8452@yuhs.ac

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Seung Ick Choi
  • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-post: rehab1@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16995
        • Rekrytering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-post: rehab1@yuhs.ac
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna i åldern 19 till 79 år (baserat på åldern på deras nationella ID vid tidpunkten för samtycke)
  2. individer som diagnostiserats med hjärninfarkt eller intracerebral blödning bekräftad med MRT eller CT.
  3. patienter som har passerat minst en månad sedan strokediagnosen.
  4. individer som uppvisar spastiska hemiplegiska gångmönster på grund av stroke.
  5. patienter med en Functional Ambulatory Category-poäng på mindre än 4.
  6. individer som kan sitta på sängkanten utan assistans och stå i 10 sekunder med eller utan assistans.
  7. individer med tillräcklig kognitiv förmåga att följa enkla instruktioner och förstå studiens innehåll och syfte (Mini-Mental State Examination poäng >= 20)

Uteslutningskriterier:

  1. individer med svåra ledkontrakturer eller osteoporos, eller obehandlade frakturer som kontraindikerar viktbärande på de nedre extremiteterna.
  2. personer med hudåkommor eller öppna sår som förhindrar användning av enheten.
  3. individer med signifikanta skillnader i benlängd.
  4. individer med svåra missbildningar eller ledkontrakturer i de nedre extremiteterna.
  5. personer med hög risk för frakturer på grund av tillstånd som osteoporos.
  6. individer som inte kan bibehålla en sittande eller stående position självständigt.
  7. individer med svår spasticitet i nedre extremiteterna (Modified Ashworth Scale grad 2 eller högre).
  8. individer med grav kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination poäng < 20), delirium eller grav språkstörning som hindrar samarbete med bärbar exoskeletal robot gångträning.
  9. individer som inte kan upprätthålla långvarig stående eller gå på grund av tillstånd som ortostatisk hypotoni eller hjärt-lungnedsättning.
  10. individer med tillstånd som påverkar gång, såsom perifer neuropati, Parkinsonism, eller de med alkoholberoende eller svår diabetes.
  11. gravida kvinnor eller de som kan bli gravida.
  12. individer som deltar i andra kliniska prövningar.
  13. individer med hög risk för fall eller blödning på grund av tillstånd som koagulopatier.
  14. individer som är kortare än 140 cm, längre än 190 cm eller som väger över 80 kg.
  15. personer med andra kliniska fynd som bedöms vara olämpliga för studien av huvudutredaren eller studiekoordinatorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bärbar exoskeletal robotgrupp
Patienter med stroke får hembaserad robotassisterad gångrehabilitering med hjälp av en bärbar exoskeletalrobot.
Enhet: Bärbar exoskeletal robot
Deltagarna kommer att bära en bärbar exoskeletal robot för gångträning och genomgå 10 pass med 30 minuters gångträning under 4 veckor hemma eller i närliggande inomhusutrymmen. Deltagarna kommer att delta i fysiska funktionsbedömningar, inklusive 10-meters gångtestet, Timed Up and Go (TUG) test och Berg Balance Scale, både före och efter interventionen. Dessutom kommer deltagarna att fylla i livskvalitets- och depressionsinventeringar före och efter interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10MWT (10 meters gångtest)
Tidsram: Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.
En enkel och effektiv klinisk utvärderingsmetod som används för att mäta deltagarnas gånghastighet, användbar för att bedöma funktionell återhämtning och förändringar i gångförmåga. Mätmetoden går ut på att tajma hur lång tid det tar att gå 10 meter och sedan dividera 10 med tiden det tar att registrera gånghastigheten (m/s).
Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitetsmätning (36-post Short Form Survey Instrument, SF-36)
Tidsram: Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.
En självrapporterad undersökning bestående av 36 poster som används för att bedöma deltagarnas övergripande hälsorelaterade livskvalitet. Utvärderingsverktyget mäter tillfredsställelse med den allmänna hälsan, med poäng från 0 till 100.
Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.
Ett utvärderingsverktyg utformat utifrån kliniska depressiva symtom. Den består av 21 självrapporterade poster där patienter kontrollerar och registrerar sina poäng inom områden som affektiv kognition och motivation. Poäng varierar från 0 till 63.
Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.

Detta är ett test som utförs för att kontrollera försökspersonens muskelmassa, och testmetoden är följande.

  • Utför kroppssammansättningsanalys17 baserad på bioimpedansanalys.
  • För att säkerställa korrekt mätning instrueras testpersonen att tömma sin blåsa före testet och att inte konsumera koffeinhaltiga drycker, äta, dricka eller utföra ansträngande träning under en timme före testet.
  • För att korrigera för skillnader i muskelmassa på grund av höjd, använd det beräknade värdet av muskelmassan i benen (appendikulär skelettmassa) dividerat med kvadraten på höjden.
Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.
Spatiotemporala parametrar för promenader
Tidsram: Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.
Spatiotemporala parametriska data för gång som samlats in medan försökspersonen utför en hembaserad aktivitet med en gånganalysator för innersula, registrerar totalt antal steg, steg per minut, gånghastighet (km/h), promenerad distans (m), steglängd (m), och svängfashastighet (%).
Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.

Ovanstående test bedömer gånghastighet tillsammans med balansförmåga under gång18, och detta utförs enligt följande.

  • En 46 cm hög armstödsstol, en färgkon placeras på ett avstånd av 3 meter från stolen och försökspersonen instrueras att sitta på stolen.
  • I förberedelsefasen lutar sig försökspersonen mot stolens ryggstöd och placerar sina armar på armstöden, ställer sig sedan upp på instruktionen "Start", går 3 meter, vänder sig runt färgkonen, går tillbaka till utgångspunkten och sätter sig ner. på stolen.
Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.
Berg Balansvåg
Tidsram: Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.
Följande tester utvärderar statisk och dynamisk balans19 och har använts i tidigare studier för att bedöma framsteg efter robotassisterad gångterapi.20 Examinatorn instruerar deltagaren att utföra följande 14 uppgifter och utvärderar dem enligt specifika kriterier. Poäng varierar från 0 till 56.
Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.
Nöjdhetsbedömning
Tidsram: Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.
Deltagarna kommer att fylla i en nöjdhetsundersökning för den hembaserade rehabiliteringstjänsten med hjälp av den bärbara exoskeletala roboten, baserad på den koreanska versionen av Quebec User Evaluation of Satisfaction of Satisfaction with assistive Technology (K-QUEST 2.0).21 Denna undersökning består av 12 poster på en 5-gradig skala. Deltagarna bedömer sin tillfredsställelse med hjälpmedlet och relaterade tjänster
Denna session kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen. En baslinjebedömning kommer att utföras inom 2 dagar före den robotassisterade gångträningen, och en slutpunktsbedömning kommer att genomföras inom 2 dagar efter gångträningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9-2024-0111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera